Надофаген фираденовек
| Генная терапия | |
|---|---|
| Целевой ген | Интерферон альфа-2b |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Адстиладрин |
| Другие имена | Надофараген фираденовек-внцг, Инстилидрин, rAd-IFN/Syn3 |
| Данные лицензии | |
| Маршруты администрация | Внутрипузырный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
Надофараген фираденовек , продаваемый под торговой маркой Адстиладрин , представляет собой генную терапию для лечения рака мочевого пузыря . [ 1 ] [ 3 ] [ 4 ] Это нереплицирующаяся (не способная размножаться в клетках человека) генная терапия на основе аденовирусных векторов. [ 3 ]
К наиболее частым нежелательным явлениям, включая отклонения лабораторных показателей, относятся повышение уровня глюкозы, выделения из места инстилляции, повышение уровня триглицеридов, утомляемость, спазм мочевого пузыря, позывы к мочеиспусканию, повышение уровня креатинина, гематурия, снижение уровня фосфатов, озноб, дизурия и лихорадка. [ 4 ]
Надофаген фираденовек был одобрен для медицинского применения в США в декабре 2022 года. [ 3 ] [ 4 ] [ 5 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Надофараген фираденовек показан для лечения взрослых пациентов с высоким риском резистентного к микоинвазивному раку мочевого пузыря (НМИРМЖ) с карциномой in situ (CIS) с папиллярными опухолями или без них. [ 1 ] [ 3 ]
История
[ редактировать ]Безопасность и эффективность надофарагена фираденовека оценивали в многоцентровом клиническом исследовании (исследование CS-003 (NCT02773849)), в котором приняли участие 157 участников с высоким риском неэффективного мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, вызванного бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ), 98 из них у которых была карцинома in situ, не реагирующая на БЦЖ, с папиллярными опухолями или без них, и их можно было оценить на предмет ответа. [ 3 ] [ 4 ] Участники получали надофараген фираденовек один раз каждые три месяца в течение двенадцати месяцев или до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность терапии или не возникнет рецидив немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря высокой степени злокачественности. [ 3 ] [ 4 ] В целом, 51% включенных в исследование участников, принимавших терапию надофарагином фираденовеком, достигли полного ответа (исчезновение всех признаков рака, наблюдаемых при цистоскопии, биопсии ткани и моче). [ 3 ] Средняя продолжительность ответа составила 9,7 месяцев. [ 3 ] Сорок шесть процентов ответивших участников сохраняли полный ответ в течение как минимум одного года. [ 3 ] Основными критериями эффективности были полный ответ в любое время и продолжительность ответа. [ 4 ] Полный ответ определялся как отрицательный результат цистоскопии с применимой трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря, биопсией и цитологическим исследованием мочи. [ 4 ] Случайная биопсия мочевого пузыря из пяти участков была проведена у участников, у которых полный ответ сохранялся через двенадцать месяцев. [ 4 ]
США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворило заявку на приоритетное рассмотрение надофарагена фираденовека , революционную терапию , ускоренный процесс и назначение препарата-орфана . [ 3 ] [ 4 ] FDA предоставило одобрение Адстиладрина компании Ferring Pharmaceuticals A/S. [ 3 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Имена
[ редактировать ]Надофараген фираденовец – международное непатентованное наименование (МНН). [ 6 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с «Архивная копия» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 17 декабря 2022 года . Проверено 17 декабря 2022 г.
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка ) - ^ «Адстиладрин» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 16 декабря 2022 года. STN: BLA 125700. Архивировано из оригинала 17 декабря 2022 года . Проверено 16 декабря 2022 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к «FDA одобрило первую генную терапию для лечения неинвазивного рака мочевого пузыря высокого риска» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 16 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 16 декабря 2022 года . Проверено 16 декабря 2022 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я «FDA одобрило первую генную терапию на основе аденовирусных векторов для лечения неэффективного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря высокого риска, вызванного бациллой Кальметта-Герена» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 19 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 19 декабря 2022 года . Проверено 19 декабря 2022 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Ферринг получает одобрение FDA США на применение адстиладрина при невосприимчивом к БЦЖ неинвазивном раке мочевого пузыря» . Ferring Pharmaceuticals USA (пресс-релиз). 16 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 17 декабря 2022 года . Проверено 16 декабря 2022 г.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2018). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 79». Информация ВОЗ о лекарствах . 32 (1). hdl : 10665/330941 .
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Номер клинического исследования NCT02773849 «Адстиладрин (Инстилидрин) у пациентов с высокой степенью неэффективности немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, вызванного бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ)» на сайте ClinicalTrials.gov
 | Эта фармакологии статья по незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее . |