Ботанический препарат

Растительный препарат определен в Федеральном законе США о пищевых продуктах, лекарствах и косметике как растительный продукт, который продается как средство диагностики, смягчения, лечения или излечения заболевания ; Ботанический продукт, в свою очередь, представляет собой готовый маркированный продукт, содержащий растительные ингредиенты . Химические вещества, полученные из растений, такие как паклитаксел , и высокоочищенные продукты промышленной ферментации , такие как биофармацевтические препараты , не считаются продуктами растительного происхождения.

В 2006 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило первый растительный препарат в Соединенных Штатах: синекатехины , экстракт зеленого чая от остроконечных кондилом . ^{[ 1 ]}

Определение

Растительный лекарственный продукт определен в Федеральном законе США о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C) как растительный препарат, который продается как средство для диагностики, смягчения, лечения или излечения заболевания ; Ботанический продукт, в свою очередь, представляет собой готовый маркированный продукт, содержащий растительные вещества в качестве ингредиентов. ^{[ 2 ]}^: 2–3 Химические вещества, полученные из растений, такие как паклитаксел или артемизинин , и высокоочищенные продукты промышленной ферментации , такие как биофармацевтические препараты , не считаются растительными продуктами. ^{[ 2 ]}^: 3

Закон FD&C отдельно регулирует использование растительных продуктов в качестве продуктов питания (включая пищевые добавки ), медицинских устройств (например, гуттаперчи ) и косметики . ^{[ 2 ]}^: 2

Регулирование

Как и другие лекарства, растительные препараты могут продаваться без рецепта или только по рецепту. Для безрецептурных препаратов монография должна быть создана компанией, которая хочет вывести препарат на рынок, а затем одобрена FDA, после чего она опубликована в Федеральном реестре . Для рецептурных лекарств необходимо подать заявку на новое лекарство (NDA) и получить одобрение FDA; Клинические данные, включенные в NDA, собираются в рамках заявки на новое исследуемое лекарственное средство , которую FDA также должно одобрить до начала клинических испытаний. ^{[ 2 ]}^: 3–4

Оценка безопасности и токсичности растительных препаратов в клинических испытаниях, а также обеспечение их качества после поступления препарата на рынок осложняется природой исходных ингредиентов; возникают проблемы с выбором правильных растений для сбора, качеством собранных растений, их обработкой и стабильностью активных компонентов, которые часто плохо изучены. ^{[ 3 ]}

FDA полагается на сочетание тестов и контроля для обеспечения идентичности и качества растительных препаратов. Тесты включают в себя «снятие отпечатков пальцев» с использованием спектроскопии или хроматографии , химических или биологических анализов, а также контроль процесса сбора и обработки сырья. ^{[ 2 ]}^: 5 Стандарты для растительных препаратов выше, чем для экстрактов или растительных веществ, используемых в пищевых добавках . ^{[ 2 ]}^: 5

Если вещество, разрабатываемое как лекарственное средство растительного происхождения, использовалось в традиционной медицине , возможно, можно будет начать первоначальные небольшие клинические испытания без проведения обширных токсикологических исследований . ^{[ 2 ]}^: 13^{[ 4 ]}^{[ 5 ]} Однако перед началом более крупных клинических испытаний и испытаний, которые будут использоваться для получения разрешения на продажу растительного препарата, необходимо провести тестирование на токсичность. ^{[ 4 ]}

Эндогенная китайская фармацевтическая промышленность состоит в основном из компаний, которые производят традиционные китайские лекарства на основе трав и продают их без рецепта; Система регулирования в США аналогична системе, установленной Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Китая . ^{[ 6 ]}^: 15, 20

Европейский путь регулирования также аналогичен. ^{[ 7 ]}

Примеры

Синекатехины (Вереген) были первым препаратом растительного происхождения, одобренным в США в 2006 году; экстракт зеленого чая от остроконечных кондилом ^{[ 1 ]}^{[ 8 ]}
Крофелемер (Mytesi), одобренный FDA в 2012 году, экстракт сока « крови дракона » растения Croton lechleri для лечения диареи у людей с ВИЧ / СПИДом. ^{[ 8 ]}
Набиксимолы ( США , ^{[ 9 ]} торговое название Sativex) представляет собой особый экстракт каннабиса , одобренный в качестве растительного препарата в Соединенном Королевстве в качестве спрея для рта для людей с рассеянным склерозом , которые могут использовать его для облегчения нейропатической боли , спастичности , гиперактивного мочевого пузыря и других симптомов; его разработала британская компания GW Pharmaceuticals. ^{[ 10 ]}
Менерба — растительный препарат-кандидат, состоящий из 22 трав, которые исторически использовались в традиционной китайской медицине. ^{[ 11 ]} которые действуют как селективный модулятор рецепторов эстрогена . ^{[ 12 ]} По состоянию на 2015 год FDA одобрило Bionovo. химическое производство и контроль ^{[ 13 ]} и Менерба участвовала в клинических испытаниях фазы III в качестве потенциального средства для облегчения приливов, связанных с менопаузой . ^{[ 14 ]}

Рынок

По состоянию на 2012 год фармацевтическая промышленность проявила большой интерес к разработке растительных лекарств: в FDA находится на рассмотрении более 500 заявок. ^{[ 15 ]} Частично интерес проистекает из желания выйти на китайский рынок, где лекарственные травы по-прежнему широко используются, а объем продаж в 2011 году составил 13 миллиардов долларов. ^{[ 15 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б Чен СТ; и др. (октябрь 2008 г.). «Комментарий: новые методы лечения старых лекарств» (PDF) . Нат Биотехнология . 26 (10): 1077–83. дои : 10.1038/nbt1008-1077 . ПМИД 18846070 . S2CID 205271440 .
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г Управление по контролю за продуктами и лекарствами Министерства здравоохранения и социальных служб США, Центр оценки и исследования лекарств (CDER). Июнь 2004 г. Руководство для промышленности: лекарственные препараты растительного происхождения.
^ Джордан С.А., Каннингем Д.Г., Марлес Р.Дж. (март 2010 г.). «Оценка лекарственных средств растительного происхождения: проблемы и возможности расширения базы знаний для оценки безопасности». Токсикол Appl Pharmacol . 243 (2): 198–216. дои : 10.1016/j.taap.2009.12.005 . ПМИД 20018204 . {{cite journal}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )
^ Jump up to: ^а ^б Ву К.М., Гантоус Х., Бирнкрант Д.Б. (август 2008 г.). «Текущие перспективы нормативной токсикологии в области разработки лекарственных средств растительного происхождения и рецептурных лекарственных средств в Соединенных Штатах» . Пищевой химический токсикол . 46 (8): 2606–10. дои : 10.1016/j.fct.2008.05.029 . ПМИД 18614266 . {{cite journal}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )
^ У К.М.; и др. (февраль 2010 г.). «Текущие нормативные перспективы тестирования генотоксичности при разработке лекарственных средств растительного происхождения в США» Regul Toxicol Pharmacol . 56 (1): 1–3. дои : 10.1016/j.yrtph.2009.09.012 . ПМИД 19782117 .
^ Deloitte, 2011 г. Следующий этап: Возможности на фармацевтическом рынке Китая.
^ Полуцци Э; и др. (2014). « Фитоэстрогены в постменопаузе» современное состояние с химической, фармакологической и нормативной точки зрения» . Curr Med Chem . 21 (4): 417–36. дои : 10.2174/09298673113206660297 . ПМЦ 3963458 . ПМИД 24164197 .
^ Jump up to: ^а ^б FDA: Что такое растительный препарат? (14 августа 2017 г.)
^ Совет по принятым именам США: Заявление о непатентованном названии
^ Фонд рассеянного склероза. Октябрь 2014 г. Сативекс (набиксимолы) – информационный бюллетень
^ Стовалл, Д.В.; Пинкертон, СП (2009). «MF-101, бета-агонист эстрогеновых рецепторов для лечения вазомоторных симптомов у женщин в пери- и постменопаузе». Текущее мнение об исследуемых препаратах . 10 (4): 365–71. ПМИД 19337958 .
^ Грейди, Дебора; Савая, Джордж Ф.; Джонсон, Карен С.; Колтун, Уильям; Хесс, Рэйчел; Виттингхофф, Эрик; Кристоф, Маргарет; Тальяферри, Мэри; и др. (2009). «MF101, селективный β-модулятор эстрогеновых рецепторов для лечения приливов жара в менопаузе». Менопауза . 16 (3): 458–65. doi : 10.1097/gme.0b013e31818e64dd . ПМИД 19182698 . S2CID 31985236 .
↑ Пресс-релиз Bionovo, 23 сентября 2010 г. FDA утверждает план производства Менербы, кандидата в лекарство от приливов при менопаузе от Bionovo.
^ Бионово. Страница Menerba на странице Bionovo, доступ 2 мая 2015 г.
^ Jump up to: ^а ^б Дэрил Лу для Bloomberg News. 11 декабря 2012 г. Древние китайские лекарства помогают производителям лекарств

