Импелла

Impella — семейство медицинских устройств, используемых для временной желудочковой поддержки у пациентов с угнетенной функцией сердца. Некоторые версии устройства могут обеспечивать поддержку левых отделов сердца во время других форм механической поддержки кровообращения, включая ЭКМО и Центримаг. ^{[ 1 ]}

Устройство одобрено для использования при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) высокого риска и кардиогенном шоке после сердечного приступа или операции на открытом сердце и вводится через периферическую артерию . ^{[ 2 ]} Из периферической артерии он перекачивает кровь в левое или правое сердце через восходящую аорту или легочную артерию .

Технология Impella была приобретена компанией Abiomed в 2005 году. ^{[ 3 ]} По состоянию на март 2019 года в серию Impella входят: Impella 2.5, Impella 5.0/LD, Impella CP и Impella RP. ^{[ 4 ]}^{[ 5 ]}^{[ 6 ]}

Медицинское использование

Устройство Impella является альтернативой чрескожной механической поддержке кровообращения, которая используется в качестве моста к выздоровлению. Используемый отдельно или в тандемных комплектах, он использует концепцию магнитной левитации. ^{[ нужны разъяснения ]} свести к абсолютному минимуму движущиеся части, тем самым снижая к антикоагулянтам требования . Кардиогенный шок лечится многими устройствами, в первую очередь внутриаортальной баллонной насосной станцией (ВАБК). Технология, используемая устройством Impella, аналогичным образом меняет фундаментальные характеристики системы кровообращения человека. Когда пропеллер ускоряется, чтобы дать передышку остро поврежденному миокарду , система кровообращения переходит от пульсирующего механизма к непрерывному потоку. Клеточный ответ на кардиогенный шок плохо описывается ни одним из методов ( контрпульсация или непрерывный поток ). Управление направленным потоком устройства (магнитные векторы) изучается для решения проблемы право- и левосторонней сердечной недостаточности . Транссептальное вмешательство для устранения физиологического несоответствия перфузии при лево- и правосторонней сердечной недостаточности находится в стадии эксперимента. ^{[ нужна ссылка ]} Однако недавние исследования указывают на значительно более высокий внутрибольничный риск сильного кровотечения, смерти и других нежелательных явлений у пациентов, получающих лечение с помощью устройств Impella, по сравнению с теми, у которых используется ВАБК. ^{[ 7 ]} Сравнение , с учетом предрасположенности пациентов, получающих механическую поддержку кровообращения (MCS) по поводу шока, связанного с инфарктом миокарда показало увеличение смертности почти на одну треть и почти удвоение риска большого кровотечения (обе внутрибольничные конечные точки) при использовании Impella по сравнению в ИАБП. Impella может обеспечить некоторые результаты, аналогичные веноартериальной экстракорпоральной поддержке жизни и TandemHeart. ^{[ 8 ]}

У больных острым инфарктом миокарда, осложненным кардиогенным шоком, гемодинамическая поддержка аппаратом «Импелла» не оказала существенного влияния на тридцатидневную смертность по сравнению с ВАБК. ^{[ 9 ]} Общие результаты среди населения, независимо от устройства MCS, были значительно хуже для пациентов после одобрения Impella в 2008 году. ^{[ нужны разъяснения ]} Среди больниц, использующих Impella, у тех, кто использовал ее больше всего, результаты лечения Impella были значительно хуже, чем у тех, кто использовал ее меньше всего. ^{[ нужна ссылка ]}

Потенциальные осложнения, связанные с использованием Импеллы, связаны с устройством. ^{[ нужны разъяснения ]} образование периферических сосудов и дистальных тромбов с последующими инсультами. Наиболее распространенными осложнениями, о которых сообщалось, были кровотечение, требующее переливания крови , осложнения сосудистого доступа , инфекция, гемолиз , сосудистые осложнения, требующие хирургического вмешательства , ишемия конечностей и кровотечение, требующее хирургического вмешательства (2,6%). Клапанные осложнения включали повреждение аорты и митрального клапана или регургитацию митрального клапана . ^{[ 10 ]}

