Биосовместимость

ИЮПАК определение

Биосовместимость (биомедицинская терапия) : способность материала действовать с соответствующей реакцией хозяина в конкретном применении. ^[1]^[а]
Биосовместимость : Способность контактировать с живой системой, не оказывая вредного воздействия. ^[1]

Биосовместимость связана с поведением биоматериалов в различных контекстах. Этот термин относится к способности материала действовать с соответствующей реакцией хозяина в конкретной ситуации. ^[2] Неоднозначность этого термина отражает продолжающееся развитие понимания того, как биоматериалы взаимодействуют с человеческим телом и, в конечном итоге, как эти взаимодействия определяют клинический успех медицинского устройства (например, кардиостимулятора , эндопротеза тазобедренного сустава или стента ). Современные медицинские устройства и протезы часто изготавливаются из более чем одного материала, поэтому не всегда достаточно говорить о биосовместимости конкретного материала. ^[3]

Поскольку иммунный ответ и функции восстановления в организме настолько сложны, невозможно описать биосовместимость одного материала по отношению к одному типу клеток или ткани. Иногда приходится слышать об испытаниях на биосовместимость, представляющих собой большую серию in vitro . тестов ^[4] который используется в соответствии с ISO 10993 (или другими аналогичными стандартами) для определения того, является ли определенный материал (или, скорее, биомедицинский продукт) биосовместимым. Эти тесты не определяют биосовместимость материала. ^[5] но они представляют собой важный шаг на пути к испытаниям на животных и, наконец, клиническим испытаниям , которые определят биосовместимость материала в конкретном применении и, следовательно, медицинских устройств, таких как имплантаты или устройства для доставки лекарств . ^[6] Результаты исследований пришли к выводу, что при проведении испытаний биоматериалов на цитотоксичность in vitro «авторам следует тщательно указывать условия испытаний, а сравнение различных исследований следует проводить с осторожностью». ^[7]

История

Слово «биосовместимость», похоже, впервые было упомянуто в рецензируемых журналах и на собраниях в 1970 году Р. Дж. Хегьели (резюме ежегодного собрания Amer Chem Soc) и К. А. Хомси. ^[8] Прошло почти два десятилетия, прежде чем оно стало широко использоваться в научной литературе (см. график ниже).

Недавно Уильямс (снова) пытался переоценить текущий статус знаний о том, какие факторы определяют клинический успех. При этом следует учитывать, что имплантат не всегда должен быть положительно биоактивным, но он не должен причинять никакого вреда (ни местного, ни системного). ^[9]

Пять определений биосовместимости

«Качество отсутствия токсического или повреждающего воздействия на биологические системы». ^[10]
«Способность материала работать с соответствующей реакцией хозяина в конкретном приложении», определение Уильямса. ^[11]
«Сравнение реакции ткани, вызванной тесной связью имплантируемого материала-кандидата с местом его имплантации внутри животного-хозяина, с реакцией ткани, признанной и установленной как подходящая для контрольных материалов» - ASTM
«Относится к способности биоматериала выполнять желаемую функцию в отношении медицинской терапии, не вызывая каких-либо нежелательных местных или системных эффектов у реципиента или бенефициара этой терапии, но создавая наиболее подходящий полезный клеточный или тканевый ответ в этом конкретном случае». ситуации и оптимизации клинически значимой эффективности этой терапии». ^[9]
«Биосовместимость — это способность протеза, имплантированного в организм, существовать в гармонии с тканями, не вызывая вредных изменений». ^[12]

Комментарии к пяти приведенным выше определениям

Определение Dorland Medical не рекомендуется согласно Словарю Уильямса, поскольку оно определяет биосовместимость только как отсутствие реакции хозяина и не включает какие-либо желаемые или положительные взаимодействия между тканью хозяина и биоматериалами.
Это также называют «определением Уильямса» или «определением Уильямса». ^[13] Он был определен на I согласительной конференции Европейского общества биоматериалов , и его легче найти в «Словаре Уильямса по биоматериалам».
моделях . Согласно Словарю Уильямса, ASTM не рекомендуется, поскольку он относится только к местным реакциям тканей на животных
Четвертое представляет собой расширение или, скорее, более точную версию первого определения, в котором отмечается как низкая токсичность, так и необходимость учитывать различные требования в различных медицинских применениях одного и того же материала.

Все эти определения относятся к материалам, а не к устройствам. Это недостаток, поскольку многие медицинские устройства изготовлены из более чем одного материала. Большая часть доклинических испытаний материалов проводится не на устройствах, а на самом материале. Но на каком-то этапе тестирование должно будет включать само устройство, поскольку форма, геометрия, обработка поверхности и т. д. устройства также будут влиять на его биосовместимость.

«Биосовместимый»

В литературе довольно часто встречается форма прилагательного «биосовместимый». Однако, согласно определению Уильямса, это не имеет никакого смысла, поскольку биосовместимость является контекстуальной, то есть гораздо больше, чем просто сам материал будет определять клинический результат медицинского устройства, частью которого является биоматериал. Это также указывает на один из недостатков нынешнего определения, поскольку медицинское изделие обычно изготавливается из более чем одного материала.

