Нормативные вопросы

Регулирующие вопросы ( RA ) — это профессия, которая занимается соблюдением организацией требований нормативных требований .

Эта позиция в основном встречается в регулируемых отраслях , таких как фармацевтика, медицинское оборудование, косметика, агрохимия (средства защиты растений и удобрения), энергетика, банковское дело, телекоммуникации и т. д. Вопросы регулирования также имеют очень специфическое значение в отраслях здравоохранения ( фармацевтика , медицинское оборудование , биологические препараты и функциональное питание ).

Специалисты по вопросам регулирования, также известные как специалисты по соблюдению нормативных требований, обычно несут ответственность за следующие общие области:

• Обеспечение соблюдения их компаниями всех правил и законов, касающихся их бизнеса.
• Работа с федеральными, государственными и местными регулирующими органами и персоналом по конкретным вопросам, затрагивающим их бизнес, то есть работа с такими агентствами, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами или Европейское агентство по лекарственным средствам (фармацевтические препараты и медицинское оборудование); Министерство энергетики ; или Комиссия по ценным бумагам и биржам (банковское дело).
• Консультирование своих компаний по нормативным аспектам и климату, которые могут повлиять на предлагаемую деятельность. т.е. описание «регулятивного климата» вокруг таких вопросов, как продвижение отпускаемых по рецепту лекарств и соблюдение закона Сарбейнса-Оксли.

Отделы регулирования во многих компаниях и организациях известны тем, что сотрудничают с отделами по правительством , связями с общественностью , юрисконсультом связям с и другими для достижения своих целей.

Здравоохранение РА

Регулирующая функция в отрасли здравоохранения имеет жизненно важное значение для обеспечения доступности безопасных и эффективных медицинских продуктов во всем мире. Лица, которые обеспечивают соблюдение нормативных требований и готовят документы, а также те, чья основная работа связана с клиническими вопросами или обеспечением качества, все считаются специалистами в области регулирования. Наиболее важной обязанностью специалиста по регулированию в экспортной компании является успешная регистрация и одобрение продукта агентством здравоохранения страны, таким как FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) в США или EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) для Европы.

Специалисты по регулированию работают в промышленности, правительстве и научных кругах и участвуют в разработке широкого спектра продуктов, включая:

• фармацевтика
• медицинское оборудование
• диагностика in vitro
• биологические препараты и биотехнологии
• пищевые продукты
• косметика
• ветеринарные продукты

Роли и обязанности специалиста по регулированию часто начинаются на этапах исследований и разработок, затем переходят к клиническим испытаниям и продолжаются через предпродажное одобрение, производство, маркировку, рекламу и послепродажный надзор .

Основные компетенции

Специалисты по регулированию имеют разный опыт. Большинство специалистов в области регулирования имеют степень бакалавра, а более половины имеют ученую степень, чаще всего в научной или технической области. Кроме того, специалисты по регулированию обычно имеют опыт работы в других сферах до того, как перейдут в сферу регулирования.

Несмотря на то, что в сфере регулирования и смежных областях существует ряд программ с высшим образованием и сертификатами последипломного образования, опыт является ключевым активом для специалистов в области регулирования. Ценные навыки включают управление и организацию проектов, ведение переговоров и общение, а также способность учиться на опыте других, как внутри, так и за пределами организации.

Непрерывное образование и профессиональное развитие имеют решающее значение для специалиста по регулированию. Специалисты регулирующего органа должны быть в курсе нормативной политики и процедур одной или нескольких стран, а также поддерживать понимание научной и технической основы продуктов здравоохранения. Глобальными аспектами вопросов регулирования занимаются такие организации, как Ассоциация информации о лекарственных средствах (DIA) и Международная конференция по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком (ICH).

Происхождение

Отрасли здравоохранения были первыми, которые подверглись значительному регулированию в современную эпоху. Большая часть этого регулирования возникла из-за предотвращения повторения катастроф и, как правило, возглавлялась США из-за размера рынка и их технологического лидерства:

• Эпидемия дифтерии привела к принятию Закона о контроле над биологическими препаратами 1902 года.
• Публикация книги » Джунгли Аптона Синклера « привела к принятию в 1906 году Закона о чистых продуктах питания и лекарствах.
• Эликсир сульфаниламида привел к принятию Закона о пищевых лекарствах и косметических средствах 1938 года.
• Талидомид привел к принятию в 1962 году поправок Кефовера-Харриса.
• Dalkon Shield привел к принятию поправок к поправкам к медицинскому оборудованию 1976 года.
• Сердечные клапаны Бьорка-Шили привели к принятию Закона о безопасных медицинских устройствах 1990 года.

В США это регулирование в значительной степени прописано непосредственно в законе и кодифицировано в разделе 21 Кодекса федеральных правил.

Последние события

Начиная с 1980 года Европейский Союз начал гармонизировать регулирование продукции медицинского назначения в государствах-членах. Концепция регулирования лекарственных средств была прочно укоренена в большинстве стран-членов по аналогии с моделью США, но во многих странах не было какого-либо существенного регулирования медицинского оборудования . Одновременно ЕС разрабатывал концепцию Директив нового подхода, в которой в закон были записаны только общие концепции, а большая часть технологических деталей делегировалась для обеспечения соответствия признанным стандартам (которые легче обновлять).

Европейцы применили радикальный подход, применив Директиву о новом подходе к медицинским приборам, и тем самым добились первого значительного концептуального прогресса в регулировании здравоохранения за почти 100 лет.

Европейская модель медицинского оборудования в значительной степени была принята Целевой группой по глобальной гармонизации в качестве международного образца.

Будущие разработки

Многие представители сферы регулирования считают, что новый подход к регулированию в конечном итоге будет принят для всех продуктов здравоохранения, поскольку он представляет собой лучшую модель для вывода на рынок новых достижений здравоохранения в разумные сроки и с приемлемой безопасностью.

Внутри компаний растут отделы по вопросам регулирования. В связи с изменением ресурсов, необходимых для выполнения нормативных требований, некоторые компании также предпочитают передавать вопросы регулирования внешним поставщикам услуг. Департамент по вопросам регулирования постоянно развивается и растет и является наименее затронутым при поглощениях и слияниях, а также во время рецессии. Глобальная гармонизация стандартов привела к единообразному подходу к представлению нормативных документов и, следовательно, к их рассмотрению.

Профессия в сфере регулирования

Профессия, связанная с регулированием (здравоохранения) все еще является новой профессией, но в нее входит несколько крупных международных профессиональных членских организаций:

• Ассоциация информации о наркотиках , DIA, http://www.diahome.org
• Общество профессионалов в области регулирования, RAPS, http://www.raps.org
• Организация профессионалов в сфере регулирования, TOPRA, http://www.topra.org
• Регуляторные вопросы Вьетнама: https://vnras.com/
• Ассоциация специалистов в области регулирования: ARAP
• Сертифицированные специалисты в области клинических исследований: CCRP

которые предлагают образование и обучение, профессиональное развитие, сертификацию компетентности и кодексы этики.

по регулированию Специалист обычно имеет опыт работы, соответствующий сфере деятельности, в которой он работает, т. е. в области науки, медицины или техники.