Директива о надлежащей клинической практике
Директива о надлежащей клинической практике (Директива 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г. Европейского парламента и Совета) устанавливает принципы и подробные инструкции по надлежащей клинической практике в отношении проведения клинических исследований лекарственных средств для использования человеком, а также требования для получения разрешения на производство или импорт такой продукции.
Директива касается следующих пунктов:
- Надлежащая клиническая практика планирования, проведения, регистрации и составления отчетов о клинических исследованиях :
- Надлежащая клиническая практика (GCP)
- Комитет по этике
- Спонсоры
- Брошюра следователя
- Разрешение на производство или импорт
- Освобождение для больниц и медицинских центров и восстановления
- Условия владения лицензией на производство
- Мастер -файл пробной версии и ее архивирование
- Формат мастер-файла пробной версии
- Хранение основных и медицинских записей
- Инспекторы
- Процедуры проверки
- Заключительные положения
Ссылки
[ редактировать ]- Текст директивы: Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., устанавливающая принципы и подробные инструкции по надлежащей клинической практике в отношении исследуемых лекарственных средств для использования человеком, а также требования для получения разрешения на производство или импорт таких продуктов.
- Национальные имплементационные меры стран ЕС