Далконский щит

Эскиз ВМС Dalkon Shield.

Dalkon Shield — противозачаточное внутриматочное средство (ВМС), разработанное корпорацией Dalkon и продаваемое компанией AH Robins . Было установлено, что Щит Далкон нанес серьезные травмы непропорционально большому проценту женщин, что в конечном итоге привело к многочисленным судебным искам, в которых присяжные присудили миллионы долларов в качестве компенсации и штрафных санкций.

Фон

Dalkon Shield с вставным устройством и упаковочной карточкой

Щит Далкон был разработан врачом Хью Дж. Дэвисом и инженером-электриком Ирвином Лернером. Дэвис был врачом, работавшим гинекологом и интересовавшимся ограничением последствий перенаселения в мире в рамках теории нулевого роста населения, популярной в 1960-х годах.

Он писал: «В то время как верхняя социально-экономическая десятая часть населения может предаваться и действительно занимается сложными прекоитальными ритуалами для контроля своей плодовитости, нижняя социально-экономическая десятая часть отвергает такие методы... Уровень рождаемости в городе Балтимор в 1960 году отражает этот факт. 73 рождения на 1000 белых женщин в высшем экономическом классе в возрасте от пятнадцати до сорока четырех лет, в то время как в самом низком экономическом классе было 133 рождения. Таким образом, часть населения, наименее способная выполнять родительские обязанности, рожала вдвое больше детей. в год разница была почти тройной в сопоставимой небелой группе».

он открыл клинику планирования семьи при больнице Джонса Хопкинса В 1964 году с помощью Ortho Pharmaceutical Company , причем многие из его государственных пациентов были бедными чернокожими балтиморцами. К концу 1960-х годов они вводили до 70 ВМС в месяц, некоторые из них были экспериментальными, созданными Джонсом Хопкинсом и Орто.

В 1964 году он начал работать с Ирвином Лернером, инженером-электриком, над различными медицинскими устройствами, а на Рождество 1967 года они решили вместе работать над ВМС. Придуманная ими конструкция имела закрытый центр (чтобы не создавать риска удушения кишечника в случае его миграции в брюшную полость) и увеличенную площадь поверхности (и, возможно, эффективность) из ЭВА (который был одобрен FDA для использования в упаковке пищевых продуктов), а также были добавлены ребра, чтобы снизить вероятность смещения. Это, в свою очередь, затрудняло удаление и требовало более прочной веревки, для чего они использовали Супрамид, многоволоконную струну, заключенную в нейлоновую оболочку. В предыдущих конструкциях ВМС использовалась моноволоконная пластиковая нить, чтобы уменьшить вероятность проникновения бактерий из нестерильного вагинального канала в стерильную матку. Чтобы справиться с этим риском, они завязали узлы на обоих концах веревки и провели эксперименты, чтобы увидеть, будет ли чернильная вода просачиваться через узел вверх по веревке. Этого не произошло, и компания не проводила дальнейших испытаний фитиля.

Тестирование

Дэвис использовал клинику Джонса Хопкинса для изучения воздействия своего щита Далкон на 640 женщин в течение годового периода с 1968 по 1969 год. Он сообщил о частоте наступления беременности 1,1%, частоте изгнания 2,3% и коэффициенте сохранения беременности 94%. и снижение кровотечений. Однако позже выяснилось, что у этого есть множество недостатков; в течение пяти месяцев после завершения исследования уровень беременности составлял 3-5%, в нем не было достаточного количества участников, чтобы дать статистически значимые результаты, и средняя женщина была включена в течение 5 месяцев из 12-месячного исследования; женщины, выбывшие из учебы, не были включены в результаты; некоторые женщины были включены после того, как они добились успеха при использовании ВМС, и Дэвис рекомендовал использовать спермициды в наиболее фертильные дни цикла пациенток.

Лернер подал заявку на патент в одиночку в 1968 году, и Лернер, Дэвис и их адвокат Роберт Коэн основали корпорацию Dalkon.

После испытаний мембрану щита истончили и смягчили, чтобы облегчить экстракцию; добавляли медный купорос для повышения рентгеноконтрастности ; для повышения прочности пластика была добавлена ​​металлическая порошковая медь; и они создали уменьшенную версию для нерожавших женщин.

Добавление сульфата меди создало проблему для компании, поскольку в то время FDA было обязано изучать и утверждать медицинские препараты, а не устройства, и хотя ВМС в целом была медицинским устройством, медь была признана лекарством. . Чтобы избежать надзора, Робинс заявил, что сульфат меди нужен только для визуализации.

Эффективность этих изменений не изучалась до выхода устройства на рынок.

Маркетинг

В феврале 1970 года исследование Дэвиса о его Щите Далкон было опубликовано в Американском журнале акушерства и гинекологии. В нем не упоминался его статус соавтора или его финансовая заинтересованность в устройстве, а также оно не подвергалось рецензированию перед публикацией. За время между подачей исследования в журнал и его публикацией несколько женщин забеременели, в результате чего уровень наступления беременности составил 3-5%, что сделало его из лучших, чем другие ВМС и оральные контрацептивы, представленные на рынке, в худшие.

В 1970 году корпорация Dalkon приобрела еще одного инвестора, Дж. Эрла, доктора медицинских наук, практикующего врача из Дефианса, штат Огайо . В поисках крупного розничного торговца с опытом маркетинга для продажи своей продукции Эрл встретился с представителем компании AH Robins и продал им права собственности и гонорары. Robins была фармацевтической компанией, но у нее не было опыта в области контроля над рождаемостью, а также она не производила медицинские устройства, что в то время было нерегулируемой областью.

Щит Далкон рекламировался как более безопасная альтернатива противозачаточным таблеткам , безопасность которых в то время вызывала множество опасений. Сам доктор Дэвис был участником слушаний Нельсона 1970 года, которые представляли собой слушания в Конгрессе под руководством сенатора Гейлорда Нельсона по вопросу безопасности пероральных контрацептивов. Он утверждал, что оральные контрацептивы с высокими дозами гормонов опасны и что эффективность таблеток «сильно переоценена».

Выпускать

В январе 1971 года Dalkon Shield вышла на рынок, начиная с США и Пуэрто-Рико , возглавив крупную маркетинговую кампанию. На пике своего развития около 2,8 миллиона женщин использовали «Щит Далкон» в США.

Недостатки дизайна

Хвостовая нить, впитывающая бактерии

В поисках материала для хвостовой струны Дэвис и Лирнер обнаружили Супрамид. Супрамид представлял собой кабельоподобный шовный материал, изготовленный из сотен тонких внутренних нейлоновых волокон, заключенных в гладкую нейлоновую внешнюю оболочку, который обычно использовался для восстановления разрывов сухожилий лошадей. В 1971 году руководитель контроля качества обнаружил, что струны способны впитывать воду, и предложил термосварить концы струн, чтобы создать барьер против впитывания влаги, но руководство отвергло эту идею как слишком дорогостоящую. В дополнение к способности нити поглощать бактерии, нить также имела склонность к разрушению внутри тела, что добавляло дополнительные риски и давало бактериям еще один путь проникновения в нить. Эти свойства позволили бактериям проникнуть через шейку матки в матку, минуя цервикальную слизь, которая обычно действует как барьер против инфекции.

Первоначальные сообщения в медицинской литературе подняли вопросы о том, была ли его эффективность в предотвращении беременности и частоте изгнания такой же хорошей, как заявленные производителем, но не выявили склонности устройства вызывать септический аборт и другие тяжелые инфекции.

Болезненные и трудные установки и удаления.

Врачи сообщили, что «Щит Далкона» было труднее вводить и он был более болезненным, чем другие типы ВМС. В 1971 году врач написал А. Х. Робинсу: «Я обнаружил, что эта процедура является самой травматичной манипуляцией, когда-либо совершавшейся в отношении женщин, и я ввел тысячи других разновидностей».

Конструкция стержня для введения также была ошибочной: стержень выступал за конец ВМС. Врачи сообщили, что этим наконечником можно было легко случайно проткнуть матку.

Инфекции

В июне 1973 года Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) провели опрос 34 544 врачей, практикующих гинекологию или акушерство, относительно женщин, которые были госпитализированы или умерли от осложнений, связанных с использованием ВМС в предыдущие 6 месяцев. В общей сложности ответили 16 994 врача, что дало 3502 уникальных сообщения о случаях госпитализации женщин в первые 6 месяцев 1973 года. На основе количества ответов на опрос CDC подсчитал, что за этот 6-месячный период произошло в общей сложности 7900 госпитализаций, связанных с ВМС. Основываясь на оценке 3,2 миллиона пользователей ВМС, Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) оценили ежегодный уровень госпитализации, связанной с использованием устройств, в размере 5 на 1000 пользователей ВМС. Исследование также предоставило пять сообщений о смертельных случаях, связанных с устройствами, причем четыре из них были связаны с тяжелыми инфекциями. Один из пяти был связан со Щитом Далкона. Основываясь на этих данных, CDC оценил уровень смертности, связанной с ВМС, в 3 на миллион пользователей в год использования, что выгодно сравнило его с рисками смертности, связанными с беременностью и другими формами контрацепции. Важно отметить, что исследование показало, что использование «Щита Далкона» связано с увеличением частоты осложнений, связанных с беременностью, приводящих к госпитализации.

К 1974 году около 2,5 миллионов женщин получили внутриматочную спираль «Далкон». В июне того же года медицинский директор AH Robins опубликовал письмо редактору British Medical Journal, в котором говорилось, что компания осведомлена о «очевидном увеличении числа случаев септических абортов», включая четыре смертельных случая, но заявляя, что что «нет доказательств прямой причинно-следственной связи между ношением Щита Далкона и возникновением сепсиса ». В письме рекомендовались меры предосторожности, в том числе тесты на беременность для женщин, у которых пропала менструация, и немедленное удаление устройства для женщин, у которых была обнаружена беременность. В том же месяце компания AH Robins приостановила продажи устройства в США по настоянию Управления по контролю за продуктами и лекарствами , но продолжила продавать его за границу. В октябре 1974 года в журнале «Акушерство и гинекология» была опубликована серия из четырех сообщений о случаях септической беременности. В 1975 году Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) опубликовали исследование, в котором было показано, что использование Dalkon Shield повышает риск спонтанной смерти, связанной с абортом, по сравнению с другими ВМС.

Около 200 000 женщин подали иски против компании AH Robins, в основном связанные с исками, связанными с воспалительными заболеваниями органов малого таза и потерей фертильности. В итоге компания подала заявление о банкротстве. Представители компании утверждали, что инфекции органов малого таза имеют самые разные причины и что «Щит Далкон» не более опасен, чем другие формы контроля над рождаемостью. Адвокаты истцов утверждали, что женщины, которых они представляли, были бы сегодня здоровы и плодовиты, если бы не устройство. Ученые из Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) заявили, что оба аргумента заслуживают внимания.

Ответ компании

В 1971 году, через 5 месяцев после выпуска ВМС, руководитель контроля качества обнаружил, что нить переносит бактерии в матку, и компания решила ничего не менять.

В июне 1974 года по настоянию FDA США Робинс удалил ВМС с рынка США, но ее продолжали продавать на международном уровне.

В сентябре 1980 года Робинс написала врачам письмо, в котором рекомендовала снять щит Далкон с женщин, которые все еще его носят.

В 1984 году, через 10 лет после того, как щит был снят с рынка в США, компания разместила в газетах, журналах и на телевидении рекламу, предупреждающую людей о рисках и предлагающую заплатить за снятие щита.

Последствия

Судебные разбирательства и банкротство

Против компании AH Robins было подано более 327 000 исков и исков – это крупнейшее времен дело о правонарушениях со асбеста . Федеральный судья Майлз У. Лорд привлек внимание общественности к своим решениям, призвав глав корпораций к личной ответственности, заявив: «Ваша компания, несмотря на неопровержимые доказательства, отрицает свою вину и продолжает свои чудовищные злодеяния. путеводный маяк и проселочная дорога в качестве вашего маршрута. Это корпоративная безответственность в самом подлом смысле».

Стоимость судебных разбирательств и расчетов (оцениваемая в миллиарды долларов) побудила компанию подать заявление о защите от банкротства в соответствии с главой 11 в августе 1985 года.

Банкротство было законным, но спорным в то время, поскольку его активов все еще было достаточно для покрытия текущих исков, и оно все еще приносило прибыль, но, подав заявление о банкротстве и создав трастовый фонд с фиксированной стоимостью для истцов, они смогли ограничить возмещение ущерба выплачено. В рамках банкротства они создали трастовый фонд на сумму 2,5 миллиарда долларов для истцов. Цена акций выросла после банкротства, и позже владельцы смогли продать AH Robins с целью получения прибыли компании American Home Products (ныне Wyeth ) в 1989 году, при этом компания American Home Products получила налоговые вычеты примерно до 1 миллиарда долларов от траста. фонда помощи пострадавшим и связанных с покупкой компании, находящейся в банкротстве.

Более половины женщин, подавших коллективный иск, получили менее 1000 долларов, хотя некоторым, возможно, было выплачено до 1 миллиона долларов в случае рождения детей с врожденными дефектами.

Зарубежные судебные иски

За рубежом щит «Далкон» продолжал продаваться в течение многих лет после его ухода с американского рынка в 1974 году. дискуссии». Его продолжали вставлять вплоть до 1980 года.

Австралия

К 1989 году более 7000 австралийцев подали в суд на компанию из-за беременности, воспалительных заболеваний органов малого таза, внематочной беременности , самопроизвольных септических абортов и перфорации матки.

Законодательные изменения в FDA

В 1976 году поправки к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах в отношении медицинских устройств впервые обязали Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США требовать тестирования и одобрения не только лекарств, но и медицинских устройств, включая ВМС.

Влияние на продажи ВМС

Фармацевтическим компаниям не рекомендовалось инвестировать в ВМС после банкротства Робинса, решив, что они менее прибыльны и более спорны, чем оральные контрацептивы. В период с 1983 по 1988 год на рынке США не было ВМС, а новые ВМС оставались непопулярными в течение 1990-х годов, вероятно, из-за воспоминаний о Щите Далкона как среди врачей, так и среди населения.

В 1995 году только 1% американских женщин (в возрасте 15–44 лет) использовали ВМС, но к 2004 году это число выросло до 2,4%, а к 2017 году это число выросло до 14,0%, поскольку более молодое поколение женщин начало использовать новые ВМС. как безопасная форма контроля над рождаемостью длительного действия.

Библиография

• Саллер, Джим (зима 1999 г.). «25-летнее путешествие одного юриста: Сага о Щите Далкона» . Суд в Огайо . 9 (4). Архивировано из оригинала (перепечатка) 13 мая 2006 г. Проверено 17 августа 2006 г. - Юридическая группа Chronicles об участии Brown & Szaller в судебном процессе по делу Dalkon Shield.
• Энгельмайер, Шелдон Д. (22 сентября 1985 г.). «Господнее правосудие: война одного судьи против печально известного Щита Далкона» (обзор New York Times) . Нью-Йорк Таймс . Нью-Йорк. ISBN  978-0-385-23051-3 . Проверено 30 апреля 2010 г.
• Сперофф, Л.; Стекло, правая сторона; Касе, Н.Г. (1999). Клиническая гинекологическая эндокринология и бесплодие (6-е изд.). Липпинкотт, Уильямс и Уилкинс. п. 976. ИСБН  978-0-683-30379-7 .
• Гордон, Мерил (20 февраля 1999 г.). «Расчет наличными, но без извинений» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 17 августа 2006 г.
• Сивин, И. (1993). «Еще один взгляд на Щит Далкон: метаанализ подчеркивает его проблемы». Контрацепция . 48 (1): 1–12. дои : 10.1016/0010-7824(93)90060-к . ПМИД   8403900 .
• Ансельми, Кэтрин Каби (1994). Реакция женщин на репродуктивную травму, вторичную по отношению к контрацептивному ятрогению: феноменологический подход к случаю Далкон Шилд (Аннотация) (Диссертация). стр. 1–226.
• «План Робинса одобрен» . Нью-Йорк Таймс . Ассошиэйтед Пресс. 17 июня 1989 года.
• Шерефф, Рут (13 февраля 1989 г.). «Как вознаградить преступников». Нация . 248 (6).

Книги

• Басигал, Рональд Дж. (1990). Пределы судебного разбирательства: спор о щите Далкона . Дарем, Северная Каролина: Каролина Академик Пресс. ISBN  0890893918 .
• Кэшман, Питер (1989). «Щит Далкона». В Грабоски, Питер; Саттон, Адам (ред.). Пятна на белых воротничках: четырнадцать исследований корпоративных преступлений или корпоративного вреда . Сидней, Австралия: Federation Press. п. 92. ИСБН  1 86287 009 8 .
• Грант, Николь Дж. (1992). Продажа противозачаточных средств: дело Далкона Шилда, сексуальность и женская автономия . Колумбус: Издательство Университета штата Огайо. ISBN  978-0814205723 .
• Хокинс, Мэри Э. (1997). Неэкранированный: Человеческая цена Щита Далкона . Торонто: Университет Торонто Press. ISBN  0802008763 .
• Хикс, Карен М. (1994). Выживание в «Щите Далкона» Иуд: Женщины против фармацевтической промышленности . Нью-Йорк: Издательство педагогического колледжа. ISBN  0807762717 .
• Минц, Мортон (1985). Любой ценой: корпоративная жадность, женщины и Щит Далкона . Нью-Йорк: Пантеон. ISBN  0394548469 .

  • Абстрактный: Мортон Минц (15 января 1986 г.). «Преступление против женщин: А. Х. Робинс и Щит Далкона» . Мультимедийный монитор . 7 (1). - Включает полный текст заявления председательствующего судьи Майлза Лорда Клэрбоун Робинс и др. Внизу.
  • Проанализировано и обобщено: Тамар Левин (12 января 1986 г.). «Какие стандарты для корпоративных преступлений?» . Нью-Йорк Таймс .

• Перри, Сьюзен и Доусон, Джим (1985). Кошмар: Женщины и Щит Далкона . Нью-Йорк: Макмиллан. ISBN  0025959301 .
• Стерн, Джеральд М. (1976). Катастрофа в Баффало-Крик . Нью-Йорк: Рэндом Хаус. ISBN  0394403908 .