Новая заявка на препарат для животных

Заявка на новый препарат для животных — это американская юридическая терминология, определенная в 21 CFR, § 514, после определения в § 510 термина « Новый препарат для животных» . Он используется FDA . Новый препарат для животных частично определяется как любой препарат, предназначенный для применения у животных, кроме человека, включая любой препарат, предназначенный для использования в кормах для животных , но не включая корм для животных, состав которого таков, что препарат обычно не признан безопасным и эффективным для применения в условиях, предписанных, рекомендованных или предложенных на этикетке препарата. ^{[ 1 ]} Это было предусмотрено Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике . ^{[ 1 ]} с изменениями, внесенными Законом о внесении поправок в Управление по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года от 27 сентября 2007 года, и является аналогом заявки на новое лекарственное средство для людей. ^{[ нужна ссылка ]}

Типы

Существует три различных типа применения новых лекарств для животных: ^{[ 1 ]}

NADA – NADA используется для получения одобрения нового препарата для животных.
ANADA – ANADA используется для получения одобрения нового непатентованного препарата для животных. Новый непатентованный препарат для животных — это копия одобренного нового препарата для животных, срок действия патентов или других периодов эксклюзивности которого истекает.
CNADA – CNADA используется для получения условного одобрения нового препарата для животных. Условно одобренный CNADA соответствует всем требованиям для полного одобрения нового препарата для животных, за исключением демонстрации «существенных доказательств эффективности». Для CNADA заявитель должен продемонстрировать «разумное ожидание эффективности». Условно одобренная CNADA позволяет заявителю законно продавать новый препарат для животных на срок до 5 лет при условии, что FDA одобрит необходимые запросы на ежегодное продление, в то время как заявитель продолжает собирать данные об эффективности, необходимые для соответствия стандарту «существенных доказательств» для полного одобрения. .

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б ^с «Новые применения препаратов для животных» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 20 июня 2019 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

Эта статья, связанная с правительством США, незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[nadafda-1] Jump up to: ^а ^б ^с «Новые применения препаратов для животных» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 20 июня 2019 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[ 1 ]