Мотиксафортид

Мотиксафортид
Клинические данные
Торговые названия	в Афексе
Другие имена	БЛ-8040
AHFS / Drugs.com	Монография
Данные лицензии	США DailyMed : Мотиксафортид ;
Маршруты ; администрация	Подкожный
Класс препарата	противоопухолевый
код АТС	Никто ;
Юридический статус
Юридический статус	США : только ℞ ;
Идентификаторы
Номер CAS	664334-36-5 ; в виде ацетата: 2639893-42-6 ;
ПабХим CID	91865076 ;
Лекарственный Банк	ДБ14939 ;
ХимическийПаук	64854351 ;
НЕКОТОРЫЙ	DA9G065962 ; в виде ацетата: 3ZPX60DV8A ;
КЕГГ	Д12281 ; в виде ацетата: D12282 ;
КЭБ	ЧЕБИ: 145536 ;
Химические и физические данные
Формула	С 97 Ч 144 Ж Н 33 О 19 С 2
Молярная масса	2 159 .55 g·mol −1

Мотиксафортид , продаваемый под торговой маркой Aphexda , представляет собой препарат, используемый для лечения множественной миеломы . ^{[ 1 ]} Мотиксафортид — мобилизатор гемопоэтических стволовых клеток и антагонист CXCR4 . ^{[ 1 ]} Его вводят подкожно . ^{[ 1 ]}

Наиболее распространенные побочные эффекты включают реакции в месте инъекции, зуд, приливы и боли в спине. ^{[ 3 ]}

Мотиксафортид был одобрен для медицинского применения в США в сентябре 2023 года. ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}^{[ 5 ]}

Медицинское использование

Мотиксафортид показан в сочетании с филграстимом , гранулоцитарно-колониестимулирующим фактором (G-CSF), для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферическую кровь для сбора и последующей аутологичной трансплантации у людей с множественной миеломой. ^{[ 1 ]}^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}

Побочные эффекты

Мотиксафортид может вызывать реакции в месте инъекции, анафилактический шок и реакции гиперчувствительности. ^{[ 3 ]} Мотиксафортид также может вызывать мобилизацию опухолевых клеток у людей с лейкемией, лейкоцитозом, потенциальной мобилизацией опухолевых клеток и эмбриофетальной токсичностью. ^{[ 3 ]}

История

США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило мотиксафортид на основании данных исследования GENESIS, двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, в котором 122 участника с множественной миеломой, подлежащим аутологичной трансплантации, были рандомизированы 2:1 для получения мотиксафортид 1,25 мг/кг с гранулоцитарно-колониестимулирующим фактором (N=80) или плацебо с гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор (N=42) для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток для сбора и афереза. ^{[ 3 ]} В этом исследовании оценивались преимущества и побочные эффекты мотиксафортида у участников. ^{[ 3 ]} Исследование проводилось в 21 учреждении в пяти странах, включая Италию, Венгрию, Германию, Испанию и США. ^{[ 3 ]} В исследование было включено 78 участников из США, а также 44 участника из мест за пределами США. ^{[ 3 ]} Исследование GENESIS использовалось для оценки эффективности и безопасности. ^{[ 3 ]}

Общество и культура

Имена

Мотиксафортид – международное непатентованное название . ^{[ 6 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Афексдамотиксафортид для инъекций, порошок, лиофилизированный, для приготовления раствора» . ДейлиМед . 4 сентября 2023 года. Архивировано из оригинала 14 сентября 2023 года . Проверено 13 сентября 2023 г.
^ «Афексдамотиксафортида ацетат для инъекций, порошок, лиофилизированный, для приготовления раствора» . ДейлиМед . 22 сентября 2023 г. Проверено 6 октября 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж «Снимки испытаний наркотиков: Афексда» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 11 марта 2024 г. Проверено 14 марта 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Jump up to: ^а ^б «Письмо об одобрении Aphexda» (PDF) . 8 сентября 2023 г. Архивировано из оригинала (PDF) 14 сентября 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «BioLineRx объявляет об одобрении FDA препарата Афексда (мотиксафортид) в сочетании с филграстимом (G-CSF) для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток для сбора и последующей аутологичной трансплантации пациентам с множественной миеломой» (пресс-релиз). BioLineRx Ltd. 11 сентября 2023 г. . Проверено 13 сентября 2023 г. - через PR Newswire.
^ Всемирная организация здравоохранения (2019). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 82». Информация ВОЗ о лекарствах . 33 (3). hdl : 10665/330879 .

Дальнейшее чтение

Крис З.Д., Реттиг М.П., Джаясингхе Р.Г., Стокерл-Гольдштейн К., Ларсон С.М., Арпад И. и др. (апрель 2023 г.). «Мотиксафортид и G-CSF для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток для аутологичной трансплантации при множественной миеломе: рандомизированное исследование 3 фазы» . Природная медицина . 29 (4): 869–879. дои : 10.1038/s41591-023-02273-z . ПМЦ 10115633 . ПМИД 37069359 .

Внешние ссылки

«Мотиксафортид (Код С88309)» . Тезаурус НЦИ .
Номер клинического исследования NCT03246529 «Фаза III, безопасность, переносимость и эффективность комбинированного лечения BL-8040 и G-GSF по сравнению с плацебо и G-CSF для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток для аутологичной трансплантации у субъектов с ММ» (GENESIS) )» на сайте ClinicalTrials.gov.

[Aphexda_FDA_label-1] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Афексдамотиксафортид для инъекций, порошок, лиофилизированный, для приготовления раствора» . ДейлиМед . 4 сентября 2023 года. Архивировано из оригинала 14 сентября 2023 года . Проверено 13 сентября 2023 г.

[2] «Афексдамотиксафортида ацетат для инъекций, порошок, лиофилизированный, для приготовления раствора» . ДейлиМед . 22 сентября 2023 г. Проверено 6 октября 2023 г.

[Aphexda_FDA_snapshot-3] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж «Снимки испытаний наркотиков: Афексда» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 11 марта 2024 г. Проверено 14 марта 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Aphexda_approval_letter-4] Jump up to: ^а ^б «Письмо об одобрении Aphexda» (PDF) . 8 сентября 2023 г. Архивировано из оригинала (PDF) 14 сентября 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Aphexda_PR-5] «BioLineRx объявляет об одобрении FDA препарата Афексда (мотиксафортид) в сочетании с филграстимом (G-CSF) для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток для сбора и последующей аутологичной трансплантации пациентам с множественной миеломой» (пресс-релиз). BioLineRx Ltd. 11 сентября 2023 г. . Проверено 13 сентября 2023 г. - через PR Newswire.

[6] Всемирная организация здравоохранения (2019). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 82». Информация ВОЗ о лекарствах . 33 (3). hdl : 10665/330879 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]