Следующий
 |
 | |
| Тип компании | Дочерняя компания |
|---|---|
| Нью-Йоркская фондовая биржа : SQNM (2000–2016 гг.) | |
| Промышленность | Биотехнология |
| Основан | 1 января 1994 г.  |
| Штаб-квартира | , НАС |
Ключевые люди | Дирк ван ден Бум (генеральный директор) |
| Продукты | MaterniT21 PLUS, MaterniT GENOME, VisibiliT, HerediT CF, HerediT UNIVERSAL, NextView, SensiGene RHD |
| Услуги | Неинвазивное пренатальное тестирование (НИПТ), скрининг на носительство |
| Родитель | ЛабКорп (2016 – настоящее время) |
| Веб-сайт | www |
Sequenom, Inc. — американская компания, базирующаяся в Сан-Диего , Калифорния. Он разрабатывает перспективные молекулярные технологии и высокочувствительные лабораторные генетические тесты для НИПТ. Дочерняя компания Sequenom, Центр молекулярной медицины Sequenom (SCMM), предлагает пациентам многочисленные клинические молекулярно-генетические тесты, включая MaterniT21, а также неинвазивный пренатальный тест на трисомию 21 , трисомию 18 и трисомию 13 SensiGene RHD Fetal RHD. , а также тест генотипирования .
Компания стала публичной путем первичного публичного размещения акций в 2000 году. [1] В июне 2014 года компания продала свое подразделение биологических наук компании Agena Bioscience за 35,8 миллиона долларов. [2] В июле 2016 года было объявлено, что гигант диагностики и тестирования LabCorp приобретет Sequenom, заплатив 2,40 доллара за каждую размещенную акцию Sequenom. Приобретение было завершено в сентябре 2016 года. [3]
Соревнование
[ редактировать ]Компании, также предлагающие неинвазивное пренатальное генетическое тестирование, включают Ariosa, [4] Равген , [5] Иллюмина (Верината Здоровье), [6] ПеркинЭлмер и Натера (Пренатальный тест «Панорама»). [7] Другие компании и университеты, которые работают над разработкой неинвазивного пренатального тестирования, включают Стэнфордский университет . [8]
Патентные споры
[ редактировать ]В январе 2012 года Sequenom вступила в патентную битву с конкурирующими компаниями Ariosa и Natera , обвинив их в нарушении «патента 540» ( США 6258540 ). [9] Дела: Sequenom Inc. против Natera Inc. 12-cv-0184, Sequenom против Ariosa Diagnostics Inc. , 12-cv-0189, Окружной суд США, Южный округ Калифорнии (Сан-Диего) и Ариоза против Sequenom .
Позже Verinatal Health и Стэнфордский университет подали иск против Sequenom в споре по поводу «патента Quake». Verinata утверждает, что юристы Sequenom в 2010 году направили ей письмо, в котором утверждалось, что «практика неинвазивной пренатальной диагностики, включая диагностику синдрома Дауна и других генетических заболеваний, с использованием бесклеточных нуклеиновых кислот в образце материнской крови нарушает» '540, а также формулы находящейся на рассмотрении заявки на патент США». [10] Патент '540 был изобретен компанией Isis Ltd., срок его действия истекает в 2017 году.
