Kirin-Amgen Inc против Hoechst Marion Roussel Ltd.

Кирин-Амген, Инк. против Хёхст Марион Руссель Лтд.
Полное название дела	Kirin-Amgen Inc и другие (истцы) против Hoechst Marion Roussel Limited и других (ответчики). Kirin-Amgen Inc и другие (ответчики) против Hoechst Marion Roussel Limited и других (заявители) (объединенные апелляции)
Цитирование	[2004] UKHL 46
Стенограмма	Решение HL Решение COA
Членство в суде
Судьи сидят	Лорд Хоффманн , лорд Хоуп из Крейгхеда , лорд Роджер из Эрлсферри , лорд Уокер из Гестингторпа , лорд Браун из Итон-андер-Хейвуда

Кирин-Амген, Инк. против Хёхст Марион Руссель Лтд. – решение Палаты лордов Англии и Уэльса. Решение было вынесено 21 октября 2004 г. и касается объема патентных притязаний, включая доктрину эквивалентов . Дело и последующее решение подтвердили принципы предыдущего дела Catnic Components Ltd. против Hill & Smith Ltd.

Вопрос заключался в том, являются ли претензии европейского патента, выданного компании Kirin-Amgen, Inc. были нарушены компаниями Transkaryotic Therapies Inc. («TKT») и Hoechst Marion Roussel Ltd в ситуации, когда существовало поразительное сходство между технологиями, используемыми двумя сторонами для производства гормона эритропоэтина. Нарушение не было обнаружено из-за формулировок, использованных в формуле изобретения патента Amgen.

Аргументация решения в настоящее время легла в основу текущей практики Ведомства интеллектуальной собственности Великобритании и других стран, которые уделяют большое внимание правовым последствиям британского прецедентного права при оценке того, были ли нарушены патентные права устройством или процессом, которые эквивалентно запатентованному изобретению в соответствии с доктриной эквивалентов .

Фон

Kirin-Amgen, Inc. («Амген»), калифорнийская фармацевтическая компания , была владельцем ЕР 0148605,   касающийся производства гликопротеинового гормона эритропоэтина (ЭПО) с помощью технологии рекомбинантной ДНК . Amgen подала в суд на Transkaryotic Therapies, Inc. за нарушение патентных прав . ТКТ, корпорация из Массачусетса, также разработала метод получения ЭПО с использованием процесса активации генов . Компании Hoechst Marion Roussel Ltd («Hoechst») был предъявлен иск за предложение импортировать EPO компании TKT в Соединенное Королевство. ЭПО, ранее известный гликопротеиновый гормон, вырабатывается в почках и стимулирует выработку эритроцитов костным мозгом .

Изобретение Кирин-Амгена против изобретения ТКТ

Команде Amgen впервые удалось установить правильную последовательность аминокислотных . ЭПО остатков в гене , который кодирует человеческий ЭПО, и его лидерную последовательность Патент Amgen касался введения этого недавно охарактеризованного гена в другой организм (самовоспроизводящийся одноклеточный организм, такой как бактерии, дрожжи или клетки млекопитающих в культуре ). В результате существующий механизм экспрессии генов в трансфицированных микробных клетках-хозяевах работал для создания желаемого продукта, ЭПО. Метод Amgen описывает использование экзогенной ДНК в качестве матрицы для транскрипции мРНК , которая затем транслируется в непрерывную последовательность аминокислотных остатков в трансформированных микробных клетках-хозяевах.

В методе активации гена ТКТ ЭПО экспрессируется в клетке человека с помощью эндогенного гена, который присутствует в природе, но обычно находится в состоянии покоя, или клеток, полученных путем репликации такой клетки. Метод ТКТ включал введение необходимой контрольной последовательности в ДНК человеческой клетки выше латентного гена ЭПО. Эта другая экзогенная контрольная последовательность ДНК должна была быть вставлена ​​в человеческую ДНК точно в нужной точке выше гена ЭПО, чтобы дать возможность активировать или «включить» присущий человеческой клетке ген ЭПО, который обычно не экспрессирует гликопротеин ЭПО.

