Закон о сборах с потребителей рецептурных препаратов

Закон о сборах с потребителей рецептурных препаратов
Длинное название	Закон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, разрешающий применение лекарств для людей, создание рецептурных лекарств, взимание платы за рецептурные лекарства и для других целей.
Сокращения (разговорный)	ПДУФА, ДСА
Прозвища	Закон о пищевых добавках 1992 г.
Принят	102- й Конгресс США
Эффективный	29 октября 1992 г.
Цитаты
Публичное право	102-571
Уставы в целом	106 Stat. 4491
Кодификация
Законы изменены	Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике
Названия изменены	21 Университет Южной Калифорнии: Еда и лекарства
В разделы USC внесены изменения	21 УСК гл. 9, подп. VII § 379g и последующие.
Законодательная история
	Представлен в Палате представителей под номером HR 6181 Джоном Дингеллом ( демократ от Мичигана ) 6 октября 1992 года. ; Рассмотрение комитета Палаты представителей энергетики и торговли ; Принят Палатой представителей 6 октября 1992 г. (принят без возражений). ; Принят Сенатом 7 октября 1992 г. (принят голосовым голосованием) ; Подписан президентом Джорджем Бушем- старшим 29 октября 1992 года. ;

Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств ( PDUFA ) — закон, принятый Конгрессом США в 1992 году, который позволял Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) взимать сборы с производителей лекарств для финансирования процесса утверждения новых лекарств . Закон предусматривал, что FDA имело право взимать значительную плату за подачу заявки с производителей лекарств в момент подачи заявки на новое лекарство (NDA) или заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA), при этом эти средства предназначались для использования только в Центре оценки лекарств и Исследования (CDER) или Центр оценки и исследования биологических препаратов (CBER) по утверждению лекарственных средств. Чтобы продолжать собирать такие сборы, FDA должно соответствовать определенным критериям эффективности, в первую очередь связанным со скоростью определенных действий в рамках процесса проверки NDA.

История

Переход к введению платы с пользователей для оплаты регулирующей проверки новых лекарств стал результатом недовольства потребителей, промышленности и FDA. Все три группы считали, что одобрение лекарств занимает слишком много времени. Фармацевтическим компаниям пришлось ждать, чтобы начать окупать затраты на исследования и разработки. По оценкам FDA, задержка завершения проверки на один месяц обошлась спонсору в 10 миллионов долларов. FDA утверждало, что ему нужен дополнительный персонал, чтобы покончить с задержкой лекарств, ожидающих одобрения на рынке. FDA не получило достаточных ассигнований от Конгресса, чтобы нанять их. На протяжении десятилетий FDA запрашивало разрешение на взимание платы с пользователей, и фармацевтическая промышленность в целом выступала против этого, опасаясь, что средства не будут использованы для ускорения проверки лекарств. Закон 1992 года стал возможным, когда FDA и промышленность договорились установить целевые сроки завершения проверок и пообещали, что эти сборы будут дополнять федеральные ассигнования, а не заменять их. ^{[ 1 ]}

эпидемия СПИДа

продолжительность процесса утверждения лекарств стала объектом пристального внимания В первые годы эпидемии СПИДа . В конце 1980-х годов ACT-UP и другие организации, борющиеся с ВИЧ, обвинили FDA в неоправданной задержке одобрения лекарств для борьбы с ВИЧ и оппортунистическими инфекциями и организовали крупные протесты, такие как конфронтационная акция 11 октября 1988 года в штаб-квартире FDA, которая привело к примерно 180 арестам. ^{[ 2 ]} В августе 1990 года Луи Лазанья , тогдашний председатель президентской консультативной комиссии по одобрению лекарств, подсчитал, что тысячи жизней теряются каждый год из-за задержек в одобрении и сбыте лекарств от рака и СПИДа. ^{[ 3 ]} Частично в ответ на эту критику FDA ввело ускоренное одобрение лекарств от опасных для жизни заболеваний и расширило предварительный доступ к лекарствам для пациентов с ограниченными возможностями лечения. ^{[ 4 ]} Все первоначальные препараты, одобренные для лечения ВИЧ/СПИДа, были одобрены посредством механизмов ускоренного утверждения. Например, «ИНД лечения» был выдан на первый препарат против ВИЧ, АЗТ , в 1985 году, а одобрение было получено два года спустя, в 1987 году. ^{[ 5 ]}