Внешние ссылки

[Chen-1] Jump up to: ^а ^б Чен СТ; и др. (октябрь 2008 г.). «Комментарий: новые методы лечения старых лекарств» (PDF) . Нат Биотехнология . 26 (10): 1077–83. дои : 10.1038/nbt1008-1077 . ПМИД 18846070 . S2CID 205271440 .

[FDAguidance2004-2] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г Управление по контролю за продуктами и лекарствами Министерства здравоохранения и социальных служб США, Центр оценки и исследования лекарств (CDER). Июнь 2004 г. Руководство для промышленности: лекарственные препараты растительного происхождения.

[CFDAtox2010-3] Джордан С.А., Каннингем Д.Г., Марлес Р.Дж. (март 2010 г.). «Оценка лекарственных средств растительного происхождения: проблемы и возможности расширения базы знаний для оценки безопасности». Токсикол Appl Pharmacol . 243 (2): 198–216. дои : 10.1016/j.taap.2009.12.005 . ПМИД 20018204 . {{cite journal}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )

[FDAtox2008-4] Jump up to: ^а ^б Ву К.М., Гантоус Х., Бирнкрант Д.Б. (август 2008 г.). «Текущие перспективы нормативной токсикологии в области разработки лекарственных средств растительного происхождения и рецептурных лекарственных средств в Соединенных Штатах» . Пищевой химический токсикол . 46 (8): 2606–10. дои : 10.1016/j.fct.2008.05.029 . ПМИД 18614266 . {{cite journal}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )

[FDAgenotox2010-5] У К.М.; и др. (февраль 2010 г.). «Текущие нормативные перспективы тестирования генотоксичности при разработке лекарственных средств растительного происхождения в США» Regul Toxicol Pharmacol . 56 (1): 1–3. дои : 10.1016/j.yrtph.2009.09.012 . ПМИД 19782117 .

[6] Deloitte, 2011 г. Следующий этап: Возможности на фармацевтическом рынке Китая.

[Poluzzi-7] Полуцци Э; и др. (2014). « Фитоэстрогены в постменопаузе» современное состояние с химической, фармакологической и нормативной точки зрения» . Curr Med Chem . 21 (4): 417–36. дои : 10.2174/09298673113206660297 . ПМЦ 3963458 . ПМИД 24164197 .

[ucm090983-8] Jump up to: ^а ^б FDA: Что такое растительный препарат? (14 августа 2017 г.)

[9] Совет по принятым именам США: Заявление о непатентованном названии

[10] Фонд рассеянного склероза. Октябрь 2014 г. Сативекс (набиксимолы) – информационный бюллетень

[11] Стовалл, Д.В.; Пинкертон, СП (2009). «MF-101, бета-агонист эстрогеновых рецепторов для лечения вазомоторных симптомов у женщин в пери- и постменопаузе». Текущее мнение об исследуемых препаратах . 10 (4): 365–71. ПМИД 19337958 .

[pmid19182698-12] Грейди, Дебора; Савая, Джордж Ф.; Джонсон, Карен С.; Колтун, Уильям; Хесс, Рэйчел; Виттингхофф, Эрик; Кристоф, Маргарет; Тальяферри, Мэри; и др. (2009). «MF101, селективный β-модулятор эстрогеновых рецепторов для лечения приливов жара в менопаузе». Менопауза . 16 (3): 458–65. doi : 10.1097/gme.0b013e31818e64dd . ПМИД 19182698 . S2CID 31985236 .

[13] Пресс-релиз Bionovo, 23 сентября 2010 г. FDA утверждает план производства Менербы, кандидата в лекарство от приливов при менопаузе от Bionovo.

[14] Бионово. Страница Menerba на странице Bionovo, доступ 2 мая 2015 г.

[Loo2012-15] Jump up to: ^а ^б Дэрил Лу для Bloomberg News. 11 декабря 2012 г. Древние китайские лекарства помогают производителям лекарств

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]