Закон о безрецептурных слуховых аппаратах 2017 г.
 | |
| Длинное название | Закон о повторной авторизации FDA от SEC 2017 года. 709. Регулирование слуховых аппаратов, отпускаемых без рецепта. |
|---|---|
| Сокращения (разговорный) | Закон о безрецептурных слуховых аппаратах |
| Принят | 115- й Конгресс США |
| Эффективный | 18 августа 2017 г. |
| Цитаты | |
| Публичное право | 115-52 сек 709 |
| Кодификация | |
| Законы изменены | Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике |
| Названия изменены | 21 Университет Южной Калифорнии: Еда и лекарства |
| Законодательная история | |
| |
Закон о безрецептурных слуховых аппаратах 2017 года (Закон о безрецептурных слуховых аппаратах) был законом, принятым 115-м Конгрессом США в качестве дополнения к Закону о повторной авторизации FDA 2017 года. Он создал класс слуховых аппаратов, регулируемых Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. Управление лекарственными средствами (FDA) доступно непосредственно потребителям без участия лицензированного специалиста (например, аудиолога , отоларинголога или аудиометриста ). [1] Ожидается, что правила для этого нового класса слуховых аппаратов будут опубликованы к концу 2020 года. [2]
История
[ редактировать ]Потеря слуха затрагивает около 466 миллионов человек во всем мире, и наиболее сконцентрирована среди пожилых людей. [3] Примерно половина взрослых в США в возрасте 60+ имеют ту или иную степень потери слуха. [4] Несмотря на влияние потери слуха на общение, социальное функционирование и экономическую продуктивность на протяжении всей жизни, [3] Использование слуховых аппаратов не превышает 50% - даже в тех случаях, когда расходы покрываются страховкой. [5] Препятствиями на пути решения проблемы потери слуха в США являются стигма, финансовые затраты и необходимость выбора запутанного множества поставщиков медицинских услуг и продуктов для диагностики и лечения нарушений слуха. [5] За годы, предшествовавшие принятию Закона о безрецептурных слуховых аппаратах, Институт медицины США , Национальные академии наук, техники и медицины США , Совет президентских консультантов по науке и технологиям и Федеральная торговая комиссия США созвали комитеты и семинары, изучающие меры по увеличению осведомленность о потере слуха как проблеме общественного здравоохранения и улучшить доступ к приемлемым, безопасным и эффективным вариантам лечения. В результате этих семинаров разрешение на прямую продажу регулируемых слуховых аппаратов, производимых компаниями, производящими бытовую электронику, стало стратегией, направленной на расширение доступа к лечению потери слуха. [5] [6] [7] [8] В марте 2017 года член Палаты представителей Джо Кеннеди III ( D – MA ) и сенатор Элизабет Уоррен ( D – MA ) внесли законопроекты о безрецептурных слуховых аппаратах в Палату представителей и Сенат США соответственно. [9] [10] Эти законопроекты были включены в Закон о повторной авторизации FDA 2017 года, который был ратифицирован в августе 2017 года. [1]
Положения
[ редактировать ]Закон определил недавно созданную категорию безрецептурных слуховых аппаратов как устройства, использующие воздушную проводимость и/или беспроводную воздушную проводимость для улучшения слуха у взрослых с «предполагаемыми нарушениями слуха от легкой до умеренной степени». [1] Устройства, которые изменяют или усиливают звук для людей с нормальным слухом (например, наушники с шумоподавлением или игровые уши), не классифицируются как безрецептурные слуховые аппараты. Для обеспечения безопасности и эффективности FDA было поручено разработать функциональные рекомендации; стандарты маркировки и маркетинга; и условия продажи. Закон требовал от Министерства здравоохранения и социальных служб США документировать побочные эффекты, связанные с безрецептурными слуховыми аппаратами. FDA было также поручено внедрить правила, касающиеся степени предварительного одобрения, необходимого для того, чтобы безрецептурные слуховые аппараты могли продаваться на коммерческой основе. [1]
Выполнение
