Упаковка лекарств

Упаковка лекарств (или фармацевтическая упаковка ) — это процесс упаковки фармацевтических препаратов для распространения и физическая упаковка , в которой они хранятся. Он включает в себя все операции от производства через каналы распространения лекарств до конечного потребителя.
Фармацевтическая упаковка строго регулируется, но с некоторыми различиями в деталях в зависимости от страны происхождения или региона. Несколько общих факторов могут включать в себя: гарантию безопасности пациента, уверенность в эффективности препарата в течение предполагаемого срока годности , [ 1 ] единообразие препарата в различных партиях производства, тщательное документирование всех материалов и процессов, контроль возможной миграции компонентов упаковки в препарат, контроль разложения препарата под действием кислорода, влаги, тепла, света и т. д., предотвращение микробного загрязнения , стерильность и т. д. Упаковка часто используется при отпуске, дозировании и использовании фармацевтического продукта. Также регулируется информация о правильном использовании и предупреждающие этикетки. Упаковка является неотъемлемой частью фармацевтического продукта. [ 2 ] [ 3 ]
Сегменты использования
[ редактировать ]Фармацевтическую упаковку часто можно рассматривать с учетом сегмента системы распределения и функций, необходимых пользователю упаковки. Требования к упаковке разные. [ 4 ]

количествах могут быть отправлены в другую фармацевтическую компанию для дальнейшей переработки, контрактному единичных упаковок, международным клиентам и т. д упаковщику формирования для Фармацевтические препараты в больших . контейнеры для массовых грузов и другие морские контейнеры .
Небольшие оптовые упаковки можно отправлять в аптеки, особенно в аптеки, производящие рецептуры. Жидкости или порошки можно отмерить и поместить в первичную упаковку.
Поставки медицинским работникам могут осуществляться в больницы, дома престарелых, ветеринарам, стоматологам и т. д. Эти упакованные фармацевтические препараты предназначены для отпуска и применения профессионально обученным и сертифицированным персоналом.
Лекарственные средства, находящиеся под рецептурным контролем, отправляются в аптеки в групповых упаковках или во флаконах, содержащих многие сотни капсул. Обычно фармацевт готовит окончательную форму единичной упаковки или помещает меньшее количество капсул в небольшую бутылочку для покупателя. В аптеке фармацевты готовы ответить на вопросы и обеспечить предоставление надлежащей документации. Интернет-аптеки отправляют покупателю прописанные лекарства по почте; используются коробки или почтовые конверты. На упаковках часто требуется защита от детей; По запросу фармацевту разрешается поместить лекарство во флакон с возможностью легкого открывания.
Лекарства, отпускаемые без рецепта, продаются в аптеках, продуктовых магазинах и различных торговых точках. Обычно пакет должен иметь всю доступную информацию об использовании. Упаковки часто должны иметь функции защиты от несанкционированного доступа и упаковку с защитой от детей .
Обычно упаковка и маркировка БАД , гомеопатических препаратов и средств народной медицины не регламентируются. Некоторые производители добровольно соблюдают правила для лекарств, отпускаемых без рецепта, или региональные фармакопеи .
Формы упаковки
[ редактировать ]Широкий спектр фармацевтических твердых веществ, жидкостей и газов упаковывается в самые разнообразные упаковки. Некоторые из распространенных первичных пакетов:
Блистерные упаковки
[ редактировать ]
Формованные твердые разовые дозы лекарственных средств ( капсулы , суппозитории , таблетки и т.п.) обычно упаковывают в блистеры. В Европе около 85% твердых разовых доз упаковывается в блистеры, и только около 20% в Северной Америке. [ 5 ]
Блистерные упаковки представляют собой предварительно сформированную упаковку из пластика/бумаги/фольги, используемую для формованных твердых лекарств. Основным компонентом блистерной упаковки является полость или карман, изготовленный из термоформованного пластика. подложка Обычно это картонная или крышка из алюминиевой фольги или пластиковой пленки . Блистерные упаковки полезны для защиты лекарств от внешних факторов, таких как влажность и загрязнение, в течение длительных периодов времени.
Оборудование для блистерной упаковки легко доступно и подходит для процессов проверки. [ 6 ]
Бутылки
[ редактировать ]
Бутылки обычно используются для жидких фармацевтических препаратов, а также для формованных таблеток и капсул. Стекло чаще всего используется для жидкостей, поскольку оно инертно и обладает отличными барьерными свойствами. Различные виды пластиковых бутылок используются как производителями лекарств, так и фармацевтами в аптеке.
