Протез сетчатки Аргус
Протез сетчатки Argus , также известный как бионический глаз , представляет собой электронный имплантат сетчатки, производимый американской компанией Second Sight Medical Products. Его используют в качестве зрительного протеза для улучшения зрения у людей с тяжелыми формами пигментного ретинита . Версия системы Argus II была одобрена для продажи в Европейском Союзе в марте 2011 года и получила одобрение в США в феврале 2013 года в рамках исключения для гуманитарных устройств . Система Argus II стоит около 150 000 долларов США, не считая стоимости операции по имплантации и обучения использованию устройства. Компания Second Sight провела IPO в 2014 году и была зарегистрирована на Nasdaq . [1]
Производство и разработка протеза прекращены в 2020 году. [2] но в 2023 году перешла во владение компании Cortigent. [3]
Медицинское использование
[ редактировать ]Argus II специально разработан для лечения людей с пигментным ретинитом . [4] Устройство было одобрено на основе данных индивидуального клинического исследования , в котором приняли участие тридцать человек с тяжелым пигментным ретинитом; Самый длительный период наблюдения за субъектом исследования составил 38,3 месяца. [4] Участникам испытания имплантировали только в один глаз, а тесты проводились с включенным или выключенным устройством в качестве контроля. [5] При включении устройства около 23% испытуемых улучшили зрение ; все они имели балл 2,9 или выше по шкале LogMAR , а улучшения варьировались от чуть менее 2,9 до 1,6 LogMAR, что эквивалентно 20/1262 способности к чтению. [4] [5] : 18 96% испытуемых лучше смогли распознать белый квадрат на черном экране компьютера; 57% смогли лучше определить направление движения белой полосы по черному экрану компьютера. При включенном устройстве около 60% смогли точно дойти до двери, находящейся на расстоянии 20 футов, по сравнению с только 5% при выключенном устройстве; У 93% не было изменений в восприятии света. [5] : 18
Побочные эффекты
[ редактировать ]Среди тридцати субъектов, участвовавших в клиническом исследовании, было зарегистрировано девять серьезных нежелательных явлений, в том числе снижение внутриглазного давления выше нормы , эрозия конъюнктивы , повторное открытие хирургической раны , воспаление внутри глаза и отслойка сетчатки . [4] [5] : 19 Также существует риск бактериальной инфекции через имплантированные кабели, соединяющие имплант с сигнальным процессором. [4]
Хирургическая процедура
[ редактировать ]Процедура имплантации занимает несколько часов, при этом человек получает имплантат под общим наркозом . Хирург удаляет стекловидное тело и все оболочки сетчатки, где будет установлен имплантат. Имплантат прикрепляется к поверхности сетчатки с помощью прихватки. Кабели, соединяющие имплантат с процессором, проходят через плоскую часть — область рядом с местом соприкосновения радужной оболочки и склеры . [5]
Устройство
[ редактировать ]Основным внешним элементом имплантата Argus является цифровая камера, установленная на оправе очков, которая получает изображения окружения пользователя; сигналы с камеры передаются по беспроводной сети на компьютеризированный процессор изображений. Процессор, в свою очередь, подключается кабелями к самому имплантату, который хирургическим путем имплантируется на поверхность сетчатки человека и закрепляется на месте. Имплантат состоит из 60 электродов каждый . 200 микрон диаметром [4] [6]
Разрешение изображения прямоугольной сетки 6 на 10 точек (создаваемого матрицей 6 на 10 из 60 электродов, из которых 55 включены) в зрении человека очень низкое по сравнению с нормальной остротой зрения. Это позволяет визуально обнаруживать края больших областей с высокой контрастностью, таких как дверные коробки и тротуары, что дает человеку возможность более безопасно ориентироваться в окружающей среде. [7]
История
[ редактировать ]Производитель имплантатов, компания Second Sight Medical Products, была основана в Сильмаре , штат Калифорния, в 1998 году Альфредом Манном, Сэмюэлем Уильямсом и Гуннаром Бьоргом. [8] Уильямс, инвестор компании по производству кохлеарных имплантатов , которой управляет Манн, обратился к Манну с предложением основать компанию по разработке аналогичного продукта для глаз, и Манн созвал встречу с ними двумя и Робертом Гринбергом, который работал в фонде Манна. [9] Гринберг ранее работал над протезированием сетчатки, будучи аспирантом Университета Джонса Хопкинса , написал бизнес-план и был назначен генеральным директором новой компании, когда она была запущена. [10] Гринберг возглавлял компанию в качестве генерального директора до 2015 года (и был председателем правления до 2018 года). Первая версия протеза, Argus I, начиная с 2002 года, прошла клинические испытания на шести людях. [11] Вторая версия, Argus II, была спроектирована так, чтобы быть меньше по размеру и ее было легче имплантировать, и была изобретена Марком Хумаюном из Глазного института Университета Южной Калифорнии , который участвовал в клинических испытаниях Argus I. [12] [11] Argus II был впервые протестирован в Мексике в 2006 году, а затем было проведено клиническое испытание с участием 30 человек в 10 медицинских центрах Европы и США. [9] [11]
