Китайская патентная медицина

Китайская патентная медицина ( упрощенный китайский : 科学中中药 ; традиционный китайский : 科學中中藥 ; пиньинь : kēxúe zhōngyào ; букв. «научная китайская медицина») — это лекарственные травы в традиционной китайской медицине , модернизированные в готовую к использованию форму, такую как: таблетки, растворы для перорального применения или сухие суспензии, в отличие от трав, требующих приготовления (экстракции горячей водой).

Описание

Китайские патентованные лекарства обычно состоят из извлеченных сгущенных таблеток, называемых чайными таблетками, и обычно они маленькие, сферические и черные. Их называют чайными таблетками, потому что из трав готовят травяной чай для приготовления таблеток. Таблетки с медом или водой, приготовленные из измельченных сырых трав, также являются популярным форматом в Китае, они, как правило, больше по размеру и немного или значительно мягче, чем чайные таблетки.

Современные чайные таблетки создаются из трав, экстрагированных в экстракторах из нержавеющей стали для получения либо водного, либо водно-спиртового отвара, в зависимости от используемых трав. Их экстрагируют при низкой температуре (ниже 100 градусов по Цельсию; 212 градусов по Фаренгейту), чтобы сохранить основные ингредиенты. Затем экстрагированную жидкость дополнительно конденсируют и добавляют небольшое количество сырого травяного порошка одного из растительных ингредиентов с получением травяного теста. Затем это тесто разрезается машиной на мелкие кусочки и небольшое количество наполнителей добавляется для более гладкого и однородного внешнего вида. Затем продукты изготавливаются в виде таблеток.

Медовые и водные таблетки изготавливались с древних времен путем объединения нескольких сушеных трав и других ингредиентов, которые измельчались в порошок, смешивались со связующим веществом и традиционно вручную формовались в таблетки. Современные таблетки с медом или водой формуются в таблетки с помощью машины. Связующим для медовых таблеток традиционно является мед. Для таблеток с водой связующим может быть просто вода или оно может включать другое связующее, например патоку. Современные производители до сих пор производят множество запатентованных формул в виде таблеток с медом или водой, таких как Wuji Baifeng Wan , популярная формула медовых таблеток для «питания ци и крови» и укрепления организма.

Патенты могут быть представлены в других формах, таких как капли, жидкости, сиропы, порошки, гранулы, растворимый чай и капсулы. Компании производят китайские патентованные лекарства как внутри Китая, так и за его пределами.

Как и другие патентованные лекарства, они не запатентованы в традиционном смысле этого слова. Ни у кого нет исключительных прав на формулу. Вместо этого «патент» относится к стандартизации формулы.

В Китае все китайские патентованные лекарства с одинаковым названием имеют одинаковые пропорции ингредиентов и производятся в соответствии с Фармакопеи КНР монографией по этой конкретной формуле, которая предусмотрена китайским законодательством. В каждой монографии подробно описаны точные растительные ингредиенты, составляющие патентную формулу, обычно сопровождаемые конкретными тестами, которые следует использовать для правильной идентификации трав, такими как тонкослойная хроматография (ТСХ) или высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), процентное содержание каждого из них. ингредиент, а также особые предостережения и противопоказания. В монографии также подробно описываются методы производства, которые необходимо соблюдать, способы обработки и приготовления трав, часто включая конкретные требования к тестированию готовой продукции, включая аутентификацию и оценку эффективности формулы с помощью маркеров активных ингредиентов, если они известны, а также тестирование на растворение. единообразие времени и содержания. Все заводы, сертифицированные по надлежащей производственной практике (GMP), также должны проверять на содержание тяжелых металлов и микробов все производимые ими запатентованные лекарства. ^{[ 1 ]}

Однако во многих патентах не перечисляются все ингредиенты, предположительно для защиты секретности формулы. Примером этого является Юньнань Байяо , популярная формула, используемая для остановки кровотечений, ингредиенты которой никогда не разглашались. Это приемлемая практика в Китае, где не существует другой защиты для защиты семейных или «секретных» китайских травяных формул.

