Лабораторный контроль качества

Лабораторный контроль качества предназначен для обнаружения, уменьшения и исправления недостатков во внутреннем аналитическом процессе лаборатории до публикации результатов пациентов, чтобы улучшить качество результатов, сообщаемых лабораторией. Контроль качества (КК) — это мера точности или того, насколько хорошо измерительная система воспроизводит один и тот же результат с течением времени и в различных условиях эксплуатации. Материалы для лабораторного контроля качества обычно запускаются в начале каждой смены, после обслуживания прибора, при реагентов , после калибровки оборудования и всякий раз, когда результаты лечения пациентов кажутся неудовлетворительными. замене партий ^{[ 1 ]} Материал для контроля качества должен иметь примерно ту же матрицу, что и образцы пациентов, с учетом таких свойств, как вязкость , мутность , состав и цвет. Он должен быть стабильным в течение длительного периода времени и доступен в достаточно больших количествах, чтобы одной партии хватило минимум на один год. Жидкие контроли более удобны, чем лиофилизированные (лиофилизированные) контроли, поскольку их не нужно восстанавливать, что сводит к минимуму пипетирования ошибку . Высушенный образец пробирки (DTS) немного громоздок в качестве материала для контроля качества, но он очень недорог, стабилен в течение длительного периода времени и эффективен, что особенно полезно в условиях ограниченных ресурсов в слаборазвитых и развивающихся странах. ^{[ 2 ]} DTS может быть изготовлен ^{[ 3 ]} для его использования в лаборатории или банке крови.

Интерпретация

Интерпретация данных контроля качества включает как графические, так и статистические методы. Данные контроля качества легче всего визуализировать с помощью диаграммы Леви-Дженнингса . Даты анализов отложены по оси X, а контрольные значения – по оси Y. Шаблон нанесенных точек обеспечивает простой способ обнаружения увеличения случайной ошибки, а также сдвигов или тенденций в калибровке. ^{[ 4 ]}

Контрольные карты

Контрольные карты представляют собой статистический подход к изучению вариаций производственного процесса с целью повышения экономической эффективности процесса. Эти методы основаны на непрерывном мониторинге изменений процесса. Контрольная карта, также известная как диаграмма Шухарта или диаграмма поведения процесса , представляет собой статистический инструмент, предназначенный для оценки характера изменений в процессе и облегчения прогнозирования и управления. Контрольная диаграмма — это более конкретный вид рабочей диаграммы. Контрольная карта — один из семи основных инструментов контроля качества , которые также включают гистограмму , диаграмму Парето , контрольный лист , диаграмму причин и следствий, блок-схему и диаграмму рассеяния . Контрольные карты предотвращают ненужные корректировки процесса, предоставляют информацию о возможностях процесса, предоставляют диагностическую информацию и являются проверенным методом повышения производительности. ^{[ нужна ссылка ]}

Диаграмма Леви – Дженнингса

Диаграмма Леви-Дженнингса представляет собой график, контроля качества на котором нанесены данные , чтобы дать визуальное представление о том, хорошо ли работает лабораторный тест. Расстояние от среднего значения измеряется в стандартных отклонениях. Он назван в честь Стэнли Леви и Э.Р. Дженнингса, патологов , которые в 1950 году предположили, что контрольную карту Шухарта можно использовать в клинической лаборатории. ^{[ 5 ]} Дата и время, а чаще номер контрольного прогона, откладываются по оси X. Делается отметка, указывающая, насколько далек фактический результат от среднего значения, которое является ожидаемым значением для контроля. Линии пересекают график в среднем значении, а также в пределах одного, двух и трех стандартных отклонений по обе стороны от среднего значения. Это позволяет легко увидеть, насколько далек был результат.

Такие правила, как правила Вестгарда, можно применять, чтобы увидеть, можно ли обнародовать результаты проб, полученных при проведении контроля, или их необходимо повторить. Формулировка правил Вестгарда была основана на статистических методах. Правила Вестгарда обычно используются для анализа данных в контрольных диаграммах Шухарта. Правила Вестгарда используются для определения конкретных пределов производительности для конкретного анализа (теста) и могут использоваться для обнаружения как случайных, так и систематических ошибок . Правила Вестгарда запрограммированы в автоматические анализаторы, чтобы определить, когда аналитический цикл следует отклонить. Эти правила необходимо применять осторожно, чтобы выявлять истинные ошибки и минимизировать ложные отклонения (действительных результатов, выходящих за пределы диапазона). Правила, применяемые к химическим и гематологическим инструментам большого объема , должны обеспечивать низкий уровень ложных отклонений. ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}

Диаграмма Леви-Дженнингса отличается от индивидуальной контрольной карты Шухарта, поскольку оценивается стандартное отклонение (σ, «сигма»). В диаграмме Леви-Дженнингса используется долгосрочная (т. е. по численности населения ) оценка сигмы, тогда как в диаграмме Шухарта используется краткосрочная (т. е. в пределах рациональной подгруппы) оценка.

Валидация и проверка

Валидация и проверка медицинских изделий гарантируют, что они выполняют свое прямое назначение. Валидация или верификация обычно необходимы, когда медицинское учреждение приобретает новое устройство для проведения медицинских тестов .

Основное различие между ними заключается в том, что валидация направлена на обеспечение соответствия устройства потребностям и требованиям предполагаемых пользователей и предполагаемой среды использования, тогда как проверка направлена на обеспечение того, чтобы устройство соответствовало установленным требованиям к конструкции.