Активисты борьбы со СПИДом, отчаянно нуждавшиеся в новых методах лечения, были возмущены ценой первых лекарств и медленными темпами разработки лекарств. Эти активисты засыпали правительство и фармацевтические компании жалобами и общественными протестами. Активисты одержали крупную победу в 1989 году, когда компания Burroughs Wellcome снизила на 20% цены на АЗТ, который тогда все еще был единственным средством лечения ВИЧ. Даже после этой ценовой уступки схема приема 12 таблеток АЗТ обходилась пациентам в 6400 долларов в год. Активисты борьбы со СПИДом выражали свой гнев, громя стенды на медицинских конференциях и продолжая громкие общественные протесты. Постепенно фармацевтические компании установили отношения с активистами борьбы со СПИДом, и обе стороны объединились, чтобы улучшить клинические испытания. К августу 1991 года отношения настолько потеплели, что основатель ACT-UP Ларри Крамер написал Bristol-Myers Squibb руководителю Ричарду Гелбу письмо с поздравлениями по поводу скорого одобрения Videx . В 1992 году группы по борьбе со СПИДом боролись за повторную авторизацию Закона о редких лекарствах и принятие Закона о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту. ^{[ 6 ]}

ПДУФА I

Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) был впервые принят в 1992 году. PDUFA дает Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) источник дохода: сборы, выплачиваемые фармацевтическими компаниями за одобрение новых лекарств, дополняют, но не заменяют прямые ассигнования Конгресса. . PDUFA был принят с целью сократить время от подачи производителем заявки на новое лекарственное средство или заявки на получение лицензии на биологический препарат до принятия решения или лицензирования FDA. ^{[ 7 ]}

Конгресс создал три вида сборов с пользователей через PDUFA и потребовал, чтобы каждый из них составлял одну треть от общей суммы взимаемых сборов. К ним относятся сборы за рассмотрение заявки, уплачиваемые спонсором за каждую поданную заявку на лекарственное средство или биологический препарат, учрежденческие сборы, выплачиваемые производителями ежегодно за каждое из своих предприятий, а также сборы за продукцию, выплачиваемые ежегодно за каждый продукт на рынке, на который распространяется PDUFA. В 1993 году плата за рассмотрение заявления составила около 100 000 долларов. Закон предусматривал освобождение от льгот и отказов для заявок от малого бизнеса, лекарств, направленных на лечение орфанных заболеваний , или неудовлетворенных потребностей общественного здравоохранения. ^{[ 7 ]}

Во избежание перечисления конкретных целей деятельности на законодательных формулировках Конгресс заявил в «Выводах» законопроекта, что «3) сборы, предусмотренные этим разделом, будут направлены на ускорение рассмотрения заявок на лекарства для человека, как это изложено в целях, определенных в письма от 14 сентября 1992 г. и 21 сентября 1992 г. комиссара по продуктам питания и лекарствам председателю комитета по энергетике и торговле Палаты представителей и председателю Палаты представителей. Комитет Сената по труду и кадрам , как указано в 138 Rec. H9099-H9100 (ежедневная редакция от 22 сентября 1992 г.). ^{[ 7 ]}

ПДУФА II

В своем повторном разрешении PDUFA в 1997 году Конгресс установил более строгие цели в области эффективности, потребовал большей прозрачности в процессе проверки лекарств и попытался облегчить взаимодействие между производителями лекарств и группами защиты интересов пациентов. Конгресс расширил сферу действия закона, включив в него этапы исследования разработки нового лекарства. PDUFA II был принят как Раздел I Закона о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами . ^{[ 7 ]}