Технология

Сердечные насосы Impella — это чрескожные микроаксиальные насосы, которые действуют как устройства механической поддержки кровообращения у пациентов, нуждающихся в гемодинамической поддержке . ^{[ 11 ]} Насосы устанавливаются на поддерживающие катетеры и обычно вводятся через бедренную артерию , хотя к подмышечной и подключичной артериям . нередки подходы ^{[ 12 ]}

Устройство Impella представляет собой продолжение поколения внутриаортальных баллонных насосов (IABP) для лечения кардиогенного шока. Технология позволила единственной движущейся части, плавающей с помощью механизмов с магнитным управлением, запустить «насос Архимеда» к северу от аортального клапана, который призван уменьшить как преднагрузку, так и постнагрузку. Эту же технологию, по-видимому, можно также использовать чуть выше легочного (легочного) клапана в качестве ворот при правосторонней сердечной недостаточности.

Левосторонняя поддержка

Сердечные насосы Impella , предназначенные для обеспечения гемодинамической поддержки, когда сердце пациента неспособно обеспечить достаточный сердечный выброс , могут подавать от одного до пяти литров крови в минуту. ^{[ 13 ]} Физиологические последствия левосторонней поддержки трояки. Во-первых, он разгружает левый желудочек за счет уменьшения конечно-диастолического объема и давления левого желудочка, тем самым уменьшая нагрузку на стенку желудочка , работу и потребность миокарда в кислороде . ^{[ 14 ]}^{[ 15 ]}^{[ 16 ]}^{[ 17 ]} Во-вторых, он увеличивает среднее артериальное давление , диастолическое давление и сердечный выброс , улучшая сердечную мощность и сердечный индекс . ^{[ 15 ]} Совместное воздействие на напряжение стенки и перфузионное давление (особенно диастолическое давление) увеличивает коронарную перфузию. ^{[ 14 ]}^{[ 18 ]} Наконец, увеличение сердечного выброса и прямой кровоток из левого желудочка снижает давление заклинивания легочных капилляров правого желудочка и снижает постнагрузку . ^{[ 19 ]}^{[ 20 ]}^{[ 21 ]}

Одобрение

Импелла была одобрена для механической поддержки кровообращения в 2008 году, но крупномасштабные реальные данные о ее использовании отсутствуют. В июне 2008 года сердечный насос Impella 2.5 получил FDA 510(k). разрешение ^{[ 22 ]} для частичной поддержки кровообращения на срок до шести часов во время сердечных процедур, не требующих искусственного кровообращения . В марте 2015 года он получил предпродажное одобрение FDA на проведение плановых и неотложных процедур чрескожного вмешательства высокого риска. ^{[ 23 ]} В декабре 2016 года предпродажное одобрение было расширено и теперь включает сердечный насос Impella CP. ^{[ 24 ]}

В апреле 2009 года сердечные насосы Impella 5.0 и Impella LD получили разрешение 510(k) на поддержку кровообращения на период до шести часов во время сердечных процедур, не требующих искусственного кровообращения. ^{[ 25 ]} В июле 2010 года автоматизированный контроллер Impella получил разрешение FDA 510(k) на использование обученными медицинскими работниками в медицинских учреждениях и на медицинском транспорте . ^{[ 26 ]}

В январе 2015 года Impella RP получила гуманитарное освобождение от использования устройств для оказания помощи в кровообращении пациентам с недостаточностью правых отделов сердца . ^{[ 27 ]}

В феврале 2018 года FDA одобрило продажу систем желудочковой поддержки Impella. ^{[ 5 ]}

Число смертей и инсультов в базе данных в целом увеличилось после того, как Impella получила одобрение регулирующих органов в 2008 году, по сравнению с предыдущие годы; смертность выросла на 17%, а количество инсультов увеличилось более чем в три раза. ^{[ 28 ]}

В июле 2023 года FDA объявило об отзыве класса I всех левосторонних насосов для крови Impella из-за риска повреждения двигателя после контакта со стентом, предназначенным для транскатетерной замены аортального клапана . ^{[ 29 ]}^{[ 30 ]}