[ редактировать ]В октябре 2018 года FDA одобрило первый регулируемый слуховой аппарат, предназначенный непосредственно для потребителя, Bose Hearing Aid, в соответствии с положениями о процедуре предпродажной проверки de novo, установленными Законом о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами 1997 года и Законом о лекарствах 21-го века ; правила в соответствии с Законом о безрецептурных слуховых аппаратах еще не были опубликованы. [11] [12] Год спустя FDA сочло некоторые классов I и II, диагностические тесты и устройства, связанные со слуховыми аппаратами 510(k) по предпродажному уведомлению . освобожденными от требований [13] Ожидалось появление дополнительных регулируемых безрецептурных слуховых аппаратов и оценка побочных эффектов, связанных с этими устройствами. Правила для нового класса слуховых аппаратов изначально должны были быть опубликованы к августу 2020 года, но, как сообщается, FDA отложило их принятие из-за усилий, сосредоточенных на борьбе с COVID-19 . Ожидается, что новым сроком публикации правил станет конец 2020 года. [2]
Прием
[ редактировать ]Положения Закона о безрецептурных слуховых аппаратах были встречены как с поддержкой, так и с обеспокоенностью относительно их влияния на безопасность потребителей, уход за пациентами и профессии, связанные со слухом. Некоторые правозащитные организации, компании по производству бытовой электроники и торговые организации поддержали закон, ссылаясь на достижения в области телемедицины. [14] конкурентоспособные цены и недавние улучшения устройств как возможности [15] расширить доступ к лечению потери слуха. [16] [17] В то же время отсутствие четкого нормативного акта, подробно описывающего стандарты производства, безопасности и эффективности безрецептурных слуховых аппаратов, было названо препятствием для успешного внедрения безрецептурных слуховых аппаратов. [18] [19]
Противники утверждали, что нынешняя неудовлетворенная потребность в лечении потери слуха не будет удовлетворена за счет регулирования безрецептурных слуховых аппаратов. [20] Члены общественных и профессиональных организаций, занимающихся вопросами слуха, выразили обеспокоенность по поводу целесообразности создания потенциально некачественного класса устройств в отсутствие научно обоснованной практики диагностики и лечения, ориентированного на пациента. [21] [22] [23] Критики также заявили, что, учитывая более низкий уровень регуляции, безрецептурные устройства имеют большую вероятность неправильного использования и повреждения функции мозга. [24] Критики также отметили, что в его нынешней форме в Законе отсутствует поддержка со стороны лицензированных специалистов, что, как было установлено, повышает удовлетворенность пациентов и удерживает продукцию. [25] [19] [26] Защитники пациентов отметили, что Закон ничего не делает для людей с умеренной, тяжелой и глубокой потерей слуха. Кроме того, было высказано предположение, что создание класса безрецептурных слуховых аппаратов может побудить страховых компаний вообще отказаться от покрытия слуховых аппаратов. [27]
См. также
[ редактировать ]- Закон о лекарствах 21 века
- Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами 1997 г.
- наушники
- Слуховой аппарат
- Потеря слуха
- Персонализированный звук
- Персональный продукт для усиления звука
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами США
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с д «HR2430 — 115-й Конгресс (2017–2018 гг.): Закон о повторной авторизации FDA 2017 г.» . www.congress.gov . 18 августа 2017 г. Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ Jump up to: а б «Отложенный выпуск предлагаемых правил по безрецептурным слуховым аппаратам» . Американская академия аудиологии . 19.08.2020. Архивировано из оригинала 21 сентября 2020 г. Проверено 5 октября 2020 г.
- ^ Jump up to: а б «Глухота и потеря слуха» . www.who.int . Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ «Общественное здравоохранение и научная информация | NCECH | CDC» . www.cdc.gov . 04.10.2019 . Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ Jump up to: а б с Национальные академии наук, инженерное дело (2 июня 2016 г.). Слуховая медицина для взрослых: приоритеты улучшения доступа и финансовой доступности . Издательство национальных академий. ISBN 978-0-309-43926-8 .
- ^ Институт медицины и Национальный исследовательский совет (14 января 2014 г.). Потеря слуха и здоровое старение: Краткое содержание семинара . дои : 10.17226/18735 . ISBN 978-0-309-30226-5 . ПМИД 24872992 . Проверено 16 марта 2019 г.
- ^ Консультативный совет при президенте по науке и технологиям (26 октября 2015 г.). «Старение Америки и потеря слуха: необходимость улучшения слуховых технологий» (PDF) . Проверено 16 марта 2019 г.
- ^ Федеральная торговая комиссия (03 января 2017 г.). «А теперь послушайте: проблемы конкуренции, инноваций и защиты потребителей в сфере слухопротезирования» . Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ «Действия – HR1652 – 115-й Конгресс (2017–2018 гг.): Закон о безрецептурных слуховых аппаратах 2017 г.» . www.congress.gov . 24 марта 2017 г. Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ «Действия – S.670 – 115-й Конгресс (2017–2018 гг.): Закон о безрецептурных слуховых аппаратах 2017 г.» . www.congress.gov . 21 марта 2017 г. Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (05.10.2018). «FDA разрешает продавать первый самонастраивающийся слуховой аппарат, управляемый пользователем» . FDA . Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (20 ноября 2019 г.). «Запрос на классификацию De Novo» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ «Медицинские изделия; освобождение от предварительного уведомления для устройств классов I и II» . Федеральный реестр . 30 декабря 2019 г. Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ TWo Pi GmbH (22 мая 2017 г.). «Здоровье слуха и технологии — семинар, проект № P171200 #00130» . Федеральная торговая комиссия . Архивировано из оригинала 19 сентября 2020 г. Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ Ассоциация индустрии сотовой связи (CTIA) (18 мая 2017 г.). «Здоровье слуха и технологии. Семинар, проект № P171200 № 00134» . Федеральная торговая комиссия . Архивировано из оригинала 18 сентября 2020 г. Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ Ассоциация потребительских технологий (18 мая 2017 г.). «Здоровье слуха и технологии. Семинар, проект № P171200 № 00133» . Федеральная торговая комиссия . Архивировано из оригинала 18 сентября 2020 г. Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ Американская ассоциация потери слуха (18 мая 2017 г.). «Здоровье слуха и технологии — семинар, проект № P171200 #00136» . Федеральная торговая комиссия . Архивировано из оригинала 18 сентября 2020 г. Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ Корпорация Bose (18 мая 2017 г.). «Проект семинара по здоровью и технологиям слуха № P171200» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 2 апреля 2021 г. Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ Jump up to: а б Линн, Дебора (18 мая 2017 г.). «Здоровье слуха и технологии. Семинар, проект № P171200 № 00132» . Федеральная торговая комиссия . Архивировано из оригинала 24 сентября 2020 г. Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ Стюарт, Синтия (18 мая 2017 г.). «Здоровье слуха и технологии — семинар, проект № P171200 № 00131» . Федеральная торговая комиссия . Архивировано из оригинала 19 сентября 2020 г. Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ Ричард, Хаммерс (19 мая 2017 г.). «Здоровье слуха и технологии — семинар, проект № P171200 #00142» . Федеральная торговая комиссия . Архивировано из оригинала 18 сентября 2020 г. Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ Сегев, Мелисса (18 мая 2017 г.). «Здоровье слуха и технологии. Семинар, проект № P171200 № 00137» . Федеральная торговая комиссия . Архивировано из оригинала 18 сентября 2020 г. Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ Ну, Барбара (18 мая 2017 г.). «Здоровье слуха и технологии. Семинар, проект № P171200 № 00139» . Федеральная торговая комиссия . Архивировано из оригинала 24 сентября 2020 г. Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ Баттерфилд, Мелисса (18 мая 2017 г.). «Здоровье слуха и технологии. Семинар, проект № P171200 № 00128» . Федеральная торговая комиссия . Архивировано из оригинала 18 сентября 2020 г. Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ Хаммерс, Шанталь (22 мая 2017 г.). «Здоровье слуха и технологии — семинар, проект № P171200 № 00141» . Федеральная торговая комиссия . Архивировано из оригинала 24 сентября 2020 г. Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ Кросби, Ноэль (18 мая 2017 г.). «Здоровье слуха и технологии — семинар, проект № P171200 #00135» . Федеральная торговая комиссия . Архивировано из оригинала 18 сентября 2020 г. Проверено 16 марта 2020 г.
- ^ Майклс, Мишель (18 мая 2017 г.). «Здоровье слуха и технологии — семинар, проект № P171200 № 00138» . Федеральная торговая комиссия . Архивировано из оригинала 24 сентября 2020 г. Проверено 16 марта 2020 г.
