Хеликсмит
 | В этой статье есть несколько проблем. Пожалуйста, помогите улучшить его или обсудите эти проблемы на странице обсуждения . ( Узнайте, как и когда удалять эти шаблонные сообщения )
|
 | |
| Раньше | Байромедика Пасифик Ко. ЛТД. (1996–1999) ВироМед (1999–2019) |
|---|---|
| Тип компании | Общественный |
| Промышленность | Биотехнология |
| Основан | ноябрь 1996 г |
| Основатель | Сунён КИМ, Д. Фил |
| Штаб-квартира | 21, Магокджунган 8-ро 7-гиль, Кансогу, Сидс, Сеул , Южная Корея |
Ключевые люди | Сунён Ким (генеральный директор), Сыншин Ю (технический директор), Синён Ким (операционный директор) |
Количество сотрудников | 121, 129 (2019, 2022) |
| Веб-сайт | кузнец по спирали |
Хеликсмит Ко. ЛТД. — биотехнологическая компания, расположенная в Сеуле , Южная Корея, с американским присутствием в Сан-Диего . Компания имеет обширную разработку генной терапии, включая программу невирусной плазмидной ДНК для нервно-мышечных и ишемических заболеваний, программу CAR-T, нацеленную на несколько различных типов солидных опухолей, и программу векторов AAV, нацеленную на нервно-мышечные заболевания . Ведущим геном Helixmith является Engensis (VM202), который в настоящее время находится в III фазе диабетической периферической нейропатии (ДПН) в США. Engensis (VM202) представляет собой плазмидную ДНК, предназначенную для одновременной экспрессии двух изоформ фактора роста гепатоцитов (HGF), HGF 728 и HGF 723. Помимо DPN, Engensis также изучается при язвах диабетической стопы (DFU), боковом амиотрофическом склерозе ( БАС), ишемическая болезнь сердца (ИБС), хромота и болезнь Шарко-Мари-Тута (ШМТ).
История
[ редактировать ]Хеликсмит Ко. ЛТД. (ранее ViroMed) была основана в 1996 году как первый стартап на территории Сеульского национального университета в 1996 году, а затем переименована в ViroMed в 1999 году. С 2006 года компания включена в систему автоматизированных котировок корейских дилеров по ценным бумагам (KOSDAQ: 084990). В апреле 2019 года компания была переименована в Helixmith и перенесла свою штаб-квартиру из предыдущего исследовательского центра в Сеульском национальном университете в Магок, Сеул.
Обзор
[ редактировать ]Основным направлением деятельности Helixmith является разработка генной терапии . Ведущим продуктом генной терапии Helixmith является Engensis (VM202), невирусная плазмидная ДНК, которая кодирует терапевтический ген, называемый фактором роста гепатоцитов (HGF). Engensis разрабатывается для лечения диабетической периферической нейропатии (ДПН, фаза 3) в США. Продукт также изучается при диабетических язвах стопы (ДФУ, фаза 3), боковом амиотрофическом склерозе (БАС, фаза 2), ишемической болезни сердца (ИБС, фаза 2), хромоте (фаза 2) и болезни Шарко-Мари-Тута ( ШМТ, фаза 1/2а).
Разработка Helixmith распространяется на CAR-T-клеточную терапию и генную терапию AAV. В области CAR-T-клеточной терапии компания стремится искоренить различные солидные опухоли. Программа CAR-T находится на доклинической стадии через отдельную дочернюю компанию Cartexell. В области генной терапии AAV компания имеет ряд продуктов на ранних стадиях лечения нервно-мышечных заболеваний, таких как БАС и рассеянный склероз . Helixmith также имеет портфель антител, включая VM507, антитело, которое может обнаруживать и активировать c-MET, рецептор фактора роста гепатоцитов (HGF).
Helixmith также разрабатывает фитотерапевтические средства на основе натуральных растительных экстрактов, обладающих терапевтическим потенциалом. Компания имеет уникальный опыт в таких областях, как натуральная медицина, здоровое функциональное питание и косметические продукты с использованием растительных источников.
Продукты
[ редактировать ]Энгенсис
[ редактировать ]Продукт невирусной плазмидной ДНК компании Helixmith, Engensis, предназначен для экспрессии рекомбинантного белка HGF в нервных и шванновских клетках , что способствует регенерации нервной системы и индуцирует образование микрососудистых кровеносных сосудов.
HGF имеет короткий период полураспада (5 минут или менее) и быстро выводится из организма печенью, что затрудняет эффективное лечение предыдущими инъекционными рекомбинантными белковыми продуктами HGF.
Одна инъекция запатентованного продукта плазмидной ДНК Helixmith экспрессирует ген HGF на уровнях, в 30-40 раз превышающих уровень обычной плазмидной ДНК, и обеспечивает устойчивую экспрессию генов на мышиных моделях в течение 2 недель с пиком экспрессии белка на 7-й день и постепенным снижением в течение следующего дня. неделя На сегодняшний день более 500 пациентов прошли лечение препаратом Engensis в ходе десяти клинических исследований при шести различных заболеваниях и состояниях. Данные предыдущих клинических исследований показывают, что Энгенсис хорошо переносится и может обеспечить длительное обезболивающее и/или симптоматическое облегчение при различных заболеваниях. Помимо потенциального облегчения боли, Engensis предназначен для воздействия на основные причины нейропатии благодаря своим прогнозируемым ангиогенным и нейрорегенеративным свойствам.