В марте 2024 года FDA выпустило предупреждение о том, что левосторонние насосы крови Impella связаны с 49 смертельными случаями из-за перфорации или разрыва стенки левого желудочка. ^{[ 31 ]}^{[ 32 ]}

См. также

Защищенное чрескожное коронарное вмешательство

Ссылки

^ Шишехбор, МХ; Моазами, Н.; Тонг, Миннесота; Унаи, С; Тан, Вашингтон; Солтес, Е.Г. (апрель 2017 г.). «Кардиогенный шок: от ЭКМО до Импеллы и далее» . Медицинский журнал Кливлендской клиники . 84 (4): 287–295. дои : 10.3949/ccjm.84gr.17002 . ПМИД 28388392 .
^ Бансал, А; Бхама, Дж. К.; Патель, Р; и др. (2016). «Использование минимально инвазивного имплантата Impella 5.0 через пересечение правой подключичной артерии при острой или хронической декомпенсированной сердечной недостаточности как мост к принятию решения» . Журнал Окснера . 16 (3): 210–216. ПМК 5024800 . ПМИД 27660567 .
^ «Как Abiomed стала крупной компанией по производству медицинского оборудования» . 10 октября 2017 г.
^ «Изучите технологию Impella® для восстановления сердца» .
^ Перейти обратно: ^а ^б «Системы поддержки желудочков Impella - P140003/S018» . www.fda.gov . Архивировано из оригинала 24 апреля 2018 г.
^ «Акции» . Новости Блумберга .
^ Амин, АП; Спертус, Дж. А.; Кертис, JP; Десаи, Н; Масуди, ФА; Бах, Р.Г.; Макнили, К; Аль-Бадарин, Ф; Хаус, Дж.А.; Кулкарни, Х; Рао, СВ (28 января 2020 г.). «Развивающаяся ситуация с использованием Impella в Соединенных Штатах среди пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство с механической поддержкой кровообращения» . Тираж . 141 (4): 273–284. doi : 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044007 . ПМИД 31735078 . S2CID 208143531 .
^ Увенил, DM; Шотборг, СП; Лимпенс, Дж; Сьяув, К.Д.; Энгстрём, А.Е.; Лагранд, Западная Келли; Черпанат, Т.Г.; Дриссен, АХ; де Моль, бакалавр; Энрикес, JP (декабрь 2016 г.). «Экстракорпоральное жизнеобеспечение при остановке сердца и кардиогенном шоке: систематический обзор и метаанализ» . Интенсивная медицина . 42 (12): 1922–1934. дои : 10.1007/s00134-016-4536-8 . ПМК 5106498 . ПМИД 27647331 .
^ Алуши, Б; Дуэдари, А; Фрелиг, Г; Кни, В; Вурстер, TH; Лейстнер, DM; Стали, Б.Э.; Мохманн, ХК; Писке, Б; Ландмессер, У; Кракхардт, Ф; Скурк, К. (2019). «Импелла в сравнении с ВАБК при остром инфаркте миокарда, осложненном кардиогенным шоком» . Открытое сердце . 6 (1): e000987. doi : 10.1136/openhrt-2018-000987 . ПМК 6546200 . ПМИД 31218000 .
^ Сеф, Даворин; Кабир, Тито; Лиз, Николас Джеймс; Сток, Ульрих (март 2021 г.). «Клапанные осложнения после имплантации устройства Impella» . Журнал кардиохирургии . 36 (3): 1062–1066. дои : 10.1111/jocs.15303 . ISSN 0886-0440 . ПМИД 33410194 . S2CID 230818477 .
^ Босси, Элеонора; Марини, Клаудия; Гаетти, Джованни; Даймондс, Лука; Алессио, Давиде; Бертольди, Летиция Фауста; Паппалардо, Федерико; Одоне, Анна (29 октября 2021 г.). «Эффективность и безопасность Impella 5.0 при кардиогенном шоке: обновленный систематический обзор» . Будущая кардиология . 18 (3): 253–264. дои : 10.2217/fca-2021-0046 . ISSN 1744-8298 . ПМИД 34713720 . S2CID 240153209 .
^ Тайал, Р; Барвалиа, М; Рана, З; и др. (2016). «Полностью чрескожное введение и удаление устройства Impella с использованием подмышечной артерии при запущенном заболевании периферических артерий». Журнал инвазивной кардиологии . 28 (9): 374–380. ПМИД 27430667 .
^ «Импелла» .
^ Перейти обратно: ^а ^б Саурен, Л.Д.; Аккорд, РЕ; Хамзе, К; и др. (2007). « Комбинированная поддержка Impella и внутриаортальной баллонной помпы для улучшения как желудочковой разгрузки, так и коронарного кровотока для восстановления миокарда» - экспериментальное исследование. Искусственные органы . 31 (11): 839–842. дои : 10.1111/j.1525-1594.2007.00477.x . ПМИД 18001394 .
^ Перейти обратно: ^а ^б Зейфарт, М; Сиббинг, Д; Бауэр, Я; и др. (2008). «Рандомизированное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности чрескожного вспомогательного устройства для левого желудочка по сравнению с внутриаортальной баллонной накачкой для лечения кардиогенного шока, вызванного инфарктом миокарда». Журнал Американского колледжа кардиологов . 52 (19): 1584–1588. дои : 10.1016/j.jacc.2008.05.065 . ПМИД 19007597 .
^ Кавасима, Д; Годжо, С; Нисимура, Т; и др. (2011). «Механическая поддержка левого желудочка с помощью Impella обеспечивает большую разгрузку желудочков при сердечной недостаточности, чем экстракорпоральная мембранная оксигенация» . Журнал АСАИО . 57 (3): 169–176. дои : 10.1097/MAT.0b013e31820e121c . ПМИД 21317769 . S2CID 20486030 .
^ Мейнс, Б; Столинский, Дж; Люненс, В; Вербекен, Э; Фламенг, В. (2003). «Поддержка левого желудочка с помощью установленного на катетере насоса осевого потока уменьшает размер инфаркта» . Журнал Американского колледжа кардиологов . 41 (7): 1087–1095. дои : 10.1016/S0735-1097(03)00084-6 . ПМИД 12679206 .
^ Реммелинк, М; Сьяув, К.Д.; Энрикес, JP; и др. (2007). «Влияние разгрузки левого желудочка с помощью Impella восстанавливает LP2.5 на коронарную гемодинамику». Катетеризация и сердечно-сосудистые вмешательства . 70 (4): 532–537. дои : 10.1002/ccd.21160 . ПМИД 17896398 . S2CID 36884928 .
^ Спиро, Дж; Доши, СН (2014). «Применение устройств поддержки левого желудочка при остром коронарном синдроме и чрескожном коронарном вмешательстве». Текущие кардиологические отчеты . 16 (12): 544. doi : 10.1007/s11886-014-0544-x . ПМИД 25326728 . S2CID 41290964 .
^ Ла Торре, Миссури; Чентофанти, П; Аттисани, М; Патане, Ф; Ринальди, М (2011). «Дефект задней межжелудочковой перегородки при наличии кардиогенного шока: ранняя имплантация имплантата Impella Recovery LP 5.0 как мост к хирургическому вмешательству» . Журнал Техасского института сердца . 38 (1): 42–49. ПМК 3060738 . ПМИД 21423467 .
^ Ченг, Дж. М.; ден Уил, Калифорния; Хукс, SE; и др. (2009). « Чрескожные вспомогательные устройства для левого желудочка в сравнении с внутриаортальной баллонной контрпульсацией для лечения кардиогенного шока» метаанализ контролируемых исследований» . Европейский кардиологический журнал . 30 (17): 2102–2108. doi : 10.1093/eurheartj/ehp292 . ПМИД 19617601 .
^ «Разрешение FDA 510(k)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 31 августа 2021 г.
^ «FDA одобрило систему перекачивания крови, которая помогает пациентам поддерживать стабильную функцию сердца во время некоторых сердечных процедур высокого риска [пресс-релиз]. Роквилл, Мэриленд: Ассоциация продуктов питания и лекарств США. 23 марта 2015 г. Обновлено 27 марта 2015 г.» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами .
^ «FDA одобрило систему перекачивания крови, которая помогает пациентам поддерживать стабильную функцию сердца во время некоторых сердечных процедур высокого риска [пресс-релиз]. Роквилл, Мэриленд: Ассоциация продуктов питания и лекарств США. 23 марта 2015 г. Обновлено 27 марта 2015 г.» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами .
^ «Ассоциация по контролю за продуктами и лекарствами США. Резюме 510 (k) – Impella 5.0» (PDF) .
^ «Ассоциация по контролю за продуктами и лекарствами США. Резюме 510 (k) – Контролер Impella» (PDF) .
^ «Освобождение от гуманитарных устройств (HDE). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США» .
^ Амин, Амит П.; Спертус, Джон А.; Кертис, Джепта П.; Десаи, Нихар; Масуди, Фредерик А.; Бах, Ричард Г.; Макнили, Кристиан; Аль-Бадарин, Фирас; Хаус, Джон А.; Кулкарни, Хемант; Рао, Сунил В. (28 января 2020 г.). «Развивающаяся ситуация с использованием Impella в Соединенных Штатах среди пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство с механической поддержкой кровообращения» . Тираж . 141 (4): 273–284. doi : 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044007 . ПМИД 31735078 . S2CID 208143531 .
^ «FDA объявляет об отзыве всех левосторонних насосов Impella класса I» . ХКП в прямом эфире . 27 июля 2023 г. Проверено 29 марта 2024 г.
^ «Последний отзыв Abiomed Impella связан с 129 травмами и 49 сообщениями о смерти» . Медтех-дайв . Проверено 29 марта 2024 г.
^ «FDA предупреждает о левосторонней кровяной помпе Impella, которая связана с 49 смертельными случаями» . ХКП в прямом эфире . 2024-03-29 . Проверено 29 марта 2024 г.
^ Отзыв «Инструкции по применению» Abiomed Impella связан с 49 смертельными случаями» . www.mddionline.com . Проверено 29 марта 2024 г.

