Гусеница

Гусеница
Клинические данные
Торговые названия	Омисирге
Другие имена	omidubicel-onlv
Данные лицензии	США DailyMed : Омидубицел ;
Маршруты ; администрация	внутривенный
код АТС	Никто ;
Юридический статус
Юридический статус	США : только ℞ ;
Идентификаторы
Лекарственный Банк	ДБ17132 ;
НЕКОТОРЫЙ	ET4JC4S66E ;
КЕГГ	Д12592 ;

Омидубицел , продаваемый под торговой маркой Omisirge на основе крови, , представляет собой клеточную терапию используемую для лечения рака крови . ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}^{[ 5 ]} Омидубицел представляет собой никотинамид -модифицированный препарат для терапии аллогенными гемопоэтическими клетками-предшественниками, полученными из пуповинной крови . ^{[ 3 ]}

Наиболее распространенные побочные реакции включают инфекции, реакцию «трансплантат против хозяина» и инфузионные реакции. ^{[ 3 ]}

Омидубицел состоит из аллогенных стволовых клеток человека из пуповинной крови, обработанных и культивированных никотинамидом (форма витамина B3). ^{[ 3 ]} Каждая доза индивидуальна для пациента и содержит здоровые стволовые клетки от аллогенного, предварительно проверенного донора, то есть она поступает от другого человека, а не использует собственные клетки пациента. ^{[ 3 ]} Омидубицел был одобрен для медицинского применения в США в апреле 2023 года. ^{[ 3 ]}^{[ 6 ]}

Медицинское использование

Омидубицел показан для применения у людей в возрасте двенадцати лет и старше с раком крови (гематологическими злокачественными новообразованиями), которым планируется трансплантация пуповинной крови после миелоаблативного кондиционирования, чтобы сократить время восстановления нейтрофилов и частоту инфекций. ^{[ 3 ]}^{[ 6 ]}

История

США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) оценило безопасность и эффективность омидубицела на основе рандомизированного многоцентрового исследования, сравнивающего трансплантацию омидубицела с трансплантацией пуповинной крови у субъектов в возрасте от 12 до 65 лет. ^{[ 3 ]} В исследовании приняли участие в общей сложности 125 участников. ^{[ 3 ]} У всех участников исследования был подтвержден рак крови. ^{[ 3 ]} Эффективность омидубицела основывалась на количестве времени, необходимом для восстановления нейтрофилов участника (тип лейкоцитов, который помогает защитить организм от инфекций), а также на частоте инфекций после трансплантации. ^{[ 3 ]} В общей сложности 125 участников были рандомизированы: 62 участника получали только омидубицел и 63 участника получали необработанную пуповинную кровь. ^{[ 6 ]} Пятьдесят двум участникам трансплантировали только омидубицел, получив медианную дозу CD34+ клеток 9,0×106 клеток/кг (диапазон 2,1–47,6×106 клеток/кг). ^{[ 6 ]} Пятьдесят шесть участникам были трансплантированы в необработанную руку пуповинной крови с одним или двумя пуповинными блоками (66% получили два пуповинных блока). ^{[ 6 ]} У 42 участников с сообщенной дозой клеток после оттаивания средняя доза CD34+ клеток составляла 0,2×106 клеток/кг (диапазон 0,0–0,8×106 клеток/кг). Использовались различные схемы кондиционирования, в том числе варианты, основанные на облучении всего тела или химиотерапии. ^{[ 6 ]}

FDA удовлетворило заявку на приоритетное рассмотрение омидубицела , революционную терапию и статус орфанного препарата . ^{[ 3 ]}^{[ 6 ]} FDA предоставило компании Gamida Cell Ltd регулярное одобрение Omisirge. ^{[ 3 ]}

Ссылки

^ «OMISIRGE® (омидубицел-онлв) Суспензия для инфузий для внутривенного применения» . Гамида Селл Инк . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 21 апреля 2023 года . Проверено 21 апреля 2023 г.
^ «Омисирге» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 17 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 21 апреля 2023 года . Проверено 20 апреля 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м ^н «FDA одобрило клеточную терапию для пациентов с раком крови для снижения риска заражения после трансплантации стволовых клеток» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 18 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 21 апреля 2023 года . Проверено 20 апреля 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Хо Я. (сентябрь 2023 г.). «Омидубицел: первое одобрение». Молекулярная диагностика и терапия . 27 (5): 637–642. дои : 10.1007/s40291-023-00662-1 . ПМИД 37354365 .
^ Де Са Х, Мазиарз Р.Т., Ганди А.П. (март 2024 г.). «Влияние омидубицела на восстановление иммунитета и инфекции у пациентов, перенесших трансплантацию пуповинной крови». Экспертное мнение о биологической терапии . 24 (3): 139–146. дои : 10.1080/14712598.2024.2326169 . ПМИД 38481366 .
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «FDA одобрило омидубицел для сокращения времени восстановления нейтрофилов и заражения у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 17 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 21 апреля 2023 года . Проверено 20 апреля 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

Внешние ссылки

Номер клинического исследования NCT02730299 «Трансплантация стволовых клеток с помощью NiCord (омидубицел) по сравнению со стандартным UCB у пациентов с лейкемией, лимфомой и МДС» на сайте ClinicalTrials.gov.

Эта фармакологии статья по незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[Omisirge_FDA_label-1] «OMISIRGE® (омидубицел-онлв) Суспензия для инфузий для внутривенного применения» . Гамида Селл Инк . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 21 апреля 2023 года . Проверено 21 апреля 2023 г.

[FDA_Omisirge-2] «Омисирге» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 17 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 21 апреля 2023 года . Проверено 20 апреля 2023 г.

[FDA_PR_20230418-3] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м ^н «FDA одобрило клеточную терапию для пациентов с раком крови для снижения риска заражения после трансплантации стволовых клеток» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 18 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 21 апреля 2023 года . Проверено 20 апреля 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[pmid37354365-4] Хо Я. (сентябрь 2023 г.). «Омидубицел: первое одобрение». Молекулярная диагностика и терапия . 27 (5): 637–642. дои : 10.1007/s40291-023-00662-1 . ПМИД 37354365 .

[pmid38481366-5] Де Са Х, Мазиарз Р.Т., Ганди А.П. (март 2024 г.). «Влияние омидубицела на восстановление иммунитета и инфекции у пациентов, перенесших трансплантацию пуповинной крови». Экспертное мнение о биологической терапии . 24 (3): 139–146. дои : 10.1080/14712598.2024.2326169 . ПМИД 38481366 .

[FDA_20230417-6] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «FDA одобрило омидубицел для сокращения времени восстановления нейтрофилов и заражения у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 17 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 21 апреля 2023 года . Проверено 20 апреля 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]