Протокол (наука)

В в области естественных и социальных наук исследованиях протокол чаще всего представляет собой заранее определенный процедурный метод планирования и проведения эксперимента . Протоколы пишутся всякий раз, когда желательно стандартизировать лабораторный метод, чтобы обеспечить успешное воспроизведение результатов другими сотрудниками той же лаборатории или другими лабораториями. ^[1]^[2] Кроме того, протоколы имеют то преимущество, что облегчают оценку результатов экспериментов посредством экспертной оценки . ^[3] Помимо подробных процедур, оборудования и инструментов, протоколы также будут содержать цели исследования, обоснование плана эксперимента, обоснование выбора размера выборки, меры предосторожности, а также способы расчета и представления результатов, включая статистический анализ и любые правила предварительного определения и документирования. данные исключены во избежание предвзятости. ^[2]

Аналогичным образом, протокол может относиться к процедурным методам организаций здравоохранения, коммерческих лабораторий, производственных предприятий и т. д. для обеспечения их деятельности (например, анализ крови в больнице, тестирование сертифицированных эталонных материалов в калибровочной лаборатории и производство трансмиссионных механизмов) . на предприятии) соответствуют конкретному стандарту, что способствует безопасному использованию и получению точных результатов. ^[4]^[5]^[6]

Наконец, в области социальных наук протокол может также относиться к «описательной записи» наблюдаемых событий. ^[7]^[8] или «последовательность поведения» ^[9] одного или нескольких организмов, записанных во время или сразу после активности (например, как младенец реагирует на определенные раздражители или как гориллы ведут себя в естественной среде обитания), чтобы лучше идентифицировать «последовательные закономерности и причинно-следственные связи». ^[7]^[10] Эти протоколы могут принимать форму рукописных журналов или электронных носителей, включая запись видео и аудио. ^[7]^[10]

Протокол эксперимента и исследования

Различные области науки, такие как экология и клинические исследования, требуют скоординированной, стандартизированной работы многих участников. Кроме того, любые сопутствующие лабораторные испытания и эксперименты должны проводиться таким образом, чтобы они были этически обоснованными, а результаты могли быть воспроизведены другими с использованием тех же методов и оборудования. Таким образом, необходимы строгие и проверенные протоколы испытаний и экспериментов. Фактически, такие заранее определенные протоколы являются важным компонентом надлежащей лабораторной практики (GLP). ^[11] и Надлежащая клиническая практика (GCP) ^[12]^[13] правила. Протоколы, написанные для использования конкретной лабораторией, могут включать или ссылаться на стандартные операционные процедуры (СОП), регулирующие общие практики, требуемые лабораторией. Протокол может также содержать ссылки на применимые законы и правила, применимые к описанным процедурам. Официальные протоколы обычно требуют одобрения одного или нескольких лиц, включая, например, директора лаборатории, руководителя исследования, ^[11] и/или независимый комитет по этике ^[12]^: 12— прежде чем они будут реализованы для общего использования. Четко определенные протоколы также необходимы для исследований, финансируемых Национальными институтами здравоохранения . ^[14]

В клинических исследованиях протокол тщательно разработан, чтобы защитить здоровье участников, а также ответить на конкретные вопросы исследования. Протокол описывает, какие люди могут участвовать в исследовании; график анализов, процедур, лекарств и дозировок; и продолжительность исследования. Во время клинического исследования участники, соблюдающие протокол, регулярно осматриваются научным персоналом для наблюдения за их здоровьем и определения безопасности и эффективности их лечения. ^[11]^[12] С 1996 года ожидается, что проводимые клинические испытания будут соответствовать и сообщать информацию, указанную в Заявлении CONSORT , которое обеспечивает основу для разработки протоколов и отчетности. ^[15] Хотя идеи CONSORT ориентированы на здравоохранение и медицину, они широко применимы и к другим областям, где используются экспериментальные исследования.

Протоколы часто касаются: ^[2]^[11]^[12]

