Последствия признания недействительным генного патента США для Австралии

несколько патентных заявок на гены рака молочной железы BRCA1 и BRCA2 , принадлежащих Myriad Genetics 29 марта 2010 года Окружной суд Южного округа Нью-Йорка признал недействительными . Первоначально патенты были выданы на том основании, что гены были выделены и очищены до неприродного состояния, однако суд установил, среди прочего, что очистка существенно не отличалась от продукта природы и, следовательно, не была патентоспособной. Это решение может иметь последствия для владельцев других патентов на гены и патентоспособности других веществ природного происхождения. Это потенциально может напрямую повлиять на работу здравоохранения и медицинских исследований, особенно в отношении лечения и профилактики рака, а также может изменить доступность таких методов лечения для пациентов.

Патенты Myriad Genetics на тестирование генов рака молочной железы в настоящее время лицензированы для использования в Австралии компанией Genetic Technologies Limited . Еще в 2008 году компания Genetic Technologies попыталась защитить свои права и помешать другим лабораториям проводить тесты, но была вынуждена отступить после общественного протеста. Решение суда США вызвало дальнейшие дебаты о легитимности генных патентов в Австралии. Расследование федерального правительства по этому вопросу в настоящее время находится в разработке и ожидается, что отчет будет представлен в сентябре 2013 г. .

Действие генных патентов до признания их недействительными

Получение патентов BRCA1 и BRCA2 в США.

Патентуемый объект

В патентном законодательстве США нет специальных запретов на конкретные объекты, а Конгресс и суды постоянно отказываются вводить ограничения на патентоспособные объекты для конкретных отраслей. Соответственно, последовательность ДНК , как и другие молекулы, может быть рассмотрена на предмет патентования Ведомством США по патентам и товарным знакам при условии, что патентообладатель изменит ее окружение или структуру. Патентные заявки Myriad Genetics были приемлемыми, поскольку гены BRCA были изолированы от их естественной среды.

Тесты

Согласно международным стандартам, патентоспособный объект должен соответствовать критериям новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости, чтобы защитить объект, находящийся в общественном достоянии. Этап промышленной заявки является самым сложным в соответствии с патентным законодательством США. Последовательность ДНК может соответствовать этому критерию только в том случае, если можно определить прямое промышленное использование последовательности. Компании Myriad Genetics не составило бы труда продемонстрировать это в своих патентных заявках BRCA, поскольку ее изобретения были разработаны для целей тестирования субъектов на предмет их предрасположенности к раку молочной железы и яичников .

Право международной торговли предписывает, что страна не может применять никаких дополнительных тестов при оценке патентоспособности и должна применять эти тесты без дискриминации биологических изобретений. Таким образом, этические критерии не повлияли бы на решение USPTO разрешить Myriad Genetics запатентовать гены BRCA1 и BRCA2.

Объем выданных патентов

Патенты Myriad Genetics BRCA имеют широкую сферу применения в США. Претензии компании касаются вредных мутаций в генах BRCA1 и BRCA2, использования этих мутаций для диагностики и скрининга рака молочной железы и яичников, а также разработки методов лечения этих видов рака.

Применение патентов BRCA1 и BRCA2 на рынке США

Монополистическое поведение

Хотя Myriad Genetics является одним из немногих владельцев генных патентов, которые подали иск о нарушении своих патентов и сделали это только дважды, Согласно неофициальным данным некоторых лабораторий, существующей угрозы судебного разбирательства было достаточно, чтобы удержать конкурентов в США от оспаривания монополии Myriad Genetics на тестирование генов BRCA. В результате монополия компании может препятствовать исследованиям и препятствовать развитию технологий тестирования рака молочной железы. Контраргумент заключается в том, что патенты на гены способствуют инновациям, поскольку патенты могут обеспечить финансовое вознаграждение.

Доступность тестирования BRCA

Компания Myriad Genetics использовала секвенирование генов BRCA для разработки теста на наследственный рак молочной железы и яичников, который она продает лабораториям под названием BRACAnaанализ. По состоянию на 2010 год тест стоит 3400 долларов США. что в три раза превышает стоимость предварительно запатентованных испытаний. В настоящее время компания имеет соглашения с крупными организациями здравоохранения в США и международные лицензионные соглашения на эксклюзивные положения. Следовательно, люди, желающие пройти тестирование на предрасположенность к раку груди или яичников, не смогут обойти цены Myriad Genetics ни внутри США, ни путем прохождения тестирования за рубежом. Поэтому доступность остается проблемой, несмотря на широкую доступность тестирования.

Выдача патентных лицензий BRCA1 и BRCA2 в Австралии.