Стэнфордскому университету принадлежат патенты и лицензионные права Quake; Verinata является ее эксклюзивным лицензиатом. [10]
В апреле 2012 года Sequenom приобрела два ожидающих рассмотрения патента у Helicos Biosciences . В качестве компенсации за продажу и передачу приобретенных активов Sequenom выплатила Helicos 1,3 миллиона долларов. Заявки на патент Helicos (заявка на патент США 12/709 057 и 12/727 824) охватывают методы обнаружения нуклеиновых кислот плода и диагностики аномалий плода. [11]
В июле 2012 года Окружной суд США отклонил ходатайство Sequenom о вынесении предварительного судебного запрета в отношении Ariosa Diagnostics. [12]
В августе 2013 года Апелляционный суд Федерального округа отменил решение Окружного суда и вернул дело в Окружной суд. [13]
В судебном процессе по делу Ариозы Окружной суд (NDCal.) постановил, что патент '540 недействителен, поскольку в нем утверждается естественное явление – наличие бесклеточных фрагментов ДНК плода в материнской крови. 13 июня 2015 г. CAFC подтвердил решение районного суда. [14] Наконец, 2 декабря 2015 года Федеральный округ отказался проводить слушания в полном составе . [15]
Скандал с SEQureDx
[ редактировать ]Ожидалось, что в 2009 году Центр молекулярной медицины Sequenom (SCMM) запустит пренатальные скрининговые тесты SEQureDx на синдром Дауна и резус-фактор D. Последующее расследование выявило существенные недостатки в исследованиях эффективности теста. [16] В результате совет директоров Sequenom уволил генерального директора Гарри Стилли, старшего вице-президента по исследованиям и разработкам Элизабет Драгон и трех других сотрудников после того, как расследование показало, что компания не смогла должным образом контролировать свой тест на синдром Дауна. Финансовый директор Пол Хоран также подал в отставку. Председатель правления Гарри Ф. Хиксон-младший был назначен временным генеральным директором, а директор Рональд М. Линдси был назначен вместо Dragon. (SEC) предъявила Драгон обвинение С тех пор Комиссия по ценным бумагам и биржам в том, что она «солгала общественности о точности пренатального скринингового теста Sequenom на синдром Дауна». [17] Она умерла 26 февраля 2011 года. [18] [19]
В 2010 году Sequenom заплатила 14 миллионов долларов для урегулирования коллективного иска акционеров, возникшего из-за ошибок при разработке теста на синдром Дауна. [20] Руководители Sequenom находятся под следствием SEC за инсайдерскую торговлю до объявления о проблемах с тестом. [21] [22]
1 сентября 2011 года Sequenom заключила с SEC соглашение о прекращении противоправных действий . [23]
МатерниТ21 ПЛЮС
[ редактировать ]MaterniT21 PLUS — это пренатальный тест Центра молекулярной медицины Sequenom на трисомию 21 ( синдром Дауна ), трисомию 18 ( синдром Эдвардса ) и трисомию 13 ( синдром Патау ). Тест основан на заборе бесклеточной ДНК из крови матери, которая содержит некоторое количество ДНК плода . Пропорции ДНК из последовательностей хромосом 21, 18 или 13 могут указывать на наличие у плода трисомии в этой хромосоме. В рандомизированном контролируемом исследовании с участием 1696 беременностей с высоким риском синдрома Дауна тест правильно выявил 98,6% фактических случаев синдрома Дауна (209 из 212) с частотой ложноположительных результатов 0,2% (3 из 1471 беременности без синдрома Дауна). ); тест не дал результата в 0,8% проверенных случаев (13 из 1696). [24]
Основное преимущество MaterniT21 PLUS перед другими основными высокоточными тестами на синдром Дауна, амниоцентез и отбор проб ворсин хориона заключается в том, что MaterniT21 PLUS является неинвазивным. [24] Поскольку амниоцентез и забор ворсин хориона являются инвазивными, они могут вызвать выкидыш . [25]
История
[ редактировать ]4 августа 2011 года компания Sequenom заявила, что назовет свой новый анализ крови на синдром Дауна во время беременности MaterniT21, когда продукт поступит в продажу в США. [26] [27] [28] [29]
11 августа 2011 г. Sequenom объявила о заключении европейского лицензионного соглашения с LifeCodexx. Компании договорились сотрудничать в разработке и запуске на трисомию 21 лабораторного теста и других тестов на анеуплоидию в Германии, Австрии, Швейцарии и Лихтенштейне с возможностью дополнительных запусков в других странах. В соответствии с первоначальным пятилетним лицензионным соглашением компания Sequenom предоставила LifeCodexx лицензии на ключевые патентные права, включая европейский патент EP0994963B1 и находящуюся на рассмотрении заявку EP2183693A1, которые позволяют разрабатывать и коммерциализировать неинвазивный тест на анеуплоидию с использованием циркулирующей бесклеточной ДНК плода в плазме матери. [30]
24 октября 2011 г. Международное общество пренатальной диагностики (ISPD) опубликовало заявление о быстром реагировании в ответ на запуск неинвазивного теста Sequenom на трисомию 21 (MaterniT21). [31]
17 октября 2011 года компания Sequenom объявила, что клиническое исследование, приведшее к внедрению MaterniT21 LDT, было опубликовано в журнале Genetics in Medicine. [32] 17 октября 2011 года Центр молекулярной медицины Sequenom объявил о запуске неинвазивного пренатального теста MaterniT21 на синдром Дауна. [29]
Анализатор MassARRAY 4
[ редактировать ]Sequenom Oncomap Версия 3 – «основной» набор исследует около 450 мутаций в 35 генах. «Расширенный» набор исследует около 700 мутаций в 113 генах. [33]
Sequenom OncoCarta (OncoMap) идентифицирует 396 уникальных «лекарственных» или «действующих» мутаций в 33 генах рака. Всего выявлено 417 мутаций. [34] [35] [36] [37]
MassARRAY Спектрометр более чувствителен, чем PreTect HPV-Proofer и консенсусная ПЦР, для типоспецифического обнаружения генотипов онкогенного вируса папилломы человека высокого риска при раке шейки матки . [38]
Панель iPLEX ADME PGx в системе MassARRAY
[ редактировать ]4 октября 2011 года компания Sequenom представила панель iPLEX ADME PGx в системе MassARRAY, разработанную для генотипирования полиморфизмов в генах, связанных с абсорбцией, распределением, метаболизмом и выведением лекарств (ADME). Эта панель только для исследовательского использования (RUO) содержит набор предварительно разработанных анализов полиморфизмов одиночных нуклеотидов ( SNP ), инсерций и делеций ( INDELS ) и изменения числа копий ( CNV ) для использования в исследовании вариантов с доказанной значимостью для метаболизма лекарств. После обнаружения в системе MassARRAY (RUO) запатентованное программное решение используется для оценки и квалификации полиморфизмов с целью создания уникального отчета о гаплотипах . [39]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Sequenom IPO выросло на 200%» . CNN Деньги . 1 февраля 2000 г.
