Мавакамтен
 | |
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | Камзиос |
| Другие имена | МЮК-461 |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а622047 |
| Данные лицензии |
|
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | Через рот |
| Класс препарата | Ингибитор сердечного миозина |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим CID | |
| Лекарственный Банк | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 15 Н 19 Н 3 О 2 |
| Молярная масса | 273.336 g·mol −1 |
| 3D model ( JSmol ) | |
Мавакамтен , продаваемый под торговой маркой Камзиос , представляет собой препарат, используемый для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии . [ 8 ] [ 9 ]
Мавакамтен — низкомолекулярный аллостерик. [ 10 ] и ингибитор сердечного миозина . [ 8 ] Он был разработан компанией MyoKardia, дочерней компанией Bristol Myers Squibb. [ 11 ] В клинических исследованиях мавакамтен продемонстрировал значительную эффективность в снижении сократимости сердечной мышцы, воздействуя на гиперсократимость саркомеров, которая является одной из характеристик гипертрофической кардиомиопатии и ингибирует чрезмерное образование поперечных мостиков миозин-актин, смещая общую популяцию миозина в сторону энергосберегающего, рекрутируемого , супер-расслабленное состояние. [ 8 ]
Мавакамтен был одобрен для медицинского применения в США в апреле 2022 года. [ 8 ] [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ] США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . [ 15 ] [ 16 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Мавакамтен показан для лечения взрослых с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией II-III класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации с целью улучшения функциональных возможностей и облегчения симптомов. [ 8 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Информация о назначении мавакамтена в США содержит предупреждение о сердечной недостаточности в рамке . Мавакамтен снижает фракцию выброса левого желудочка ( ФВЛЖ ) и может вызвать сердечную недостаточность из-за систолической дисфункции. [ 8 ]
История
[ редактировать ]присвоило Мавакамтену статус препарата-орфана . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) [ 17 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]26 апреля 2023 г. Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Камзиос, предназначенный для лечения симптоматической обструктивной гипертрофической болезни. кардиомиопатия (ОКМП). [ 18 ] Заявителем данного лекарственного средства является компания Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. [ 18 ] В июне 2023 года Европейская комиссия одобрила Мавакамтен. [ 9 ] [ 19 ] [ 20 ]
Мавакамтен одобрен к использованию в США. [ 21 ] Канада, [ 22 ] Австралия, [ 23 ] Южная Корея, [ 24 ] Сингапур, [ 25 ] Швейцария, [ 26 ] Бразилия [ 27 ] и Макао. [ 28 ]
Имена
[ редактировать ]Мавакамтен – международное непатентованное наименование (МНН). [ 29 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б «Камзиос» . Управление терапевтических товаров (TGA). 13 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 5 февраля 2023 года . Проверено 28 апреля 2023 г.
- ^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
- ^ «Камзиос (Бристол-Майерс Сквибб Австралия Pty Ltd)» . Управление терапевтических товаров (TGA). 7 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 13 ноября 2022 года . Проверено 28 апреля 2023 г.
- ^ Анвиса (31 марта 2023 г.). «ПДК № 784 – Перечни наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров и других веществ, находящихся под особым контролем» [Постановление Коллегии Коллегии № 784 784 - Списки наркотических, психотропных веществ, прекурсоров и других веществ, находящихся под особым контролем] (на бразильском португальском языке). Официальный вестник Союза (опубликован 4 апреля 2023 г.). Архивировано из оригинала 3 августа 2023 года . Проверено 16 августа 2023 г.
- ^ «Информация о продукте Camzyos» . Здоровье Канады . Архивировано из оригинала 3 января 2023 года . Проверено 2 января 2023 г.
- ^ «Краткая основа решения для Камзиоса» . Здоровье Канады . 12 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 3 августа 2023 года . Проверено 5 июня 2023 г.
- ^ «Подробности для: Камзиос» . Здоровье Канады . 9 января 2023 года. Архивировано из оригинала 3 марта 2024 года . Проверено 3 марта 2024 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г «Камзиос-мавакамтен капсулы, покрытые желатиновой оболочкой» . ДейлиМед . 28 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 3 июля 2022 года . Проверено 15 мая 2022 г.
- ^ Jump up to: а б с «Камзиос ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 24 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 3 августа 2023 года . Проверено 2 августа 2023 г.
- ^ Эдельберг Дж. М., Зенерт А. Дж., Милифф М. Е., Дель Рио К. Л., Макдауэлл Р. (сентябрь 2022 г.). «Влияние Мавакамтена на патофизиологию гипертрофической кардиомиопатии: обзор повествования» . Американский журнал сердечно-сосудистых препаратов . 22 (5): 497–510. дои : 10.1007/s40256-022-00532-x . ПМЦ 9467968 . ПМИД 35435607 .