Безопасность : Меры предосторожности являются ценным дополнением к протоколу и могут варьироваться от обязательного использования очков до мер по сдерживанию микробов, опасностей для окружающей среды, токсичных веществ и летучих растворителей. Процедурные действия в случае несчастного случая могут быть включены в протокол или в указанную СОП .
Процедуры : Процедурная информация может включать не только процедуры безопасности, но также процедуры предотвращения загрязнения, калибровку оборудования, испытания оборудования, документацию и все другие соответствующие вопросы. Скептики могут использовать эти процедурные протоколы для признания недействительными любых заявленных результатов в случае обнаружения недостатков.
используемое оборудование : Тестирование оборудования и документация включают все необходимые спецификации, калибровки, рабочие диапазоны и т. д. Факторы окружающей среды, такие как температура, влажность, барометрическое давление и другие факторы, часто могут влиять на результаты. Документирование этих факторов должно быть частью любой хорошей процедуры.
отчетность : Протокол может определять требования к отчетности. Требования к отчетности будут включать все элементы плана и протоколов экспериментов, а также любые факторы окружающей среды или механические ограничения, которые могут повлиять на достоверность результатов.
расчеты и статистика . Протоколы методов, дающих числовые результаты, обычно включают подробные формулы для расчета результатов. Также может быть приведена формула приготовления реактивов и других растворов, необходимых для работы. методы статистического анализа . Для интерпретации данных могут быть включены
предвзятость : многие протоколы включают положения, позволяющие избежать предвзятости при интерпретации результатов. Ошибка аппроксимации является общей для всех измерений. Эти ошибки могут быть абсолютными ошибками из-за ограничений оборудования или ошибками распространения из-за приблизительных чисел, используемых в расчетах. Смещение выборки является наиболее распространенным, а иногда и самым трудным для количественного определения. Статистики часто делают все возможное, чтобы гарантировать, что используемая выборка является репрезентативной. Например, политические опросы лучше всего, когда они ограничены вероятными избирателями, и это одна из причин, по которой веб-опросы нельзя считать научными. Размер выборки является еще одним важным понятием и может привести к искажению данных просто из-за маловероятного события. Размер выборки в 10 человек, то есть опрос 10 человек, редко дает достоверные результаты опроса. Стандартное отклонение и дисперсия — это концепции, используемые для количественной оценки вероятной релевантности выборки данного размера . Эффект плацебо и предвзятость наблюдателя часто требуют ослепления пациентов и исследователей, а также контрольной группы. . ^[12]^[16]

Передовая практика рекомендует публиковать протокол обзора до его начала, чтобы снизить риск незапланированного дублирования исследований и обеспечить прозрачность и согласованность между методологией и протоколом. ^[17]

Слепые протоколы

Протокол может потребовать ослепления, чтобы избежать предвзятости. ^[16]^[18] Слепой может быть наложен на любого участника эксперимента, включая испытуемых, исследователей, технических специалистов, аналитиков данных и оценщиков. В некоторых случаях, хотя ослепление было бы полезно, оно невозможно или неэтично. Хороший клинический протокол гарантирует, что слепое исследование будет максимально эффективным с учетом этических и практических ограничений. ^[19]

В ходе эксперимента участник становится незамеченным , если он выводит или иным образом получает информацию, которая была для него замаскирована. Раскрытие информации, которое происходит до завершения исследования, является источником экспериментальной ошибки, поскольку ошибка, которая была устранена методом ослепления, вновь вводится. Раскрытие результатов часто встречается в слепых экспериментах, и их необходимо измерять и сообщать о них. В руководящих принципах отчетности рекомендуется, чтобы все исследования оценивали и сообщали о неослепленном методе. На практике очень немногие исследования оценивают раскрытие данных. ^[20]

Экспериментатор может иметь свободу действий, определяющую процедуры ослепления и контроля, но может быть обязан обосновать этот выбор, если результаты будут опубликованы или представлены в регулирующий орган. Когда в ходе эксперимента известно, какие данные были отрицательными, часто возникают причины объяснить, почему эти данные не следует включать. Положительные данные редко рационализируются таким же образом.