[1] Шишехбор, МХ; Моазами, Н.; Тонг, Миннесота; Унаи, С; Тан, Вашингтон; Солтес, Е.Г. (апрель 2017 г.). «Кардиогенный шок: от ЭКМО до Импеллы и далее» . Медицинский журнал Кливлендской клиники . 84 (4): 287–295. дои : 10.3949/ccjm.84gr.17002 . ПМИД 28388392 .

[2] Бансал, А; Бхама, Дж. К.; Патель, Р; и др. (2016). «Использование минимально инвазивного имплантата Impella 5.0 через пересечение правой подключичной артерии при острой или хронической декомпенсированной сердечной недостаточности как мост к принятию решения» . Журнал Окснера . 16 (3): 210–216. ПМК 5024800 . ПМИД 27660567 .

[3] «Как Abiomed стала крупной компанией по производству медицинского оборудования» . 10 октября 2017 г.

[4] «Изучите технологию Impella® для восстановления сердца» .

[fda.gov-5] Перейти обратно: ^а ^б «Системы поддержки желудочков Impella - P140003/S018» . www.fda.gov . Архивировано из оригинала 24 апреля 2018 г.

[6] «Акции» . Новости Блумберга .

[7] Амин, АП; Спертус, Дж. А.; Кертис, JP; Десаи, Н; Масуди, ФА; Бах, Р.Г.; Макнили, К; Аль-Бадарин, Ф; Хаус, Дж.А.; Кулкарни, Х; Рао, СВ (28 января 2020 г.). «Развивающаяся ситуация с использованием Impella в Соединенных Штатах среди пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство с механической поддержкой кровообращения» . Тираж . 141 (4): 273–284. doi : 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044007 . ПМИД 31735078 . S2CID 208143531 .

[8] Увенил, DM; Шотборг, СП; Лимпенс, Дж; Сьяув, К.Д.; Энгстрём, А.Е.; Лагранд, Западная Келли; Черпанат, Т.Г.; Дриссен, АХ; де Моль, бакалавр; Энрикес, JP (декабрь 2016 г.). «Экстракорпоральное жизнеобеспечение при остановке сердца и кардиогенном шоке: систематический обзор и метаанализ» . Интенсивная медицина . 42 (12): 1922–1934. дои : 10.1007/s00134-016-4536-8 . ПМК 5106498 . ПМИД 27647331 .