Существенное различие между ЭПО компании Amgen и ЭПО ТКТ (которые химически идентичны) состоит в том, что первый состоит из экзогенной последовательности ДНК, кодирующей ЭПО, которая была введена в клетку-хозяина; и последний создается эндогенной последовательностью ДНК, кодирующей ЭПО в клетке человека, в которую встроена экзогенная промоторная последовательность. Однако методика вставки промоторной последовательности для трансформации микробных клеток-хозяев с целью создания желаемого продукта не была широко известна на момент публикации патентной заявки Amgen и не рассматривалась в описании или формуле изобретения Amgen.

Нарушение

Основной вопрос в деле заключался в том, выходит ли EPO TKT за пределы требований патентного иска Amgen из-за различий в способе его изготовления.

Основные претензии Amgen можно резюмировать следующим образом:

• (1) последовательность ДНК для использования в обеспечении экспрессии ЭПО в клетке-хозяине,
• (19) ЭПО, который характеризуется тем, что является продуктом эукариотической экспрессии экзогенной последовательности ДНК с дополнительными характеристиками, которые отличают его от ранее существовавшего ЭПО, и
• (26) ЭПО, который представляет собой продукт экспрессии в клетке-хозяине последовательности ДНК по п. 1.

Предполагалось, что были нарушены только претензии 19 и 26, поскольку компания TKT не производила никаких EPO в Великобритании. Предполагаемое нарушение было связано с импортом. Пункт 26 нельзя понять без интерпретации пункта 1.

Претензии компании Amgen

Заявленные претензии компании Amgen заключались в следующем:

1. Последовательность ДНК для использования в обеспечении экспрессии в прокариотической или эукариотической клетке-хозяине полипептидного продукта, имеющего по меньшей мере часть первичной структурной [конформации] эритропоэтина, позволяющей обладать биологическим свойством вызывать увеличение клеток костного мозга. продукции ретикулоцитов и эритроцитов и для увеличения синтеза гемоглобина или поглощения железа указанная последовательность ДНК выбрана из группы, состоящей из:

(а) последовательности ДНК, представленные в Таблицах V и VI, или их комплементарные цепи; (b) последовательности ДНК, которые гибридизуются в жестких условиях с кодирующими белок областями последовательностей ДНК, определенных в (а), или их фрагментов; и (c) Последовательности ДНК, которые, если бы не вырожденность генетического кода, гибридизировались бы с последовательностями ДНК, определенными в (a) и (b).

19. Рекомбинантный полипептид, имеющий часть или всю первичную структурную конформацию эритропоэтина человека или обезьяны, как указано в Таблице VI или Таблице V, или любой его аллельный вариант или производное, обладающий биологическим свойством вызывать увеличение продукции ретикулоцитов клетками костного мозга и эритроциты для увеличения синтеза гемоглобина или поглощения железа и характеризуются тем, что являются продуктом эукариотической экспрессии экзогенной последовательности ДНК и имеют более высокую молекулярную массу по данным SDS-PAGE из эритропоэтина, выделенного из источников мочи.

26. Полипептидный продукт экспрессии в эукариотической клетке-хозяине последовательности ДНК по любому из пп. 1, 2, 3, 5, 6 и 7.

Пункты 2, 3, 5, 6 и 7 зависели от пункта 1 в том смысле, что если метод ТКТ не включал использование «последовательности ДНК для использования в обеспечении экспрессии (ЭПО) в… клетке-хозяине» по смыслу пункта 1, то ТКТ не будет нарушать и другие требования.

Закон

До принятия Закона Великобритании о патентах 1977 года, который дал силу Европейской патентной конвенции («ЕПК») в Великобритании, степень защиты, предоставляемой патентом, регулировалась общим правом, условиями королевского гранта и общими принципами оформление документов. Лорд Диплок изложил свои новые принципы « целенаправленной конструкции » в главном деле Catnic Components Ltd. против Hill & Smith Ltd. в отношении патента, выданного до 1977 года. После принятия Закона Великобритании о патентах 1977 года степень защиты, предоставляемая Патент UK-EPC регулируется конкретными положениями EPC. Статья 84 EPC определяет роль формулы изобретения в заявке в Европейское патентное ведомство на европейский патент следующим образом:

В претензии должен быть определен предмет, в отношении которого испрашивается охрана. Они должны быть ясными и краткими и подкрепляться описанием.

Статья 69 ЕПК, которая применяется к разбирательствам о нарушении европейского патента во внутренних судах всех Договаривающихся государств ЕПК, предусматривает:

Объем охраны, предоставляемой европейским патентом или заявкой на европейский патент, определяется условиями формулы изобретения. Тем не менее, описание и чертежи должны использоваться для интерпретации формулы изобретения.

