Анализ опасностей и превентивный контроль на основе рисков

Анализ опасностей и превентивный контроль на основе рисков , или HARPC, является преемником системы анализа рисков и критических контрольных точек (HACCP), введенной в действие в США Законом о модернизации безопасности пищевых продуктов FDA (FSMA) 2010 года.

В системах превентивного контроля основное внимание уделяется предотвращению опасностей до их возникновения, а не их обнаружению после того, как они возникнут. ^{[ 1 ]} FDA с сентября 2015 опубликовало правила в Федеральном реестре года. ^{[ 2 ]} Первый выпуск правил касался профилактического контроля пищевых продуктов для людей и профилактического контроля пищевых продуктов для животных. ^{[ 3 ]} Окончательное правило безопасности продукции, Окончательное правило программ проверки иностранных поставщиков (FSVP) и Окончательное правило сертификации аккредитованной третьей стороны были опубликованы 13 ноября 2015 года. ^{[ 4 ]} Окончательные правила санитарной перевозки пищевых продуктов для людей и животных были опубликованы 6 апреля 2016 г. ^{[ 5 ]} и окончательное правило «Стратегии смягчения последствий для защиты пищевых продуктов от преднамеренной фальсификации (защита пищевых продуктов)» было опубликовано 27 мая 2016 года. ^{[ 6 ]}

Объем

Все пищевые компании в Соединенных Штатах, которые обязаны зарегистрироваться в FDA в соответствии с Законом о безопасности общественного здравоохранения, готовности и реагировании на биотерроризм от 2002 года, а также фирмы за пределами США, которые экспортируют продукты питания в США, должны иметь письменный сертификат, соответствующий требованиям FSMA. План обеспечения безопасности пищевых продуктов будет готов к срокам, указанным ниже:

Очень малые предприятия с объемом продаж менее 1 миллиона долларов в год освобождаются от налога, но должны предоставить FDA доказательства своего очень малого статуса к 1 января 2016 года.
Предприятия, на которые распространяются требования HACCP для соков ( 21 CFR 120 ) и HACCP для морепродуктов ( 21 CFR 123 ), освобождаются от уплаты налога.
Предприятия, на которых распространяется Постановление о пастеризованном молоке ; 17 сентября 2018 г.
Малые предприятия, определяемые как имеющие менее 500 сотрудников, работающих полный рабочий день; 17 сентября 2017 г.
Все остальные предприятия; 17 сентября 2016 г. ^{[ 7 ]}

Кроме того, впервые безопасность пищевых продуктов распространяется на корма для домашних животных и корма для животных , при этом компаниям дается дополнительный год для внедрения текущей надлежащей производственной практики перед введением системы профилактического контроля в следующем году:

Фермы первичного производства, определяемые как «предприятия под одним руководством в одном общем, но не обязательно смежном месте, занимающиеся выращиванием сельскохозяйственных культур, сбором урожая, разведением животных (включая морепродукты) или любой комбинацией этих видов деятельности». освобождены.
Очень малые предприятия с объемом продаж менее 2 500 000 долларов США в год; 17 сентября 2018 г. для cGMP , 17 сентября 2019 г. для профилактического контроля, но к 1 января 2017 г. необходимо предоставить подтверждение статуса очень малого бизнеса.
Малые предприятия, имеющие менее 500 сотрудников, работающих полный рабочий день; 17 сентября 2017 г. для cGMP, 17 сентября 2018 г. для профилактического контроля.
Все остальные предприятия; 17 сентября 2016 г. для cGMP, 17 сентября 2017 г. для профилактического контроля. ^{[ 8 ]}

По оценкам FDA, под эти определения в настоящее время подпадают 73 000 предприятий. ^{[ нужна ссылка ]}

