МЭК 60601

IEC 60601 — это серия технических стандартов безопасности и основных характеристик медицинского электротехнического оборудования, опубликованных Международной электротехнической комиссией . Впервые опубликованный в 1977 году и регулярно обновляемый и реструктурированный, по состоянию на 2011 год он состоит из общего стандарта, около 10 дополнительных стандартов и около 80 частных стандартов.

Общий стандарт

Общий стандарт IEC 60601-1 – Медицинское электрооборудование – Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам – содержит общие требования серии стандартов. Стандарт 60601 является широко признанным стандартом для медицинского электрооборудования, а соответствие стандарту IEC60601-1 стало требованием для коммерциализации электрического медицинского оборудования во многих странах. ^{[ нужна ссылка ]} Многие компании рассматривают соответствие стандарту IEC 60601-1 как требование для большинства рынков. Этот стандарт не гарантирует эффективность медицинского изделия. В США FDA требует доказательств эффективности и подтверждает их предпродажное одобрение (PMA). ^[1] или сходство с предикатным устройством через предпродажное уведомление 510(k). ^[2]

Существуют национальные отклонения от этой серии стандартов, которые включают требования конкретной страны; ^[3]^[4] см., например, в UL или AAMI . информацию о специфике США ^[5]^[6]

Европейская версия стандарта EN и канадская версия CSA идентичны стандарту IEC.

Редакции

В 2005 году было опубликовано третье издание IEC 60601-1. Это результат всестороннего обзора второго издания (1988 года). Некоторые ключевые изменения: изменены структура и схема нумерации пунктов и подпунктов, управление рисками стало гораздо более актуальным и добавлено понятие существенной эффективности. В настоящее время (2012 г.) применимость второго и третьего изданий несколько перекрывается. ^[7]^[8] в зависимости от рассматриваемых продуктов и страны/области применения. МЭК 60601-1-11 (2010 г.) теперь должен быть включен в проектирование и проверку широкого спектра медицинских устройств для домашнего использования и оказания медицинской помощи наряду с другими применимыми стандартами серии МЭК 60601, 3-е издание. IEC 60601-1 объединен с директивой по медицинскому оборудованию 93/42/EEC, которая охватывает все стандарты IEC по электромедицинской и электробезопасности, поэтому ясно, что EC охватывает все предыдущие стандарты IEC и директиву по медицинскому оборудованию 93/42/EEC.

Обязательная дата внедрения европейской версии стандарта EN — 1 июня 2012 г. FDA США требует использования стандарта 30 июня 2013 г., а Министерство здравоохранения Канады недавно продлило требуемую дату с июня 2012 г. на апрель 2013 г. Североамериканские агентства будут требовать эти стандарты только для подачи новых устройств, в то время как ЕС будет применять более строгий подход, требуя, чтобы все применимые устройства, размещаемые на рынке, соответствовали стандарту домашнего здравоохранения. ^[9]

Залог и особые стандарты

Требования 60601-1 могут быть отменены или обойдены специальными формулировками в стандартах для конкретного продукта. Дополнительные стандарты (под номером 60601-1-X) определяют требования к определенным аспектам безопасности и производительности, например, электромагнитные помехи (IEC 60601-1-2) или защита при диагностическом использовании рентгеновских лучей (IEC 60601-1-3). Отдельные стандарты (под номером 60601-2-X) определяют требования к конкретным продуктам или конкретным измерениям, встроенным в продукты, например, МР-сканеры (IEC 60601-2-33) или электроэнцефалограммы (IEC 60601-2-26). ^[7]^[8] Дополнительные материалы и подробные сведения могут иметь свои собственные редакции, отличные от Общего стандарта.

Список дополнительных и конкретных стандартов, действующих в настоящее время: (последнее обновление 15 сентября 2016 г.)

