Биопроцесс

Биопроцесс клетки - это специфический процесс, в котором используются полные живые или их компоненты (например, бактерии , ферменты , хлоропласты ) для получения желаемых продуктов.

Транспортировка энергии и массы является фундаментальным для многих биологических и экологических процессов. Районы, из продовольственной обработки (включая пивоваренное пиво ^{[ 1 ]}) до теплового дизайна зданий на биомедицинские устройства , производство моноклональных антител к контролю загрязнения и глобальному потеплению , требуют знания о том, как энергия и масса могут транспортироваться с помощью материалов (импульс, теплопередача и т. Д.).

Клеточная биопроцессия

Биопроцессия клеточной терапии-это дисциплина, которая соединяет поля клеточной терапии и биопроцессы (то есть биофармацевтического производства) и является подполе биопроцесс-инженерии . Цели биообработки клеточной терапии состоит в том, чтобы установить воспроизводимые и надежные производственные процессы для производства терапевтических клеток. ^{[ 2 ]}^{[ 3 ]} Коммерчески значимые биопроцессы будут:

Производит продукты, которые поддерживают все стандарты качества биофармацевтических препаратов ^{[ 4 ]}
Поставлять как клинические, так и коммерческие величины терапевтических клеток на различных стадиях развития. Процессы и производственные технологии должны быть масштабируемыми, ^{[ 3 ]} и
Контролировать стоимость товаров (Cogs) конечного лекарственного средства. Этот аспект имеет решающее значение для создания основы для коммерчески жизнеспособной отрасли.

Вверх по течению биопроцесс

Процессы производства терапевтических клеток могут быть разделены на восходящие процессы и нижестоящие процессы. Процесс выше по течению определяется как весь процесс от ранней изоляции и культивирования клеток, до клеточного банкинга и расширения культуры клеток до окончательного сбора урожая (прекращение культуры и сбор партии живых клеток).

Помимо технологических проблем, касающихся масштабируемости культурного аппарата, в последние годы появился ряд рисков для снабжения сырья. ^{[ когда? ]}, включая наличие GMP GMP плода -бычьей бычьей сыворотки ^{[ Цитация необходима ]}.

Высшая часть биопроцесса относится к первой стадии, на котором выращиваются микробы/клетки, например, бактериальные или клеточные линии млекопитающих (см. Клеточную культуру ), в биореакторах . Процедура вверх по течению включает в себя все этапы, связанные с разработкой инокулята, развитием среды, улучшением инокулята в результате процесса генетического инженера, оптимизации кинетики роста, чтобы разработка продукта могла значительно улучшить. Ферментация имеет две части: вверх по течению и вниз по течению. После разработки продукта следующим шагом является очистка продукта для желаемого качества. Когда они достигают желаемой плотности (для партийных и федеральных культур), их собирают и перемещаются в нижнюю часть биопроцессы.

Нижняя биопроцесс

Нижняя часть биопроцесса относится к той части, в которой масса клеток от восходящего потока обрабатывается для удовлетворения требований чистоты и качества. Обработка ниже по течению обычно делится на три основных раздела: нарушение ячейки, раздел очистки и полировка. Летучие продукты могут быть разделены путем дистилляции собранной культуры без предварительной обработки. Дистилляция осуществляется при пониженном давлении при непрерывных кадре. При пониженном давлении может быть возможна дистилляция продукта непосредственно от фермента. Шаги вниз по течению обработки:

Разделение биомассы: разделение биомассы (микробные клетки), как правило, осуществляется центрифугированием или ультрацентрифугированием. Если продукт является биомассой, то он восстанавливается для обработки, а отработанный средний отбрасывается. Если продукт очень клеточный, биомасса будет отброшена. Ультрафильтрация является альтернативой центрифугированию.
Разрушение клеток: если желаемый продукт является внутриклеточным, то клеточная биомасса может быть нарушена, чтобы продукт должен был высвобождаться. Твердое жидкость разделяется центрифугированием или фильтрацией, а мусор клеток отбрасывается.
Концентрация бульона: отработанная среда концентрируется, если продукт является внеклеточным.
Первоначальная очистка метаболитов: в соответствии с физико-химической природой молекулы продукта использовали несколько методов восстановления продукта из разъясненного ферментированного бульона (осадки и т. Д.)
Отставление: если низкое количество продукта обнаруживается в очень большом объеме отработанной среды, объем уменьшается за счет удаления воды для концентрации продукта. Это делается путем вакуумной сушки или обратного осмоса.
Полировка метаболитов: это последний шаг, сделанный продуктом от 98 до 100% чистым. Очищенный продукт смешивается с несколькими инертными ингредиентами, называемыми наполнителями . Сформулированный продукт упакован и отправляется на рынок для потребителей.

Смотрите также

Ссылки

^ Погаку Равиндра (13 августа 2015 г.). Достижения в области технологии биопроцесс . Спрингер. п. 424. ISBN 9783319179155 .
^ Kirouac, D. & Zandstra, P. (2008). «Систематическое производство клеток для терапии клеток» . Клеточная стволовая клетка . 3 (4): 369–381. doi : 10.1016/j.stem.2008.09.001 . PMID 18940729 .
^ Jump up to: ^а ^{беременный} Rowley, JA Разработка процессов биопроизводства клеточной терапии, Chem Eng Progress, SBE SBE-клеточная инженерия NOV, 50-55, 2010.
^ Проект Руководства: Инструкции и шаблон для рецензентов CMC терапии соматическими клетками человека Ind Applications
^ «Амген биопроцессорный центр (ABC)» . www.kgi.edu . Архивировано с оригинала 2014-07-04 . Получено 2014-06-28 .
^ «Биопроцесс» . www.kgi.edu . Архивировано с оригинала 2015-03-23 . Получено 2017-11-17 .

[1] Погаку Равиндра (13 августа 2015 г.). Достижения в области технологии биопроцесс . Спрингер. п. 424. ISBN 9783319179155 .

[2] Kirouac, D. & Zandstra, P. (2008). «Систематическое производство клеток для терапии клеток» . Клеточная стволовая клетка . 3 (4): 369–381. doi : 10.1016/j.stem.2008.09.001 . PMID 18940729 .

[rowley-3] Jump up to: ^а ^{беременный} Rowley, JA Разработка процессов биопроизводства клеточной терапии, Chem Eng Progress, SBE SBE-клеточная инженерия NOV, 50-55, 2010.

[4] Проект Руководства: Инструкции и шаблон для рецензентов CMC терапии соматическими клетками человека Ind Applications

[5] «Амген биопроцессорный центр (ABC)» . www.kgi.edu . Архивировано с оригинала 2014-07-04 . Получено 2014-06-28 .

[6] «Биопроцесс» . www.kgi.edu . Архивировано с оригинала 2015-03-23 . Получено 2017-11-17 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]