Патентуемый объект

Австралии Хотя Закон о патентах 1990 г. запрещает патентовать «человека и биологические процессы для его создания», в последнее время практически ни один класс патентных материалов не был признан судами непатентованным. Как и USPTO, Австралийское патентное ведомство принимает заявки на человеческие гены и последовательности генов при условии, что они были выделены из человеческого тела. должен В деле Bristol-Myers Squibb судья Финкельштейн заявил, что австралийский парламент внести поправки в Закон о патентах 1990 года, если он не сочтет медицинское лечение патентоспособным. В 2015 году Высокий суд Австралии единогласно постановил, что выделенная нуклеиновая кислота не может считаться объектом патентной охраны. Это решение приближает законы Австралии в отношении патентоспособных объектов к законам США.

Тесты

В соответствии со статьей 18 Закона о патентах 1990 года патент может быть выдан только в том случае, если предметом изобретения является способ производства (изобретение) в соответствии с разделом 6 Закона о монополиях 1623 года , который является новым и имеет изобретательский уровень по сравнению с предшествующим. арт-база, и это полезно. В свете отсутствия специального режима для процессов, связанных с биотехнологией, а также инновационности и полезности ее патентов маловероятно, что лицензии BRCA компании Genetic Technologies могут быть успешно оспорены в соответствии с австралийским патентным законодательством.

Проблемы с действительностью лицензии

В соответствии с разделом 46 Закона о торговой практике 1974 года корпорации, обладающей значительной рыночной властью, запрещено использовать свою власть в своих целях для нанесения существенного ущерба конкуренции. Однако недавние судебные решения неохотно применяли этот раздел для признания патентов недействительными. Например, в деле Warman International против Envirotech Australia Pty Ltd судья Уилкокс постановил, что «добросовестное осуществление постороннего юридического права, хотя результатом может быть уменьшение или даже устранение конкуренции, означает использование этого права, а не рыночная власть». Учитывая широкие претензии в отношении патентов на последовательности генов, таких как патенты BRCA, предоставленные по лицензии Genetic Technologies, и ограниченное внимание судов к антиконкурентным положениям, маловероятно, что монополия Genetic Technologies может быть оспорена в соответствии с Законом о торговой практике 1974 года. потенциально может ограничить доступность продуктов и процессов, связанных с генами BRCA.

Применение патентных лицензий BRCA1 и BRCA2 на австралийском рынке

Монополистическое поведение

Genetic Technologies добилась меньшего успеха, чем Myriad Genetics, в обеспечении соблюдения своих исключительных прав на тестирование генов BRCA в своей родной стране. Компания Genetic Technologies неоднократно пыталась заставить другие лаборатории прекратить проведение тестов BRCA, но поддалась давлению общественности и прекратила свои попытки.

Доступность тестирования BRCA

Австралийская комиссия по реформе законодательства отказалась рекомендовать поправки к законам о генных патентах и ​​лицензировании на том основании, что нет доказательств того, что патентование и лицензирование генов существенно повлияло на расходы на здравоохранение в Австралии. Тест BRCA стоил бы 2100 австралийских долларов через Genetic Technologies, но тесты BRCA в государственных лабораториях субсидируются федеральным правительством.

Неспособность компании Genetic Technologies обеспечить соблюдение своих патентных прав может подтолкнуть других игроков биомедицинской отрасли к продолжению исследований и разработок, связанных с запатентованными последовательностями генов. И наоборот, это может послужить демотиватором для генетических технологий. Влияние генных патентов на развитие медицинской промышленности станет яснее, когда в июне 2010 года будет опубликован отчет о расследовании Сената Австралии .

Решение суда США по патентам на гены

29 марта 2010 года судья Роберт Свит из Окружного суда США Южного округа Нью-Йорка установил, что нет никаких доказательств того, что Myriad Genetics приложила большие усилия для изобретения процесса выделения рассматриваемых генов. Таким образом, он отклонил дело на упрощенном слушании в пользу истца, Американского союза гражданских свобод , как «самый дальний из возможных вариантов». Судья Свит не нашел доказательств, которые могли бы быть рассмотрены присяжными в пользу ответчика, и отклонил аргумент о том, что ген следует запатентовать на том основании, что он был изолирован от человеческого тела, назвав эту практику «юристской уловкой». . Myriad Genetics заявила, что подаст апелляцию на это решение в Верховный суд США для получения авторитетного и обязательного решения, которое они проиграли по состоянию на 15 июня 2013 года.

У Myriad Genetics есть ряд возможных аргументов, которые она могла бы выдвинуть в любых предстоящих апелляциях, и, скорее всего, она сосредоточится на законе, касающемся подтверждения патентов на гены, основанных на их изоляции. Компания утверждает, что следует учитывать тот факт, что ей удалось изолировать гены. Это прямая производная от «закона черной буквы» , который гласит, что если ген был недавно выделен и охарактеризован, то это не было просто открытием; это было промышленно применимое техническое решение технической проблемы.