IEC 60601-1-2 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Электромагнитные помехи. Требования и испытания.
IEC 60601-1-3 Медицинское электрооборудование. Часть 1-3. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Радиационная защита в диагностическом рентгеновском оборудовании.
IEC 60601-1-6 Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство использования.
IEC 60601-1-8 Медицинское электрооборудование. Часть 1-8. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и рекомендации для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и медицинских электросистемах.
IEC 60601-1-9 Медицинское электрооборудование. Часть 1-9. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к экологически безопасному проектированию.
IEC 60601-1-10 Медицинское электрооборудование. Часть 1-10. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к разработке физиологических контроллеров с обратной связью.
IEC 60601-1-11 Медицинское электрооборудование. Часть 1-11. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электросистемам, используемым в домашних условиях.
IEC 60601-1-12 Медицинское электрооборудование. Часть 1-12. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электросистемам, предназначенным для использования в службах неотложной медицинской помощи.
МЭК 60601-2-1 Медицинское электрооборудование. Часть 2-1. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ускорителей электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ.
IEC 60601-2-2 Медицинское электрооборудование. Часть 2-2. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам высокочастотного хирургического оборудования и высокочастотных хирургических принадлежностей.
IEC 60601-2-3 Медицинское электрооборудование. Часть 2-3. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для коротковолновой терапии.
IEC 60601-2-4 Медицинское электрооборудование. Часть 2-4. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам сердечных дефибрилляторов.
IEC 60601-2-5 Медицинское электрооборудование. Часть 2-5. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам ультразвукового физиотерапевтического оборудования.
IEC 60601-2-6 Медицинское электрооборудование. Часть 2-6. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для микроволновой терапии.
IEC 60601-2-8 Медицинское электрооборудование. Часть 2-8. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам терапевтического рентгеновского оборудования, работающего в диапазоне от 10 кВ до 1 МВ.
МЭК 60601-2-10 Медицинское электрооборудование. Часть 2-10. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам нервных и мышечных стимуляторов.
IEC 60601-2-11 Медицинское электрооборудование. Часть 2-11. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гамма-лучевой терапии.
IEC 60601-2-12 Медицинское электрооборудование. Часть 2-12. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам аппаратов ИВЛ для интенсивной терапии.
МЭК 60601-2-13 Медицинское электрооборудование. Часть 2-13. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам анестезиологических систем.
IEC 60601-2-16 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
IEC 60601-2-17 Медицинское электрооборудование. Часть 2-17. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам автоматически управляемого оборудования для брахитерапии после нагрузки.
IEC 60601-2-18 Медицинское электрооборудование. Часть 2-18. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам эндоскопического оборудования.
IEC 60601-2-19 Медицинское электрооборудование. Часть 2-19. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам инкубаторов для новорожденных.
МЭК 60601-2-20 Медицинское электрооборудование. Часть 2-20. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам инкубаторов для перевозки младенцев.
IEC 60601-2-21 Медицинское электрооборудование. Часть 2-21. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам излучающих обогревателей для новорожденных.
IEC 60601-2-22 Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.
МЭК 60601-2-23 Медицинское электрооборудование. Часть 2-23. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для чрескожного мониторинга парциального давления.
IEC 60601-2-24 Медицинское электрооборудование. Часть 2-24. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам инфузионных насосов и контроллеров.
IEC 60601-2-25 Медицинское электрооборудование. Часть 2-25. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электрокардиографов.
IEC 60601-2-26 Медицинское электрооборудование. Часть 2-26. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электроэнцефалографов.
IEC 60601-2-27 Медицинское электрооборудование. Часть 2-27. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для электрокардиографического мониторинга.
IEC 60601-2-28 Медицинское электрооборудование. Часть 2-28. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновских трубок в сборе для медицинской диагностики.
МЭК 60601-2-29 Медицинское электрооборудование. Часть 2-29. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам симуляторов лучевой терапии.
IEC 60601-2-31 Медицинское электрооборудование. Часть 2-31. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам внешних кардиостимуляторов с внутренним источником питания.
IEC 60601-2-33 Медицинское электрооборудование. Часть 2-33. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам магнитно-резонансного оборудования для медицинской диагностики.
IEC 60601-2-34 Медицинское электрооборудование. Часть 2-34. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам инвазивного оборудования для мониторинга артериального давления.
IEC 60601-2-36 Медицинское электрооборудование. Часть 2-36. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для экстракорпорально индуцированной литотрипсии.
IEC 60601-2-37 Медицинское электрооборудование. Часть 2-37. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ультразвукового медицинского оборудования для диагностики и мониторинга.
IEC 60601-2-39 Медицинское электрооборудование. Часть 2-39. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для перитонеального диализа.
МЭК 60601-2-40 Медицинское электрооборудование. Часть 2-40. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электромиографов и оборудования вызванного реагирования.
МЭК 60601-2-41 Медицинское электрооборудование. Часть 2-41. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургических светильников и светильников для диагностики.
МЭК 60601-2-43 Медицинское электрооборудование. Часть 2-43. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновского оборудования для интервенционных процедур.
IEC 60601-2-44 Медицинское электрооборудование. Часть 2-44. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновского оборудования для компьютерной томографии.
IEC 60601-2-45 Медицинское электрооборудование. Часть 2-45. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам маммографического рентгеновского оборудования и маммографических стереотаксических устройств.
МЭК 60601-2-46 Медицинское электрооборудование. Часть 2-46. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам операционных столов.
IEC 60601-2-47 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-47. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам амбулаторных электрокардиографических систем.
IEC 60601-2-49 Медицинское электрооборудование. Часть 2-49. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам многофункционального оборудования для мониторинга пациентов.
IEC 60601-2-50 Медицинское электрооборудование. Часть 2-50. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам детского фототерапевтического оборудования.
МЭК 60601-2-52 Медицинское электрооборудование. Часть 2-52. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам медицинских кроватей.
IEC 60601-2-54 Медицинское электрооборудование. Часть 2-54. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновского оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии.
IEC 60601-2-57 Медицинское электрооборудование. Часть 2-57. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам нелазерного источника света, предназначенного для терапевтического, диагностического, мониторинга и косметического/эстетического использования.
IEC 60601-2-62 Медицинское электрооборудование. Часть 2-62. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для терапевтического ультразвука высокой интенсивности (HITU).
IEC 60601-2-63 Медицинское электрооборудование. Часть 2-63. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам стоматологического внеротового рентгеновского оборудования.
IEC 60601-2-64 Медицинское электрооборудование. Часть 2-64. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам медицинского электрооборудования с использованием легких ионных лучей.
IEC 60601-2-65 Медицинское электрооборудование. Часть 2-65. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам стоматологического внутриротового рентгеновского оборудования.
IEC 60601-2-66 Медицинское электрооборудование. Часть 2-66. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов.
IEC 60601-2-68 Электрическое медицинское оборудование. Часть 2-68. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для лучевой терапии под рентгеновским контролем, предназначенного для использования с ускорителями электронов, оборудованием для лучевой терапии легкими ионами и радионуклидной лучевой терапией. оборудование
IEC 60601-2-75 Медицинское электрооборудование. Часть 2-75. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для фотодинамической терапии и фотодинамической диагностики.
IEC 60601-2-76:2018 Медицинское электрооборудование. Часть 2-76. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемостаза с использованием ионизированного газа низкой энергии.
IEC 60601-2-83:2019 Медицинское электрооборудование. Часть 2-83. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам домашнего оборудования для светотерапии.
IEC 60601-2-84:2018 Медицинское электрооборудование. Часть 2-84. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам аппаратов экстренной и транспортной вентиляции легких.