Бутылки по рецепту существуют с 19 века. [ 7 ] На протяжении 19 и 20 веков флаконы с лекарствами, отпускаемыми по рецепту, назывались лекарственными флаконами . [ 7 ] Существует множество стилей и форм бутылочек по рецепту. [ 7 ] Бутылки часто содержат вату для смягчения порошкообразных, ломких таблеток. В наше время таблетки имеют оболочку, и поэтому больше нет необходимости использовать ватный тампон. США Национальный институт здравоохранения рекомендует потребителям вынимать ватные шарики из открытых бутылочек с таблетками, поскольку ватные шарики могут притягивать влагу внутрь флакона. [ 8 ]
Флаконы по рецепту бывают нескольких разных цветов, наиболее распространенным из которых является оранжевый или светло-коричневый из-за его способности предотвращать разрушение ультрафиолетовым светом потенциально светочувствительного содержимого в результате фотохимических реакций , в то же время пропуская достаточно видимого света, чтобы содержимое было легко видно. . Другие распространенные цвета включают: прозрачный (для соединений, которые не разлагаются на свету), синий, темно-коричневый, зеленый и различные непрозрачные оттенки. [ 9 ]
Температура
[ редактировать ]
Многие фармацевтические продукты чувствительны к теплу или холоду. контролируемые системы распределения, а иногда и холодовые цепи Требуются .
Заказ по почте или интернет-аптека обычно отправляет заказы почтой или небольшой курьерской службой. Посылка не подвергается температурному контролю и может находиться в почтовом ящике при доставке. Условия могут включать высокие или низкие температуры, выходящие за рамки рекомендуемых условий хранения для определенных продуктов. Например, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США обнаружило, что температура в стальном почтовом ящике, выкрашенном в черный цвет, может достигать 136 °F (58 °C) на ярком солнце, в то время как температура окружающего воздуха составляла 101 °F (38 °C). [ 10 ] Иногда используются изолированные почтовые конверты.
Более крупные партии отправляются в изолированных транспортных контейнерах с пакетами из сухого льда или геля . Цифровой регистратор данных температуры или временной индикатор температуры часто прилагается для контроля температуры внутри контейнера на протяжении всей его перевозки.
Влага
[ редактировать ]Многие сухие фармацевтические препараты чувствительны к влаге. Таблетки могут стать нестабильными, а препарат может разложиться. Высокобарьерная упаковка (включая герметики) необходима, но ее часто бывает недостаточно. Срок годности чувствительного к влаге препарата можно продлить с помощью влагопоглотителей. [ 11 ] Доступно несколько типов осушителей; тип и количество должны соответствовать конкретному препарату и упаковке. Один из распространенных методов — положить в бутылку небольшой пакетик с влагопоглотителем. Недавно были разработаны другие методы включения влагопоглотителей, прикрепленных к внутренней поверхности или в материале. [ 12 ] [ 13 ]
Подделка
[ редактировать ]Поддельные лекарства представляют собой серьезную проблему. Люди потенциально могут принимать бесполезные или опасные лекарства без своего ведома. Изготовленные на заказ печати на упаковках, аутентификации этикетки , голограммы и защитная печать могут быть ценными частями всей системы безопасности. [ 14 ] Они помогают убедиться, что прилагаемые лекарства соответствуют заявленным на упаковке. Однако изготовители подделок лекарств часто работают с фальшивомонетчиками на упаковках, некоторые из которых могут быть весьма опытными. Ни одна упаковочная система не является полностью безопасной.
Этикетки с рецептами
[ редактировать ]На упаковке лекарства имеется документ, в котором содержится информация об этом препарате и его применении. В США эту информацию контролирует Центр исследований и оценки лекарств (CDER), филиал Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Для лекарств, отпускаемых по рецепту , вкладыш носит технический характер и содержит информацию для медицинских работников о том, как назначать препарат. Вкладыши в упаковку рецептурных лекарств часто включают отдельный документ, называемый «вкладыш в упаковку для пациента», в котором содержится информация, написанная простым языком и предназначенная для конечного пользователя — человека, который будет принимать препарат или вводить его другому человеку. Вкладыши для лекарств, отпускаемых без рецепта, также написаны ясно. [ 15 ] [ 16 ] [ 17 ] [ 18 ]
В США документ называется «информация о назначении» или « вкладыш в упаковку » (PI), а документ для непрофессионала называется «вкладыш в упаковку для пациента» (PPI). [ 15 ] В Европе технический документ называется «кратким описанием характеристик продукта», а документ для конечных пользователей — «вкладышем». [ 19 ]
На бутылке или коробке также напечатана информация, предназначенная для человека, принимающего лекарство. [ 18 ]
Производство упаковки
[ редактировать ]Все аспекты фармацевтического производства, включая упаковку, жестко контролируются и имеют нормативные требования. единообразие, чистота ( промывка необходимы Для соблюдения надлежащей производственной практики ), стерильность и другие требования .
