Международный блок

В фармакологии международная единица ( МЕ ) — это единица измерения эффекта или биологической активности вещества, предназначенная для облегчения сравнения аналогичных форм веществ. Международные единицы используются для количественного определения витаминов и биологических препаратов ( гормонов , некоторых лекарств , вакцин , продуктов крови и аналогичных биологически активных веществ).

Международные единицы, используемые в фармакологии, не являются частью Международной системы единиц (СИ). ^{[ 1 ]}

Для биологических препаратов

Биологические препараты — это лекарства и другие продукты, изготовленные из биологических источников. В зависимости от формы (порошок или раствор), метода производства или просто различий между партиями часто существуют некоторые различия в их относительной активности, поэтому простого измерения массы будет недостаточно. Международная единица измерения позволяет сравнивать относительную эффективность всех этих форм, так что разные формы или препараты с одинаковым биологическим действием будут содержать одинаковое количество МЕ. Для этого Комитет экспертов ВОЗ по биологической стандартизации (WHO ECBS) предоставляет эталонный препарат агента, произвольно устанавливает количество МЕ, содержащихся в этом препарате, и определяет процедуру биологического анализа для сравнения других препаратов того же агента с подготовка справки. Поскольку количество МЕ, содержащихся в новом веществе, устанавливается произвольно, эквивалентности между измерениями МЕ различных биологических агентов не существует.

Процесс определения

Чтобы определить МЕ вещества, Комитет экспертов ВОЗ по биологической стандартизации организует международное совместное исследование с использованием различных систем анализа в нескольких лабораториях. ^{[ 2 ]} Основная цель исследования — достичь консенсуса относительно методов анализа и подхода к стандартизации, чтобы можно было сравнивать результаты. ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}^{[ 5 ]}

Исследование проводится с использованием высокоочищенных препаратов вещества , как правило, в лиофилизированной форме, называемых международными эталонными препаратами , или IRP . ^{[ 2 ]} Каждый препарат делится на точно взвешенные образцы, причем каждый образец хранится в отдельной ампуле, маркированной кодом, соответствующим исходному IRP. ^{[ 2 ]} Анализы проводятся с использованием этих образцов и калибруются по ранее доступному стандарту МЕ. Эти результаты могут быть весьма переменными; окончательное значение МЕ для образцов данного IRP определяется консенсусом. ^{[ 3 ]} IRP, который обеспечивает наилучшие результаты и демонстрирует наилучшую долгосрочную стабильность, выбирается для определения следующего IU. ^{[ 2 ]} Этот IRP затем называется международным стандартом . ^{[ 2 ]}

Когда стандартный образец приближается к истощению, необходимо найти новый стандарт. Новая партия рассматриваемого вещества производится и калибруется по старой, так что единица измерения по-прежнему представляет ту же биологическую активность. Многие вещества претерпели несколько таких изменений стандартных образцов. Третий международный стандарт пролактина . почти закончился, и в 2016 году была предложена его замена ^{[ 6 ]}

Примеры

1 МЕ рчЭФР определяется как эффективность 0,001 мкг рчЭФР в стандартном флаконе «91/530». Один производитель сообщает, что его рчЭФР в 1,4 раза сильнее стандарта 91/530. ^{[ 7 ]}
12,5 МЕ окситоцина определяется как эффективность 21 мкг чистого пептида в стандартном флаконе «76/575». ^{[ 8 ]}

До того, как очистка пенициллина была усовершенствована, количества также описывались в «международных единицах» (и некоторых немеждународных условных «единицах» до них), чтобы учесть различия от партии к партии. См. Пенициллин § Единицы пенициллина .

Для витаминов

Ряд витаминов имеют отдельные витамеры с разной биологической активностью. Существует система, также называемая международной единицей, для описания относительной силы этих различных молекулярных форм. Как и международная биологическая единица , МЕ для витаминов также является произвольным числом, которое нельзя конвертировать между различными видами деятельности. К 1934 году ВОЗ (тогдашняя Организация здравоохранения Лиги Наций) уже определила международные единицы для витаминов А, В1, С и D. ^{[ 9 ]}

В отличие от биологических препаратов, небольшие молекулы, такие как витамины, можно очень легко очистить и получить продукты эквивалентной эффективности. В результате для получения МЕ достаточно простого преобразования массы (в отличие от анализа):

1 МЕ витамина А = 0,3 мкг ретинола (~0,1 нмоль) = 0,6 мкг бета- каротина ^{[ 10 ]}^{[ 11 ]}^{[ а ]}
1 МЕ витамина D = 0,025 мкг D ₂ /Д ₃ ≈ 0,65 пмоль ^{[ 12 ]}
1 МЕ витамина Е = 2/3 = - мг d- альфа-токоферола 0,90 мг dl-альфа токоферола ^{[ 10 ]}^{[ б ]}