Например, стандарт IEC 60601-1-9 для экологически сознательного проектирования медицинского электрооборудования, опубликованный в июле 2007 года, является дополнительным стандартом к IEC 60601-1 и был разработан на основе обширного практического опыта компаний Philips Medical Systems и Siemens Healthineers . Стандарт Части 9 требует от производителей медицинских устройств продукта учитывать воздействие своих устройств на окружающую среду на протяжении всего жизненного цикла и минимизировать его, где это возможно. Стандарт также требует, чтобы производитель предоставлял пользователю информацию о том, как использовать продукт наиболее экологически безопасным способом. США Канада , Япония , Австралия , еще и Новая Зеландия не установили даты перехода для своих национальных версий последней редакции 60601-1, но опубликованные на сегодняшний день национальные версии содержат требование также соответствовать IEC 60601-1-9. . Однако европейская версия (EN 60601-1:2006) требует соответствия новому дополнительному стандарту IEC 60601-1-9 к сентябрю 2009 года.

Согласно недавней публикации национальной версии дополнительного стандарта США для продуктов, предназначенных для домашнего использования, ANSI/AAMI HA60601-1-11, применение стандарта не распространяется на условия в домах престарелых. В Соединенных Штатах учреждения престарелых считаются средами, обеспечивающими профессиональную медицинскую помощь. Американская версия этого дополнительного стандарта также уделяет больше внимания требованию, которое гласит, что «проверка файла проектирования юзабилити подтверждает, что процесс проектирования юзабилити необходим для проверки инструкций по использованию». Устройства, обычно требующие использования нового стандарта, включают концентраторы кислорода, нательные стимуляторы нервов и мышц, кровати, мониторы апноэ во сне и соответствующие зарядные устройства, предписанные для использования дома. Хотя устройства для диагностики in vitro, такие как глюкометры, используются пациентами дома, стандарт не применяется, поскольку эти устройства остаются под юрисдикцией более мягкой серии IEC 61010. ^{[ нужна ссылка ]}.

