КАПРИЗА 004

CAPRISA 004 — это название клинического исследования, проведенного CAPRISA . Это конкретное исследование было первым, которое показало, что гель для местного применения может снизить риск заражения человека ВИЧ. Гель, использованный в исследовании, содержал микробицид .

Фон

В предыдущем исследовании оценивалась безопасность и переносимость тенофовира как у сексуально активных, так и у воздерживающихся женщин. Это исследование подтвердило идею о том, что тенофовир является препаратом, который стоит изучить в качестве средства профилактики ВИЧ. ^{[ 1 ]}

Дизайн исследования

CAPRISA 004 представляло собой фазы IIb плацебо двойное слепое рандомизированное , - контролируемое исследование сравнивающее 1% гель тенофовира с гелем плацебо. 900 молодых женщин, которые, как было установлено, подвергались риску заражения ВИЧ , вызвались использовать исследуемый гель во влагалище , при этом половина из них получала микробицидный гель, а другая половина получала плацебо (согласно результатам рандомизации). В исследовании участников просили нанести первую дозу геля в течение 12 часов до секса и применить еще одну дозу в течение 12 часов после секса. Все добровольцы исследования приняли участие в консультировании по снижению риска заражения ВИЧ и получили презервативы . Исследование помогло организовать лечение любых инфекций, передающихся половым путем , которыми заразились участники. ^{[ 2 ]}

Исследование началось в мае 2007 года, было завершено в декабре 2009 года, а собранные данные были опубликованы в марте 2010 года. Дизайн исследования предполагал, что исследование продлится 30 месяцев, при этом около 14 месяцев будет отведено на набор добровольцев для исследования, а затем с последующим наблюдением до тех пор, пока не будет проведено исследование. Было замечено 92 участника, заразившихся ВИЧ. Критерии входа были таковы, что, исходя из факторов риска в образе жизни участников, исследование ожидало, что 92 инфекции возникнут примерно через 16 месяцев после того, как они набрали последнего добровольца. ^{[ 2 ]}

Результаты

Исследователи под руководством Куаррайши Карим обнаружили, что микробицид, содержащий 1% тенофовира , был для женщин, участвовавших в исследовании, на 39% эффективным в снижении риска заражения ВИЧ во время секса и на 51% эффективным в предотвращении инфекций генитального герпеса. ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}

Ответы

Результаты CAPRISA 004 были официально обнародованы на 18-й Международной конференции по СПИДу . ^{[ 5 ]}

Мишель Сидибе из ЮНЭЙДС охарактеризовал результаты исследования как очень обнадеживающие, поскольку лечение «может контролироваться женщинами и проводиться на 12 часов раньше, и это расширяет возможности. Им не нужно спрашивать у мужчины разрешение на его использование. Да и стоимость геля невысокая». ^{[ 6 ]}

Энтони Фаучи из NIAID заявил: «Это первое исследование, которое показало явный положительный эффект микробицида на блокирование заражения ВИЧ-инфекцией». ^{[ 7 ]}

Митчелл Уоррен, глава Коалиции по защите вакцины против СПИДа , отметил: «Это действительно исторический день для исследований по профилактике ВИЧ. Впервые благодаря исследованию CAPRISA 004 мы увидели в клинических испытаниях на людях доказательства того, что микробицид может помочь для предотвращения передачи половым путем». ^{[ 5 ]}

Исследование фазы III под названием «FACTS 001», более крупное исследование с участием 2200 женщин в Африке, которое, как ожидается, начнется примерно в конце июля 2011 года и продлится 24 месяца. ^{[ 8 ]}

Исследовательское партнерство

CAPRISA провела CAPRISA 004 при следующем содействии:

Агентство США по международному развитию (USAID) предоставило финансирование ^{[ 9 ]}
Агентство технологических инноваций (TIA), биотехнологическое агентство Министерства науки и технологий правительства Южной Африки, предоставило финансирование. ^{[ 9 ]}
Компания Gilead Sciences предоставила тенофовир для геля, использованного в исследовании. ^{[ 9 ]}
Family Health International предоставила техническую помощь, такую как протокола клинических исследований разработка , клинический мониторинг и дизайн клинических исследований. ^{[ 9 ]}
КОНРАД ^{[ 2 ]} предоставил консультации по микробицидам

Основными исследователями исследования были Салим Абдул Карим и Куаррайша Абдул Карим , оба из Университета Квазулу-Натал . Исследование проводилось в Центре клинических исследований eThekwini в Дурбане , Южная Африка , и Центре клинических исследований Vulindlela в Питермарицбурге , Южная Африка. ^{[ 2 ]}