История

В 1931 году Постоянная комиссия по биологической стандартизации Организации здравоохранения Лиги Наций определила временные стандарты для витаминов А, В1, С и D. Эти первоначальные стандарты были довольно грубыми по современным меркам: стандарт витамина А представлял собой смесь много каротиноидов, ^{[ 13 ]} для витамина B1 _— результат адсорбции рисовых зерен на фуллеровой земле , для витамина C — образец лимонного сока, для витамина D — образец облученного эргостерина в масле. В 1935 году стандарты А, С и D были изменены на использование чистых веществ: чистого бета-каротина в масле, кристаллической аскорбиновой кислоты и кристаллического эргокальциферола . ^{[ 9 ]} Эта же комиссия также установила первые стандарты для биологических препаратов ( антитоксинов , инсулинов, экстракта гипофиза и половых гормонов) в межвоенный период . ^{[ 14 ]}

В 1944 году представители Лиги Наций в сотрудничестве с Королевским обществом установили первый международный стандарт пенициллина . ^{[ 14 ]} Послевоенная Всемирная организация здравоохранения установила второй стандарт в 1953 году. Оба стандарта определялись с использованием чистого кристаллического вещества. ^{[ 15 ]}

Языки

Название международной единицы в английском и других языках часто пишется с заглавной буквы, хотя основные англоязычные словари рассматривают его как нарицательное существительное и поэтому используют строчные буквы. ^{[ 1 ]} Название имеет несколько принятых сокращений. Обычно он сокращается как IU на английском языке и UI на романских языках (например, испанский unidad internacional , португальский unidad internacional , французский unidad internazionale , итальянский unidad internazional , румынский unita Internatională ), IE на нескольких германских языках (например, Немецкая Internationale Einheit , голландская Internationale Unit ) или в других формах (например, русская МЕ , международная единица [ международная единица ], венгерская NE , международная единица ). ^{[ нужна ссылка ]}

Чтобы исключить возможность путаницы буквы «I» с цифрой «1», в некоторых больницах в качестве заявленной политики принято опускать букву «I», то есть использовать только U или E при разговоре и написании о дозировках. , в то время как другие больницы требуют, чтобы слово «единицы» (или слова «международные единицы») было написано полностью. ^{[ 16 ]} (Например, «три международные единицы на литр» можно сократить до «3 Е/л». На знак «литр» (L) это влияет меньше, поскольку используются менее запутанные письменные формы .)

См. также

Фармакопея США ( USP )

Ссылки

Примечания

^ Эквивалентность IU/RE была заменена преобразованием RAE. См. Витамин А § Эквиваленты ретиноидов и каротиноидов (МЕ) . ^{[ 10 ]}
^ НИЗ США заменил МЕ на мг эквивалента d-альфа-токоферола. См. Витамин Е § Маркировка пищевых продуктов . ^{[ 10 ]}

Цитаты

^ Перейти обратно: ^а ^б «международная единица» . Оксфордский словарь английского языка (онлайн-изд.). Издательство Оксфордского университета . (Требуется подписка или членство участвующей организации .)
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и Канадское общество клинических химиков (декабрь 1992 г.). «Документ с изложением позиции Канадского общества клинических химиков: стандартизация измерений выбранных полипептидных гормонов». Клин. Биохим . 25 (6): 415–24. дои : 10.1016/0009-9120(92)90030-В . ПМИД 1477965 .
^ Перейти обратно: ^а ^б Джеффкоут С.Л. (1988). «Что мы измеряем с помощью анализов на гонадотропины?». Acta Endocrinol Suppl (Копенга) . 288 : 28–30. ПМИД 3048031 .
^ Уичер Дж. Т. (1991). «Калибровка — ключ к иммуноанализу, но идеальный калибратор недостижим». Scand J Clin Lab Invest Suppl . 205 : 21–32. дои : 10.3109/00365519109104599 . ПМИД 1947745 .
^ Экинс Р. (1991). «Стандартизация иммуноанализа». Scand J Clin Lab Invest Suppl . 205 : 33–46. дои : 10.3109/00365519109104600 . ПМИД 1947747 .
^ Фергюсон, Джеки (2016). «Международное совместное исследование ВОЗ предлагаемого 4-го международного стандарта человеческого пролактина» .
^ «Таблица перевода единиц измерения» . Системы исследований и разработок .
^ «Международный стандарт ВОЗ ОКСИТОЦИН, 4-й международный стандарт, код NIBSC: 76/575, Инструкция по применению (Версия 4.0, от 30.04.2013)» (PDF) . nibsc.org .
^ Перейти обратно: ^а ^б «Витаминные стандарты» . Природа . 135 (3413): 516–517. Март 1935 г. Бибкод : 1935Natur.135..516. . дои : 10.1038/135516a0 .
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «Преобразование единиц измерения» . Национальные институты здравоохранения . Проверено 21 ноября 2018 г.
^ Таблицы диетического эталонного потребления: коэффициенты пересчета единиц измерения.
^ «Витамин D: Информационный бюллетень для медицинских работников» . Проверено 6 января 2018 г.
^ «Стандартизация и оценка витамина А». Ланцет . 226 (5858): 1307. Декабрь 1935 г. doi : 10.1016/S0140-6736(00)47376-9 .
^ Перейти обратно: ^а ^б Хартли, Персиваль (22 июня 1945 г.). «Мировой стандарт и единицы пенициллина». Наука . 101 (2634): 637–638. Бибкод : 1945Sci...101..637H . дои : 10.1126/science.101.2634.637 . ПМИД 17844083 .
^ Хамфри Дж. Х., Мюссе М. В., Перри В. Л. (1953). «Второй международный стандарт пенициллина» . Бюллетень Всемирной организации здравоохранения . 9 (1): 15–28. ПМК 2542105 . ПМИД 13082387 .
^ «Факты об официальном списке «Не использовать»» (PDF) . Совместная комиссия. Архивировано из оригинала (PDF) 10 марта 2013 года . Проверено 30 мая 2013 г.

