Jump to content

Упаковка лекарств

Таблетки в блистере в складной картонной упаковке.

Упаковка лекарств (или фармацевтическая упаковка ) — это процесс упаковки фармацевтических препаратов для распространения и физическая упаковка , в которой они хранятся. Он включает в себя все операции от производства через каналы распространения лекарств до конечного потребителя.

Фармацевтическая упаковка строго регулируется, но с некоторыми различиями в деталях в зависимости от страны происхождения или региона. Несколько общих факторов могут включать в себя: гарантию безопасности пациента, уверенность в эффективности препарата в течение предполагаемого срока годности , [ 1 ] единообразие препарата в различных партиях производства, тщательное документирование всех материалов и процессов, контроль возможной миграции компонентов упаковки в препарат, контроль разложения препарата под действием кислорода, влаги, тепла, света и т. д., предотвращение микробного загрязнения , стерильность и т. д. Упаковка часто используется при отпуске, дозировании и использовании фармацевтического продукта. Также регулируется информация о правильном использовании и предупреждающие этикетки. Упаковка является неотъемлемой частью фармацевтического продукта. [ 2 ] [ 3 ]

Сегменты использования

[ редактировать ]

Фармацевтическую упаковку часто можно рассматривать с учетом сегмента системы распределения и функций, необходимых пользователю упаковки. Требования к упаковке разные. [ 4 ]

Массовые наркотики в барабанах из волокна

количествах могут быть отправлены в другую фармацевтическую компанию для дальнейшей переработки, контрактному единичных упаковок, международным клиентам и т. д упаковщику формирования для Фармацевтические препараты в больших . контейнеры для массовых грузов и другие морские контейнеры .

Небольшие оптовые упаковки можно отправлять в аптеки, особенно в аптеки, производящие рецептуры. Жидкости или порошки можно отмерить и поместить в первичную упаковку.

Поставки медицинским работникам могут осуществляться в больницы, дома престарелых, ветеринарам, стоматологам и т. д. Эти упакованные фармацевтические препараты предназначены для отпуска и применения профессионально обученным и сертифицированным персоналом.

Подготовка потребительской упаковки рецептурных лекарств в аптеке

Лекарственные средства, находящиеся под рецептурным контролем, отправляются в аптеки в групповых упаковках или во флаконах, содержащих многие сотни капсул. Обычно фармацевт готовит окончательную форму единичной упаковки или помещает меньшее количество капсул в небольшую бутылочку для покупателя. В аптеке фармацевты готовы ответить на вопросы и обеспечить предоставление надлежащей документации. Интернет-аптеки отправляют покупателю прописанные лекарства по почте; используются коробки или почтовые конверты. На упаковках часто требуется защита от детей; По запросу фармацевту разрешается поместить лекарство во флакон с возможностью легкого открывания.

Лекарства, отпускаемые без рецепта, продаются в аптеках, продуктовых магазинах и различных торговых точках. Обычно пакет должен иметь всю доступную информацию об использовании. Упаковки часто должны иметь функции защиты от несанкционированного доступа и упаковку с защитой от детей .

Обычно упаковка и маркировка БАД , гомеопатических препаратов и средств народной медицины не регламентируются. Некоторые производители добровольно соблюдают правила для лекарств, отпускаемых без рецепта, или региональные фармакопеи .

Формы упаковки

[ редактировать ]

Широкий спектр фармацевтических твердых веществ, жидкостей и газов упаковывается в самые разнообразные упаковки. Некоторые из распространенных первичных пакетов:

Блистерные упаковки

[ редактировать ]
Противозачаточные таблетки в блистерах.

Формованные твердые разовые дозы лекарственных средств ( капсулы , суппозитории , таблетки и т.п.) обычно упаковывают в блистеры. В Европе около 85% твердых разовых доз упаковывается в блистеры, и только около 20% в Северной Америке. [ 5 ]

Блистерные упаковки представляют собой предварительно сформированную упаковку из пластика/бумаги/фольги, используемую для формованных твердых лекарств. Основным компонентом блистерной упаковки является полость или карман, изготовленный из термоформованного пластика. подложка Обычно это картонная или крышка из алюминиевой фольги или пластиковой пленки . Блистерные упаковки полезны для защиты лекарств от внешних факторов, таких как влажность и загрязнение, в течение длительных периодов времени.