Металлические стекла на основе магния с добавкой цинка и кальция тестируются как потенциальные биосовместимые металлические биоматериалы для биоразлагаемых медицинских имплантатов. ^[14]

Биосовместимость (или совместимость с тканями) описывает способность материала действовать с соответствующей реакцией хозяина при применении по назначению. Биосовместимый материал не может быть полностью «инертным»; на самом деле решающее значение имеет адекватность ответа принимающей стороны. ^[15]

Предлагаемые подопределения

Область применения первого определения настолько широка, что Д. Уильямс попытался найти подходящие подгруппы приложений, чтобы иметь возможность дать более узкие определения. В статье MDT от 2003 года были выбраны подгруппы и их определения:

длительного действия Биосовместимость имплантированных устройств: Биосовместимость медицинского устройства, имплантируемого на длительный срок, означает способность устройства выполнять намеченную функцию с желаемой степенью внедрения в хозяина, не вызывая каких-либо нежелательных местных или системных эффектов у этого хозяина.

Биосовместимость кратковременно имплантируемых устройств: Биосовместимость медицинского устройства, которое намеренно помещается в сердечно-сосудистую систему для временных диагностических или терапевтических целей, относится к способности устройства выполнять свою предполагаемую функцию в текущей крови с минимальным взаимодействием между устройством и кровью, которое отрицательно влияет на производительность устройства. и не вызывая неконтролируемой активации каскадов клеточных или плазменных белков.

Биосовместимость тканеинженерной деятельности продуктов: Биосовместимость каркаса или матрицы для продуктов тканеинженерной деятельности означает способность выступать в качестве субстрата, который будет поддерживать соответствующую клеточную активность, включая содействие молекулярным и механическим сигнальным системам, с целью оптимизации регенерации тканей, не вызывая при этом каких-либо изменений. нежелательные эффекты в этих клетках или индуцирование любых нежелательных местных или системных реакций у возможного хозяина.

В этих определениях понятие биосовместимости относится к устройствам, а не к материалам, в отличие от трех основных определений. 15–16 сентября 2005 г. в Сорренто прошла консенсусная конференция по определениям биоматериалов. ^[16]

См. также

Ссылки

Сноски

^ Более общее определение может быть принято в области биомедицины. ^[1]

Примечания

^ Jump up to: ^а ^б ^с Верт, Мишель (2012). «Терминология биородственных полимеров и их применение (Рекомендации ИЮПАК 2012 г.)» (PDF) . Чистая и прикладная химия . 84 (2): 377–410. doi : 10.1351/PAC-REC-10-12-04 . S2CID 98107080 . Архивировано из оригинала (PDF) 19 марта 2015 г. Проверено 28 июля 2013 г.
^ «Биологические характеристики материалов», Джонатан Блэк, 2006, ISBN 0-8493-3959-6
^ Соображения по оценке биосовместимости медицинских устройств , Каммула и Моррис, Медицинское оборудование и диагностическая промышленность, май 2001 г.
^ «Испытание биосовместимости биоматериалов и медицинских устройств in vitro». Архивировано 24 сентября 2015 г. в Wayback Machine , У. Мюллер, Технология медицинского оборудования, март 2008 г.
^ «Оценка безопасности медицинского оборудования на биосовместимость: FDA/ISO и японские рекомендации» . Mddionline.com. Архивировано из оригинала 29 ноября 2014 года . Проверено 20 ноября 2014 г.
^ Reshetov, I. V.; Starceva, O. I.; Istranov, A. L.; Vorona, B. N.; Lyundup, A. V.; Gulyaev, I. V.; Melnikov, D. V.; Shtansky, D. V.; Sheveyko, A. N. (2016). "Three-dimensional biocompatible matrix for reconstructive surgery". AIP Conference Proceedings . 1760 (1): 020056. Bibcode : 2016AIPC.1760b0056R . doi : 10.1063/1.4960275 . ISSN 0094-243X .
^ Яблонска, Ева; Кубасек, Иржи; Войтех, Далибор; Румл, Томас; Липов, Ян (23 марта 2021 г.). «Условия испытаний могут существенно повлиять на результаты испытаний на цитотоксичность in vitro разлагаемых металлических биоматериалов» . Научные отчеты . 11 (1): 6628. Бибкод : 2021NatSR..11.6628J . дои : 10.1038/s41598-021-85019-6 . ISSN 2045-2322 . ПМЦ 7987994 . ПМИД 33758226 .
^ Хомси, Чарльз (1970). «Биосовместимость при выборе материалов для имплантации». Журнал исследований биомедицинских материалов . 4 (3): 341–356. дои : 10.1002/jbm.820040306 . ПМИД 5469182 .
^ Jump up to: ^а ^б Уильямс, Дэвид Ф. (2008). «О механизмах биосовместимости». Биоматериалы . 29 (20): 2941–2953. doi : 10.1016/j.bimaterials.2008.04.023 . ПМИД 18440630 .
^ Медицинский словарь Дорланда
^ Словарь биоматериалов Уильямса , DF Williams, 1999, ISBN 0-85323-921-5
^ Международный словарь медицины и биологии , Э. Л. Беккер, С. И. Ландау и А. Мануила, 1986, Нью-Йорк: Wiley.
^ Уильямс, Д. (октябрь 2003 г.). «Возвращаясь к определению биосовместимости». Технология медицинского оборудования . 14 (8): 10–3. ПМИД 14603712 .
^ Новосельский Р., Цезарь-Андрачке К., Сакевич П., Мацей А., Якобик-Колон А., Бабилас Р., Коррозия биосовместимых объемных металлических стекол Mg66 + XZn30-XCa4 (X = 0,2), Arch. Металл. Материал. 2016 том 61 выпуск. 2, стр. 807-810,
^ ШМАЛЬЦ, Г; АРЕНХОЛЬТ-БИНДСЛЕВ, Д. Биосовместимость стоматологических материалов. Германия: Шпрингер, 2009 г.
^ [1] Архивировано 6 февраля 2005 г., в Wayback Machine.