Внешние ссылки

Архивы Лиги Наций:

Подсерия R850-R852/12B/26142 – Стандартизация биологических продуктов – Архивы ООН в Женеве
Подсерия R6214-R6216/8E/2887 - Постоянная комиссия по биологической стандартизации - Архивы ООН в Женеве
Бюллетень Организации здравоохранения , тома 6–11 - Национальная библиотека Шотландии.

[12] Эквивалентность IU/RE была заменена преобразованием RAE. См. Витамин А § Эквиваленты ретиноидов и каротиноидов (МЕ) . ^{[ 10 ]}

[14] НИЗ США заменил МЕ на мг эквивалента d-альфа-токоферола. См. Витамин Е § Маркировка пищевых продуктов . ^{[ 10 ]}

[OED-1] Перейти обратно: ^а ^б «международная единица» . Оксфордский словарь английского языка (онлайн-изд.). Издательство Оксфордского университета . (Требуется подписка или членство участвующей организации .)

[CSCC_1992-2] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и Канадское общество клинических химиков (декабрь 1992 г.). «Документ с изложением позиции Канадского общества клинических химиков: стандартизация измерений выбранных полипептидных гормонов». Клин. Биохим . 25 (6): 415–24. дои : 10.1016/0009-9120(92)90030-В . ПМИД 1477965 .

[Jeffcoate_1988-3] Перейти обратно: ^а ^б Джеффкоут С.Л. (1988). «Что мы измеряем с помощью анализов на гонадотропины?». Acta Endocrinol Suppl (Копенга) . 288 : 28–30. ПМИД 3048031 .

[Wicher_1991-4] Уичер Дж. Т. (1991). «Калибровка — ключ к иммуноанализу, но идеальный калибратор недостижим». Scand J Clin Lab Invest Suppl . 205 : 21–32. дои : 10.3109/00365519109104599 . ПМИД 1947745 .

[Ekins_1991-5] Экинс Р. (1991). «Стандартизация иммуноанализа». Scand J Clin Lab Invest Suppl . 205 : 33–46. дои : 10.3109/00365519109104600 . ПМИД 1947747 .

[6] Фергюсон, Джеки (2016). «Международное совместное исследование ВОЗ предлагаемого 4-го международного стандарта человеческого пролактина» .

[R&D-7] «Таблица перевода единиц измерения» . Системы исследований и разработок .

[8] «Международный стандарт ВОЗ ОКСИТОЦИН, 4-й международный стандарт, код NIBSC: 76/575, Инструкция по применению (Версия 4.0, от 30.04.2013)» (PDF) . nibsc.org .

[nat1935-9] Перейти обратно: ^а ^б «Витаминные стандарты» . Природа . 135 (3413): 516–517. Март 1935 г. Бибкод : 1935Natur.135..516. . дои : 10.1038/135516a0 .

[NIH-10] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «Преобразование единиц измерения» . Национальные институты здравоохранения . Проверено 21 ноября 2018 г.

[11] Таблицы диетического эталонного потребления: коэффициенты пересчета единиц измерения.

[13] «Витамин D: Информационный бюллетень для медицинских работников» . Проверено 6 января 2018 г.

[15] «Стандартизация и оценка витамина А». Ланцет . 226 (5858): 1307. Декабрь 1935 г. doi : 10.1016/S0140-6736(00)47376-9 .

[Pen1945-16] Перейти обратно: ^а ^б Хартли, Персиваль (22 июня 1945 г.). «Мировой стандарт и единицы пенициллина». Наука . 101 (2634): 637–638. Бибкод : 1945Sci...101..637H . дои : 10.1126/science.101.2634.637 . ПМИД 17844083 .

[17] Хамфри Дж. Х., Мюссе М. В., Перри В. Л. (1953). «Второй международный стандарт пенициллина» . Бюллетень Всемирной организации здравоохранения . 9 (1): 15–28. ПМК 2542105 . ПМИД 13082387 .

[JCAHO-18] «Факты об официальном списке «Не использовать»» (PDF) . Совместная комиссия. Архивировано из оригинала (PDF) 10 марта 2013 года . Проверено 30 мая 2013 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ а ]

[ 12 ]

[ б ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]