Общество и культура
[ редактировать ]Нормативный статус
[ редактировать ]Argus II получил разрешение на коммерческое использование в Европейском Союзе в марте 2011 года. [13] В феврале 2013 года FDA одобрило Argus II в качестве исключения для гуманитарных устройств , разрешив его использование до 4000 человек в США в год. [4] [14] [15]
Ценообразование и страховка
[ редактировать ]Первоначально Argus II был доступен в ограниченном количестве клиник во Франции , Германии , Италии , Нидерландах , Великобритании и Саудовской Аравии по рыночной цене в 115 000 долларов США. [13] Когда Argus II был запущен в продажу в США в феврале 2013 года, компания Second Sight объявила, что его цена будет составлять около 150 000 долларов США, без учета стоимости операции и обучения использованию. [16] В августе 2013 года компания Second Sight объявила, что были одобрены выплаты по возмещению расходов по программе Argus II для слепых получателей медицинской помощи в США. [17]
Исследовать
[ редактировать ]Испытание в Англии, финансируемое NHS England, на десяти пациентах началось в 2017 году. [18]
Последствия
[ редактировать ]В 2020 году компания Second Sight прекратила оказывать техническую поддержку Argus, а также устройства-преемника Argus II и мозгового имплантата Orion; Исследование IEEE Spectrum показало, что пользователи рискуют – а в некоторых случаях уже испытали – возвращение к слепоте. [2]
См. также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ Ренессанс Капитал (19 ноября 2014 г.). «Second Sight видит двойную картину: шестое за год IPO взлетит на 100% в первый же день» . Проверено 10 февраля 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б Их бионические глаза теперь устарели и не поддерживаются », Элиза Стрикленд и Марк Харрис, в IEEE Spectrum ; опубликовано 15 февраля 2022 г.; получено 17 февраля 2022 г.
- ^ Харрис, Марк. «Технология имплантации компании Second Sight получает второй шанс — IEEE Spectrum» . ИИЭЭ . Проверено 18 августа 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж г Чуанг, Австралия; Марго, CE; Гринберг, П.Б. (июль 2014 г.). «Имплантаты сетчатки: систематический обзор». Британский журнал офтальмологии . 98 (7): 852–6. doi : 10.1136/bjophthalmol-2013-303708 . ПМИД 24403565 . S2CID 25193594 .
- ^ Перейти обратно: а б с д и «IPG519: Обзор интервенционной процедуры установки эпиретинального протеза при пигментном ретините» . Программа интервенционных процедур Национального института здравоохранения и медицинского обслуживания . Обновлено в декабре 2014 г. Проверено 4 сентября 2015 г.
- ^ «FDA разрешило продажу «бионического глаза» Argus II в США (видео)» . Engadget . 15 февраля 2013 года . Проверено 17 февраля 2013 г.
- ^ «Руководство для врачей по системе протезирования сетчатки Argus II» (PDF) . FDA . 29 июля 2013 года . Проверено 11 декабря 2019 г.
- ^ Рональд Д. Уайт. «В условиях бурного развития «бионического глаза» Second Sight находится в поле зрения аналитиков» . Лос-Анджелес Таймс . 16 марта 2015 г. Проверено 4 сентября 2015 г.
- ^ Перейти обратно: а б Дункан Грэм-Роу. «Видения будущего» . Проводная Великобритания . 6 августа 2010 г. Проверено 4 сентября 2015 г.
- ^ Крис Уилц. «Бионический глаз Argus II дает второе зрение слепым» . Медицинское оборудование и диагностическая промышленность. 6 марта 2013 г. Проверено 4 сентября 2015 г.
- ^ Перейти обратно: а б с Ноэль Маккиган. «Second Sight объявляет о важной вехе в революционном исследовании имплантата сетчатки» . Гизмаг. 19 февраля 2008 г. Проверено 4 сентября 2015 г.
- ^ «Бионический глаз, восстанавливающий зрение» . Атлантика . 31 августа 2014 года . Проверено 5 января 2015 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Бионический глаз выходит на рынок» . Обзор технологий Массачусетского технологического института . 7 марта 2011 г. Архивировано из оригинала 29 января 2013 г. . Проверено 17 февраля 2013 г.
- ^ «FDA одобрило первый имплантат сетчатки для лечения редких заболеваний глаз» . Рейтер . 14 февраля 2013 года . Проверено 14 февраля 2013 г.
- ^ «FDA одобрило первый имплантат сетчатки для взрослых с редким генетическим заболеванием глаз» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 14 февраля 2013 года . Проверено 5 января 2015 г.
- ^ Пэм Беллак. «Устройство обеспечивает частичное зрение для слепых» . Нью-Йорк Таймс . 15 февраля 2013 г. Проверено 4 сентября 2015 г.
- ^ «Medicare называет систему протезов сетчатки Argus® II новой технологией и обеспечивает оплату». Архивировано 2 февраля 2019 г. в Wayback Machine . Второе зрение. 15 августа 2013 г. Проверено 4 ноября 2013 г.
- ^ «Слепые пациенты Национальной службы здравоохранения получат бионические глаза» . ИТ-профессионал. 22 декабря 2016 года . Проверено 22 декабря 2016 г.