Оборудование для блистерной упаковки легко доступно и подходит для процессов проверки. [ 6 ]

Внутреннее уплотнение из фольги на бутылке

Бутылки обычно используются для жидких фармацевтических препаратов, а также для формованных таблеток и капсул. Стекло чаще всего используется для жидкостей, поскольку оно инертно и обладает отличными барьерными свойствами. Различные виды пластиковых бутылок используются как производителями лекарств, так и фармацевтами в аптеке.

Бутылки по рецепту существуют с 19 века. [ 7 ] На протяжении 19 и 20 веков флаконы с лекарствами, отпускаемыми по рецепту, назывались лекарственными флаконами . [ 7 ] Существует множество стилей и форм бутылочек по рецепту. [ 7 ] Бутылки часто содержат вату для смягчения порошкообразных, ломких таблеток. В наше время таблетки имеют оболочку, и поэтому больше нет необходимости использовать ватный тампон. США Национальный институт здравоохранения рекомендует потребителям вынимать ватные шарики из открытых бутылочек с таблетками, поскольку ватные шарики могут притягивать влагу внутрь флакона. [ 8 ]

Флаконы по рецепту бывают нескольких разных цветов, наиболее распространенным из которых является оранжевый или светло-коричневый из-за его способности предотвращать разрушение ультрафиолетовым светом потенциально светочувствительного содержимого в результате фотохимических реакций , в то же время пропуская достаточно видимого света, чтобы содержимое было легко видно. . Другие распространенные цвета включают: прозрачный (для соединений, которые не разлагаются на свету), синий, темно-коричневый, зеленый и различные непрозрачные оттенки. [ 9 ]

Температура

[ редактировать ]
Поставка вакцины: коробка с изоляцией из полиуретана, гелевые упаковки, датчик температуры и т. д.

Многие фармацевтические продукты чувствительны к теплу или холоду. контролируемые системы распределения, а иногда и холодовые цепи Требуются .

Заказ по почте или интернет-аптека обычно отправляет заказы почтой или небольшой курьерской службой. Посылка не подвергается температурному контролю и может находиться в почтовом ящике при доставке. Условия могут включать высокие или низкие температуры, выходящие за рамки рекомендуемых условий хранения для определенных продуктов. Например, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США обнаружило, что температура в стальном почтовом ящике, выкрашенном в черный цвет, может достигать 136 °F (58 °C) на ярком солнце, в то время как температура окружающего воздуха составляла 101 °F (38 °C). [ 10 ] Иногда используются изолированные почтовые конверты.

Более крупные партии отправляются в изолированных транспортных контейнерах с пакетами из сухого льда или геля . Цифровой регистратор данных температуры или временной индикатор температуры часто прилагается для контроля температуры внутри контейнера на протяжении всей его перевозки.

Многие сухие фармацевтические препараты чувствительны к влаге. Таблетки могут стать нестабильными, а препарат может разложиться. Высокобарьерная упаковка (включая герметики) необходима, но ее часто бывает недостаточно. Срок годности чувствительного к влаге препарата можно продлить с помощью влагопоглотителей. [ 11 ] Доступно несколько типов осушителей; тип и количество должны соответствовать конкретному препарату и упаковке. Один из распространенных методов — положить в бутылку небольшой пакетик с влагопоглотителем. Недавно были разработаны другие методы включения влагопоглотителей, прикрепленных к внутренней поверхности или в материале. [ 12 ] [ 13 ]

Подделка

[ редактировать ]
Две упаковки лекарств кажутся идентичными при обычном освещении
Избирательная длина волны УФ-излучения идентифицирует поддельную упаковку слева

Поддельные лекарства представляют собой серьезную проблему. Люди потенциально могут принимать бесполезные или опасные лекарства без своего ведома. Изготовленные на заказ печати на упаковках, аутентификации этикетки , голограммы и защитная печать могут быть ценными частями всей системы безопасности. [ 14 ] Они помогают убедиться, что прилагаемые лекарства соответствуют заявленным на упаковке. Однако изготовители подделок лекарств часто работают с фальшивомонетчиками на упаковках, некоторые из которых могут быть весьма опытными. Ни одна упаковочная система не является полностью безопасной.