- ^ «Sequenom продает подразделение биологических наук» . Новости генной инженерии и биотехнологии. 2 июня 2014 г.
- ^ Крезензо, Билл (7 сентября 2016 г.), «LabCorp завершает приобретение калифорнийского разработчика лекарств» , The Times-News
- ^ «Ариоза Диагностика» . Воздушный.
- ^ Го, Синь; Бэйлисс, Филип; Дэмвуд, Мэриан; Варни, Джон; Ма, Эмили; Вальесильо, Бретт; Дхаллан, Равиндер (2012). «Неиназивный тест для определения отцовства во время беременности» . Медицинский журнал Новой Англии . 366 (18). Медицинский журнал Новой Англии: 1743–1745. дои : 10.1056/NEJMc1113044 . ПМИД 22551147 . S2CID 205047785 .
- ^ «Верината» . Верината. Архивировано из оригинала 18 декабря 2012 года.
- ^ «Пренатальный тест Панорама | Натера» . Genesecurity.net . Проверено 23 сентября 2012 г.
- ^ «Разработан неинвазивный пренатальный тест на синдром Дауна» . БиоНовости.
- ^ «Секвеном обвиняет Арию, Натеру в нарушении патентных прав» . Деловая неделя . 26 января 2012 г. Архивировано из оригинала 24 июля 2012 г.
- ^ Jump up to: а б «Служба новостей суда» . Courthousenews.com. 24 февраля 2012 г.
- ^ «Корпорация Helicos BioSciences объявляет о продаже компании Sequenom IP в области пренатальной диагностики» . Business Wire (Пресс-релиз). Хеликос БиоСайнс. 16 апреля 2012 г.
- ^ «ОБНОВЛЕНИЕ 1 – Суд США отклоняет ходатайство Sequenom против Ариосы» . Рейтер . 6 июля 2012 года . Проверено 4 августа 2012 г.
- ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 6 июня 2014 года . Проверено 14 августа 2013 г.
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка ) - ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 2 июля 2015 года . Проверено 2 июля 2015 г.
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка ) - ^ «Ариоза против Секенома (Федеральный округ, 2015 г.) (ходатайство в банке отклонено)» (PDF) . ЦАФК . 2 декабря 2015 года . Проверено 3 февраля 2016 г.
- ^ Акции Sequenom упали после того, как расследование выявило недостатки тестов , MarketWatch , 28 сентября 2009 г.
- ^ Документация SEC [ мертвая ссылка ]
- ^ «Некролог Элизабет Элис Дракон» . Ист-Вэлли Трибьюн.
- ^ «Смерть инсайдера: руководитель отдела исследований и разработок скончалась, не успев дать показания по делу о мошенничестве с акциями» . CBS Money Watch.
- ↑ Sequenom выплатила 14 миллионов долларов из-за задержки испытаний , Reuters , 15 января 2010 г.
- ^ «Решение SEC» . Секретное правительство.
- ^ Продали ли инсайдеры Sequenom акции до того, как было обнаружено повреждение данных? , Джим Эдвардс, 10 ноября 2009 г.
