Система менеджмента качества

Система менеджмента качества ( СМК ) — это совокупность бизнес-процессов, направленных на последовательное удовлетворение требований клиентов и повышение их удовлетворенности. Он соответствует цели и стратегическому направлению организации ( ISO 9001:2015 ). ^[1] Оно выражается в целях и стремлениях организации, политике, процессах, документированной информации и ресурсах, необходимых для ее реализации и поддержания. Ранние качеством системы управления подчеркивали предсказуемость результатов производственной линии промышленной продукции, используя простую статистику и случайную выборку. К 20-му веку затраты труда, как правило, были наиболее дорогостоящими затратами в большинстве промышленно развитых обществ, поэтому акцент сместился на командное сотрудничество и динамику, особенно на раннюю сигнализацию о проблемах посредством непрерывного цикла улучшений . В XXI веке СМК имеет тенденцию сближаться с инициативами устойчивого развития и прозрачности , поскольку удовлетворенность инвесторов и клиентов, а также воспринимаемое качество все больше связаны с этими факторами. Из режимов СМК семейство стандартов ISO 9000 , вероятно, наиболее широко применяется в мире – ISO 19011 режим аудита применяется к обоим и касается качества, устойчивости и их интеграции.

Другие системы управления качеством, например, Natural Step , фокусируются на вопросах устойчивости и предполагают, что другие проблемы качества будут уменьшены в результате систематического мышления, прозрачности, документации и диагностической дисциплины.

Термин «Система управления качеством» и инициализм «СМК» были изобретены в 1991 году Кеном Краучером, британским консультантом по менеджменту, работавшим над разработкой и внедрением общей модели СМК в ИТ-индустрии.

Элементы

Цели качества
Руководство по качеству
Организационная структура и обязанности
Управление данными
Процессы – включая закупки
Качество продукции, ведущее к удовлетворению клиентов
Постоянное улучшение, включая корректирующие и предупреждающие действия.
Качественный инструмент
Контроль документов
Обучение и вовлечение сотрудников
Управление качеством поставщиков

Понятие качества – историческая справка

Понятие качества, каким мы его сейчас понимаем, впервые появилось в результате промышленной революции . Раньше товары производились от начала до конца одним и тем же человеком или командой людей, вручную изготавливая и доводя продукт до соответствия «критериям качества». Массовое производство объединяло огромные команды людей для работы на определенных этапах производства, где один человек не обязательно мог завершить продукт от начала до конца. В конце XIX века такие пионеры, как Фредерик Уинслоу Тейлор и Генри Форд, осознали ограниченность методов, использовавшихся в то время в массовом производстве, и последующее разное качество продукции. Бирланд создал отделы качества для контроля качества производства и исправления ошибок, а Форд сделал упор на стандартизацию стандартов конструкции и компонентов, чтобы гарантировать производство стандартного продукта. Управление качеством входило в обязанности отдела качества и осуществлялось инспекцией выпуска продукции с целью «выловить» дефекты.

Применение статистического контроля появилось позже в результате производственных методов мировой войны, которые были развиты благодаря работе У. Эдвардса Деминга , статистика , в честь которого премия Деминга названа за качество. Джозеф М. Джуран больше сосредоточился на управлении качеством. Первое издание «Справочника по контролю качества Джурана» было опубликовано в 1951 году. Он также разработал «трилогию Джурана» - подход к межфункциональному управлению, состоящий из трех управленческих процессов: планирования качества, контроля качества и улучшения качества. Все эти функции играют жизненно важную роль при оценке качества.

Качество как профессия и управленческий процесс, связанный с функцией качества, появилось во второй половине 20-го века и с тех пор развивалось. За этот период лишь немногие другие дисциплины претерпели столько изменений, как профессия качества.

Профессия качества выросла из простого управления в проектирование и системное проектирование. Деятельность по контролю качества преобладала в 1940-х, 1950-х и 1960-х годах. 1970-е годы были эпохой разработки качества, а 1990-е годы увидели системы качества как новую область. Подобно медицине , бухгалтерскому учету и инженерному делу , качество стало признанной профессией. ^[2]

Как утверждают Ли и Дейл (1998), существует множество организаций, которые стремятся оценить методы и способы, с помощью которых осуществляется их общая производительность, качество их продуктов и услуг, а также необходимые операции для их достижения. ^[3]

Медицинские приборы

Сегодня двумя основными современными руководящими принципами для производителей медицинского оборудования и связанных с ними услуг являются стандарты ISO 13485 и правила FDA США 21 CFR 820 . Они во многом схожи, и многие производители применяют систему управления качеством, соответствующую обоим рекомендациям.

ISO 13485 гармонизирован с Регламентом Европейского Союза 2017/745, а также с директивами IVD и AIMD. Стандарт ISO также включен в правила других юрисдикций, таких как Япония (JPAL) и Канада (CMDCAS).

Требования к системе качества для медицинских изделий признаны на международном уровне как способ обеспечения безопасности и эффективности продукции, а также удовлетворенности клиентов, по крайней мере, с 1983 года и были установлены в качестве требований в окончательном правиле, опубликованном 7 октября 1996 года. ^[4] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) задокументировало конструктивные дефекты медицинских устройств, которые способствовали отзывам продукции в период с 1983 по 1989 год, которые можно было бы предотвратить, если бы существовала система качества. Это правило опубликовано в 21 CFR 820. ^[5]

В соответствии с действующей надлежащей производственной практикой (GMP), производители медицинского оборудования обязаны руководствоваться здравым смыслом при разработке своей системы качества и применять те разделы Регламента FDA о системе качества (QS), которые применимы к их конкретным продуктам и операциям, в частности 820 Постановления СМК. ^[5] Как и в случае с GMP, действуя в рамках этой гибкости, каждый производитель несет ответственность за установление требований для каждого типа или семейства устройств, в результате которых будут созданы безопасные и эффективные устройства, а также за установление методов и процедур проектирования, производства и распространения. устройства, соответствующие требованиям системы качества.

FDA определило в регламенте QS семь основных подсистем системы качества. Эти подсистемы включают в себя:

Управленческий контроль;
Элементы управления проектированием ;
Контроль производства и процессов
Корректирующие и предупреждающие действия
Контроль материалов
Записи, документы и контроль изменений
Контроль помещений и оборудования

все контролируется руководством и аудитом качества.

Поскольку регламент QS охватывает широкий спектр устройств и производственных процессов, он допускает некоторую свободу действий в деталях элементов системы качества. Производителям предоставляется право определять необходимость или степень использования некоторых элементов качества, а также разрабатывать и внедрять процедуры, адаптированные к их конкретным процессам и устройствам. Например, если у производителя невозможно перепутать этикетки, поскольку на каждом продукте имеется только одна этикетка, то у производителя нет необходимости соблюдать все требования GMP при маркировке устройств.

Производители лекарств регулируются другим разделом Кодекса федеральных правил :

Организации и награды

Международной организации по стандартизации Серия стандартов ISO 9001:2015 описывает стандарты для СМК, касающиеся принципов и процессов, связанных с проектированием , разработкой и поставкой общего продукта или услуги . Организации могут участвовать в непрерывном процессе сертификации по стандарту ISO 9001:2015, чтобы продемонстрировать свое соответствие стандарту, который включает требование постоянного (т. е. планового) улучшения СМК, а также более фундаментальных компонентов СМК, таких как анализ видов отказов и их последствий. ( ФМЕА ). ^[6]

ISO 9000:2005 предоставляет информацию об основах и терминологии, используемой в системах менеджмента качества. ISO 9004:2009 содержит рекомендации по подходу к управлению качеством для устойчивого успеха организации. Ни один из этих стандартов не может использоваться для целей сертификации, поскольку они содержат рекомендации, а не требования.

Программа Baldrige Performance Excellence Program обучает организации повышению эффективности своей работы и вручает Национальную премию качества Малкольма Болдриджа . Премия Болдриджа присуждается американским организациям за выдающиеся достижения на основе критериев Болдриджа за выдающиеся достижения. Критерии касаются важнейших аспектов управления, которые способствуют повышению эффективности работы: лидерство; стратегия; клиенты; измерение, анализ и управление знаниями; рабочая сила; операции; и результаты.

Европейского качества фонда менеджмента Модель совершенства EFQM поддерживает схему награждения, аналогичную премии Болдриджа для европейских компаний.

В Канаде Национальный институт качества ежегодно вручает «Канадские награды за выдающиеся достижения» организациям, которые продемонстрировали выдающиеся результаты в области качества и благополучия на рабочем месте и соответствуют критериям института с документально подтвержденными общими достижениями и результатами.