[2] Более общее определение может быть принято в области биомедицины. ^[1]

[IUPAC1-1] Jump up to: ^а ^б ^с Верт, Мишель (2012). «Терминология биородственных полимеров и их применение (Рекомендации ИЮПАК 2012 г.)» (PDF) . Чистая и прикладная химия . 84 (2): 377–410. doi : 10.1351/PAC-REC-10-12-04 . S2CID 98107080 . Архивировано из оригинала (PDF) 19 марта 2015 г. Проверено 28 июля 2013 г.

[3] «Биологические характеристики материалов», Джонатан Блэк, 2006, ISBN 0-8493-3959-6

[4] Соображения по оценке биосовместимости медицинских устройств , Каммула и Моррис, Медицинское оборудование и диагностическая промышленность, май 2001 г.

[5] «Испытание биосовместимости биоматериалов и медицинских устройств in vitro». Архивировано 24 сентября 2015 г. в Wayback Machine , У. Мюллер, Технология медицинского оборудования, март 2008 г.

[6] «Оценка безопасности медицинского оборудования на биосовместимость: FDA/ISO и японские рекомендации» . Mddionline.com. Архивировано из оригинала 29 ноября 2014 года . Проверено 20 ноября 2014 г.

[7] Reshetov, I. V.; Starceva, O. I.; Istranov, A. L.; Vorona, B. N.; Lyundup, A. V.; Gulyaev, I. V.; Melnikov, D. V.; Shtansky, D. V.; Sheveyko, A. N. (2016). "Three-dimensional biocompatible matrix for reconstructive surgery". AIP Conference Proceedings . 1760 (1): 020056. Bibcode : 2016AIPC.1760b0056R . doi : 10.1063/1.4960275 . ISSN 0094-243X .

[8] Яблонска, Ева; Кубасек, Иржи; Войтех, Далибор; Румл, Томас; Липов, Ян (23 марта 2021 г.). «Условия испытаний могут существенно повлиять на результаты испытаний на цитотоксичность in vitro разлагаемых металлических биоматериалов» . Научные отчеты . 11 (1): 6628. Бибкод : 2021NatSR..11.6628J . дои : 10.1038/s41598-021-85019-6 . ISSN 2045-2322 . ПМЦ 7987994 . ПМИД 33758226 .

[9] Хомси, Чарльз (1970). «Биосовместимость при выборе материалов для имплантации». Журнал исследований биомедицинских материалов . 4 (3): 341–356. дои : 10.1002/jbm.820040306 . ПМИД 5469182 .

[williams2008-10] Jump up to: ^а ^б Уильямс, Дэвид Ф. (2008). «О механизмах биосовместимости». Биоматериалы . 29 (20): 2941–2953. doi : 10.1016/j.bimaterials.2008.04.023 . ПМИД 18440630 .

[11] Медицинский словарь Дорланда

[12] Словарь биоматериалов Уильямса , DF Williams, 1999, ISBN 0-85323-921-5

[13] Международный словарь медицины и биологии , Э. Л. Беккер, С. И. Ландау и А. Мануила, 1986, Нью-Йорк: Wiley.

[14] Уильямс, Д. (октябрь 2003 г.). «Возвращаясь к определению биосовместимости». Технология медицинского оборудования . 14 (8): 10–3. ПМИД 14603712 .

[15] Новосельский Р., Цезарь-Андрачке К., Сакевич П., Мацей А., Якобик-Колон А., Бабилас Р., Коррозия биосовместимых объемных металлических стекол Mg66 + XZn30-XCa4 (X = 0,2), Arch. Металл. Материал. 2016 том 61 выпуск. 2, стр. 807-810,

[16] ШМАЛЬЦ, Г; АРЕНХОЛЬТ-БИНДСЛЕВ, Д. Биосовместимость стоматологических материалов. Германия: Шпрингер, 2009 г.

[17] [1] Архивировано 6 февраля 2005 г., в Wayback Machine.

[1]

[а]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]

[13]

[14]

[15]

[16]