Управление безопасностью продукции имеет жизненно важное значение. полная система управления качеством Должна быть создана . Валидация включает сбор документальных доказательств всех аспектов соответствия. [ 20 ] Анализ опасностей и критические контрольные точки — это методология, которая доказала свою полезность. [ 21 ] Обеспечение качества выходит за рамки упаковочных операций и включает управление дистрибуцией и холодовой цепью; Хорошая практика распределения часто является нормативным требованием. отслеживания и отслеживания Обычно требуются системы .
Поскольку большая часть фармацевтической упаковки передается на аутсорсинг упаковщикам по контракту , возникает дополнительный спрос на специализированные области, то есть на специальные лекарственные формы. [ 22 ]
Примеры
[ редактировать ]-
Пример двух типов защитных колпачков с защитой от детей
-
Ветеринарные товары
-
Таблетница для дома
-
Компоненты инъекционной упаковки
-
Назальный спрей [ 23 ]
-
Флакон с вакциной и шприц
-
Внутривенная терапия
-
Тюбик мази
-
Счетчик падения
-
Приготовленная одноразовая клизма
-
Бутылка для тестирования на наркотики с проверочной печатью
-
( Дозированный ингалятор ДИ)
-
Автоинжектор адреналина
-
Разрываемая металлическая лента на фармацевтической бутылке
-
RFID-чип, встроенный в упаковку лекарств
-
Бутылка по рецепту
-
Стерильный однодозовый флакон с глазными каплями
-
с единичными дозами Пакеты с полной идентификацией (текст и штрих-коды)
-
Лабораторный набор для тестирования Covid-19 Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC)
См. также
[ редактировать ]- Упаковка с защитой от детей
- Кодекс Алиментариус
- Отслеживание и отслеживание
- Отзыв продукта
- Контрактная производственная организация
- Европейская Фармакопея
- ClearRx
- Единичная упаковка
- Валидация (производство лекарств)
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Форчинио, Халли (2 октября 2018 г.). «Защита срока годности твердых доз» . Фармацевтическая технология . Том. 42, нет. 10. УБМ . Проверено 8 ноября 2018 г.
- ^ Санторо, МИРМ (2009). «Аптечная упаковка». В Яме, КЛ (ред.). Энциклопедия упаковочных технологий . Уайли. стр. 205–216 . ISBN 978-0-470-08704-6 .
- ^ Кунал, Мехта (июль 2012 г.). «Последние тенденции в фармацевтической упаковке: обзор» (PDF) . Международный журнал фармацевтических и химических наук . 1 (3): 1282–1292. Архивировано из оригинала (PDF) 14 февраля 2019 года . Проверено 24 июня 2017 г.
- ^ Дин, окружной прокурор (2000). Технология фармацевтической упаковки . Тейлор и Фрэнсис. ISBN 978-0-7484-0440-7 .
- ^ Пильчик, Р. (ноябрь 2000 г.), «Фармацевтическая блистерная упаковка, Часть 1, Обоснование и материалы» (PDF) , Pharmaceutical Technology : 68–77 , дата обращения 26 июня 2017 г.
- ^ Пильчик, Р. (декабрь 2000 г.), «Фармацевтическая блистерная упаковка, часть 2, оборудование и сборка» (PDF) , Pharmaceutical Technology : 56–60 , дата обращения 26 июня 2017 г.
- ^ Перейти обратно: а б с Линдси, Билл (20 ноября 2016 г.). «Медицинские/химические/аптечные флаконы» . ша.орг . Общество исторической археологии .
- ^ Бергер, Ариэль (2017). «Вот почему этот огромный ватный шарик продается в бутылочках с таблетками» . Бизнес-инсайдер . Проверено 3 июля 2020 г.
- ^ «Почему многие бутылки коричневого цвета?» . Проверено 1 января 2014 г.
- ^ Блэк, Джей Си; Лайофф, Т. «Лето 1995 года - Изменения температуры в почтовых ящиках Сент-Луиса» (PDF) . Отдел анализа лекарственных средств FDA США . Проверено 1 июля 2017 года .
