Конвенция о фармацевтической инспекции и Схема сотрудничества в области фармацевтической инспекции
 Логотип Конвенции фармацевтической инспекции и Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций | |
| Аббревиатура | ПИК/С |
|---|---|
| Формирование | 26 мая 1971 г. |
| Тип | Межправительственная организация |
| Цель | Фармацевтический |
| Штаб-квартира | Женева , Швейцария |
| Координаты | 46 ° 12'18 "N 6 ° 09'30" E / 46,2050823 ° N 6,158363 ° E |
Обслуживаемая территория | Международный |
Членство | 52 активных государственных члена |
| Веб-сайт | www |
Конвенция о фармацевтической инспекции и Схема сотрудничества фармацевтических инспекций ( PIC/S ) представляют собой два международных документа между странами и органами фармацевтической инспекции. PIC/S задуман как инструмент улучшения сотрудничества в области надлежащей производственной практики между регулирующими органами и фармацевтической промышленностью .
История
[ редактировать ]PIC (Конвенция о фармацевтической инспекции) была основана в октябре 1970 года Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕАСТ) под названием « Конвенция о взаимном признании инспекций в отношении производства фармацевтической продукции» . [1] [2] В состав первоначальных членов на тот момент входили 10 стран-членов ЕАСТ. В начале 1990-х годов стало понятно, что из-за несовместимости Конвенции и европейского права новые страны не могут быть приняты в члены ПОС. Европейское законодательство не позволяло отдельным странам ЕС, входившим в PIC, подписывать соглашения с другими странами, желающими присоединиться к PIC. Как следствие, 2 ноября 1995 года была сформирована Схема сотрудничества фармацевтических инспекций. Схема сотрудничества фармацевтических инспекций представляет собой неформальное соглашение между органами здравоохранения, а не формальный договор между странами. PIC и схема PIC, которые действуют вместе параллельно, совместно именуются PIC/S. PIC/S начал функционировать в ноябре 1995 года. [2]
С момента своего создания до 2003 года PIC/S не имела четкого юридического статуса. Его секретариат предоставила Европейская ассоциация свободной торговли. На основании заседания PIC/S в июне 2003 года его комитет решил образовать Швейцарскую ассоциацию в соответствии со статьей 60 Гражданского кодекса Швейцарии , которая относится к другим международным активным организациям, созданным в Швейцарии, таким как Международный комитет Красного Креста ( МККК). 1 января 2004 г. PIC/S учредила собственный секретариат в Женеве, Швейцария. [3]
Цель
[ редактировать ]PIC/S имеет ряд положений, призванных установить следующее: [4]
- Взаимное признание проверок между странами-членами, при котором проверка, проведенная должностными лицами одной страны-члена, будет признана действительной другими членами.
- Эквивалентные принципы методологии проверок, чтобы было понятно, что инспекторы в каждой стране-члене будут следовать одной и той же передовой практике при проведении проверок.
- Механизмы подготовки инспекторов.
- Гармонизация письменных стандартов надлежащей производственной практики .
- Линии связи между инспекторами/инспекциями стран-членов.
Члены
[ редактировать ]
По состоянию на октябрь 2021 года членами PIC/S являются следующие государства: [5]
| Страна | Участвующая организация | Присоединение к схеме PIC |
|---|---|---|
 Аргентина | Национальный институт лекарств Национальный институт лекарств (INAME) | 2008 |
 Австралия | Управление терапевтических товаров (TGA) | 1995 |
 Австрия | Федеральное управление по безопасности в здравоохранении Федеральное управление по безопасности в системе здравоохранения (BASG) | 1999 |
 Бельгия | Федеральное агентство по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения Федеральное агентство по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения (FAMHP) Федеральное агентство по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения (ФАГГ) | 1997 |
 Бразилия | Национальное агентство по надзору за здоровьем Национальное агентство по надзору за здоровьем (ANVISA) | 2021 |
 Канада | здравоохранения Канады (ROEB) Отдел регулирования и правоприменения Министерства Отдел регулирования и правоприменения Министерства здравоохранения Канады (DGORAL) | 1999 |
 Китайский Тайбэй | Управление по контролю за продуктами и лекарствами (TFDA) | 2013 |
 Хорватия | Агентство по лекарственным средствам и медицинскому оборудованию Хорватии Агентство по лекарственным средствам и медицинской продукции (HALMED) | 2016 |
 Кипр | Фармацевтические услуги (CyPHS) | 2008 |
 Чешская Республика | Государственный институт по контролю за наркотиками Государственный институт по контролю за наркотиками (ГУКЛ) Институт государственного контроля ветеринарных биопрепаратов и лекарственных средств (ИСКВБМ) | 1997 2005 |
 Дания | Датское агентство лекарственных средств (DKMA) | 1995 |
 Эстония | Государственное агентство лекарственных средств (ГАМ) | 2007 |
 Финляндия | Финское агентство лекарственных средств (FIMEA) | 1996 |
 Франция | Национальное агентство Франции по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ANSM) Агентство по безопасности пищевых продуктов, окружающей среды и труда Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов, окружающей среды и гигиены труда (ANSES) | 1997 2009 |