- ^ https://www.sec.gov/litigation/admin/2011/34-65247.pdf . [ только URL-адрес PDF ]
- ^ Jump up to: а б Паломаки, GE (ноябрь 2011 г.). «Секвенирование ДНК материнской плазмы для выявления синдрома Дауна: международное клиническое исследование» . Жене. Мед . 13 (11). Генетика в медицине: 913–20. дои : 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e . ПМИД 22005709 . S2CID 24761833 .
- ^ «Неинвазивный тест выявляет более 98% случаев синдрома Дауна – OBG Management» . Obgmanagement.com. Архивировано из оригинала 6 февраля 2012 года . Проверено 20 января 2012 г.
- ^ Дарс, Кейт. «Секвеном называет новый генетический тест на синдром Дауна» . Юнион Трибьюн Сан-Диего.
- ^ «Sequenom, Inc. сообщает о финансовых результатах за второй квартал 2011 г. – 4 августа 2011 г.» . Sequenom.investorroom.com. Архивировано из оригинала 25 апреля 2012 года . Проверено 17 октября 2011 г.
- ^ «Женское здоровье и генетическое тестирование | Женское здоровье Labcorp» .
- ^ Jump up to: а б «Центр молекулярной медицины Sequenom объявляет о запуске неинвазивного пренатального теста MaterniT21™ на синдром Дауна — Yahoo! Finance» . Архивировано из оригинала 22 октября 2011 года . Проверено 17 января 2017 г.
- ^ «Sequenom объявляет о заключении европейского лицензионного соглашения с LifeCodexx» . PR Newswire (Пресс-релиз). Секвеном. 11 августа 2011 г.
- ^ «Архивная копия» (PDF) . www.ispdhome.org . Архивировано из оригинала (PDF) 19 марта 2012 года . Проверено 13 января 2022 г.
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка ) - ^ «Исследование, опубликованное в журнале Genetics In Medicine, демонстрирует, что тест Sequenom CMM MaterniT21 точно обнаруживает две дополнительные трисомии плода» . PR Newswire (Пресс-релиз). Секвеном. 2 февраля 2012 г.
- ^ «CCGD — Центр открытия генома рака — Платформы» . Архивировано из оригинала 13 декабря 2010 года . Проверено 6 ноября 2011 г.
- ^ МакКонейл, Лаура Э.; Кэмпбелл, Катарина Д.; Кехо, Сара М.; Басс, Адам Дж.; Хаттон, Чарльз; Ню, Лили; Дэвис, Мэтт; Яо, Келуо; Ханна, Меган; Мондал, Чандрани; Луонго, Лорен; Эмери, Кэролайн М.; Бейкер, Алисса С.; Филипс, Джульетта; Гофф, Дебора Дж.; Фиорентино, Микеланджело; Рубин, Марк А.; Поляк, Корнелия; Чан, Дженнифер; Ван, Юэсян; Флетчер, Джонатан А.; Сантагата, Сандро; Корсо, Джанни; Ровьелло, Франко; Шивдасани, Рамеш; Киран, Марк В.; Лигон, Кейт Л.; Стайлз, Чарльз Д.; Хан, Уильям К.; и др. (2009). «Профилирование критических мутаций гена рака в клинических образцах опухолей» . ПЛОС ОДИН . 4 (11): е7887. Бибкод : 2009PLoSO...4.7887M . дои : 10.1371/journal.pone.0007887 . ПМК 2774511 . ПМИД 19924296 .
- ^ «Март 2010 г. | Sequenom, Inc» . Sequenom.com. 20 января 2010 г. Архивировано из оригинала 9 сентября 2012 г.
- ^ «Март 2011 г. | Sequenom, Inc» . Sequenom.com. 1 ноября 2005 г. Архивировано из оригинала 2 февраля 2013 г.
- ^ «Анализатор MassARRAY 4 | Sequenom, Inc» . Sequenom.com.
- ^ Басу, П; Чандна, П; Бамезай, Р.Н.; Сиддики, М; Саранат, Д; Лир, А; Ратнам, С. (4 апреля 2012 г.). «Спектрометрия MassARRAY более чувствительна, чем PreTect HPV-Proofer и консенсусная ПЦР для типоспецифичного обнаружения генотипов онкогенного вируса папилломы человека высокого риска при раке шейки матки» . J Clin Микробиол . 49 (10): 3537–44. дои : 10.1128/JCM.00354-11 . ПМК 3187302 . ПМИД 21813716 .
- ^ «Sequenom представляет панель iPLEX® ADME PGX в системе MassARRAY® — Yahoo! Finance» . Архивировано из оригинала 22 октября 2011 года . Проверено 17 января 2017 г.