Ссылки

^ Майер, Кеннет Х; Масланковски, Лиза А; Гай, Фанг; Эль-Садр, Вафаа М; Джастман, Джессика; Квечен, Антония; Масс, Бенуа; Эшлеман, Сьюзен Х; Хендрикс, Крейг; Морроу, Кэтлин; Руни, Джеймс Ф; Сото-Торрес, Лидиай; группа протокола HPTN 050 (2006 г.). «Безопасность и переносимость вагинального геля тенофовира у воздержанных и сексуально активных ВИЧ-инфицированных и неинфицированных женщин» . СПИД . 20 (4). Липпинкотт Уильямс и Уилкинс : 543–551. doi : 10.1097/01.aids.0000210608.70762.c3 . ПМИД 16470118 . S2CID 25356485 . {{cite journal}}: CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка )
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Исследование безопасности и эффективности потенциального вагинального микробицида для профилактики ВИЧ» . ClinicalTrials.gov . 23 марта 2010 г. Проверено 28 марта 2011 г.
^ Номонде Мбади (20 июля 2010 г.). «ИЗУЧЕНИЕ МИКРОБИЦИДНОГО ГЕЛЯ ПОКАЗЫВАЕТ СНИЖЕНИЕ РИСКА ВИЧ И ГЕРПЕСНЫХ ИНФЕКЦИЙ У ЖЕНЩИН» (PDF) . КАПРИЗА . Архивировано из оригинала (PDF) 16 августа 2010 года . Проверено 23 января 2011 г.
^ Мэгги Фокс (19 июля 2010 г.). «Гель от СПИДа с препаратом Галаад защищает женщин, участвующих в исследовании» . Рейтер . Архивировано из оригинала 26 августа 2014 года . Проверено 28 марта 2011 г.
^ Jump up to: ^а ^б Джо ДеКапуа (20 июля 2010 г.). «Открытие CAPRISA 004 знаменует собой исторический день в исследованиях по профилактике ВИЧ» . voanews.com/english/ . Голос Америки . Архивировано из оригинала 9 января 2012 года . Проверено 28 марта 2011 г.
^ Селия В. Даггер (19 июля 2010 г.). «Африканские исследования дают женщинам надежду на борьбу с ВИЧ» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 23 января 2011 г.
^ Саундра Янг (20 июля 2010 г.). «Гель снижает скорость передачи ВИЧ в исследовании» . CNN . Проверено 23 января 2011 г.
^ Картирование путей (15 июня 2011 г.). «ФАКТЫ 001 объявлены в Африке» . Проверено 29 августа 2011 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Испытание геля тенофовира CAPRISA 004» . Интернационал здоровья семьи . Проверено 28 марта 2011 г.

Внешние ссылки

оригинальный пресс-релиз

[1] Майер, Кеннет Х; Масланковски, Лиза А; Гай, Фанг; Эль-Садр, Вафаа М; Джастман, Джессика; Квечен, Антония; Масс, Бенуа; Эшлеман, Сьюзен Х; Хендрикс, Крейг; Морроу, Кэтлин; Руни, Джеймс Ф; Сото-Торрес, Лидиай; группа протокола HPTN 050 (2006 г.). «Безопасность и переносимость вагинального геля тенофовира у воздержанных и сексуально активных ВИЧ-инфицированных и неинфицированных женщин» . СПИД . 20 (4). Липпинкотт Уильямс и Уилкинс : 543–551. doi : 10.1097/01.aids.0000210608.70762.c3 . ПМИД 16470118 . S2CID 25356485 . {{cite journal}}: CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка )

[clinicaltrialsgov-2] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Исследование безопасности и эффективности потенциального вагинального микробицида для профилактики ВИЧ» . ClinicalTrials.gov . 23 марта 2010 г. Проверено 28 марта 2011 г.

[3] Номонде Мбади (20 июля 2010 г.). «ИЗУЧЕНИЕ МИКРОБИЦИДНОГО ГЕЛЯ ПОКАЗЫВАЕТ СНИЖЕНИЕ РИСКА ВИЧ И ГЕРПЕСНЫХ ИНФЕКЦИЙ У ЖЕНЩИН» (PDF) . КАПРИЗА . Архивировано из оригинала (PDF) 16 августа 2010 года . Проверено 23 января 2011 г.

[4] Мэгги Фокс (19 июля 2010 г.). «Гель от СПИДа с препаратом Галаад защищает женщин, участвующих в исследовании» . Рейтер . Архивировано из оригинала 26 августа 2014 года . Проверено 28 марта 2011 г.

[VOA-5] Jump up to: ^а ^б Джо ДеКапуа (20 июля 2010 г.). «Открытие CAPRISA 004 знаменует собой исторический день в исследованиях по профилактике ВИЧ» . voanews.com/english/ . Голос Америки . Архивировано из оригинала 9 января 2012 года . Проверено 28 марта 2011 г.

[6] Селия В. Даггер (19 июля 2010 г.). «Африканские исследования дают женщинам надежду на борьбу с ВИЧ» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 23 января 2011 г.

[7] Саундра Янг (20 июля 2010 г.). «Гель снижает скорость передачи ВИЧ в исследовании» . CNN . Проверено 23 января 2011 г.

[8] Картирование путей (15 июня 2011 г.). «ФАКТЫ 001 объявлены в Африке» . Проверено 29 августа 2011 г.

[FHI-9] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Испытание геля тенофовира CAPRISA 004» . Интернационал здоровья семьи . Проверено 28 марта 2011 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

v т и Микробициды при заболеваниях, передающихся половым путем
Типы	Ректальный микробицид Вагинальный микробицид
Продукты	Ноноксинол-9 Тенофовир ПРО 2000 Буферный гель
Организации	Международные защитники ректальных микробицидов Международное партнерство по микробицидам Глобальная кампания за микробициды Программа разработки микробицидов Сеть испытаний микробицидов
Клинические испытания	КАПРИЗА 004 ГОЛОС