См. также

Ссылки

^ Хинкельманн, К.; Кемпторн, О. (1994). Планирование и анализ экспериментов: Введение в планирование экспериментов . Том. 1. Джон Уайли и сыновья. п. 11. ISBN 0471551783 . Проверено 22 марта 2019 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с Селвин, MR (1996). Принципы планирования экспериментов в области наук о жизни . ЦРК Пресс. стр. 12–13. ISBN 0849394619 . Проверено 22 марта 2019 г.
^ Деспосато, С. (2015). Этика и эксперименты: проблемы и решения для социологов и специалистов в области политики . Рутледж. п. ПТ382. ISBN 9781317438663 .
^ Американское общество микробиологии (2016). «Лабораторные протоколы» . Проверено 22 марта 2019 г.
^ Национальный исследовательский совет Канады (июнь 2003 г.). «Рекомендуемые практики для калибровочных лабораторий» . Проверено 22 марта 2019 г.
^ Нэш, Т. (июль 2005 г.). «Автомобильные протоколы и стандарты» . Мотор . Проверено 22 марта 2019 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с Тиагараджан, С. (1980). Пакеты протоколов . Публикации по образовательным технологиям. п. 3. ISBN 0877781516 . Проверено 22 марта 2019 г.
^ Ридинг, HF (1996). Словарь социальных наук . Атлантические издатели и дистрибьюторы. п. 164. ИСБН 8171566057 . Проверено 23 марта 2019 г.
^ Фиске, Д.В. (1986). Метатеория в социальных науках: плюрализм и субъективность . Издательство Чикагского университета. стр. 61–62. ISBN 0226251926 . Проверено 22 марта 2019 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б О'Шонесси, Дж. (2012). Поведение потребителей: перспективы, выводы и объяснения . Пэлгрейв Макмиллан. стр. 71–2. ISBN 9781137003768 .
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д Специальная программа ПРООН/Всемирного банка/ВОЗ по исследованиям и обучению в области тропических болезней (2001 г.). «Глава 2: Обучение надлежащей лабораторной практике» (PDF) . Справочник: Надлежащая лабораторная практика (GLP) . Всемирная организация здравоохранения. стр. 16–18, 29–33 . Проверено 6 октября 2023 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и Всемирная организация здравоохранения (2005). «Руководство по надлежащей практике клинических исследований (GCP): Руководство по внедрению» (PDF) . ВОЗ. стр. 27–34 . Проверено 6 октября 2023 г.
^ «Комплексное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)» (PDF) . ich.org . Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH). 9 ноября 2016 г. стр. 34–37 . Проверено 6 октября 2023 г.
^ Национальный центр дополнительного и интегративного здравоохранения (24 июля 2018 г.). «Набор инструментов для клинических исследований NCCIH» . НАЦИОНАЛЬНЫЕ ИНСТИТУТЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ США . Проверено 23 марта 2019 г. NCCIH требует, чтобы исследователи представили окончательный протокол для всех финансируемых клинических проектов.
^ «История» . КОНСОРТ . Проверено 23 марта 2019 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б Холман, Л.; Руководитель, МЛ; Ланфир, Р.; Дженнионс, доктор медицины (2015). «Свидетельства экспериментальной предвзятости в науках о жизни: зачем нам нужна слепая регистрация данных» . ПЛОС Биология . 13 (7): e1002190. дои : 10.1371/journal.pbio.1002190 . ПМЦ 4496034 . ПМИД 26154287 .
^ Группа компаний «ПРИЗМА-П»; Мохер, Дэвид; Шамсир, Лариса; Кларк, Майк; Герси, Давина; Либерати, Алессандро; Петтикрю, Марк; Шекеле, Пол; Стюарт, Лесли А. (1 января 2015 г.). «Предпочтительные элементы отчетности для протоколов систематического обзора и метаанализа (PRISMA-P) 2015» . Систематические обзоры . 4 (1): 1. дои : 10.1186/2046-4053-4-1 . ISSN 2046-4053 . ПМК 4320440 . ПМИД 25554246 .
^ Салкинд, Нью-Джерси, изд. (2010). «Тройное слепое исследование» . Тройное слепое исследование . Энциклопедия дизайна исследований . Мудрец. дои : 10.4135/9781412961288.n471 . ISBN 9781412961271 . Проверено 23 марта 2019 г.
^ Дэвид, Шарун; Хандхар, Парас Б. (2021), «Двойное слепое исследование» , StatPearls , Остров сокровищ (Флорида): StatPearls Publishing, PMID 31536248 , получено 10 августа 2021 г.
^ Белло, Сегун; Мустгаард, Хелен; Хробьяртссон, Асбьёрн (октябрь 2014 г.). «О риске раскрытия информации нечасто и не полностью сообщалось в 300 публикациях рандомизированных клинических исследований». Журнал клинической эпидемиологии . 67 (10): 1059–1069. дои : 10.1016/j.jclinepi.2014.05.007 . ISSN 1878-5921 . ПМИД 24973822 .

[HinkelmannDesign94-1] Хинкельманн, К.; Кемпторн, О. (1994). Планирование и анализ экспериментов: Введение в планирование экспериментов . Том. 1. Джон Уайли и сыновья. п. 11. ISBN 0471551783 . Проверено 22 марта 2019 г.

[SelwynPrinciples96-2] Перейти обратно: ^а ^б ^с Селвин, MR (1996). Принципы планирования экспериментов в области наук о жизни . ЦРК Пресс. стр. 12–13. ISBN 0849394619 . Проверено 22 марта 2019 г.

[DesposatoEthics15-3] Деспосато, С. (2015). Этика и эксперименты: проблемы и решения для социологов и специалистов в области политики . Рутледж. п. ПТ382. ISBN 9781317438663 .

[ASMLab16-4] Американское общество микробиологии (2016). «Лабораторные протоколы» . Проверено 22 марта 2019 г.

[NRCCRecomm03-5] Национальный исследовательский совет Канады (июнь 2003 г.). «Рекомендуемые практики для калибровочных лабораторий» . Проверено 22 марта 2019 г.

[NashAuto05-6] Нэш, Т. (июль 2005 г.). «Автомобильные протоколы и стандарты» . Мотор . Проверено 22 марта 2019 г.

[ThiagarajanProtocol80-7] Перейти обратно: ^а ^б ^с Тиагараджан, С. (1980). Пакеты протоколов . Публикации по образовательным технологиям. п. 3. ISBN 0877781516 . Проверено 22 марта 2019 г.

[ReadingDictionary96-8] Ридинг, HF (1996). Словарь социальных наук . Атлантические издатели и дистрибьюторы. п. 164. ИСБН 8171566057 . Проверено 23 марта 2019 г.

[FiskeMetatheory86-9] Фиске, Д.В. (1986). Метатеория в социальных науках: плюрализм и субъективность . Издательство Чикагского университета. стр. 61–62. ISBN 0226251926 . Проверено 22 марта 2019 г.

[O'ShaughnessyConsumer12-10] Перейти обратно: ^а ^б О'Шонесси, Дж. (2012). Поведение потребителей: перспективы, выводы и объяснения . Пэлгрейв Макмиллан. стр. 71–2. ISBN 9781137003768 .

[WHO_GLP09-11] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д Специальная программа ПРООН/Всемирного банка/ВОЗ по исследованиям и обучению в области тропических болезней (2001 г.). «Глава 2: Обучение надлежащей лабораторной практике» (PDF) . Справочник: Надлежащая лабораторная практика (GLP) . Всемирная организация здравоохранения. стр. 16–18, 29–33 . Проверено 6 октября 2023 г.

[WHOHandbook02-12] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и Всемирная организация здравоохранения (2005). «Руководство по надлежащей практике клинических исследований (GCP): Руководство по внедрению» (PDF) . ВОЗ. стр. 27–34 . Проверено 6 октября 2023 г.

[13] «Комплексное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)» (PDF) . ich.org . Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH). 9 ноября 2016 г. стр. 34–37 . Проверено 6 октября 2023 г.

[NIH_NCCIH18-14] Национальный центр дополнительного и интегративного здравоохранения (24 июля 2018 г.). «Набор инструментов для клинических исследований NCCIH» . НАЦИОНАЛЬНЫЕ ИНСТИТУТЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ США . Проверено 23 марта 2019 г. NCCIH требует, чтобы исследователи представили окончательный протокол для всех финансируемых клинических проектов.

[CONSORTHist-15] «История» . КОНСОРТ . Проверено 23 марта 2019 г.

[HolmanEvidence15-16] Перейти обратно: ^а ^б Холман, Л.; Руководитель, МЛ; Ланфир, Р.; Дженнионс, доктор медицины (2015). «Свидетельства экспериментальной предвзятости в науках о жизни: зачем нам нужна слепая регистрация данных» . ПЛОС Биология . 13 (7): e1002190. дои : 10.1371/journal.pbio.1002190 . ПМЦ 4496034 . ПМИД 26154287 .

[17] Группа компаний «ПРИЗМА-П»; Мохер, Дэвид; Шамсир, Лариса; Кларк, Майк; Герси, Давина; Либерати, Алессандро; Петтикрю, Марк; Шекеле, Пол; Стюарт, Лесли А. (1 января 2015 г.). «Предпочтительные элементы отчетности для протоколов систематического обзора и метаанализа (PRISMA-P) 2015» . Систематические обзоры . 4 (1): 1. дои : 10.1186/2046-4053-4-1 . ISSN 2046-4053 . ПМК 4320440 . ПМИД 25554246 .

[SalkindTriple10-18] Салкинд, Нью-Джерси, изд. (2010). «Тройное слепое исследование» . Тройное слепое исследование . Энциклопедия дизайна исследований . Мудрец. дои : 10.4135/9781412961288.n471 . ISBN 9781412961271 . Проверено 23 марта 2019 г.

[19] Дэвид, Шарун; Хандхар, Парас Б. (2021), «Двойное слепое исследование» , StatPearls , Остров сокровищ (Флорида): StatPearls Publishing, PMID 31536248 , получено 10 августа 2021 г.

[Bello2014-20] Белло, Сегун; Мустгаард, Хелен; Хробьяртссон, Асбьёрн (октябрь 2014 г.). «О риске раскрытия информации нечасто и не полностью сообщалось в 300 публикациях рандомизированных клинических исследований». Журнал клинической эпидемиологии . 67 (10): 1059–1069. дои : 10.1016/j.jclinepi.2014.05.007 . ISSN 1878-5921 . ПМИД 24973822 .

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]

[13]

[14]

[15]

[16]

[17]

[18]

[19]

[20]