Европейское качество социальных услуг (EQUASS ) — это отраслевая система качества, разработанная для сектора социальных услуг и учитывающая принципы качества, характерные для предоставления услуг уязвимым группам , такие как расширение прав и возможностей, права и ориентация на человека .

Альянс за выдающиеся достижения — это сеть государственных и местных организаций, которые используют критерии Болдриджа для выдающихся результатов на низовом уровне для повышения эффективности местных организаций и экономики. браузеры могут найти членов Альянса в своем штате и получать последние новости и события сообщества Болдриджа.

Процесс

Процесс СМК является элементом СМК организации. Стандарт ISO 9001 требует от организаций, стремящихся обеспечить соответствие или сертификацию, определить процессы, формирующие СМК, а также последовательность и взаимодействие этих процессов. Баттерворт-Хейнеманн и другие издатели предложили несколько книг, содержащих пошаговые руководства для тех, кто хочет получить сертификаты качества своей продукции. ^[7]^[8]^[9]^[10]^[11]^[12]

Примеры таких процессов включают в себя:

соответствовать конкретным требованиям, например, статистическому управлению процессами и анализу систем измерения ,

калибровки ,
корректирующие и предупреждающие действия ,
внутренний аудит ,
процессы заказа,
измерения продукта / услуги / процесса для
идентификация, маркировка и контроль несоответствующей продукции для предотвращения ее непреднамеренного использования, доставки или переработки,
производственные планы ,
закупки и связанные с ними процессы, такие как поставщиков выбор и мониторинг

ISO 9001 требует, чтобы эффективность этих процессов измерялась, анализировалась и постоянно улучшалась , а результаты этого служили входными данными для процесса анализа со стороны руководства .

Программное обеспечение

для управления качеством Программное обеспечение предлагает методы, процессы, структуру и ресурсы, необходимые для упрощения производства и ERP-деятельности, одновременно эффективно и экономично решая проблемы качества.

Помогает производителям отслеживать, контролировать и документировать процессы качества в электронном виде, чтобы гарантировать, что товары производятся с соблюдением допусков, соответствуют всем необходимым требованиям и не имеют дефектов. Программное обеспечение для управления качеством часто используется в обрабатывающей промышленности для выявления потенциальных проблем до их возникновения. ^[5]

Некоторые преимущества программного обеспечения для управления качеством включают в себя:

данных в реальном времени мониторинг
предотвращение проблем
управление рисками
повышенная эффективность и производительность
согласованность процесса
повышение участия сотрудников

Программное обеспечение для управления качеством может быть интегрировано с системами управления производством (MES). MES — это комплексная динамическая программная система для мониторинга, отслеживания, документирования и контроля производственного процесса от сырья до конечной продукции. ^[13] В сочетании с СМК эти системы:

обеспечить соблюдение
включить качественные программы
устранить отходы
меньше отзывов продукции
более низкая стоимость за продукт
более высокое качество продукции
отслеживание продукта
информация в режиме реального времени для повышения контроля качества
реалистичные производственные графики
актуальный инвентарь

Программное обеспечение для управления качеством фокусируется на 4 основных элементах: ^[2]

Управление документацией : Программное обеспечение для управления качеством позволяет компаниям управлять всеми записями и документами о продукции и качестве, включая спецификации продукции, рабочие инструкции, стандартные операционные процедуры (СОП), политику качества и записи обучения, среди прочего, для выполнения строго регламентированных требований. Программное обеспечение для управления качеством централизует хранение этих документов.
Соответствие нормативным требованиям . Чтобы снизить риски, связанные с соблюдением требований, в компаниях используется программное обеспечение для управления качеством, чтобы убедиться, что они соответствуют стандартам ISO , OSHA, FDA и другим отраслевым нормам и требованиям. Программное обеспечение делает возможными процедуры корректирующих и предупреждающих действий с обратной связью (CAPA), что приводит к более быстрому разрешению и предотвращению проблем.
Петли обратной связи : программное обеспечение для управления качеством позволяет сотрудникам оставлять отзывы или рекомендации через централизованное программное обеспечение. В свою очередь, таким образом, менеджеры собирают информацию в цехах, создавая цикл обратной связи.
Обучение и управление навыками . Для поддержания качества продукции программное обеспечение для управления качеством может предоставить фиксированную систему, с помощью которой можно обучать сотрудников и персонал. Эта фиксированная система обеспечивает большую ясность в различных процессах отслеживания в компании и упрощает отслеживание различных уровней квалификации сотрудников.