FDA США признало потенциал Engensis для удовлетворения неудовлетворенных потребностей в этом заболевании в 2018 году, назвав его передовой терапией регенеративной медицины (RMAT), что сделало его первой генной терапией, назначенной RMAT, для лечения распространенного заболевания, у которого более миллиона пациентов. Этот статус предоставляет Engensis все преимущества, предоставляемые ускоренным и прорывным статусом, включая приоритетную проверку. В настоящее время Helixmith имеет несколько целевых показаний в рамках разработки Engensis: диабетическая периферическая нейропатия (ДПН, фаза 3), язвы диабетической стопы (ДФУ, фаза 3), боковой амиотрофический склероз (БАС, фаза 2), ишемическая болезнь сердца (ИБС, фаза 2). , хромота (фаза 2) и болезнь Шарко-Мари-Тута (ШМТ, фаза 1/2а).
США В 2018 году FDA предоставило VM202-DPN обозначение RMAT (передовая терапия регенеративной медицины). Это первое обозначение RMAT для лекарственного препарата, производимого в Корее, а также первое и единственное в мире обозначение RMAT в области боли. Engensis привлекает огромное внимание в болезненной ситуации с DPN из-за большого размера рынка. В 2016 году FDA США предоставило препарату Engensis (VM202-ALS) орфанный препарат и ускоренную процедуру регистрации. Engensis (VM202) в настоящее время находится в стадии разработки как возможное средство лечения хронического DFU с надеждой потенциально излечить язву путем подачи достаточного количества крови через новую кровь. образование сосудов вокруг закупоренных или суженных кровеносных сосудов по направлению к нижним конечностям.
ВМ507
[ редактировать ]Helixmith VM507, ведущее средство лечения антителами , представляет собой антитело, которое может обнаруживать и активировать c-MET (рецептор HGF). Антитело — это иммунный белок, который связывается с антигеном, ингибируя его активность или стимулируя нейтрализацию или активацию. Хотя изначально это белок, вырабатываемый в иммунной системе, антитело доступно для массового производства, очистки и анализа в моноклональные антитела в отношении специфических антител с селективностью и специфичностью против конкретных антигенов.
VM507 представляет собой антитело, которое может обнаруживать и активировать c-MET, рецептор фактора роста гепатоцитов (HGF). Как полностью человеческое антитело, оно потенциально безопасно с иммунологической точки зрения, может передаваться через инъекции в кровеносные сосуды или местные инъекции в другие различные ткани и органы, а более длительный период полувыведения может способствовать повышению эффективности.
Уровень c-Met особенно высок у пациентов с хроническим/острым заболеванием почек . VM507 продемонстрировал терапевтическую эффективность, такую как ингибирование фиброза почек и улучшение функционального индекса за счет связывания с рецептором c-MET в почечной ткани при внутривенном введении на мышиной модели заболевания почек.
Статус клинических испытаний
[ редактировать ]Согласно сайту компании, компания участвует в следующих клинических исследованиях:
- VM202-DPN — клиническое исследование 3 фазы (США)
- VM202-DFU — клиническое исследование 3 фазы (США)
- VM202-Claudiction — клиническое исследование 2 фазы (США)
- VM202-ALS, болезнь Лу Герига – клиническое исследование 2 фазы (США)
- VM202-CAD — клиническое исследование 2 фазы (Корея)
- VM202-CMT — клиническое исследование фазы 1/2а (Корея)
- VM507-Хроническая болезнь почек – доклиническая стадия
Фитотерапия
[ редактировать ]В настоящее время компания Helixmith имеет два целевых показания для фитотерапии: PG201 (остеоартрит) и HX204 (воспалительное заболевание кишечника). PG201 является рецептурным препаратом для лечения остеоартрита и является седьмым препаратом растительного происхождения, который когда-либо был одобрен MFDS (Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств) в 2012 году. Он продается под торговой маркой «LAYLA Tab» и вызывает отечественный спрос. годовой доход составил 20 миллиардов вон с момента передачи лицензии PMG Pharma.
PG201 показал значительное улучшение на различных животных моделях остеоартрита и ревматоидного артрита . Кроме того, было обнаружено, что он может предотвратить разрушение хряща, регулируя экспрессию ферментов, разрушающих хрящ, в отличие от обычных противовоспалительных анальгетиков, таких как НПВП. PG201 доказал свою безопасность и эффективность у пациентов с остеоартритом путем проведения клинических исследований фазы II и фазы III.
HX204 в настоящее время находится на стадии доклинической разработки и, как ожидается, вступит в клиническую фазу в 2022 году. [ нужна ссылка ]
