Ципрофлоксацин/дексаметазон
 | |
| Сочетание | |
|---|---|
| Ципрофлоксацин | антибактериальный |
| Дексаметазон | противовоспалительный кортикостероид |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Ципродекс |
| AHFS / Drugs.com | Профессиональные факты о наркотиках |
| МедлайнПлюс | а607010 |
| Маршруты администрация | ушной |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| КЕГГ | |
Ципрофлоксацин/дексаметазон ( Ципродекс ) представляет собой комбинированный препарат антибиотика и стероидов. Он содержит синтетический антибактериальный агент широкого спектра действия, ( 0,1 % ) ципрофлоксацина гидрохлорид (0,3%), в сочетании с противовоспалительным кортикостероидом дексаметазоном в стерильной консервированной суспензии для ушного применения.
Ципрофлоксацин, фторхинолоновый антибиотик , продемонстрировал in vitro активность против многих грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenzae , Moraxella cataralis и Pseudomonas aeruginosa . Дексаметазон действует как противовоспалительный кортикостероид. [ 3 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Ципродекс показан для лечения острого среднего и острого наружного отита (уха пловца) у людей в возрасте шести месяцев и старше. [ 1 ]
Механизм действия
[ редактировать ]Ципрофлоксацин действует как бактерицид, вмешиваясь в ДНК-гиразу , фермент, играющий ключевую роль в синтезе бактериальной ДНК. Дексаметазон используется в комбинации, чтобы помочь уменьшить воспалительные реакции, которые часто сопровождают бактериальную инфекцию. [ 3 ]
Клинические испытания
[ редактировать ]В клинических исследованиях среднее время прекращения боли в ушах при применении Ципродекса составляло пять дней в выборке из 909 участников. Однако клиническое исследование не продемонстрировало каких-либо существенных преимуществ использования комбинации активных ингредиентов Ципродекса по сравнению с одним ципрофлоксацином в отношении боли в ушах. Ципродекс превосходил ципрофлоксацин по времени прекращения отореи . [ нужна ссылка ]
Фаза I
[ редактировать ]Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты в исследованиях фазы I включали головную боль, ринит, боль, диспепсию и дисменорею. Исследователи не считали, что какие-либо из этих событий были напрямую связаны с лечением, поскольку многие из этих событий считаются симптомами или проявлениями основного заболевания. [ 4 ]
Фаза II и III
[ редактировать ]Связанные с лечением побочные эффекты в исследованиях АОЭ определялись в исследованиях фазы II и III. Сюда входят зуд в ушах , ушные загрязнения, наложенная ушная инфекция, заложенность уха, боль в ушах и эритема. Подобные эффекты были продемонстрированы в исследованиях AOMT. В целом Ципродекс был признан безопасным и хорошо переносимым препаратом для лечения АОЭ и АОМТ. Предложенная дозировка для всех пациентов также оказалась эффективной и безопасной. В исследованиях АОЭ показатели излечения у педиатров были немного выше, чем у взрослых. [ 4 ]
Взаимодействие с лекарственными средствами
[ редактировать ]Лекарственное взаимодействие с Ципродексом не изучалось. [ 5 ]
Коммерциализация
[ редактировать ]Ципродекс, принадлежащий Alcon Laboratories, Inc., защищен многочисленными патентами, и ему будет запрещено производство дженериков до 2025 года. [ 6 ] [ 7 ] Ципродекс — ушные капли с антибиотиком номер 1, назначаемые с 2007 года ЛОРами и педиатрами. [ нужна ссылка ] С 2003 года на Ципродекс было выписано 18 миллионов рецептов, что сделало его ведущим мировым производителем ушных капель для лечения АОЭ. [ нужна ссылка ]
В октябре 2015 года Alcon подала в суд на Dr. Reddy's Laboratories (DLR) за предполагаемое нарушение патентов Ciprodex. Судья в Великобритании оставил в силе патент Alcon. [ 8 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б «Ципродекс-ципрофлоксацин и дексаметазон суспензия/капли» . ДейлиМед . Национальная медицинская библиотека США. 12 декабря 2019 года . Проверено 5 ноября 2020 г.
- ^ Отдел оценки лекарственных средств для человека (14 января 2021 г.). «Действующее вещество: ципрофлоксацина гидрохлорид/дексаметазона ацетат (ушные капли, суспензия)» (PDF) . Список разрешенных на национальном уровне лекарственных средств . Европейское агентство лекарственных средств.
- ^ Перейти обратно: а б «Монография о продукте: Ципродекс» (PDF) . Миссиссога, Онтарио: Alcon Canada Inc., 6 мая 2004 г. Архивировано из оригинала (PDF) 4 марта 2016 г. Проверено 7 декабря 2015 г.
- ^ Перейти обратно: а б Смит Т. (7 августа 2003 г.). «Обзор медицинских работников NDA 21-537: ушная суспензия ципрофлоксацина 0,3% и дексаметазона 0,1%» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
- ^ Фармацевтическая корпорация Новартис. «Информация о назначении Ципродекса» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
- ^ «Информация о непатентованных лекарственных препаратах и патентная информация» . Оранжевая книга: Утвержденные лекарственные препараты, прошедшие оценку терапевтической эквивалентности . FDA/Центр оценки и исследования лекарств. Архивировано из оригинала 4 марта 2016 года.
- ^ US 8846650 , Wall GM, Conroy PJ, «Способ лечения инфекций среднего уха», опубликован 18 июня 2009 г., выдан 30 сентября 2014 г., передан Novartis AG.
- ^ «Судья Великобритании не аннулирует патент компании Alcon на лечение глаукомы» . Закон 360 . 23 апреля 2021 г.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- «Смесь ципрофлоксацина с дексаметазоном» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