Этикетки с рецептами

[ редактировать ]

На упаковке лекарства имеется документ, в котором содержится информация об этом препарате и его применении. В США эту информацию контролирует Центр исследований и оценки лекарств (CDER), филиал Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Для лекарств, отпускаемых по рецепту , вкладыш носит технический характер и содержит информацию для медицинских работников о том, как назначать препарат. Вкладыши в упаковку рецептурных лекарств часто включают отдельный документ, называемый «вкладыш в упаковку для пациента», в котором содержится информация, написанная простым языком и предназначенная для конечного пользователя — человека, который будет принимать препарат или вводить его другому человеку. Вкладыши для лекарств, отпускаемых без рецепта, также написаны ясно. [ 15 ] [ 16 ] [ 17 ] [ 18 ]

В США документ называется «информация о назначении» или « вкладыш в упаковку » (PI), а документ для непрофессионала называется «вкладыш в упаковку для пациента» (PPI). [ 15 ] В Европе технический документ называется «кратким описанием характеристик продукта», а документ для конечных пользователей — «вкладышем». [ 19 ]

На бутылке или коробке также напечатана информация, предназначенная для человека, принимающего лекарство. [ 18 ]

Производство упаковки

[ редактировать ]
Пример фармацевтической упаковочной линии

Все аспекты фармацевтического производства, включая упаковку, жестко контролируются и имеют нормативные требования. единообразие, чистота ( промывка необходимы Для соблюдения надлежащей производственной практики ), стерильность и другие требования .

Управление безопасностью продукции имеет жизненно важное значение. полная система управления качеством Должна быть создана . Валидация включает сбор документальных доказательств всех аспектов соответствия. [ 20 ] Анализ опасностей и критические контрольные точки — это методология, которая доказала свою полезность. [ 21 ] Обеспечение качества выходит за рамки упаковочных операций и включает управление дистрибуцией и холодовой цепью; Хорошая практика распределения часто является нормативным требованием. отслеживания и отслеживания Обычно требуются системы .

Поскольку большая часть фармацевтической упаковки передается на аутсорсинг упаковщикам по контракту , возникает дополнительный спрос на специализированные области, то есть на специальные лекарственные формы. [ 22 ]