Различия между профилактическим контролем FSMA и HACCP

FSMA уделяет гораздо больше внимания науке, исследованиям и предыдущему опыту борьбы со вспышками, чем HACCP. Например, FDA теперь использует полногеномное секвенирование , чтобы сопоставить точный штамм патогена, выделенный у пациентов больниц, с ДНК, полученной на предприятиях по производству продуктов питания. ^{[ 9 ]}^{[ 10 ]}
FSMA требует, чтобы план контролировал «Квалифицированный специалист по профилактическому контролю» (PCQI), прошедший обучение и имеющий опыт. ^{[ 11 ]} HACCP возложил обязанности на команду, состоящую из руководителей.
FSMA требует, чтобы компании проверяли («проверяли») всех своих поставщиков на предмет эффективности программ безопасности пищевых продуктов. Это приводит к привлечению компаний к обеспечению соблюдения FSMA, поскольку программы проверки поставщиков и проверки иностранных поставщиков требуют, чтобы поставщики предоставили письменное подтверждение того, что у них есть обязательные программы и системы превентивного контроля, которые включают их собственную программу проверки поставщиков. ^{[ 12 ]}^{[ 13 ]}
Планы безопасности пищевых продуктов, соответствующие FSMA, в гораздо большей степени опираются на обязательные программы, такие как GMP, контроль аллергенов, комплексная борьба с вредителями и проверка поставщиков, чем на планы HACCP, поскольку эти программы, как правило, носят профилактический характер. ^{[ 14 ]}^{[ 15 ]}
Анализы рисков, соответствующие требованиям FSMA, учитывают радиологические опасности в дополнение к химическим, биологическим и физическим опасностям, охватываемым системами HACCP. ^{[ 16 ]}
FSMA явно требует компонента продовольственной защиты , направленного как на терроризм , так и на экономически мотивированную фальсификацию . От налога освобождаются предприятия с объемом продаж менее 10 000 000 долларов в год.
В планах безопасности пищевых продуктов, соответствующих FSMA, особое внимание уделяется критическим контрольным точкам в пользу превентивного контроля. Превентивный контроль не требует определенных критических пределов. ^{[ 17 ]}
Планы безопасности пищевых продуктов, соответствующие FSMA, допускают исправления вместо корректирующих действий, когда общественное здоровье не находится под угрозой. ^{[ 18 ]} Исправления не так строги в отношении оформления документов, как корректирующие действия. FDA полагает, что компании, возможно, избегали внесения незначительных улучшений, поскольку считали, что документальное подтверждение корректирующих действий подвергнет их правовому риску из-за обнаружения в ходе расследований или судебных процессов.
Планы безопасности пищевых продуктов, соответствующие FSMA, должны пересматриваться один раз в три года, а не ежегодно, как в случае HACCP.