В западных странах существуют значительные различия в ингредиентах и пропорциях ингредиентов в продуктах с одинаковым названием. Это связано с тем, что китайское правительство разрешает иностранным компаниям подавать заявки на модификации патентных формул для продажи за пределами Китая. Например, таблетки Lifei марки Хэбэй содержат Кадсуру (фэн ша тэн) и Морус (санг е), тогда как таблетки Li Fei Pian бренда Plum Flower вместо этого содержат лимонник (мы вэй цзы) и геккон (ге цзе). Другой пример — Цин Ци Хуа Тан Ван. Бренд Lanzou использует цитрусовые (дзю хун). Бренды Lanzhou Foci Min Shan и бренд Plum Flower не используют имбирь (шэн цзян).

Травяные формулы

Классические китайские травяные формулы составляют основу китайской патентной медицины. Это основные формулы трав, которые изучают студенты традиционной китайской медицины. Многие из этих формул довольно старые. Например, «Лю Вэй Ди Хуан Ван» (六味地黄丸 liù wèi dì huáng wán) был разработан Цянь И (钱乙 Цянь Ю) (ок. 1032–1113 гг. Н. Э.). Он был опубликован в «Сяоэр Яо Чжэн Чжи Цзюэ» (также известном как «Ключ к терапии детских болезней» 小儿药证直诀 xiώoér yào zhèng zhí jué) в 1119 году учеником Цянь И. Хотя Лю Вэй Ди Хуан Ван можно приготовить в виде отвара сырых трав (или травяного чая), изначально он был создан для изготовления медовых таблеток. Последнее слово в Лю Вэй Ди Хуан Ван, «Ван» (丸), означает «таблетка». ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]}

Критика

Загрязнение тяжелыми металлами

Некоторые китайские патентованные лекарства были протестированы и обнаружили, что они содержат высокие и опасные уровни тяжелых металлов . ^{[ 3 ]} Наиболее распространенными тяжелыми металлами были ртуть , свинец и мышьяк . Эти ингредиенты могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем.

Фармацевтические примеси

Было обнаружено, что некоторые китайские патентованные лекарства содержат фармацевтические препараты, такие как противозастойные средства , анальгетики или антигистаминные средства . Наиболее распространенные китайские патентованные лекарства, содержащие фармацевтические препараты, предназначались для лечения астмы , боли и артрита . ^{[ 3 ]}

Многие загрязняющие вещества и примеси лекарств, упомянутые в контексте фитотерапии, намеренно добавляются и указываются на этикетках продуктов. ртутная соль киновари ( китайский : 朱砂 ; пиньинь : zhūshā ), мышьяковистая соль реальгар ( китайский : 雄黄 ; пиньинь : xíong Hang ) и стрихнин содержащий Strychnos nux-vomica ( китайский : 马钱子 ; пиньинь : Mώqiánzǐ Используются ). традиционно и хранится в Китае, несмотря на известный вред и мало доказанную пользу. ^{[ 4 ]}

В случае с лекарственными средствами запись о «таблетке витамина C/Lonicera/Forsythia» ( китайский : 维C银翘片 ; пиньинь : Wéi C Yínqiào Piàn ) в Китайской фармакопее (ChP) требует 105 мг парацетамола и 1,05 мг. хлорфенирамина малеата в каждой таблетке. Такое сочетание характерно для китайской медицины простуды. В более скрытом случае трава эфедры естественным образом содержит эфедрин и псевдоэфедрин, и согласно требованиям ChP, она должна содержать более 0,8% двух противозастойных средств (в виде гидрохлоридных солей) в сухом весе. ^{[ 4 ]}

Запрещенные ингредиенты

Некоторые китайские патентованные лекарства содержат ингредиенты, запрещенные в других странах. Двумя наиболее распространенными запрещенными травами являются эфедра (麻黄 má huáng) (Эфедра) и Бань Ся (半夏 bàn xià) (Пинеллия). 30 декабря 2003 г. FDA в США объявило о запрете (вступает в силу 12 апреля 2004 г.) этих трав во всех пищевых добавках. ^{[ 5 ]} Традиционные китайские лекарственные травы освобождены от этого закона. ^{[ нужна ссылка ]}

Регулирование

На Тайване

На современном Тайване вводятся правила, направленные на устранение критики, поскольку китайские патентованные лекарства являются лекарствами, отпускаемыми по рецепту, с 1970-х годов и являются частью системы общественного здравоохранения с 1995 года.

Тайваньская травяная фармакопея ( ISBN 9789860354157 ) предоставляет информацию о травах, разрешенных на Тайване.

Загрязнение тяжелыми металлами и остатки пестицидов

Все китайские патентованные лекарственные средства, продаваемые на Тайване, должны пройти тест на ограничение содержания тяжелых металлов и тест на содержание пестицидов в соответствии с Тайваньской травяной фармакопеей . В Тайване есть несколько производителей, сертифицированных по стандарту ISO 17025 , например: Sun-Ten ( 順天堂 ), Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd. ( китайский : 莊松榮 ).

Фармацевтические примеси

Согласно закону правительства Тайваня, лицензия на продукцию будет приостановлена в случае наличия фармацевтических примесей. Кроме того, это может привести к GMP аннулированию сертификата . На Тайване, главном производителе, экспортирующем продукцию за границу, лишь немногие из них прошли прослушивание PIC/S GMP . Например: Sun-Ten (китайский: 順天堂 ), Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd. ( китайский : 莊松榮 ).

В Китае

Как и в случае с более традиционными формулами, стандарты китайской патентной медицины можно найти в Томе 1 Китайской Фармакопеи . Некоторые из получаемых в результате лекарств требуют рецепта для приобретения, в то время как другие считаются лекарствами, отпускаемыми без рецепта. Предельные значения содержания тяжелых металлов установлены для некоторых трав, хотя они, как правило, более мягкие, чем те, которые установлены для пищевых продуктов. Как указано выше, во многих продуктах обнаружены намеренно добавленные тяжелые металлы и лекарственные примеси. ^{[ 4 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б Государственная фармакопея КНР (2005 г.). «Фармакопея Китайской Народной Республики (Том I)». Пресса химической промышленности. ISBN 7117069821 ^{[ нужна страница ]}
↑ Путеводитель по китайской медицине , 3 сентября 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б Фальсификация и примеси в китайских патентных лекарствах. Архивировано 8 декабря 2006 г. в Wayback Machine.
^ Jump up to: ^а ^б ^с Китайская фармакопея. 2015. ISBN 978-7-5067-7337-9 . 1:501373203361570.
^ http://www.fda.gov/oc/initiatives/ephedra/february2004/ «Продажа добавок, содержащих алкалоиды эфедрина (эфедра), запрещена» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 10 февраля 2007 года . Проверено 30 октября 2008 г. {{cite web}}: CS1 maint: bot: исходный статус URL неизвестен ( ссылка ) Продажа добавок, содержащих алкалоиды эфедрина (эфедра), запрещена]

Фраткин, Джейк (2001). Китайские патентованные растительные лекарственные средства . Публикации Шья. ISBN 0-9626078-4-3 .
Тейлор, Марк (1998). Китайские патентованные лекарства: руководство для начинающих . Международная пресса Global Eyes. ISBN 0-9662973-0-X .
Тайваньская фармакопея трав

См. также

Кампо (японская адаптация китайской медицины)
Список Кампо (список японских версий китайских патентованных лекарств)

[PRC_Pharmacopoeia-1] Jump up to: ^а ^б Государственная фармакопея КНР (2005 г.). «Фармакопея Китайской Народной Республики (Том I)». Пресса химической промышленности. ISBN 7117069821 ^{[ нужна страница ]}

[2] Путеводитель по китайской медицине , 3 сентября 2023 г.

[adulteration-3] Jump up to: ^а ^б Фальсификация и примеси в китайских патентных лекарствах. Архивировано 8 декабря 2006 г. в Wayback Machine.

[ChP2015-4] Jump up to: ^а ^б ^с Китайская фармакопея. 2015. ISBN 978-7-5067-7337-9 . 1:501373203361570.

[5] ttp://www.fda.gov/oc/initiatives/ephedra/february2004/ «Продажа добавок, содержащих алкалоиды эфедрина (эфедра), запрещена» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 10 февраля 2007 года . Проверено 30 октября 2008 г. {{cite web}}: CS1 maint: bot: исходный статус URL неизвестен ( ссылка ) Продажа добавок, содержащих алкалоиды эфедрина (эфедра), запрещена]

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]