- ^ «Bristol Myers Squibb завершает приобретение MyoKardia, ведущей франшизы компании по укреплению сердечно-сосудистой системы» (пресс-релиз). Бристоль Майерс Сквибб. 17 ноября 2020 года. Архивировано из оригинала 29 апреля 2022 года . Проверено 29 апреля 2022 г. - через Business Wire.
- ^ «FDA одобрило новый препарат для улучшения функции сердца у взрослых с редкими заболеваниями сердца» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 29 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 29 ноября 2022 года . Проверено 29 ноября 2022 г.
- ^ «FDA одобряет пероральный препарат от сердечно-сосудистых заболеваний от Bristol Myers» . Рейтер . 29 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 29 ноября 2022 года . Проверено 29 ноября 2022 г.
- ^ «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило камзиос (мавакамтен) для лечения взрослых с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией II-III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (ГКМП) для улучшения функциональных возможностей и облегчения симптомов» (пресс-релиз). Бристоль Майерс Сквибб. 28 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 29 апреля 2022 года . Проверено 29 апреля 2022 г. - через Business Wire.
- ^ «Улучшение здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных препаратов в 2022 году» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 10 января 2023 года. Архивировано из оригинала 21 января 2023 года . Проверено 22 января 2023 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Новые разрешения на лекарственную терапию, 2022 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2024 года. Архивировано из оригинала 14 января 2024 года . Проверено 14 января 2024 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Назначение и одобрение орфанного препарата Мавакамтен» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 27 апреля 2016 г. Архивировано из оригинала 3 июля 2022 г. . Проверено 29 апреля 2022 г.
- ^ Jump up to: а б «Камзиос: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 26 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 29 апреля 2023 года . Проверено 27 апреля 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Камзиос» . Союзный реестр лекарственных средств . 27 июня 2023 года. Архивировано из оригинала 3 августа 2023 года . Проверено 2 августа 2023 г.
- ^ Приян, Вишну (27 июня 2023 г.). «ЕС одобрил препарат Камзиос BMS для лечения гипертрофической кардиомиопатии» . Фармацевтическая технология . Архивировано из оригинала 27 июня 2023 года . Проверено 27 июня 2023 г.
- ^ «FDA одобрило новый препарат для улучшения функции сердца у взрослых с редкими заболеваниями сердца» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 29 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 29 ноября 2022 года . Проверено 29 ноября 2022 г.
- ^ «Министерство здравоохранения Канады одобрило камзиос (капсулы мавакамтена) для лечения взрослых с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией» . Бристол Майерс Сквибб (пресс-релиз). 10 ноября 2022 года. Архивировано из оригинала 27 июня 2023 года . Проверено 27 июня 2023 г.
- ^ «Камзиос» . Управление терапевтических товаров (TGA). 13 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 5 февраля 2023 года . Проверено 28 июня 2023 г.
- ^ "의약품안전나라" . Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств (на корейском языке). Архивировано из оригинала 2 июля 2023 года . Проверено 27 июня 2023 г.
- ^ «LianBio объявляет об одобрении маркетинга Camzyos (mavacamten) в Сингапуре» . Биокосмос . Архивировано из оригинала 27 июня 2023 года . Проверено 27 июня 2023 г.
- ^ «Камзиос, Харткапсельн (Мавакамтенум)» . Швейцарский медик . Архивировано из оригинала 27 июня 2023 года . Проверено 27 июня 2023 г.
- ^ «Камзиос (мавакантен): новый рекорд» . Национальное агентство по надзору за здоровьем — Anvisa (на бразильском португальском языке). Архивировано из оригинала 27 июня 2023 года . Проверено 27 июня 2023 г.
- ^ «LianBio объявляет об одобрении маркетинга препарата Камзиос (мавакамтен) в Специальном административном районе Макао (САР) Китая» (пресс-релиз). ЛианБио. 11 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 28 июня 2023 года . Проверено 28 июня 2023 г. - через GlobeNewswire.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2017). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 78». Информация ВОЗ о лекарствах . 31 (3). hdl : 10665/330961 .
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Се Дж, Ван Ю, Сюй Ю, Файн Дж.Т., Лам Дж., Garrison LP (2022). «Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией: возможности на основе EQ-5D в исследовании EXPLORER-HCM» . Журнал медицинской экономики . 25 (1): 51–58. дои : 10.1080/13696998.2021.2011301 . ПМИД 34907813 .
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Номер клинического исследования NCT03470545 «Клиническое исследование по оценке Мавакамтена (MYK-461) у взрослых с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (EXPLORER-HCM)» на сайте ClinicalTrials.gov