Конвенция о фармацевтической инспекции и Схема сотрудничества в области фармацевтической инспекции

Конвенция о фармацевтической инспекции и Схема сотрудничества в области фармацевтической инспекции
	Логотип Конвенции фармацевтической инспекции и Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций
Аббревиатура	ПИК/С
Формирование	26 мая 1971 г. (53 года назад)
Тип	Межправительственная организация
Цель	Фармацевтический
Штаб-квартира	Женева , Швейцария
Координаты	46 ° 12'18 "N 6 ° 09'30" E / 46,2050823 ° N 6,158363 ° E
Обслуживаемая территория	Международный
Членство	52 активных государственных члена
Веб-сайт	www .picscheme .org

Конвенция о фармацевтической инспекции и Схема сотрудничества в области фармацевтической инспекции ( PIC/S ) представляют собой два международных документа между странами и органами фармацевтической инспекции. PIC/S задуман как инструмент улучшения сотрудничества в области надлежащей производственной практики между регулирующими органами и фармацевтической промышленностью .

История

PIC (Конвенция о фармацевтической инспекции) была основана в октябре 1970 года Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕАСТ) под названием « Конвенция о взаимном признании инспекций в отношении производства фармацевтической продукции» . ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]} В состав первоначальных членов на тот момент входили 10 стран-членов ЕАСТ. В начале 1990-х годов стало понятно, что из-за несовместимости Конвенции и европейского права новые страны не могут быть приняты в члены ПОС. Европейское законодательство не позволяло отдельным странам ЕС, входившим в PIC, подписывать соглашения с другими странами, желающими присоединиться к PIC. Как следствие, 2 ноября 1995 года была сформирована Схема сотрудничества фармацевтических инспекций. Схема сотрудничества фармацевтических инспекций представляет собой неформальное соглашение между органами здравоохранения, а не формальный договор между странами. PIC и схема PIC, которые работают параллельно, совместно именуются PIC/S. PIC/S начал функционировать в ноябре 1995 года. ^{[ 2 ]}

С момента своего создания до 2003 года PIC/S не имела четкого юридического лица. Его секретариат предоставила Европейская ассоциация свободной торговли. На основании заседания PIC/S в июне 2003 года его комитет решил образовать Швейцарскую ассоциацию в соответствии со статьей 60 Гражданского кодекса Швейцарии , которая относится к другим международным активным организациям, созданным в Швейцарии, таким как Международный комитет Красного Креста ( МККК). 1 января 2004 г. PIC/S учредила собственный секретариат в Женеве, Швейцария. ^{[ 3 ]}

Цель

В PIC/S имеется ряд положений, призванных установить следующее: ^{[ 4 ]}

Взаимное признание проверок между странами-членами, при котором проверка, проведенная должностными лицами одной страны-члена, будет признана действительной другими членами.
Эквивалентные принципы методологии проверок, чтобы было понятно, что инспекторы в каждой стране-члене будут следовать одной и той же передовой практике при проведении проверок.
Механизмы подготовки инспекторов.
Гармонизация письменных стандартов надлежащей производственной практики .
Линии связи между инспекторами/инспекциями стран-членов.

Члены

По состоянию на октябрь 2021 года членами PIC/S являются следующие государства: ^{[ 5 ]}