[9] Алуши, Б; Дуэдари, А; Фрелиг, Г; Кни, В; Вурстер, TH; Лейстнер, DM; Стали, Б.Э.; Мохманн, ХК; Писке, Б; Ландмессер, У; Кракхардт, Ф; Скурк, К. (2019). «Импелла в сравнении с ВАБК при остром инфаркте миокарда, осложненном кардиогенным шоком» . Открытое сердце . 6 (1): e000987. doi : 10.1136/openhrt-2018-000987 . ПМК 6546200 . ПМИД 31218000 .

[10] Сеф, Даворин; Кабир, Тито; Лиз, Николас Джеймс; Сток, Ульрих (март 2021 г.). «Клапанные осложнения после имплантации устройства Impella» . Журнал кардиохирургии . 36 (3): 1062–1066. дои : 10.1111/jocs.15303 . ISSN 0886-0440 . ПМИД 33410194 . S2CID 230818477 .

[11] Босси, Элеонора; Марини, Клаудия; Гаетти, Джованни; Даймондс, Лука; Алессио, Давиде; Бертольди, Летиция Фауста; Паппалардо, Федерико; Одоне, Анна (29 октября 2021 г.). «Эффективность и безопасность Impella 5.0 при кардиогенном шоке: обновленный систематический обзор» . Будущая кардиология . 18 (3): 253–264. дои : 10.2217/fca-2021-0046 . ISSN 1744-8298 . ПМИД 34713720 . S2CID 240153209 .

[12] Тайал, Р; Барвалиа, М; Рана, З; и др. (2016). «Полностью чрескожное введение и удаление устройства Impella с использованием подмышечной артерии при запущенном заболевании периферических артерий». Журнал инвазивной кардиологии . 28 (9): 374–380. ПМИД 27430667 .

[:0-13] «Импелла» .

[:2-14] Перейти обратно: ^а ^б Саурен, Л.Д.; Аккорд, РЕ; Хамзе, К; и др. (2007). « Комбинированная поддержка Impella и внутриаортальной баллонной помпы для улучшения как желудочковой разгрузки, так и коронарного кровотока для восстановления миокарда» - экспериментальное исследование. Искусственные органы . 31 (11): 839–842. дои : 10.1111/j.1525-1594.2007.00477.x . ПМИД 18001394 .

[:3-15] Перейти обратно: ^а ^б Зейфарт, М; Сиббинг, Д; Бауэр, Я; и др. (2008). «Рандомизированное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности чрескожного вспомогательного устройства для левого желудочка по сравнению с внутриаортальной баллонной накачкой для лечения кардиогенного шока, вызванного инфарктом миокарда». Журнал Американского колледжа кардиологов . 52 (19): 1584–1588. дои : 10.1016/j.jacc.2008.05.065 . ПМИД 19007597 .

[16] Кавасима, Д; Годжо, С; Нисимура, Т; и др. (2011). «Механическая поддержка левого желудочка с помощью Impella обеспечивает большую разгрузку желудочков при сердечной недостаточности, чем экстракорпоральная мембранная оксигенация» . Журнал АСАИО . 57 (3): 169–176. дои : 10.1097/MAT.0b013e31820e121c . ПМИД 21317769 . S2CID 20486030 .

[17] Мейнс, Б; Столинский, Дж; Люненс, В; Вербекен, Э; Фламенг, В. (2003). «Поддержка левого желудочка с помощью установленного на катетере насоса осевого потока уменьшает размер инфаркта» . Журнал Американского колледжа кардиологов . 41 (7): 1087–1095. дои : 10.1016/S0735-1097(03)00084-6 . ПМИД 12679206 .

[18] Реммелинк, М; Сьяув, К.Д.; Энрикес, JP; и др. (2007). «Влияние разгрузки левого желудочка с помощью Impella восстанавливает LP2.5 на коронарную гемодинамику». Катетеризация и сердечно-сосудистые вмешательства . 70 (4): 532–537. дои : 10.1002/ccd.21160 . ПМИД 17896398 . S2CID 36884928 .