А дальнейший «Протокол о толковании статьи 69» гласит:

Статью 69 не следует интерпретировать в том смысле, что объем охраны, предоставляемой европейским патентом, следует понимать как определенный строгим, буквальным значением формулировок, используемых в формуле изобретения, причем описание и чертежи используются только для с целью разрешения двусмысленности, обнаруженной в формуле изобретения. Не следует также интерпретировать это в том смысле, что формула изобретения служит лишь ориентиром и что фактическая предоставляемая охрана может распространяться на то, что на основании рассмотрения описания и рисунков специалистом в данной области техники предполагал патентообладатель. Напротив, его следует интерпретировать как определение позиции между этими крайностями, которая сочетает в себе справедливую защиту патентообладателя с разумной степенью уверенности для третьих сторон.

До вступления в силу EPC и до решения Палаты лордов по делу Катника слова и грамматика патентной заявки, при отсутствии двусмысленности, должны были иметь свое естественное и обычное значение. То есть им нужно было придать значения, присвоенные словам словарем, а синтаксису — грамматикой. Это значение должно было быть принято независимо от контекста или фона, на котором использовались слова, если только используемые слова не были «двусмысленными»; т. е. способный иметь более одного значения. Предыдущий закон был заявлен лордом Портером в деле Electric & Musical Industries Ltd против Lissen Ltd (1938) 56 RPC 23, 57 следующим образом:

Если формула изобретения сама по себе имеет простой смысл, то нельзя воспользоваться языком, используемым в основной части спецификации, чтобы заставить ее означать что-то другое.

Лорд Диплок изменил этот принцип в решении Палаты лордов по делу Catnic Components Ltd v Hill & Smith Ltd [1982] RPC 183, 243, когда он заявил, что новый британский подход к толкованию контрактов должен также применяться к формулированию патентных претензий. Он резюмирует это так: «Описание патента должно иметь целенаправленную конструкцию, а не чисто буквальную», где «целенаправленная конструкция» означает понимание языка в соответствии с тем, что разумный человек понимает, что автор использует эти слова.

«Целевая конструкция» применительно к формуле изобретения не означает расширение или выход за рамки определения технического вопроса, защиту которого патентообладатель ищет в формуле изобретения. Всегда возникает вопрос, что специалист в данной области техники понял бы, что патентообладатель имел в виду, используя формулировку формулы изобретения. Нет никаких презумпций относительно ширины претензий. По той или иной причине патент может требовать меньше, чем он учит или позволяет.

Напротив, эффект доктрины эквивалентов в соответствии с законодательством Соединенных Штатов заключается в расширении защиты на что-то за пределами претензий, которое выполняет по существу ту же самую функцию, по существу тем же способом, для получения того же результата.

Лорд Диплок предпочел принять принцип построения, который фактически реализовал бы то, что специалист в данной области техники мог бы понять, как утверждает патентообладатель. Впоследствии статья 69 EPC подтвердила, что не может быть никакой патентной защиты в соответствии с законодательством Великобритании, которое расширяет защиту за пределы формулы изобретения, интерпретируемой таким образом.

Протокол требует, чтобы британский суд при толковании патентных претензий согласовывал цели предоставления патентообладателю всей монополии, которую, по мнению специалиста в данной области, он намеревался претендовать, не предоставляя патентообладателю больше, чем полный объем. монополии, на которую, по мнению специалиста в данной области, он намеревался претендовать. Другими словами, патентообладатель должен быть связан своими правильно понятыми требованиями. Это означает предоставление патентообладателю всей, но не более чем полной, монополии, которую разумный специалист в данной области техники, прочитав формулу изобретения в контексте, мог бы подумать, что он намеревался претендовать.

Соответствующее решение Соединенных Штатов, которое может свидетельствовать о начале подобной тенденции, — это дело Филлипс против AWH (CAFC 2005, en banc), 415 F.3d 1303 (Fed. Cir. 2005), cert. отказано, 126 S. Ct. 1332 (2006). Главный вопрос в этом деле заключался в том, в какой степени суд должен прибегать к описанию патента, пытаясь установить надлежащий объем своих требований. Вывод заключался в том, что формулу изобретения обязательно следует читать в контексте спецификации. Попутно суд процитировал дело Bates v Coe 98 US 31, 38 (1878), но в остальном не сосредоточил внимание на намерениях патентообладателя, как это видно из описания патента.

