Сокращенное новое применение лекарств

Сокращенное новое заявление на лекарство ( ANDA ) - это заявление на одобрение общего препарата США для существующего лицензированного лекарства или одобренного лекарства .

ANDA представлена в Центр оценки и исследований лекарств FDA , Управление дженериков, которое предусматривает обзор и окончательное одобрение продукта -препарата. После одобрения заявитель может производить и продавать продукт для препаратов, обеспечивающий безопасную, эффективную, недорогую альтернативу американской общественности. Электронные представления Andas выросли на 70% с ноября 2008 года. ^{[ 1 ]} Задача в разделе IV была приписана подавлению новых инноваций в наркотиках. ^{[ 2 ]}

Общий лекарственный продукт - это тот, который сопоставим с запатентованным лекарственным продуктом в форме дозировки, прочности, пути введения, качества, характеристик производительности и предполагаемого использования. Все утвержденные продукты, как новатор, так и универсальные, перечислены в утвержденных лекарственных средствах FDA с оценкой терапевтической эквивалентности (Orange Book).

Приложения для общих лекарств называются «сокращенными», потому что (по сравнению с новым применением лекарств ) они, как правило, не требуются для включения доклинических (животных и in vitro) и клинических (человеческих) данных испытаний для обеспечения безопасности и эффективности. Вместо этого кандидаты должны с научной точки зрения продемонстрировать, что их продукт является биоэквивалентным (то есть работает так же, как и препарат для новатора). Один из способов демонстрации биоэквивалентности - это измерение времени, которое требуется общедоступным препаратом, чтобы достичь кровотока у 24-36 здоровых добровольцев. Это дает им скорость поглощения или биодоступность общего препарата, который затем может сравниваться с новатором. Общая версия должна доставлять такое же количество активных ингредиентов в кровоток пациента за то же количество времени, что и препарат для новатора. В случаях местных препаратов биоэквивалентность препарата может быть продемонстрирована путем сравнения растворения лекарств или поглощения препарата трансдермального препарата сравнивается с препаратом -новатором. В случаях системно активных препаратов концентрация активной препараты в крови в этом препарате сравнивается с препаратом -новатором.

Использование биоэквивалентности в качестве основы для утверждения общих копий лекарственных продуктов было создано в соответствии с Законом о конкуренции по ценам на наркотики и восстановлению патентных терминов 1984 года, также известным как Закон о хэтч-Ваксман. Этот акт ускоряет доступность менее дорогостоящих дженериков, позволяя FDA утверждать приложения для рынка общих версий брендовых препаратов без проведения дорогостоящих и дублирующих клинических испытаний . В то же время, фирменные компании могут подать заявку на более пяти лет более длительной защиты от патента для новых лекарств, которые они разработали, чтобы восполнить время, потерянное, в то время как их продукты проходили процесс одобрения FDA. Наименованные препараты подвергаются тем же тестам биоэквивалентности, что и дженерики при переформулировании.

Примечания

^ Кэти Кларк (30 июня 2009 г.). «Обновление DIA: новости от FDA» . Ectd саммит .
^ Грэм, Стюарт Дж.Х.; Хиггинс, Мэтью Дж. (16 октября 2009 г.). «Балансировка инноваций и доступа: патентные проблемы показывают шкалы». Наука . 326 (5951): 370–371. doi : 10.1126/science.1176116 . PMID 19833944 . S2CID 26207932 .