Когда Конгресс обсуждал закон, вводящий в действие PDUFA II, член палаты представителей Билли Таузин, который позже стал главой PhRMA и одним из тех, кто призывал к дальнейшему упрощению процесса рассмотрения, рассказал историю о том, как другу семьи пришлось поехать в Мексику, чтобы получить лекарства, которые помогли ему победить рак простаты. «У нас по-прежнему возникают проблемы с тем, что лекарства, одобренные в других странах, не могут быть одобрены здесь. Но что я особенно не могу понять, так это ситуации, когда есть люди, страдающие неизлечимыми заболеваниями, и они не могут получить экспериментальные лекарства, которые могут спасти им жизнь». ^{[ 8 ]}

Выступая перед Конгрессом, Джеймс Свайр, активист по борьбе со СПИДом и преподаватель здравоохранения, заразившийся ВИЧ в 1990 году, заявил, что FDA значительно сократило время, необходимое для одобрения жизненно важных лекарств, используя деньги PDUFA. Свайр сказал: «Я здесь, потому что люди действительно подтолкнули процесс пересмотра методов лечения СПИДа и ВИЧ. Лечения до сих пор нет, но благодаря некоторым новым лекарствам многие из нас смогли вернуться к работе. " ^{[ 8 ]}

ПДУФА III

PDUFA III, часть Закона об общественном здравоохранении и готовности к биотерроризму , выделила ассигнования на усиление постмаркетингового мониторинга новых продуктов и позволила FDA нанять дополнительный персонал для ускорения проверки новых лекарств. ^{[ 9 ]} Другой закон 2002 года расширил политику взимания платы с пользователей, включив в нее процесс утверждения медицинских устройств.

В период действия PDUFA III требование FDA о том, чтобы фармацевтические компании платили пользователям плату за заявки 505 (b) (2) на перевод лекарств с рецепта на продажу без рецепта, стало источником разногласий. Фармацевтическая промышленность заявила, что FDA неверно истолковало раздел PDUFA III, разрешающий взимание платы с пользователей, принимая решение о взимании платы за рассмотрение заявок 505(b)(2). В частности, они заявили, что Конгресс намеревался взимать плату с пользователей только по новым показаниям к использованию нового активного ингредиента, и что переход препарата на статус безрецептурного препарата является исключением из правила, требующего взимания платы с пользователя. ^{[ 10 ]}

В феврале 2007 года FDA освободило лекарства, используемые в Чрезвычайном плане президента по борьбе со СПИДом (PEPFAR), от платы за пользование, чтобы снизить финансовое бремя разработки новых лекарств от СПИДа. ^{[ 11 ]}

ПДУФА IV

FDA запросило и получило повышение платы для покрытия возросшей рабочей нагрузки рецензентов и расширения инициатив по постмаркетинговой безопасности, а также полномочия взимать плату с пользователей за мониторинг рекламы лекарств, адресованной непосредственно потребителю. ^{[ 12 ]} Президент Буш подписал закон о повторном утверждении PDUFA 27 сентября 2007 года. ^{[ 13 ]}

Ожидалось, что в 2007 году FDA соберет 259 300 000 долларов в виде сборов с пользователей отрасли. ^{[ 14 ]}

PDUFA V

Процесс повторной авторизации PDUFA V начался с публичных слушаний в апреле 2010 года. Организация «Фармацевтические исследования и производители Америки» (PhRMA) решительно поддержала повторную авторизацию PDUFA, заявив тогда, что «PDUFA V может сыграть решающую роль в увеличении количества спасающих жизни людей». лекарства, доступные пациентам своевременно, укрепляя научную базу FDA и обеспечивая стабильный и надежный поток ресурсов для ученых Агентства». ^{[ 15 ]}

PDUFA была повторно авторизована в июле 2012 года. ^{[ 16 ]} Пятая повторная авторизация PDUFA призывает к обновлению оценок пользы/риска новых лекарств ^{[ 17 ]} а также призвать к более внимательному отношению пациентов к процессу рассмотрения. ^{[ 18 ]}