- ^ Карстенсен, Дж. Т. (24 октября 1997 г.), «Стабильность лекарств и лекарственных препаратов в клинической упаковке», в Монкхаусе, округ Колумбия (ред.), Лекарственные препараты для клинических испытаний , Марсель Декер (опубликовано в 1998 г.), стр. 231–2, ISBN. 0-8247-9852-Х
- ^ Заявка США 2020016034 , Voellmicke, Craig, «Блистерные упаковки, содержащие активный материал, а также способы их изготовления и использования», опубликованная 16 января 2020 г., передана CSP Technologies Inc.
- ^ US 6112888 , Сауро, Раймонд Дж.; Прайор, Джеймс Нил и Чу, Цзя-Ни, «Упаковки, не подлежащие повторному закрыванию, содержащие матрицу осушителя», опубликовано 5 сентября 2000 г., передано WR Grace & Co.
- ^ Даллас, Мартин (1 октября 2014 г.), «Упаковка по борьбе с контрафактной продукцией 101» , PharmTech , дата обращения 21 января 2018 г.
- ^ Перейти обратно: а б Натан, Джозеф П.; Видер, Этти (2015). «Пакет-вкладыш» . Американская Фарм . 40 (5): 8–10.
- ^ Надин Ванлаер (31 августа 2006 г.). «Вкладыши в упаковку лекарств: буква закона – шлюз упаковки» . Упаковочный шлюз .
- ^ Consumer Reports (январь 2012 г.). «Безопасность лекарств: чтение этикеток и информация для пациентов» (PDF) . ConsumerReports.org .
- ^ Перейти обратно: а б Consumer Reports (январь 2012 г.). «Безопасность лекарств: прием лекарств в соответствии с указаниями» (PDF) . ConsumerReports.org .
- ^ «Маркетинговое удостоверение. Требования к информации о продукции» . Европейское агентство по лекарственным средствам . Проверено 18 августа 2018 г.
- ^ Джатто, Э; Охамафе, АО (декабрь 2002 г.), «Обзор фармацевтической валидации и контроля процессов при разработке лекарств» , Tropical Journal of Pharmaceutical Research , 1 (2): 115–122, doi : 10.4314/tjpr.v1i2.14592 , получено 26 июня. 2017 год
- ^ Дахиджа, С; Кар, Чикара (апрель 2009 г.), «Возможности, проблемы и преимущества использования HACCP в качестве инструмента управления рисками качества в фармацевтической промышленности», The Quality Assurance Journal , 12 (2): 95–104, doi : 10.1002/qaj.446
- ^ «Две трети фармацевтического производства переданы на аутсорсинг; наибольшую долю получают предпочтительные поставщики» . Фармацевтическая обработка . 16 ноября 2016 г. Проверено 16 ноября 2016 г.
- ^ Ченг, Ю.С. (2001), «Характеристика назальных спрей-насосов и характер осаждения в реплике носовых дыхательных путей человека», Journal of Aerosol Medicine , 14 (2): 267–280, doi : 10.1089/08942680152484199 , PMID 11681658
Общие ссылки
[ редактировать ]- anon, Руководство для промышленности: Q8 (R2) Фармацевтическая разработка, FDA США, 2009 г., [1]
- anon, Руководство для промышленности: системы закрытия контейнеров для упаковки лекарств и биологических препаратов для человека, май 1999 г., Управление по контролю за продуктами и лекарствами, Центр оценки и исследований лекарств, [2]
- Локхарт Х. и Пейн Ф.А. «Упаковка фармацевтических препаратов и товаров медицинского назначения», 2006 г., Блэки, ISBN 0-7514-0167-6
- Пильчик Р. «Проверка медицинской упаковки», 2002 г., ISBN 1-56676-807-1
- Розетт, Дж. Л., «Улучшение упаковки с защитой от несанкционированного вскрытия: проблемы, тесты и решения», 1992 г.
- Сорока В., «Основы технологии упаковки», IoPP, 2002 г., ISBN 1-930268-25-4
- Сорока, В., Иллюстрированный словарь терминологии упаковки, Институт специалистов по упаковке, [3]
- Ям, КЛ, «Энциклопедия упаковочных технологий», John Wiley & Sons, 2009 г., ISBN 978-0-470-08704-6
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Обработка радиоактивных материалов — большой набор изображений МАГАТЭ, показывающий автоматическую маркировку упаковок и отслеживание перевозки опасных радиоактивных фармацевтических препаратов.
- Руководства по политике соответствия FDA – CPG Sec. 450.500 Требования к защищенной от несанкционированного доступа упаковке для некоторых безрецептурных лекарственных препаратов для человека