См. также

Ссылки

^ Шерод, Энн (11 мая 2015 г.). «Азбука построения плана обеспечения безопасности пищевых продуктов: от HACCP до HARPC» . foodonline.com . Архивировано из оригинала 14 декабря 2018 года . Проверено 2 мая 2016 г.
^ Бонар, Саманта (10 сентября 2015 г.). «FDA предпринимает важные шаги по модернизации системы безопасности пищевых продуктов» . Лос-Анджелес Таймс . Проверено 10 сентября 2015 г.
^ Хорсфолл, Скотт. «Первые правила FSMA, утвержденные FDA» . ЛГМА. Архивировано из оригинала 11 октября 2015 года . Проверено 17 сентября 2015 г.
^ «FDA выпускает окончательные правила по безопасности импортируемых пищевых продуктов» . Качество и безопасность пищевых продуктов . 16 ноября 2015 года . Проверено 20 ноября 2015 г.
^ 81 ФР 20091 г.
^ Уитворт, Джо (27 мая 2016 г.). «FDA выпускает правила защиты от преднамеренной фальсификации» . Новости качества продуктов питания . Проверено 1 июня 2016 г.
^ «Окончательное правило FSMA по профилактическому контролю за пищевыми продуктами человека» . FDA.gov . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 22 октября 2015 г. Проверено 24 октября 2015 г.
^ «Окончательное правило FSMA по профилактическому контролю пищевых продуктов для животных» . FDA.gov . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 21 октября 2015 года . Проверено 24 октября 2015 г.
^ Алонсо-Сальдива, Рикардо (9 июня 2016 г.). «Следователь: FDA все еще тратит месяцы на отзыв испорченных продуктов питания» . Брадентон Геральд . Брейдентон, Флорида . Проверено 9 июня 2016 г. ^{[ постоянная мертвая ссылка ]}
^ «Как секвенирование всего генома может помочь в борьбе с болезнями пищевого происхождения» . 14 сентября 2017 года. Архивировано из оригинала 24 января 2019 года . Проверено 18 сентября 2017 г.
^ Вишванатан, Сангита (13 марта 2015 г.). «Что делать сейчас, чтобы перейти с HACCP на HARPC» . foodsafetytech.com . Проверено 2 мая 2016 г.
^ Эрмида, Мэйл Грейдисон (апрель – май 2016 г.). «Десять соображений по разработке программы проверки поставщиков на соответствие требованиям FSMA» . Журнал «Безопасность пищевых продуктов» . Архивировано из оригинала 7 сентября 2016 года . Проверено 8 сентября 2016 г.
^ Гальегос, Антонио (10 февраля 2016 г.). «Профилактика вместо исправления: FDA внедряет новую систему регулирования безопасности пищевых продуктов» . naturalproductsinsider.com . Проверено 2 мая 2016 г.
^ Йотти, Аманда М.; Марси, Джон А.; Полман, Фред В.; Эдгар, Лесли Д. «Как пищевые компании могут изменить свои существующие планы HACCP во всеобъемлющий план обеспечения безопасности пищевых продуктов» . Журнал «Безопасность пищевых продуктов» . № декабрь 2015 г./январь 2016 г. Проверено 4 мая 2016 г.
^ Сурак, Джон Г. «УПРАВЛЕНИЕ ПРОЦЕССАМИ: новая парадигма валидации, верификации и мониторинга» . Журнал «Безопасность пищевых продуктов» . № август/сентябрь 2014 г. Архивировано из оригинала 25 января 2019 г. . Проверено 6 мая 2016 г.
^ Линдстрем, Эрик (13 марта 2013 г.). «Вы отличаете HACCP от HARPC?» . Пищевая промышленность . Проверено 2 мая 2016 г.
^ Дэвис, Стив (апрель 2014 г.). «Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA): его требования к анализу опасностей и профилактическому контролю на основе рисков (HARPC) в предлагаемых правилах профилактического контроля для пищевых продуктов человека» (PDF) . Retailfoodalliance.com . Оптово-розничный Продовольственный Альянс. Архивировано из оригинала (PDF) 21 октября 2016 года . Проверено 2 мая 2016 г. Хотя это предлагаемое правило хорошо согласуется с HACCP, оно частично отличается тем, что превентивный контроль может потребоваться в других точках, кроме критических контрольных точек, и критические пределы не потребуются для всех профилактических мер.
^ Король, Хэл; Адес, Гэри. «Анализ опасностей и превентивный контроль на основе рисков (HARPC): новый GMP для производства продуктов питания» . Журнал «Безопасность пищевых продуктов» . № Октябрь/ноябрь 2015 г. Архивировано из оригинала 25 января 2019 г. . Проверено 2 мая 2016 г.

Внешние ссылки

Профилактический контроль безопасности пищевых продуктов Профилактический контроль Альянса за человеческими продуктами питания

[SherodABCs-1] Шерод, Энн (11 мая 2015 г.). «Азбука построения плана обеспечения безопасности пищевых продуктов: от HACCP до HARPC» . foodonline.com . Архивировано из оригинала 14 декабря 2018 года . Проверено 2 мая 2016 г.

[2] Бонар, Саманта (10 сентября 2015 г.). «FDA предпринимает важные шаги по модернизации системы безопасности пищевых продуктов» . Лос-Анджелес Таймс . Проверено 10 сентября 2015 г.

[3] Хорсфолл, Скотт. «Первые правила FSMA, утвержденные FDA» . ЛГМА. Архивировано из оригинала 11 октября 2015 года . Проверено 17 сентября 2015 г.