И наоборот, идея о том, что патентование человеческих генов недействительно, может иметь поддержку в решении, принятом по делу Говарда Флори/Релаксина. где была предпринята попытка получить патент на природный человеческий гормон . В приговоре по этому делу говорилось, что «обнаружение вещества, свободно встречающегося в природе, является простым открытием и, следовательно, не подлежит патентованию». Однако если вещество, встречающееся в природе, сначала необходимо изолировать от окружающей среды и разработать способ его получения, этот процесс является патентоспособным».

Последствия решения суда для промышленности США

Президент и генеральный директор Myriad Genetics Питер Мелдрам утверждает, что существование генных патентов и их предоставление молодым начинающим биотехнологическим компаниям имеет решающее значение для развития отрасли. Он сказал, что решение признать патенты недействительными задушит отрасль, поскольку не предоставит необходимую поддержку и стимулы для биотехнологических стартапов. Американский союз гражданских свобод возражает, что, поскольку патенты теперь признаны недействительными, отрасль будет процветать, поскольку рассматриваемый ген или ДНК теперь не зарезервирован исключительно для определенной группы участников отрасли.

Актуальность решения суда США для Австралии

Решение суда США не будет иметь официального влияния на австралийские проценты, поскольку юрисдикции полностью разделены, и поэтому доктрина stare decesis не будет применяться. Однако тесное совпадение правовых систем и деловых интересов двух стран может сигнализировать о побочных эффектах в Австралии, а вердикт США может создать убедительный прецедент .

Позиция правительства Австралии и последующие политические решения относительно действительности генных патентов, вероятно, будут определяться двумя конкурирующими проблемами; одна из них заключается в том, что целью правительства является поощрение инноваций, а другая заключается в том, следует ли следовать тенденции, разрешающей законное патентование человеческих генов, как это произошло в США.

Направление политики Австралии в отношении генных патентов

Отчет Австралийской комиссии по реформе законодательства

Отчет о человеческих генах и здоровье был опубликован ALRC в 2004 году. Он содержал 50 ключевых рекомендаций, ни одна из которых не была направлена ​​исключительно на патентование генетических материалов и технологий; предложение конкретных законов о генетических материалах и технологиях может иметь последствия для соблюдения Австралией различных обязательств по нескольким международным торговым соглашениям. Рекомендации были направлены на улучшение патентной системы в целом, причем многие из них призывали к более широкому использованию существующих механизмов, в настоящее время предусмотренных Законом о патентах 1990 года и Законом о торговой практике 1974 года. В отчете прямо рекомендовалось не добавлять социальные или этические соображения в качестве однозначных оснований для исключение изобретения из патентоспособности в соответствии с Законом о патентах 1990 года. Однако ALRC признал, что аргументы в пользу запрета на генетическую информацию были «привлекательными».

В отчете ALRC основное внимание уделяется ряду областей и подробным рекомендациям о том, как можно улучшить каждую из этих областей. Важным разделом отчета стала Часть B: Патентное законодательство и практика, в которой описывается система получения, сохранения и оспаривания патентной охраны в Австралии, с предоставлением международных сравнений, где это уместно.

ALRC пришел к выводу, что изобретения, связанные с генетическими материалами и технологиями, должны оцениваться в соответствии с теми же законодательными критериями, что и другие изобретения, однако он обнаружил, что генные патенты действительно выдвигают на первый план вопросы «полезности» изобретения в соответствии с австралийским законодательством. В ответ на эту обеспокоенность ALRC рекомендовал реформы, направленные на увеличение бремени доказывания на заявителях, чтобы продемонстрировать «полезность» в ходе стандартного процесса подачи заявки на патент. Фундаментальная идея, лежащая в основе этого, заключается в том, чтобы дать зарегистрированным патентам возможность противостоять потенциальным проблемам. Такая рекомендация основана на разработке конкретных руководств, которые помогут патентным экспертам применять любые пересмотренные требования «полезности».

Поразительный вывод отчета ALRC заключался в том, что из-за существующих препятствий для внесения поправок в Закон о патентах 1990 года, таких как обязательства по международным договорам и зависимость биотехнологической отрасли от патентов для получения доходов, в Закон «не следует вносить поправки, исключающие генетические материалы или технологии для , патентоспособность; или предоставить новое исключение из медицинского лечения; или расширить существующие обстоятельства, при которых социальные и этические соображения могут быть приняты во внимание при принятии решений о выдаче патентов». Учитывая размер и характер австралийской биотехнологической промышленности, такой вывод, вероятно, был ожидаемым, поскольку лицензирование патентов особенно важно для облегчения дальнейших исследований. Кроме того, поскольку имеющиеся на тот момент данные не свидетельствовали о том, что практика ограничительного лицензирования была широко распространена в отрасли, поэтому было рекомендовано, чтобы ведущая отраслевая организация страны, AusBiotech Ltd, разработала типовые лицензионные соглашения для отрасли. Рекомендации не распространялись на схему обязательного лицензирования.