Аналитическая чувствительность и специфичность

«Аналитическая чувствительность» определяется как наименьшее количество вещества в образце, которое можно точно измерить с помощью анализа (синоним предела обнаружения ), а «аналитическая специфичность» определяется как способность анализа измерять один конкретный организм или вещество. , а не другие. ^{[ 8 ]} Эти определения отличаются от диагностической чувствительности и диагностической специфичности , которые являются мерой того, насколько хорошо тест может выявить истинно положительные и истинно отрицательные результаты соответственно.

См. также

Ссылки

^ Титц, Северо-Запад (1987). «Основы клинической химии», третье издание, компания WB Saunder.
^ Дхут, Ашиш; Маммен, Джой; Мэтьюз, Нитти; Каннангай, Раджеш; Дэниел, Долли; С, Прасаннакумар (04 июня 2022 г.). «Внутренний контроль качества тестирования доноров крови на ВИЧ - Образец высушенной пробирки как экономически эффективная альтернатива» . Азиатский журнал трансфузиологии . 16 (2): 234. doi : 10.4103/ajts.ajts_75_21 . eISSN 1998-3565 . ПМЦ 9855207 . ПМИД 36687551 . S2CID 249252889 . Проверено 5 августа 2022 г.
^ Парех, Бхарат С.; Аньянву, Джулиана; Патель, Хетал; Даунер, Мари; Калу, Мирей; Гичиму, Кэтрин; Кейпкерих, Бера Стивен; Клемент, Нелли; Омонди, Майкл; Майер, Орен; Оу, Чин-Йи (01 февраля 2010 г.). «Высушенные образцы из пробирок: простой и экономически эффективный метод подготовки панелей для тестирования на ВИЧ и материалов для контроля качества для использования в условиях ограниченных ресурсов» . Журнал вирусологических методов . 163 (2): 295–300. дои : 10.1016/j.jviromet.2009.10.013 . ISSN 0166-0934 . ПМИД 19878697 .
^ Грант, Э.Л. и Р.С. Ливенворт (1988). «Статистический контроль качества», шестое издание, издательство McGraw-Hill Book Company.
^ Леви, Стэнли; Дженнингс, ER (1 ноября 1950 г.). «Использование контрольных карт в клинической лаборатории» . Американский журнал клинической патологии . 20 (11): 1059–1066. дои : 10.1093/ajcp/20.11_ts.1059 . PMID 14783086 – через Oxford Academic.
^ Вестгард, Дж.О., П.Л. Барри (1986). «Экономичный контроль качества: управление качеством и производительностью аналитических процессов», AACC Press.
^ Вестгард, Дж.О., П.Л. Барри и М.Р. Хант (1981). «Диаграмма Шухарта с несколькими правилами для контроля качества в клинической химии», Clinical Chemistry, vol. 27, стр. 493–501.
^ Саах Эй Джей, Гувер Д. Р. (1998). «[Возврат к чувствительности и специфичности: значение терминов в аналитическом и диагностическом языке]» . Энн Дерматол Венереол . 125 (4): 291–4. ПМИД 9747274 .

Внешние ссылки

Westgard.com

[1] Титц, Северо-Запад (1987). «Основы клинической химии», третье издание, компания WB Saunder.

[2] Дхут, Ашиш; Маммен, Джой; Мэтьюз, Нитти; Каннангай, Раджеш; Дэниел, Долли; С, Прасаннакумар (04 июня 2022 г.). «Внутренний контроль качества тестирования доноров крови на ВИЧ - Образец высушенной пробирки как экономически эффективная альтернатива» . Азиатский журнал трансфузиологии . 16 (2): 234. doi : 10.4103/ajts.ajts_75_21 . eISSN 1998-3565 . ПМЦ 9855207 . ПМИД 36687551 . S2CID 249252889 . Проверено 5 августа 2022 г.

[3] Парех, Бхарат С.; Аньянву, Джулиана; Патель, Хетал; Даунер, Мари; Калу, Мирей; Гичиму, Кэтрин; Кейпкерих, Бера Стивен; Клемент, Нелли; Омонди, Майкл; Майер, Орен; Оу, Чин-Йи (01 февраля 2010 г.). «Высушенные образцы из пробирок: простой и экономически эффективный метод подготовки панелей для тестирования на ВИЧ и материалов для контроля качества для использования в условиях ограниченных ресурсов» . Журнал вирусологических методов . 163 (2): 295–300. дои : 10.1016/j.jviromet.2009.10.013 . ISSN 0166-0934 . ПМИД 19878697 .

[4] Грант, Э.Л. и Р.С. Ливенворт (1988). «Статистический контроль качества», шестое издание, издательство McGraw-Hill Book Company.

[5] Леви, Стэнли; Дженнингс, ER (1 ноября 1950 г.). «Использование контрольных карт в клинической лаборатории» . Американский журнал клинической патологии . 20 (11): 1059–1066. дои : 10.1093/ajcp/20.11_ts.1059 . PMID 14783086 – через Oxford Academic.

[6] Вестгард, Дж.О., П.Л. Барри (1986). «Экономичный контроль качества: управление качеством и производительностью аналитических процессов», AACC Press.

[7] Вестгард, Дж.О., П.Л. Барри и М.Р. Хант (1981). «Диаграмма Шухарта с несколькими правилами для контроля качества в клинической химии», Clinical Chemistry, vol. 27, стр. 493–501.

[Saah1998-8] Саах Эй Джей, Гувер Д. Р. (1998). «[Возврат к чувствительности и специфичности: значение терминов в аналитическом и диагностическом языке]» . Энн Дерматол Венереол . 125 (4): 291–4. ПМИД 9747274 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]