[19] Спиро, Дж; Доши, СН (2014). «Применение устройств поддержки левого желудочка при остром коронарном синдроме и чрескожном коронарном вмешательстве». Текущие кардиологические отчеты . 16 (12): 544. doi : 10.1007/s11886-014-0544-x . ПМИД 25326728 . S2CID 41290964 .

[20] Ла Торре, Миссури; Чентофанти, П; Аттисани, М; Патане, Ф; Ринальди, М (2011). «Дефект задней межжелудочковой перегородки при наличии кардиогенного шока: ранняя имплантация имплантата Impella Recovery LP 5.0 как мост к хирургическому вмешательству» . Журнал Техасского института сердца . 38 (1): 42–49. ПМК 3060738 . ПМИД 21423467 .

[21] Ченг, Дж. М.; ден Уил, Калифорния; Хукс, SE; и др. (2009). « Чрескожные вспомогательные устройства для левого желудочка в сравнении с внутриаортальной баллонной контрпульсацией для лечения кардиогенного шока» метаанализ контролируемых исследований» . Европейский кардиологический журнал . 30 (17): 2102–2108. doi : 10.1093/eurheartj/ehp292 . ПМИД 19617601 .

[22] «Разрешение FDA 510(k)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 31 августа 2021 г.

[23] «FDA одобрило систему перекачивания крови, которая помогает пациентам поддерживать стабильную функцию сердца во время некоторых сердечных процедур высокого риска [пресс-релиз]. Роквилл, Мэриленд: Ассоциация продуктов питания и лекарств США. 23 марта 2015 г. Обновлено 27 марта 2015 г.» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами .

[24] «FDA одобрило систему перекачивания крови, которая помогает пациентам поддерживать стабильную функцию сердца во время некоторых сердечных процедур высокого риска [пресс-релиз]. Роквилл, Мэриленд: Ассоциация продуктов питания и лекарств США. 23 марта 2015 г. Обновлено 27 марта 2015 г.» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами .

[25] «Ассоциация по контролю за продуктами и лекарствами США. Резюме 510 (k) – Impella 5.0» (PDF) .

[26] «Ассоциация по контролю за продуктами и лекарствами США. Резюме 510 (k) – Контролер Impella» (PDF) .

[27] «Освобождение от гуманитарных устройств (HDE). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США» .

[28] Амин, Амит П.; Спертус, Джон А.; Кертис, Джепта П.; Десаи, Нихар; Масуди, Фредерик А.; Бах, Ричард Г.; Макнили, Кристиан; Аль-Бадарин, Фирас; Хаус, Джон А.; Кулкарни, Хемант; Рао, Сунил В. (28 января 2020 г.). «Развивающаяся ситуация с использованием Impella в Соединенных Штатах среди пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство с механической поддержкой кровообращения» . Тираж . 141 (4): 273–284. doi : 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044007 . ПМИД 31735078 . S2CID 208143531 .

[29] «FDA объявляет об отзыве всех левосторонних насосов Impella класса I» . ХКП в прямом эфире . 27 июля 2023 г. Проверено 29 марта 2024 г.

[30] «Последний отзыв Abiomed Impella связан с 129 травмами и 49 сообщениями о смерти» . Медтех-дайв . Проверено 29 марта 2024 г.

[31] «FDA предупреждает о левосторонней кровяной помпе Impella, которая связана с 49 смертельными случаями» . ХКП в прямом эфире . 2024-03-29 . Проверено 29 марта 2024 г.

[32] Отзыв «Инструкции по применению» Abiomed Impella связан с 49 смертельными случаями» . www.mddionline.com . Проверено 29 марта 2024 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

[ 19 ]

[ 20 ]

[ 21 ]

[ 22 ]

[ 23 ]

[ 24 ]

[ 25 ]

[ 26 ]

[ 27 ]

[ 28 ]

[ 29 ]

[ 30 ]

[ 31 ]

[ 32 ]