Критики

Процесс сертификации 60601 подвергся критике за его сложность, стоимость и связанные с ним бизнес-риски. Это вызывало особую озабоченность во время перехода к третьему изданию из-за неопределенного графика принятия новой редакции. ^[10]^[11]

См. также

Список стандартов МЭК

Ссылки

^ «Предварительное одобрение (PMA)» . Центр приборов и радиологического здоровья . FDA . Проверено 9 февраля 2018 г.
^ «Предварительное уведомление 510(k)» . Центр приборов и радиологического здоровья . FDA . Проверено 9 февраля 2018 г.
^ Национальные отклонения от IEC 60601-1 , MDDI.
^ Национальные отклонения от IEC60601-1 , Консультанты по безопасности Eisner.
^ «60601-1» (PDF) . Информационная сеть по стандартам . УЛ. Архивировано из оригинала (PDF) 29 сентября 2011 г. Проверено 10 ноября 2011 г.
^ «FDA признает версию стандарта электрооборудования AAMI» . ААМИ (Пресс-релиз). 10 августа 2010 г. Архивировано из оригинала 17 сентября 2010 г.
^ Jump up to: ^а ^б «FDA официально признало IEC 60601-1, 3-е изд» . Консультанты по безопасности Эйснера . Проверено 9 февраля 2018 г.
^ Jump up to: ^а ^б Стратегии регулирования третьего издания IEC 60601-1 , MDDI. Проверено 6 сентября 2010 г.
^ IEC 60601-1-11: 2015 версия с красной линией , IEC CH.
^ Op Ed: Третье издание 60601-1 не является обязательным , MDDI.
^ Насколько страшен стандарт IEC 60601-1? , Проектирование медицинской электроники.

Внешние ссылки

[1] «Предварительное одобрение (PMA)» . Центр приборов и радиологического здоровья . FDA . Проверено 9 февраля 2018 г.

[2] «Предварительное уведомление 510(k)» . Центр приборов и радиологического здоровья . FDA . Проверено 9 февраля 2018 г.

[3] Национальные отклонения от IEC 60601-1 , MDDI.

[4] Национальные отклонения от IEC60601-1 , Консультанты по безопасности Eisner.

[5] «60601-1» (PDF) . Информационная сеть по стандартам . УЛ. Архивировано из оригинала (PDF) 29 сентября 2011 г. Проверено 10 ноября 2011 г.

[6] «FDA признает версию стандарта электрооборудования AAMI» . ААМИ (Пресс-релиз). 10 августа 2010 г. Архивировано из оригинала 17 сентября 2010 г.

[autogenerated2-7] Jump up to: ^а ^б «FDA официально признало IEC 60601-1, 3-е изд» . Консультанты по безопасности Эйснера . Проверено 9 февраля 2018 г.

[autogenerated1-8] Jump up to: ^а ^б Стратегии регулирования третьего издания IEC 60601-1 , MDDI. Проверено 6 сентября 2010 г.

[9] IEC 60601-1-11: 2015 версия с красной линией , IEC CH.

[10] Op Ed: Третье издание 60601-1 не является обязательным , MDDI.

[11] Насколько страшен стандарт IEC 60601-1? , Проектирование медицинской электроники.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

v т и стандарты МЭК
МЭК	60027 60034 60038 60062 60063 60068 60112 60228 60269 60297 60309 60320 60364 60446 60559 60601 60870 60870-5 60870-6 60906-1 60908 60929 60958 61030 61131 61131-3 61131-9 61158 61162 61334 61355 61360 61400 61499 61508 61511 61784 61850 61851 61883 61960 61968 61970 62014-4 62026 62056 62061 62196 62262 62264 62304 62325 62351 62365 62366 62379 62386 62455 62680 62682 62700 63110 63119 63382
ИСО/МЭК	646 1989 2022 4909 5218 6429 6523 7810 7811 7812 7813 7816 7942 8613 8632 8652 8859 9126 9293 9496 9529 9592 9593 9899 9945 9995 10021 10116 10165 10179 10279 10646 10967 11172 11179 11404 11544 11801 12207 13250 13346 13522-5 13568 13816 13818 14443 14496 14651 14882 15288 15291 15408 15444 15445 15504 15511 15693 15897 15938 16262 16485 17024 17025 18004 18014 18181 19752 19757 19770 19788 20000 20802 21000 21827 22275 22537 23000 23003 23008 23270 23360 24707 24727 24744 24752 26300 27000 27000-серия 27002 27040 29110 29119 33001 38500 39075 42010 80000 81346
Связанный	Международная электротехническая комиссия