См. также

[ редактировать ]
  1. ^ Форчинио, Халли (2 октября 2018 г.). «Защита срока годности твердых доз» . Фармацевтическая технология . Том. 42, нет. 10. УБМ . Проверено 8 ноября 2018 г.
  2. ^ Санторо, МИРМ (2009). «Аптечная упаковка». В Яме, КЛ (ред.). Энциклопедия упаковочных технологий . Уайли. стр. 205–216 . ISBN  978-0-470-08704-6 .
  3. ^ Кунал, Мехта (июль 2012 г.). «Последние тенденции в фармацевтической упаковке: обзор» (PDF) . Международный журнал фармацевтических и химических наук . 1 (3): 1282–1292. Архивировано из оригинала (PDF) 14 февраля 2019 года . Проверено 24 июня 2017 г.
  4. ^ Дин, окружной прокурор (2000). Технология фармацевтической упаковки . Тейлор и Фрэнсис. ISBN  978-0-7484-0440-7 .
  5. ^ Пильчик, Р. (ноябрь 2000 г.), «Фармацевтическая блистерная упаковка, Часть 1, Обоснование и материалы» (PDF) , Pharmaceutical Technology : 68–77 , дата обращения 26 июня 2017 г.
  6. ^ Пильчик, Р. (декабрь 2000 г.), «Фармацевтическая блистерная упаковка, часть 2, оборудование и сборка» (PDF) , Pharmaceutical Technology : 56–60 , дата обращения 26 июня 2017 г.
  7. ^ Перейти обратно: а б с Линдси, Билл (20 ноября 2016 г.). «Медицинские/химические/аптечные флаконы» . ша.орг . Общество исторической археологии .
  8. ^ Бергер, Ариэль (2017). «Вот почему этот огромный ватный шарик продается в бутылочках с таблетками» . Бизнес-инсайдер . Проверено 3 июля 2020 г.
  9. ^ «Почему многие бутылки коричневого цвета?» . Проверено 1 января 2014 г.
  10. ^ Блэк, Джей Си; Лайофф, Т. «Лето 1995 года - Изменения температуры в почтовых ящиках Сент-Луиса» (PDF) . Отдел анализа лекарственных средств FDA США . Проверено 1 июля 2017 года .
  11. ^ Карстенсен, Дж. Т. (24 октября 1997 г.), «Стабильность лекарств и лекарственных препаратов в клинической упаковке», в Монкхаусе, округ Колумбия (ред.), Лекарственные препараты для клинических испытаний , Марсель Декер (опубликовано в 1998 г.), стр. 231–2, ISBN.  0-8247-9852-Х
  12. ^ Заявка США 2020016034 , Voellmicke, Craig, «Блистерные упаковки, содержащие активный материал, а также способы их изготовления и использования», опубликованная 16 января 2020 г., передана CSP Technologies Inc.  
  13. ^ US 6112888 , Сауро, Раймонд Дж.; Прайор, Джеймс Нил и Чу, Цзя-Ни, «Упаковки, не подлежащие повторному закрыванию, содержащие матрицу осушителя», опубликовано 5 сентября 2000 г., передано WR Grace & Co.  
  14. ^ Даллас, Мартин (1 октября 2014 г.), «Упаковка по борьбе с контрафактной продукцией 101» , PharmTech , дата обращения 21 января 2018 г.
  15. ^ Перейти обратно: а б Натан, Джозеф П.; Видер, Этти (2015). «Пакет-вкладыш» . Американская Фарм . 40 (5): 8–10.
  16. ^ Надин Ванлаер (31 августа 2006 г.). «Вкладыши в упаковку лекарств: буква закона – шлюз упаковки» . Упаковочный шлюз .
  17. ^ Consumer Reports (январь 2012 г.). «Безопасность лекарств: чтение этикеток и информация для пациентов» (PDF) . ConsumerReports.org .
  18. ^ Перейти обратно: а б Consumer Reports (январь 2012 г.). «Безопасность лекарств: прием лекарств в соответствии с указаниями» (PDF) . ConsumerReports.org .
  19. ^ «Маркетинговое удостоверение. Требования к информации о продукции» . Европейское агентство по лекарственным средствам . Проверено 18 августа 2018 г.
  20. ^ Джатто, Э; Охамафе, АО (декабрь 2002 г.), «Обзор фармацевтической валидации и контроля процессов при разработке лекарств» , Tropical Journal of Pharmaceutical Research , 1 (2): 115–122, doi : 10.4314/tjpr.v1i2.14592 , получено 26 июня. 2017 год
  21. ^ Дахиджа, С; Кар, Чикара (апрель 2009 г.), «Возможности, проблемы и преимущества использования HACCP в качестве инструмента управления рисками качества в фармацевтической промышленности», The Quality Assurance Journal , 12 (2): 95–104, doi : 10.1002/qaj.446
  22. ^ «Две трети фармацевтического производства переданы на аутсорсинг; наибольшую долю получают предпочтительные поставщики» . Фармацевтическая обработка . 16 ноября 2016 г. Проверено 16 ноября 2016 г.
  23. ^ Ченг, Ю.С. (2001), «Характеристика назальных спрей-насосов и характер осаждения в реплике носовых дыхательных путей человека», Journal of Aerosol Medicine , 14 (2): 267–280, doi : 10.1089/08942680152484199 , PMID   11681658

Общие ссылки

[ редактировать ]
  • anon, Руководство для промышленности: Q8 (R2) Фармацевтическая разработка, FDA США, 2009 г., [1]
  • anon, Руководство для промышленности: системы закрытия контейнеров для упаковки лекарств и биологических препаратов для человека, май 1999 г., Управление по контролю за продуктами и лекарствами, Центр оценки и исследований лекарств, [2]
  • Локхарт Х. и Пейн Ф.А. «Упаковка фармацевтических препаратов и товаров медицинского назначения», 2006 г., Блэки, ISBN   0-7514-0167-6
  • Пильчик Р. «Проверка медицинской упаковки», 2002 г., ISBN   1-56676-807-1
  • Розетт, Дж. Л., «Улучшение упаковки с защитой от несанкционированного вскрытия: проблемы, тесты и решения», 1992 г.
  • Сорока В., «Основы технологии упаковки», IoPP, 2002 г., ISBN   1-930268-25-4
  • Сорока, В., Иллюстрированный словарь терминологии упаковки, Институт специалистов по упаковке, [3]
  • Ям, КЛ, «Энциклопедия упаковочных технологий», John Wiley & Sons, 2009 г., ISBN   978-0-470-08704-6
[ редактировать ]
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: 0df269df68f071aed925a42d3a72a613__1722792780
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/0d/13/0df269df68f071aed925a42d3a72a613.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Drug packaging - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)