Еще одной важной рекомендацией ALRC было внести поправки в Закон о торговой практике 1974 года, чтобы прояснить связь между Частью IV Закона и международными правами собственности. Более того, органам здравоохранения было настоятельно рекомендовано использовать существующие процедуры рассмотрения жалоб в соответствии с TPA, особенно в тех случаях, когда существовали доказательства антиконкурентного поведения.

В целом, рекомендации отчета ALRC не требуют внесения изменений в законодательство, а скорее предполагают разработку пересмотренных руководящих принципов или альтернативных действий со стороны правительства и/или неправительственных организаций.

Запрос Сената Австралии

Дальнейшие дебаты и дискуссии по вопросу патентоспособности генов проводились в период с 2008 по 2010 год Комитетом Сената Австралии по делам сообществ в рамках расследования патентов на гены.

Примечательные материалы, например, от Совета по раку Австралии, призвали правительство полностью исключить последовательности генов и другие связанные результаты из определения патентоспособного объекта в качестве долгосрочного решения проблем увеличения стоимости и доступа, связанных с запатентованным генетическим материалом. В материале подробно описывается, как патентование генов может активно препятствовать научным исследованиям и открытиям в большей степени, чем поощрять инновации. Признавая, что законодательные меры сами по себе не являются эффективным долгосрочным решением, Совет по борьбе с раком подчеркивает важность увеличения доступности ресурсов для Австралийской комиссии по конкуренции и защите прав потребителей . Это предлагаемое решение соответствует рекомендации отчета ALRC о более широком применении Закона о торговой практике 1974 года.

Эти взгляды не были разделены австралийской биотехнологической индустрией, представленной AusBiotech. Представление AusBiotech на запрос посылает Сенату сигнал о том, что такие патенты имеют глобальное значение для всей отрасли, и дополнительно детализирует, как необходимость патентной защиты в биотехнологической отрасли является отправной точкой для разработки потенциальных продуктов. В документе делается вывод, что любая предлагаемая поправка к действующему законодательству помешает значительной части австралийской биотехнологической промышленности защищать инновации, что приведет к отрицательному воздействию на потенциальные возможности коммерциализации и сокращению инвестиций. Конечный результат может оказаться пагубным для австралийского здравоохранения и медицинских исследований.

В 2010 году завершается расследование сенатского комитета по связям с общественностью в отношении генных патентов. Разделенный комитет не поддержал запрет на генетические материалы человека, но отвергает обоснование IP Australia патентования генетической информации.

Сенатор Билл Хеффернан , член меньшинства в комитете, представляет законопроект частных членов о запрете патентования человеческих генетических материалов и «биологических материалов», разработанный при содействии живущего в Сиднее юриста и ученого в области интеллектуальной собственности доктора Луиджи Паломби.

сенатором Хеффернаном, Законопроект 2010 года о поправке к патентам (гены человека и биологические материалы), предложенный был передан на рассмотрение в сенатский комитет по законодательству и конституционному законодательству в 2011 году и отклонен после ожесточенного лоббирования со стороны фармацевтической промышленности. В ходе расследования Министерство здравоохранения и старения Австралии представило доказательства, подтверждающие «намерение» законопроекта, но не его конкретные формулировки.

Возможные причины действий

Дело о признании недействительными генных патентов в Австралии кажется маловероятным, главным образом из-за растущего характера биотехнологической промышленности и ее изначально высокой зависимости от патентов.

Существующие механизмы признания патентов недействительными в Законе о патентах 1990 года, похоже, мало помогают в этом вопросе. Раздел 50(1)(a) Закона дает Уполномоченному по патентам право отклонить заявку на патент на том основании, что использование изобретения будет противоречить закону. Принимая решение о том, следует ли использовать это дискреционное право, эксперт должен внимательно учитывать, предназначено ли изобретение в первую очередь для незаконного использования. Генные патенты, как правило, характеризуются законным использованием их изобретений, поэтому они не были исключены на этом основании. По состоянию на май 2010 года ни одно австралийское законодательство не запрещает использование изобретений, связанных с генами, незаконным.

Будучи членом Всемирной торговой организации , Австралия обязана соблюдать соглашение по торговым аспектам интеллектуальной собственности (ТРИПС), которое конкретно требует, чтобы патенты были доступны для всех областей технологий без дискриминации. Любая попытка австралийских законодателей изменить Закон о патентах 1990 года путем введения более высокого порога патентоспособности или общего исключения генных технологий может привести к нарушению обязательств по ТРИПС. Хотя ТРИПС предлагает некоторые положения об исключениях, полное воздействие этих разделов отрицательно скажется на уровне внутренних инноваций и международной торговли.

См. также

• Управление регулятора генных технологий