[4] «FDA выпускает окончательные правила по безопасности импортируемых пищевых продуктов» . Качество и безопасность пищевых продуктов . 16 ноября 2015 года . Проверено 20 ноября 2015 г.

[5] 81 ФР 20091 г.

[6] Уитворт, Джо (27 мая 2016 г.). «FDA выпускает правила защиты от преднамеренной фальсификации» . Новости качества продуктов питания . Проверено 1 июня 2016 г.

[7] «Окончательное правило FSMA по профилактическому контролю за пищевыми продуктами человека» . FDA.gov . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 22 октября 2015 г. Проверено 24 октября 2015 г.

[8] «Окончательное правило FSMA по профилактическому контролю пищевых продуктов для животных» . FDA.gov . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 21 октября 2015 года . Проверено 24 октября 2015 г.

[9] Алонсо-Сальдива, Рикардо (9 июня 2016 г.). «Следователь: FDA все еще тратит месяцы на отзыв испорченных продуктов питания» . Брадентон Геральд . Брейдентон, Флорида . Проверено 9 июня 2016 г. ^{[ постоянная мертвая ссылка ]}

[10] «Как секвенирование всего генома может помочь в борьбе с болезнями пищевого происхождения» . 14 сентября 2017 года. Архивировано из оригинала 24 января 2019 года . Проверено 18 сентября 2017 г.

[11] Вишванатан, Сангита (13 марта 2015 г.). «Что делать сейчас, чтобы перейти с HACCP на HARPC» . foodsafetytech.com . Проверено 2 мая 2016 г.

[12] Эрмида, Мэйл Грейдисон (апрель – май 2016 г.). «Десять соображений по разработке программы проверки поставщиков на соответствие требованиям FSMA» . Журнал «Безопасность пищевых продуктов» . Архивировано из оригинала 7 сентября 2016 года . Проверено 8 сентября 2016 г.

[13] Гальегос, Антонио (10 февраля 2016 г.). «Профилактика вместо исправления: FDA внедряет новую систему регулирования безопасности пищевых продуктов» . naturalproductsinsider.com . Проверено 2 мая 2016 г.

[14] Йотти, Аманда М.; Марси, Джон А.; Полман, Фред В.; Эдгар, Лесли Д. «Как пищевые компании могут изменить свои существующие планы HACCP во всеобъемлющий план обеспечения безопасности пищевых продуктов» . Журнал «Безопасность пищевых продуктов» . № декабрь 2015 г./январь 2016 г. Проверено 4 мая 2016 г.

[15] Сурак, Джон Г. «УПРАВЛЕНИЕ ПРОЦЕССАМИ: новая парадигма валидации, верификации и мониторинга» . Журнал «Безопасность пищевых продуктов» . № август/сентябрь 2014 г. Архивировано из оригинала 25 января 2019 г. . Проверено 6 мая 2016 г.

[16] Линдстрем, Эрик (13 марта 2013 г.). «Вы отличаете HACCP от HARPC?» . Пищевая промышленность . Проверено 2 мая 2016 г.

[17] Дэвис, Стив (апрель 2014 г.). «Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA): его требования к анализу опасностей и профилактическому контролю на основе рисков (HARPC) в предлагаемых правилах профилактического контроля для пищевых продуктов человека» (PDF) . Retailfoodalliance.com . Оптово-розничный Продовольственный Альянс. Архивировано из оригинала (PDF) 21 октября 2016 года . Проверено 2 мая 2016 г. Хотя это предлагаемое правило хорошо согласуется с HACCP, оно частично отличается тем, что превентивный контроль может потребоваться в других точках, кроме критических контрольных точек, и критические пределы не потребуются для всех профилактических мер.

[18] Король, Хэл; Адес, Гэри. «Анализ опасностей и превентивный контроль на основе рисков (HARPC): новый GMP для производства продуктов питания» . Журнал «Безопасность пищевых продуктов» . № Октябрь/ноябрь 2015 г. Архивировано из оригинала 25 января 2019 г. . Проверено 2 мая 2016 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]