ПДУФА VI

18 августа 2017 года президент Трамп подписал Закон о повторной авторизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDARA), который включает повторную авторизацию PDUFA до сентября 2022 года. PDUFA VI будет обеспечивать постоянное своевременное рассмотрение заявок на получение лицензий на новые лекарства и биологические препараты. ^{[ 19 ]}

Эффективность

Увеличение штата

США Отчет Счетной палаты правительства (GAO) за 2002 год показал, что средства PDUFA позволили FDA увеличить число экспертов по проверке новых лекарств на 77 процентов за первые восемь лет действия закона, а среднее время одобрения неприоритетных новых лекарств сократилось с От 27 до 14 месяцев за тот же период. ^{[ 9 ]}

Время рассмотрения

Основная цель PDUFA состоит в том, чтобы FDA рассмотрело и вынесло решение по заявкам в течение одного года, если в течение последних трех месяцев цикла рассмотрения в заявку не будут внесены существенные изменения. В речи, произнесенной в 1997 году перед уходом из FDA, Дэвид Кесслер сказал: «На данный момент мы рассмотрели 95% группы 1995 года вовремя. Однако мы не достигнем 100%, потому что мы допустили ошибку: мы неправильно прочитали крайний срок». на компьютерной распечатке, и мы пропустили один срок на три дня». Цель PDUFA для группы на 1995 год предусматривала достижение 70%-ного показателя своевременности. Показатель своевременности 95% более чем вдвое превысил уровень своевременности до PDUFA, составлявший примерно 40%. Кесслер сказал, что FDA добилось аналогичных положительных результатов с другими целями PDUFA, в том числе во время рассмотрения добавок, повышающих эффективность (запросы о добавлении нового показания или новой группы пациентов к уже одобренному препарату), подачи заявок на производство добавок (для внесения существенных изменений). способ производства препарата или использование нового производственного предприятия) и повторная подача заявок (ответы на вопросы или предполагаемые недостатки, поднятые FDA). ^{[ 20 ]}

С 1993 по 1996 год, когда действовал PDUFA I, время одобрения новых лекарств значительно сократилось, а количество новых продуктов увеличилось. Время утверждения соглашений о неразглашении за 8 лет до внедрения PDUFA I составляло примерно 31,3 месяца. В течение этого периода время утверждения превышало 30 месяцев в каждом году, за исключением 1990 года, когда оно составляло 27,7 месяцев, и 1992 года, когда оно составляло 29,9 месяцев. С 1993 по 1996 год среднее время утверждения упало до 20,8 месяцев. В течение этого периода срок утверждения новых лекарств ни разу не превышал 30 месяцев. ^{[ 21 ]} По данным Фармацевтических исследований и производителей Америки, время рассмотрения лекарств сократилось примерно вдвое после принятия PDUFA I. ^{[ 22 ]}

Запуск лекарств

Сокращение времени утверждения лекарств и другие изменения, связанные с PDUFA, привели к тому, что фармацевтические компании нацелились на большее количество лекарств для первого запуска в Соединенных Штатах, тем самым расширив доступ пациентов к новым лекарствам. Было обнаружено, что более быстрый обзор лекарств с 1990 по 2001 год увеличил вероятность того, что препарат будет запущен первым в Соединенных Штатах, на 14%. Другие изменения, внесенные в рамках PDUFA, такие как повышенная вероятность одобрения и сокращение сроков разработки, увеличили вероятность первого запуска препарата в Соединенных Штатах на 31 процент в конце PDUFA I и на 27 процентов в конце PDUFA II. ^{[ 23 ]}

В течение восьми лет, предшествовавших вступлению в силу PDUFA, ежегодно утверждалось в среднем 24 новых препарата. Число разрешений колебалось от 20 в 1988 г. до 30 в 1991 г. В течение четырех лет действия PDUFA I ежегодно утверждалось в среднем 32 препарата: от 22 в 1994 г. до 53 в 1996 г. Среднее количество новых количество лекарств, одобренных FDA, ежегодно увеличивается на треть. ^{[ 21 ]}

Количество первых запусков лекарств с использованием новых химических соединений в Соединенных Штатах увеличилось с 44 с 1982 по 1992 год до 156 в период с 1993 по 2003 год. Увеличение числа первых выпусков новых лекарств в США в период с 1993 по 2003 год особенно интересно, учитывая, что Европейский Союз гармонизировал свой режим регулирования новых лекарств с режимами других крупных рынков, чтобы снизить барьеры для утверждения лекарств за тот же период. ^{[ 23 ]}

Связь между регулятором и отраслью

Дэвид Кесслер описал улучшение взаимодействия между FDA и фармацевтической промышленностью в отношении того, какие данные следует включать в соглашения о неразглашении, как важное преимущество PDUFA. Он сказал: «Например, в 1993 финансовом году 34 новых заявки, поступивших в FDA, были отправлены обратно в компанию, потому что они были плохо подготовлены или не содержали важной информации. В 1996 финансовом году шесть заявок были отклонены по этим причинам: улучшение более чем в пять раз». ^{[ 20 ]}

Даты PDUFA

Даты PDUFA — это крайние сроки для FDA по рассмотрению новых лекарств. FDA обычно дается 10 месяцев на рассмотрение новых лекарств. Если препарат выбран для приоритетной проверки, FDA дается 6 месяцев на проверку препарата. Эти сроки начинаются с даты, когда соглашение о неразглашении будет признано FDA завершенным.

Размер сборов

FDA рассчитывает сборы на ежегодной основе. В 2021 финансовом году плата за подачу заявления на получение лекарств составит:

3 117 218 долларов США за полную заявку, требующую клинических данных,

1 558 609 долларов США за заявку, не требующую клинических данных, или за добавку, требующую клинических данных.

369 413 долларов на программы ^{[ 19 ]}

По оценкам FDA, операционные расходы в 2017 году составят 878 590 000 долларов. Закон о FD&C определяет, что одна треть общего дохода от комиссий должна быть получена за счет сборов за подачу заявки, одну треть от сборов за учреждение и одну треть от сборов за продукт (см. раздел 736 (b) (2) Закона о FD&C). . По оценкам FDA, в 2016 году 2646 продуктам будут выставлены счета за сборы за продукцию, а 523 предприятиям будут выставлены счета за учрежденческие сборы.

В 2015 году с 132,5 полных эквивалентов заявок (FAE) взимался сбор за подачу заявления. FAE рассчитываются путем подсчета полной заявки как одной FAE, а заявки, не требующей клинических данных или дополнения к клиническим данным, как половины FAE. Заявка, которая отозвана или отклонена в подаче, засчитывается как одна четверть первоначальной суммы FAE. Для полной заявки это четверть FAE, а для заявки без клинических данных или приложения к клиническим данным — восьмая часть FAE. ^{[ 19 ]}

бюджет FDA

Ожидается, что сборы с пользователей, взимаемые в соответствии с PDUFA, добавят 707 миллионов долларов в бюджет FDA в 2011 году, что составляет примерно четверть общих расходов агентства. Плата с пользователей покрывает примерно 65 процентов процесса утверждения препарата. ^{[ 24 ]}

Ссылки

^ Таул, Сьюзен (2008). «Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA): история, повторное разрешение в 2007 году и влияние на FDA». Исследовательская служба Конгресса. {{cite journal}}: Для цитирования журнала требуется |journal= ( помощь )
^ «История капсулы ACTUP 1988» . ДЕЙСТВУЙТЕ: Коалиция по борьбе со СПИДом высвободит силу . ACTUP Нью-Йорк, Inc. Проверено 17 февраля 2020 г.
^ Груша, Роберт (16 августа 1990 г.). «Настоятельно необходимо ускорить одобрение лекарств от СПИДа». Нью -Йорк Таймс . Вашингтон, округ Колумбия, с. Позднее издание – окончательное, раздел B, страница 12, столбец 4.
^ Управление по особым вопросам здравоохранения (5 марта 1998 г.). «Расширенный доступ и ускоренное одобрение новых методов лечения ВИЧ/СПИДа» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Архивировано из оригинала 7 января 2001 года.
^ Флигер, Кен (январь 1995 г.). «Специальный отчет FDA для потребителей: FDA находит новые способы ускорить лечение пациентов» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Архивировано из оригинала 8 февраля 2001 года.
^ Арнольд, Мэтью (1 октября 2006 г.). «Разгневанные пациенты борются за доступное лечение ВИЧ; СПИД: ПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ РЕВОЛЮЦИЯ». Медицинский маркетинг и СМИ .
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д Таул, Сьюзен (12 июля 2007 г.), Закон о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA), Отчет исследовательских служб Конгресса RL33914 , Исследовательские службы Конгресса
^ Jump up to: ^а ^б Альперт, Брюс (15 июня 1997 г.). «ПРИНИМАЮТСЯ УСИЛИЯ ПО УСКОРЕНИЮ ПРОЦЕССА ОДОБРЕНИЯ ЛЕКАРСТВ; КОМИССИЯ СЕНАТА ПРЕДПОЛАГАЕТ ТРУДНЫЕ ДЕБАТЫ». Таймс-Пикаюн . Новый Орлеан, Луизиана.
^ Jump up to: ^а ^б УПРАВЛЕНИЕ ПРОДОВОЛЬСТВИЕМ И ЛЕКАРСТВАМИ: Влияние платы с пользователей на время утверждения лекарств, их отмену и другую деятельность агентства (GAO-02-958) (PDF) , Государственная бухгалтерская служба, сентябрь 2002 г., заархивировано из оригинала (PDF) 8 марта 2003 г.
^ «ФАРМЫ, ВЕРОЯТНО, ВСТРЕТЯТСЯ с FDA, чтобы протестовать против платы за пользование 505 (B) (2)». Неделя FDA . 12 августа 2005 г.
^ «FDA освободит лекарства PEPFAR от платы за пользование». Вашингтонское письмо о наркотиках . 12 февраля 2007 г.
^ «Окончательные рекомендации PDUFA, переданные Конгрессу, усилят проверку лекарств и безопасность лекарств» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 23 марта 2007 г. Архивировано из оригинала 12 января 2008 г.
^ «Законодательство и предыстория PDUFA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Проверено 22 февраля 2011 г.
^ «Ставки сборов за лекарства, отпускаемые по рецепту, за 2007 финансовый год [DOCID:fr02au06-96]» , Federal Register , vol. 71, нет. 148, Министерство здравоохранения и социальных служб, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, стр. 43780–43784, 2 августа 2006 г., заархивировано из оригинала 10 августа 2007 г.
^ «Заявление PhRMA о повторной авторизации PDUFA» (пресс-релиз). Вашингтон, округ Колумбия: Фармацевтические исследования и производители Америки. 12 апреля 2010 года. Архивировано из оригинала 5 марта 2011 года . Проверено 21 февраля 2011 г.
^ «PDUFA V подписал закон; время принятия изменений» . Новости FDA . ВКГ. 9 июля 2012 года . Проверено 17 февраля 2020 г.
^ «Улучшение оценки выгод и рисков при принятии регуляторных решений» . FDA.gov . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 7 июля 2014 г.
^ О'Коннор, Эми. «PDUFA V: Путь к реализации» . Кампания за современные лекарства . Эли Лилли и компания. Архивировано из оригинала 14 июля 2014 года . Проверено 7 июля 2014 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с Управление по контролю за продуктами и лекарствами, Министерство здравоохранения и социальных служб США (10 февраля 2021 г.). «Поправки к тарифам на лекарства, отпускаемые по рецепту» . Федеральный реестр . Проверено 17 марта 2021 г.
^ Jump up to: ^а ^б Кесслер, Дэвид (20 января 1997 г.). «Прощальная речь комиссара FDA Дэвида Кесслера». Обзор цепных лекарств .
^ Jump up to: ^а ^б Кантор, Дэвид Дж. (1997). «Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств от 1992 года: влияние на вывод на рынок новых лекарств» (PDF) . Отчет CRS для Конгресса . Исследовательская служба Конгресса. Архивировано из оригинала (PDF) 5 июня 2008 года . Проверено 14 февраля 2011 г.
^ Кокс, Тереза С. (30 июля 1997 г.). «Больные говорят, что закон о наркотиках жизненно важен для жизни. Мера ускоряет одобрение новых лекарств федеральным агентством». Чарльстон Дейли Мейл (Западная Вирджиния) .
^ Jump up to: ^а ^б Олсон, Мэри К. (2009). «PDUFA И ПЕРВЫЕ ЗАПУСКИ ЛЕКАРСТВ В США» (PDF) . Обзор законодательства штата Мичиган в области телекоммуникаций и технологий . 15 . Архивировано из оригинала (PDF) 6 декабря 2010 года . Проверено 15 февраля 2011 г.
^ Даттон, Гейл (7 февраля 2011 г.). «Прогноз бюджета на 2011 год: урезать, сократить, затем сократить» . Новости генной инженерии и биотехнологии . Проверено 15 февраля 2011 г.

[Thaul2-1] Таул, Сьюзен (2008). «Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA): история, повторное разрешение в 2007 году и влияние на FDA». Исследовательская служба Конгресса. {{cite journal}}: Для цитирования журнала требуется |journal= ( помощь )

[2] «История капсулы ACTUP 1988» . ДЕЙСТВУЙТЕ: Коалиция по борьбе со СПИДом высвободит силу . ACTUP Нью-Йорк, Inc. Проверено 17 февраля 2020 г.

[3] Груша, Роберт (16 августа 1990 г.). «Настоятельно необходимо ускорить одобрение лекарств от СПИДа». Нью -Йорк Таймс . Вашингтон, округ Колумбия, с. Позднее издание – окончательное, раздел B, страница 12, столбец 4.

[4] Управление по особым вопросам здравоохранения (5 марта 1998 г.). «Расширенный доступ и ускоренное одобрение новых методов лечения ВИЧ/СПИДа» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Архивировано из оригинала 7 января 2001 года.

[5] Флигер, Кен (январь 1995 г.). «Специальный отчет FDA для потребителей: FDA находит новые способы ускорить лечение пациентов» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Архивировано из оригинала 8 февраля 2001 года.

[6] Арнольд, Мэтью (1 октября 2006 г.). «Разгневанные пациенты борются за доступное лечение ВИЧ; СПИД: ПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ РЕВОЛЮЦИЯ». Медицинский маркетинг и СМИ .

[congreport-7] Jump up to: ^а ^б ^с ^д Таул, Сьюзен (12 июля 2007 г.), Закон о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA), Отчет исследовательских служб Конгресса RL33914 , Исследовательские службы Конгресса

[Tauzin-8] Jump up to: ^а ^б Альперт, Брюс (15 июня 1997 г.). «ПРИНИМАЮТСЯ УСИЛИЯ ПО УСКОРЕНИЮ ПРОЦЕССА ОДОБРЕНИЯ ЛЕКАРСТВ; КОМИССИЯ СЕНАТА ПРЕДПОЛАГАЕТ ТРУДНЫЕ ДЕБАТЫ». Таймс-Пикаюн . Новый Орлеан, Луизиана.

[GAO-PDUFA-9] Jump up to: ^а ^б УПРАВЛЕНИЕ ПРОДОВОЛЬСТВИЕМ И ЛЕКАРСТВАМИ: Влияние платы с пользователей на время утверждения лекарств, их отмену и другую деятельность агентства (GAO-02-958) (PDF) , Государственная бухгалтерская служба, сентябрь 2002 г., заархивировано из оригинала (PDF) 8 марта 2003 г.

[10] «ФАРМЫ, ВЕРОЯТНО, ВСТРЕТЯТСЯ с FDA, чтобы протестовать против платы за пользование 505 (B) (2)». Неделя FDA . 12 августа 2005 г.

[11] «FDA освободит лекарства PEPFAR от платы за пользование». Вашингтонское письмо о наркотиках . 12 февраля 2007 г.

[FDA-12] «Окончательные рекомендации PDUFA, переданные Конгрессу, усилят проверку лекарств и безопасность лекарств» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 23 марта 2007 г. Архивировано из оригинала 12 января 2008 г.

[13] «Законодательство и предыстория PDUFA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Проверено 22 февраля 2011 г.

[14] «Ставки сборов за лекарства, отпускаемые по рецепту, за 2007 финансовый год [DOCID:fr02au06-96]» , Federal Register , vol. 71, нет. 148, Министерство здравоохранения и социальных служб, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, стр. 43780–43784, 2 августа 2006 г., заархивировано из оригинала 10 августа 2007 г.

[15] «Заявление PhRMA о повторной авторизации PDUFA» (пресс-релиз). Вашингтон, округ Колумбия: Фармацевтические исследования и производители Америки. 12 апреля 2010 года. Архивировано из оригинала 5 марта 2011 года . Проверено 21 февраля 2011 г.

[16] «PDUFA V подписал закон; время принятия изменений» . Новости FDA . ВКГ. 9 июля 2012 года . Проверено 17 февраля 2020 г.

[17] «Улучшение оценки выгод и рисков при принятии регуляторных решений» . FDA.gov . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 7 июля 2014 г.

[18] О'Коннор, Эми. «PDUFA V: Путь к реализации» . Кампания за современные лекарства . Эли Лилли и компания. Архивировано из оригинала 14 июля 2014 года . Проверено 7 июля 2014 г.

[fda2017-19] Jump up to: ^а ^б ^с Управление по контролю за продуктами и лекарствами, Министерство здравоохранения и социальных служб США (10 февраля 2021 г.). «Поправки к тарифам на лекарства, отпускаемые по рецепту» . Федеральный реестр . Проверено 17 марта 2021 г.

[Kessler-20] Jump up to: ^а ^б Кесслер, Дэвид (20 января 1997 г.). «Прощальная речь комиссара FDA Дэвида Кесслера». Обзор цепных лекарств .

[CRCantor-21] Jump up to: ^а ^б Кантор, Дэвид Дж. (1997). «Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств от 1992 года: влияние на вывод на рынок новых лекарств» (PDF) . Отчет CRS для Конгресса . Исследовательская служба Конгресса. Архивировано из оригинала (PDF) 5 июня 2008 года . Проверено 14 февраля 2011 г.

[Dailymail-22] Кокс, Тереза С. (30 июля 1997 г.). «Больные говорят, что закон о наркотиках жизненно важен для жизни. Мера ускоряет одобрение новых лекарств федеральным агентством». Чарльстон Дейли Мейл (Западная Вирджиния) .

[Olson-23] Jump up to: ^а ^б Олсон, Мэри К. (2009). «PDUFA И ПЕРВЫЕ ЗАПУСКИ ЛЕКАРСТВ В США» (PDF) . Обзор законодательства штата Мичиган в области телекоммуникаций и технологий . 15 . Архивировано из оригинала (PDF) 6 декабря 2010 года . Проверено 15 февраля 2011 г.

[GEN-24] Даттон, Гейл (7 февраля 2011 г.). «Прогноз бюджета на 2011 год: урезать, сократить, затем сократить» . Новости генной инженерии и биотехнологии . Проверено 15 февраля 2011 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

[ 19 ]

[ 20 ]

[ 21 ]

[ 22 ]

[ 23 ]

[ 24 ]