Страна	Участвующая организация	Присоединение к схеме PIC
Аргентина	Национальный институт лекарств Национальный институт лекарств (INAME)	2008
Австралия	Управление терапевтических товаров (TGA)	1995
Австрия	Федеральное управление по безопасности в здравоохранении Федеральное управление по безопасности в системе здравоохранения (BASG)	1999
Бельгия	Федеральное агентство по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения Федеральное агентство по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения (FAMHP) Федеральное агентство по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения (ФАГГ)	1997
Бразилия	Национальное агентство по надзору за здоровьем Национальное агентство по надзору за здоровьем (ANVISA)	2021
Канада	здравоохранения Канады (ROEB) Отдел регулирования и правоприменения Министерства Отдел регулирования и правоприменения Министерства здравоохранения Канады (DGORAL)	1999
Китайский Тайбэй	Управление по контролю за продуктами и лекарствами (TFDA)	2013
Хорватия	Агентство по лекарственным препаратам и медицинскому оборудованию Хорватии Агентство по лекарствам и медицинской продукции (HALMED)	2016
Кипр	Фармацевтические услуги (CyPHS)	2008
Чешская Республика	Государственный институт по контролю за наркотиками Государственный институт по контролю за наркотиками (ГУКЛ) Институт государственного контроля ветеринарных биопрепаратов и лекарственных средств (ИСКВБМ)	1997 2005
Дания	Датское агентство лекарственных средств (DKMA)	1995
Эстония	Государственное агентство лекарственных средств (ГАМ)	2007
Финляндия	Финское агентство лекарственных средств (FIMEA)	1996
Франция	Национальное агентство Франции по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ANSM) Агентство по безопасности пищевых продуктов, окружающей среды и труда Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов, окружающей среды и гигиены труда (ANSES)	1997 2009
Германия	Центральное управление земель по охране здоровья в отношении лекарственных средств и изделий медицинского назначения Центральное управление федеральных земель по охране здоровья в отношении лекарственных средств и медицинских изделий (ZLG)	2000
Греция	Греческая национальная организация по лекарственным средствам Национальная организация лекарственных средств (EOF)	2002
САР Гонконг	Совет по фармации и ядам Гонконга (PPBHK)	2016
Венгрия	Национальный институт фармации и питания (OGYÉI)	1995
Исландия	Исландское агентство лекарственных средств (IMA)	1995
Индонезия	Национальное агентство по контролю за наркотиками и продуктами питания (NADFC) Агентство Республики Индонезия по надзору за продуктами питания и лекарствами (BPOM)	2012
Иран	Управление по контролю за продуктами и лекарствами Ирана (IFDA)	2018
Ирландия	Орган по регулированию товаров медицинского назначения (HPRA)	1996
Израиль	Институт стандартизации и контроля фармацевтических препаратов (ISCP)	2009
Италия	Итальянское агентство лекарственных средств Итальянское агентство лекарственных средств (AIFA) Главное управление по здоровью животных и ветеринарным лекарственным средствам Главное управление здоровья животных и ветеринарной медицины (DGSAF)	2000 2020
Япония	Агентство фармацевтических препаратов и медицинского оборудования (PMDA)	2014
Латвия	Государственное агентство лекарственных средств Государственное агентство по лекарственным средствам (ЗВА)	2004
Лихтенштейн	Управление здравоохранения Управление здравоохранения (AG)	1995
Литва	Государственное агентство по контролю за лекарственными средствами (ГМАК)	2009
Малайзия	Национальное агентство фармацевтического регулирования (NPRA) Национальный отдел регулирования фармацевтической деятельности	2002
Мальта	Управление по лекарственным средствам Мальты (MMA)	2008
Мексика	Федеральная комиссия по защите от санитарного риска Федеральная комиссия по защите от рисков для здоровья (COFEPRIS)	2018
Нидерланды	Инспекция здравоохранения и молодежи Инспекция здравоохранения и молодежи (IGJ)	1995
Новая Зеландия	Управление по безопасности лекарственных средств и медицинского оборудования (Medsafe)	2013
Норвегия	Норвежское агентство лекарственных средств (NOMA)	1995
Польша	Главная фармацевтическая инспекция (ГПИ)	2006
Португалия	Национальное управление по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения, IP Национальное управление по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения IP (INFARMED IP)	1999
Румыния	Национальное агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (НАММД)	1995
Сингапур	Управление медицинских наук (HSA)	2000
Словакия	Государственный институт по контролю за наркотиками (SIDC)	1997
Словения	Агентство по лекарственным препаратам и медицинскому оборудованию Государственное агентство Республики Словения по лекарственным средствам и медицинским изделиям (JAZMP)	2012
ЮАР	Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения (SAHPRA)	2007
Южная Корея	Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS)	2014
Испания	Испанское агентство лекарственных средств и медицинского оборудования Испанское агентство по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения (AEMPS)	1998
Швеция	Шведское агентство медицинской продукции (MPA)	1996
Швейцария	Швейцарское агентство по терапевтической продукции (Swissmedic)	1996
Таиланд	Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA Таиланда)	2016
Турция	Турецкое агентство лекарственных средств и медицинского оборудования (TMMDA)	2018
Украина	Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (ГСМЛК)	2011
Великобритания	Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) Управление ветеринарной медицины (VMD)	1999 2014
Соединенные Штаты	Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA)	2011

См. также

Ссылки

^ «История ПИК/С» . picscheme.org . Проверено 2 октября 2021 г.
^ Jump up to: ^а ^б Бруннер, Дэниел (сентябрь 2004 г.). «Схема сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S)» . Журнал обеспечения качества . 8 (3): 207–211. дои : 10.1002/qaj.281 .
^ «Юридическая форма» . picscheme.org . Проверено 2 октября 2021 г.
^ Маккормик, Кейт (2002). Качество (серия «Фармацевтическая инженерия») . Баттерворт-Хайнеманн. п. 158. ИСБН 9780750651134 .
^ «Члены» . www.picscheme.org . Проверено 2 октября 2021 г.

Внешние ссылки

Эта фармакологии статья по незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[1] «История ПИК/С» . picscheme.org . Проверено 2 октября 2021 г.

[paper-2] Jump up to: ^а ^б Бруннер, Дэниел (сентябрь 2004 г.). «Схема сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S)» . Журнал обеспечения качества . 8 (3): 207–211. дои : 10.1002/qaj.281 .

[3] «Юридическая форма» . picscheme.org . Проверено 2 октября 2021 г.

[4] Маккормик, Кейт (2002). Качество (серия «Фармацевтическая инженерия») . Баттерворт-Хайнеманн. п. 158. ИСБН 9780750651134 .

[5] «Члены» . www.picscheme.org . Проверено 2 октября 2021 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]