 Германия | Центральное управление земель по охране здоровья в отношении лекарственных средств и изделий медицинского назначения Центральное управление федеральных земель по охране здоровья в отношении лекарственных средств и медицинских изделий (ZLG) | 2000 |
 Греция | Греческая национальная организация по лекарственным средствам Национальная организация лекарственных средств (EOF) | 2002 |
 САР Гонконг | Совет по фармации и ядам Гонконга (PPBHK) | 2016 |
 Венгрия | Национальный институт фармации и питания (OGYÉI) | 1995 |
 Исландия | Исландское агентство лекарственных средств (IMA) | 1995 |
 Индонезия | Национальное агентство по контролю за наркотиками и продуктами питания (NADFC) Агентство Республики Индонезия по надзору за продуктами питания и лекарствами (BPOM) | 2012 |
 Иран | Управление по контролю за продуктами и лекарствами Ирана (IFDA) | 2018 |
 Ирландия | Орган по регулированию товаров медицинского назначения (HPRA) | 1996 |
 Израиль | Институт стандартизации и контроля фармацевтических препаратов (ISCP) | 2009 |
 Италия | Итальянское агентство лекарственных средств Итальянское агентство лекарственных средств (AIFA) Главное управление по здоровью животных и ветеринарным лекарственным средствам Главное управление здоровья животных и ветеринарной медицины (DGSAF) | 2000 2020 |
 Япония | Агентство фармацевтических препаратов и медицинского оборудования (PMDA) | 2014 |
 Латвия | Государственное агентство лекарственных средств Государственное агентство по лекарственным средствам (ЗВА) | 2004 |
 Лихтенштейн | Управление здравоохранения Управление здравоохранения (AG) | 1995 |
 Литва | Государственное агентство по контролю за лекарственными средствами (ГМАК) | 2009 |
 Малайзия | Национальное агентство фармацевтического регулирования (NPRA) Национальный отдел регулирования фармацевтической деятельности | 2002 |
 Мальта | Управление по лекарственным средствам Мальты (MMA) | 2008 |
 Мексика | Федеральная комиссия по защите от санитарного риска Федеральная комиссия по защите от рисков для здоровья (COFEPRIS) | 2018 |
 Нидерланды | Инспекция здравоохранения и молодежи Инспекция здравоохранения и молодежи (IGJ) | 1995 |
 Новая Зеландия | Управление по безопасности лекарственных средств и медицинского оборудования (Medsafe) | 2013 |
 Норвегия | Норвежское агентство лекарственных средств (NOMA) | 1995 |
 Польша | Главная фармацевтическая инспекция (ГПИ) | 2006 |
 Португалия | Национальное управление по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения, IP Национальное управление по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения (IP IFARMED) | 1999 |
 Румыния | Национальное агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (НАММД) | 1995 |
 Сингапур | Управление медицинских наук (HSA) | 2000 |
 Словакия | Государственный институт по контролю за наркотиками (SIDC) | 1997 |
 Словения | Агентство по лекарственным препаратам и медицинскому оборудованию Государственное агентство Республики Словения по лекарственным средствам и медицинским изделиям (JAZMP) | 2012 |
 ЮАР | Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения (SAHPRA) | 2007 |
 Южная Корея | Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS) | 2014 |
 Испания | Испанское агентство лекарственных средств и медицинского оборудования Испанское агентство по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения (AEMPS) | 1998 |
 Швеция | Шведское агентство медицинской продукции (MPA) | 1996 |
 Швейцария | Швейцарское агентство по терапевтической продукции (Swissmedic) | 1996 |
 Таиланд | Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA Таиланда) | 2016 |
 Турция | Турецкое агентство лекарственных средств и медицинского оборудования (TMMDA) | 2018 |
 Украина | Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (ГСМЛК) | 2011 |
 Великобритания | Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) Управление ветеринарной медицины (VMD) | 1999 2014 |
 Соединенные Штаты | Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) | 2011 |
См. также
[ редактировать ]- GxP
- Надлежащая практика автоматизированного производства (GAMP)
- Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)
- Валидация (производство лекарств)
- Европейское агентство лекарственных средств (EMEA)
- Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA)
- Фармацевтические исследования и производители Америки (PhRMA)
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «История ПИК/С» . picscheme.org . Проверено 2 октября 2021 г.
- ^ Перейти обратно: а б Бруннер, Дэниел (сентябрь 2004 г.). «Схема сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S)» . Журнал обеспечения качества . 8 (3): 207–211. дои : 10.1002/qaj.281 .
- ^ «Юридическая форма» . picscheme.org . Проверено 2 октября 2021 г.
- ^ Маккормик, Кейт (2002). Качество (серия «Фармацевтическая инженерия») . Баттерворт-Хайнеманн. п. 158. ИСБН 9780750651134 .
- ^ «Члены» . www.picscheme.org . Проверено 2 октября 2021 г.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Официальный сайт
- Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA)
- Японская ассоциация фармацевтических производителей (JPMA)
- Фармацевтические исследования и производители Америки (PhRMA)
 | Эта фармакологии статья по незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее . |