Вкладыш в упаковку лекарства

Вкладыш в упаковку — это документ, включенный в , в упаковку лекарства котором содержится информация об этом препарате и его применении. Для рецептурных лекарств вкладыш носит технический характер и содержит информацию для медицинских работников о том, как назначать препарат. Вкладыши в упаковку рецептурных лекарств часто включают отдельный документ, называемый «вкладыш в упаковку для пациента», в котором содержится информация, написанная простым языком и предназначенная для конечного пользователя — человека, который будет принимать препарат или передавать препарат другому лицу, например несовершеннолетнему. Вкладыши для лекарств, отпускаемых без рецепта, также написаны ясно. ^[1]^[2]

В Соединенных Штатах маркировка для практикующего врача называется «Информация о назначении» (PI), а маркировка для пациентов и/или лиц, осуществляющих уход, включает «Справочники по лекарствам», «Вкладыши в упаковку для пациентов» и «Инструкции по использованию». ^[1] В Европе технический документ называется « кратким описанием характеристик продукта » (SmPC), а документ для конечных пользователей — « информационным листком для пациента » (PIL) или «вкладышем на упаковке». ^[3]

Подобные документы, прикрепленные к пакету снаружи, иногда называются вкладышами .

Ответственные агентства

В каждой стране или регионе есть свой регулирующий орган.

В Европейском Союзе юрисдикция Европейского агентства по лекарственным средствам принадлежит Европейскому агентству по лекарственным средствам , и соответствующие документы называются «краткими характеристиками продукта» (SPC или SmPC), а документ для конечных пользователей называется «информационным листком для пациента» или «листком на упаковке». SPC не предназначен для предоставления общих рекомендаций по лечению заболевания, но указывает, как следует использовать продукт для конкретного лечения. Он формирует основу информации для медицинских работников, позволяющую им знать, как безопасно и эффективно использовать конкретный продукт. Вкладыш, прилагаемый к продукту, предназначен для конечных пользователей. ^[3]

В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов требования к вкладышам в упаковку для пациентов определяет (FDA). В Соединенных Штатах FDA время от времени вносит изменения в ранее одобренные вкладыши, почти так же, как производитель автомобилей отзывает продукцию при обнаружении проблемы с определенным автомобилем. Список изменений в маркировке лекарств 1997 года можно найти на сайте FDA здесь . Первый вкладыш в упаковку для пациентов, требуемый FDA, появился в 1968 году и требовал, чтобы ингаляционные препараты изопротеренола содержали краткое предупреждение о том, что чрезмерное использование может вызвать затруднение дыхания. ^[4]^{[ нужен неосновной источник ]} Второй вкладыш в упаковку для пациентов, требуемый FDA, был составлен в 1970 году и требовал, чтобы комбинированные пероральные противозачаточные таблетки содержали информацию для пациента о конкретных рисках и преимуществах. ^[5]^{[ нужен неосновной источник ]} К вопросу о вкладышах в упаковку для пациентов вновь обращались в 1980 и 1995 годах, но окончательных действий предпринято не было. [1] Наконец, в январе 2006 года FDA выпустило крупную редакцию рекомендаций по вложению в упаковку для пациентов, первую за 25 лет. ^{[ нужна ссылка ]} Новые требования включают раздел «Основные сведения», в котором обобщается наиболее важная информация о преимуществах и рисках; оглавление для удобства использования; дата первоначального одобрения продукта; а также бесплатный номер телефона и адрес в Интернете для поощрения более широкого распространения информации о предполагаемых нежелательных явлениях.

Другие национальные или международные организации, которые регулируют медицинскую информацию, включают Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW). Другие агентства, специализирующиеся на конкретных странах, особенно в случае стран и кандидатов в ЕС ( Европейский Союз ), а также стран Южной Америки и многих стран Азии и Дальнего Востока, в значительной степени полагаются на работу этих трех основных регулирующих органов. ^{[ нужна ссылка ]}

Разделы информации о назначении

Информация о назначении соответствует одному из двух форматов: формату «правила маркировки врачом» или «старому» формату (не PLR). Для маркировки «старого» формата первым может быть указано «название продукта» и может включать фирменное наименование (если таковое имеется), непатентованное название, лекарственную форму(ы) и другую информацию о продукте. Остальные разделы следующие:

Описание - включает фирменное наименование (если таковое имеется), непатентованное название , лекарственную форму(ы), качественную и/или количественную информацию об ингредиентах, фармакологический или терапевтический класс препарата, химическое название и структурную формулу препарата и, если применимо, другая важная химическая или физическая информация, такая как физические константы или pH.
Клиническая фармакология – рассказывает, как лекарство действует в организме, как оно всасывается и выводится, и каковы его эффекты при различных концентрациях. Также может содержать результаты различных клинических испытаний (исследований) и/или объяснения влияния препарата на различные группы населения (например, детей, женщин и т. д.).
Показания и использование – применение (показания), для которых препарат был одобрен FDA (например, мигрень, судороги, высокое кровяное давление). Врачи по закону могут назначать и часто прописывают лекарства для целей, не перечисленных в этом разделе (так называемое « использование не по назначению »).
Противопоказания — перечисляет ситуации, в которых препарат не следует использовать, например, у пациентов с другими заболеваниями, такими как проблемы с почками или аллергия.
Предупреждения — охватывают возможные серьезные побочные эффекты (например, предупреждение в рамке ).
Меры предосторожности - объясняет, как безопасно использовать лекарство, включая физические нарушения, еду ( грейпфруты ) и взаимодействие с лекарствами; например: «Не пейте алкоголь во время приема этого лекарства» или «Не принимайте это лекарство, если вы в настоящее время принимаете ингибиторы ИМАО ».
Побочные реакции — перечислены все побочные эффекты, наблюдавшиеся во всех исследованиях препарата (в отличие от только опасных побочных эффектов, которые перечислены отдельно в разделе «Предостережения»).
Использование в определенных группах населения ( беременность , период лактации ( грудного вскармливания ), женщины и мужчины репродуктивного потенциала, дети , гериатрические пациенты )
Злоупотребление наркотиками и зависимость - предоставляет информацию о том, может ли длительное использование лекарства вызвать физическую зависимость (включается только в соответствующих случаях).
Передозировка – дает результаты передозировки и дает рекомендуемые действия в таких случаях.
Дозировка и способ применения - приведены рекомендуемые дозировки; может быть указано более одного препарата для разных состояний или разных пациентов (например, более низкие дозы для детей)
Способ поставки — включает лекарственную форму (ы), дозировку(и), единицы измерения, в которых лекарственная форма(ы) обычно доступна, идентифицирующие особенности лекарственной формы(й), такие как Национальный кодекс лекарственных средств (NDC), и специальные условия обращения и хранения (например, «Хранить при температуре от 68 до 78°F»)

Другие виды использования и инициативы

Помимо очевидного включения в состав лекарств, информация о назначении использовалась или предоставлялась в других формах. В Соединенных Штатах информация о назначении тысяч рецептурных лекарств доступна на веб-сайте DailyMed , предоставленном Национальной медицинской библиотекой. ^[6]

Южная Африка взяла на себя инициативу сделать все вкладыши в упаковке доступными в электронном виде через Интернет с указанием торговых наименований, родовых названий и классификаций, а Канада работает над аналогичной возможностью. Британский сборник электронных лекарств. ^[7] обеспечивает бесплатный онлайн-доступ как к информационным буклетам для пациентов (предназначенным для потребителей), так и к сводным характеристикам продуктов (предназначенным для медицинских работников) для продуктов, доступных в Великобритании.

Понятно, что информация для пациентов изначально обычно создается на родном языке страны, где разрабатывается продукт. Это приводит к несоответствию формата, терминологии, тона и содержания. PILLS (Система локализации информации о пациенте на языке) — это годичная работа Европейской комиссии по созданию прототипа инструмента, который будет поддерживать создание различных видов медицинской документации одновременно на нескольких языках, сохраняя информацию в базе данных и позволяя разнообразить ее. форм и языков вывода.

См. также

Ссылки

^ Перейти обратно: ^а ^б Натан, Джозеф П.; Видер, Этти (2015). «Пакет-вкладыш» . Американская Фарм . 40 (5): 8–10.
^ Надин Ванлаер (31 августа 2006 г.). «Вкладыши в упаковку лекарств: буква закона – шлюз упаковки» . Упаковочный шлюз .
^ Перейти обратно: ^а ^б «Маркетинговое удостоверение. Требования к информации о продукции» . Европейское агентство по лекарственным средствам . Проверено 18 августа 2018 г.
^ 33 Фед. Рег. 8812 (1968) (кодифицировано в 21 CFR §201.305)
^ 33 Фед. Рег. 9001 (1970) (кодифицировано в 21 CFR §310.510)
^ «ДейлиМед» . dailymed.nlm.nih.gov . Проверено 7 августа 2021 г.
^ «Дом — сборник электронных лекарств (emc)» . www.medicines.org.uk . Проверено 7 августа 2021 г.

Внешние ссылки

Вкладыши к электронным пакетам из Южной Африки
Руководство EMA по подготовке SmPC
Electronic Medicines Compendium , в котором опубликованы SmPC и буклеты на упаковке в Великобритании.
dailymed.nlm.nih.gov Этикетки лекарств на веб-сайте DailyMed
labels.fda.gov Этикетки лекарств на веб-сайте FDA

[Nathan-1] Перейти обратно: ^а ^б Натан, Джозеф П.; Видер, Этти (2015). «Пакет-вкладыш» . Американская Фарм . 40 (5): 8–10.

[2] Надин Ванлаер (31 августа 2006 г.). «Вкладыши в упаковку лекарств: буква закона – шлюз упаковки» . Упаковочный шлюз .

[EMA-3] Перейти обратно: ^а ^б «Маркетинговое удостоверение. Требования к информации о продукции» . Европейское агентство по лекарственным средствам . Проверено 18 августа 2018 г.

[4] 33 Фед. Рег. 8812 (1968) (кодифицировано в 21 CFR §201.305)

[5] 33 Фед. Рег. 9001 (1970) (кодифицировано в 21 CFR §310.510)

[6] «ДейлиМед» . dailymed.nlm.nih.gov . Проверено 7 августа 2021 г.

[7] «Дом — сборник электронных лекарств (emc)» . www.medicines.org.uk . Проверено 7 августа 2021 г.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]