Национальный кодекс лекарственных средств
Национальный код лекарств ( NDC ) — это уникальный идентификатор продукта, используемый в США для лекарств, предназначенных для использования человеком . Закон о списке лекарств 1972 года. [1] [2] требует от зарегистрированных фармацевтических предприятий предоставлять Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) текущий список всех лекарств, производимых, приготовленных, распространяемых, составленных или перерабатываемых ими для коммерческого распространения. Лекарственные препараты идентифицируются и регистрируются с использованием NDC.
Помимо NDC, существует несколько альтернативных систем классификации лекарств, которые также часто используются при анализе данных о лекарствах, например, идентификатор непатентованного продукта (GPI) .
Формат
[ редактировать ]Национальный код препарата представляет собой уникальный 10- или 11-значный трехсегментный цифровой идентификатор, присвоенный каждому лекарству, указанному в разделе 510 Федерального закона США о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах . Сегменты идентифицируют изготовителя этикеток или поставщика , продукт (в рамках маркировщика) и торговую упаковку (этого продукта).
- Первый сегмент, код этикетировщика , состоит из 4, 5 или 6 цифр. [3] длинный и назначается Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) после подачи запроса на код этикетировщика. Этикетировщиком является любая фирма, которая производит, переупаковывает или распространяет лекарственный препарат.
- Второй сегмент, код продукта , состоит из 3 или 4 цифр и идентифицирует конкретную дозировку, лекарственную форму и рецептуру для конкретной фирмы.
- Третий сегмент, код упаковки , состоит из 1 или 2 цифр и идентифицирует формы и размеры упаковки. В исключительных случаях сегменты продукта и упаковки могут содержать символы, отличные от цифр. [4]
Хотя код маркировщика назначается FDA, сегменты продукта и упаковки назначаются маркировщиком. [5] В то время как в прошлом производители этикеток могли иметь возможность переназначать старые коды продуктов, которые больше не используются, новым продуктам, в соответствии с новыми процедурами проверки FDA, как только код NDC присваивается одному продукту (определяемому ключевыми свойствами, включая активные ингредиенты, дозировку, и лекарственная форма) он не может быть впоследствии переназначен на другой продукт.
Коды NDC существуют в одной из следующих групп цифр в сегментах: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 или 6-4-1. [5] [3]
Следующие правила структуры NDC применяются в зависимости от длины определенных сегментов. Эти правила включают 11-значный формат. Если не указано иное, ищите коды лекарств, используя 10-значный формат.
- Если код маркировщика состоит из 5 или 6 цифр, его можно комбинировать с:
- Код продукта, состоящий из 4 цифр, и код упаковки, состоящий из 1 цифры, общая длина NDC составляет 10 или 11 цифр (5-4-1 или 6-4-1), или
- Код продукта, состоящий из 3 цифр, и код упаковки, состоящий из 2 цифр, общая длина NDC составляет 10 или 11 цифр (5-3-2 или 6-3-2).
- Если код маркировщика состоит из 4 цифр, его можно комбинировать только с кодом продукта, состоящим из 4 цифр, и кодом упаковки, состоящим из 2 цифр, чтобы общая длина NDC составляла 10 цифр (4-4-2).
- Регистрант с данным кодом этикетировщика должен использовать только одну конфигурацию кода продукта-упаковки (например, трехзначный код продукта в сочетании с или дистрибьютор частной торговой марки двухзначным кодом упаковки или четырехзначный код продукта в сочетании с однозначным кодом упаковки). код упаковки). [3]
В официальном формате FDA для NDC три сегмента разделены тире. Это формат, в котором NDC должны подавать изготовители этикеток, поскольку в июне 2009 года был введен обязательный электронный листинг. [6]
Хотя NDC представляет собой 10-значный идентификатор, существует путаница из-за большого количества различных обозначений и вариантов.
Предыдущий каталог NDC, заполненный системой списков на бумажных носителях, иногда вставлял звездочку в дополнение к тире либо в код продукта, либо в код упаковки. Этот формат легко преобразовать в официальный формат, действующий сегодня, удалив звездочку (если она есть).
Каждая упаковка продукта с кодом NDC в США имеет штрих-код с универсальным кодом продукта , который начинается с 3 ( UPC-A ) или 03 ( EAN-13 ). [7] Остальные числа могут состоять из 10 цифр NDC плюс контрольная цифра , но это не обязательно. Если NDC используется в UPC, это самая минимальная форма кода NDC, состоящая всего из 10 цифр. Поскольку код NDC таким образом связан со штрих-кодами продуктов, код NDC в этой форме может содержать двусмысленности. Например, 1234-5678-90, 12345-678-90 и 12345-6789-0 могут быть совершенно разными продуктами с одним и тем же штрих-кодом 1234567890. Чтобы предотвратить влияние реальной двусмысленности на рынок, проверки на неоднозначность являются частью нового процесс электронного листинга.
Чистый 10-значный формат NDC не может быть преобразован обратно в стандартный формат с дефисами без помощи базы данных списков продуктов.
Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) создали 11-значную производную версию NDC, которая дополняет сегменты кода этикетки, продукта или упаковки ведущими нулями там, где они необходимы, чтобы получить фиксированную длину 5-4- 2 конфигурация (но всегда пишется без тире). [8] Этот формат был принят стандартами данных, выбранными в соответствии с постановлением HIPAA , поэтому списки и базы данных других государственных учреждений (например, UMLS ) могут содержать 11-значную производную от исходного NDC.
11-значный формат NDC не может быть преобразован обратно в 10-значный стандартный формат без помощи базы данных списков продуктов.
В некоторых приложениях полностью расширенный 5+4-значный код этикетировщика+продукта используется как 9-значный номер для идентификации продукта независимо от упаковки. Таким образом, 11-значный код NDC можно преобразовать в 9-значный код продукта NDC, удалив две последние цифры. Это не работает надежно для 10-значных NDC, где код упаковки может состоять из одной цифры, а не из двух.
В 2022 году FDA предложило пересмотреть правила NDC, требуя использования единого 12-значного NDC с теми же тремя функциональными сегментами, но с одинаковой длиной сегментов 6, 4 и 2 цифры. [9]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Справочная информация о базе данных Национального кодекса лекарственных средств» . FDA. Архивировано из оригинала 20 января 2017 г. Проверено 16 декабря 2019 г.
- ^ «ПРИЛОЖЕНИЕ B – Информационный бюллетень Закона о списке лекарств 1972 года» . FDA . Центр оценки и исследования лекарственных средств . 03.11.2018 . Проверено 28 мая 2019 г.
- ^ Перейти обратно: а б с «Подраздел C — Национальный кодекс о лекарственных средствах» . eFCR — Свод федеральных правил . Проверено 29 октября 2019 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе . - ^ «Национальный справочник кодов лекарственных средств» . Центр оценки и исследования лекарственных средств . 09.11.2017 . Проверено 28 мая 2019 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Процедуры проверки SPL» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала (PDF) 10 марта 2016 г. Проверено 16 декабря 2019 г.
- ^ Руководство для промышленности - Предоставление нормативных документов в электронном формате - Регистрация фармацевтических учреждений и список лекарств.
- ^ «Спецификация UPC-A» . Моровия. 24 апреля 2013 г. Проверено 28 мая 2019 г.
- ^ «Medi-Cal: NDC: Требования к отчетности NDC» . Архивировано из оригинала 21 декабря 2011 г. Проверено 13 февраля 2012 г.
- ^ «Пересмотр национального формата кода лекарств и требований к штрих-коду на этикетке лекарств» . Федеральный реестр . Проверено 4 февраля 2023 г.