[В] случае сомнений или двусмысленности во всех случаях уместно вернуться к описательным частям описания, чтобы помочь в разрешении сомнения или в установлении истинного смысла и значения языка, используемого в формуле изобретения.

Для патентов UK-EPC, хотя статья 69 не позволяет эквивалентности распространять охрану за пределы формулы изобретения, эквивалентность может быть важной частью фактов, известных квалифицированному специалисту, которые могут повлиять на то, что он понимает под формулой изобретения. Это также прямо предусмотрено новой статьей 2, добавленной к Протоколу Мюнхенским актом о пересмотре EPC от 29 ноября 2000 г. (который вступил в силу 13 декабря 2007 г.):

(2) В целях определения степени охраны, предоставляемой европейским патентом, должным образом учитывается любой элемент, эквивалентный элементу, указанному в формуле изобретения.

Принципы, предложенные лордом Диплоком в деле Catnic, были обобщены лордом Хоффманном в деле Improver Corporation v Remington Consumer Products Ltd [1990] FSR 181, 189 с точки зрения трех принципов Improver или процедур испытаний. Лорд Хоффманн в том же решении заметил, что патентообладатель мог задумать, чтобы слово или фраза имели не буквальное, а скорее переносное значение, причем фигура представляет собой форму синекдохи - (форму метафоры , в которой упомянутая часть означает целое ); или метонимия (форма метафоры, обозначающая отношение между двумя объектами. Метонимия относится к синекдохе то же самое, что метафора к сравнению ).

Решение Катника . установило «принцип Катника»: принцип целенаправленного построения, но также предоставило рекомендации по применению этого принципа к эквивалентам Эти принципы воплощены в вопросах Протокола. Однако принцип целенаправленной конструкции является основой патентной конструкции, применимой повсеместно. Рекомендации — это всего лишь рекомендации, в одних случаях они более полезны, чем в других.

Мнение суда

Состав суда

Дело рассматривалось пятью действующими апелляционными лордами обычной юрисдикции :

• Лорд Хоффманн
• Лорд Хоуп из Крейгхеда
• Лорд Роджер из Эрлсферри
• Лорд Уокер из Гестингторпа и
• Лорд Браун из Итона-андер-Хейвуда

Решение Amgen по фактам

Если интерпретировать формулу патента Amgen в контексте его описания, формула касается экспрессии ЭПО геном, экзогенным по отношению к клетке. Но гены, которые экспрессируют ЭПО в клетках посредством процесса ТКТ, не являются экзогенными. Они возникают, когда клетка образуется путем деления , и просто копируют ранее существовавшие гены, уже присутствующие в клетках ТКТ. Процесс ТКТ работает по технологии, которая не была широко известна на момент публикации заявки на патент Amgen.

Претензия может, при ее правильном составлении, охватывать продукты или процессы, в которых используется технология, неизвестная на момент составления претензии. Вопрос в том, поймет ли специалист в данной области описание достаточно общее, чтобы включить в него новую технологию.

Лорд Хоффманн пришел к выводу, что TKT не нарушила ни одно из требований, и отклонил апелляцию Amgen. Остальные лорды согласились.

Последствия

В этом деле было подтверждено, что: «Конструкция объективна в том смысле, что она касается того, что разумный человек, которому было адресовано высказывание, понял бы, что автор использует слова. Однако обратите внимание, что это не так, поскольку иногда говорят «значение слов, которые использовал автор», а скорее то, что условный адресат понял бы, что автор имел в виду, используя эти слова». (пункт 32 решения)

Распространенным заблуждением является то, что слова претензий следует понимать так, как их означал автор. Это не так. Скорее, формулы следует понимать так, как, по мнению квалифицированного специалиста (на дату подачи заявки), автор использовал эти слова.

Кроме того, если заявка предназначена для покрытия продуктов или процессов, в которых используется технология, неизвестная на момент составления заявки, то описание патента и формулы, основанные на нем, должны быть составлены таким образом, чтобы специалист в данной области техники мог понять описание. таким образом, который был достаточно общим, чтобы включить новую технологию.

См. также

• Доктрина эквивалентов
• Improver v. Remington
• Catnic Components Ltd. против Hill & Smith Ltd.