Большинство программного обеспечения для управления качеством основаны на облачных технологиях и предлагают программное обеспечение как услугу .

См. также

Ссылки

^ «ИСО 9001:2015» . ИСО . 01.09.2021 . Проверено 8 июля 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Сертифицированный инженер по качеству (CQE) Американского общества качества (ASQ)» .
^ Ли, Р.Г.; Дейл, Б.Г. (1998). «Управление бизнес-процессами: обзор и оценка». Журнал «Управление бизнес-процессами» . 4 (3): 214–225. дои : 10.1108/14637159810224322 .
^ «Домашняя страница | ISPE | Международное общество фармацевтической инженерии» . ispe.org . Проверено 31 июля 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Свод федеральных правил 2005 г., раздел 21, том 8» . 24 ноября 2005 г. Архивировано из оригинала 24 ноября 2005 г.
^ Поксинская, Божена; Дальгаард, Йенс Йорн; Антони, Марк (2002). «Состояние сертификации ISO 9000: исследование шведских организаций». Журнал TQM . 14 (5): 297. дои : 10.1108/09544780210439734 .
^ Антон, Дуг; Кэрол Антон (2006). Руководство по выживанию ISO 9001, третье издание . AEM Consulting Group, Inc. с. 100. ИСБН 978-0-9672170-8-6 .
^ Трикер, Рэй; Брюс Шерринг-Лукас (2005). Краткое описание ISO 9001:2008, второе издание . Баттерворт-Хайнеманн. п. 192 . ISBN 978-0-7506-6616-9 .
^ Трикер, Рэй (2005). ISO 9001:2000 Аудиторские процедуры, второе издание . Баттерворт-Хайнеманн. п. 320 . ISBN 978-0-7506-6615-2 .
^ Трикер, Рэй (2005). ISO 9001:2000 для малого бизнеса . Баттерворт-Хайнеманн. п. 480. ИСБН 978-0-7506-6617-6 .
^ Хойл, Дэвид (2005). Справочник по системам качества ISO 9000, пятое издание . Баттерворт-Хайнеманн. п. 686. ИСБН 978-0-7506-6785-2 .
^ Добб, Фред (2004). ISO 9001:2000 «Пошаговая регистрация качества», третье издание . Баттерворт-Хайнеманн. п. 292. ИСБН 978-0-7506-4949-0 .
^ «Что такое MES (система управления производством)?» . SAP.com . Проверено 23 марта 2022 г.

Общие ссылки

Руководство ICH1 E6: Надлежащая клиническая практика: консолидированное руководство (см. «Систему управления клиническим качеством »).
Пыздек Т. «Справочник по инженерному обеспечению качества», 2003 г., ISBN 0-8247-4614-7
Джуран, Джозеф М. и Де Фео, Джозеф А., «Справочник по качеству Джурана», 6-е издание, 1999 г., ISBN 978-0-07-162973-7
Бернартс, Индира (16 февраля 2022 г.). « Основные требования к хорошей системе СМК на производстве ». Азумута . Проверено 24 марта 2022 г.
« Системы менеджмента качества ». Siemens.com . Проверено 23 марта 2022 г.
« Что такое MES (система управления производством)?». SAP.com . 23 марта 2022 г. Проверено 23 марта 2022 г.

[1] «ИСО 9001:2015» . ИСО . 01.09.2021 . Проверено 8 июля 2023 г.

[:0-2] Jump up to: ^а ^б «Сертифицированный инженер по качеству (CQE) Американского общества качества (ASQ)» .

[3] Ли, Р.Г.; Дейл, Б.Г. (1998). «Управление бизнес-процессами: обзор и оценка». Журнал «Управление бизнес-процессами» . 4 (3): 214–225. дои : 10.1108/14637159810224322 .

[4] «Домашняя страница | ISPE | Международное общество фармацевтической инженерии» . ispe.org . Проверено 31 июля 2020 г.

[:1-5] Jump up to: ^а ^б ^с «Свод федеральных правил 2005 г., раздел 21, том 8» . 24 ноября 2005 г. Архивировано из оригинала 24 ноября 2005 г.

[6] Поксинская, Божена; Дальгаард, Йенс Йорн; Антони, Марк (2002). «Состояние сертификации ISO 9000: исследование шведских организаций». Журнал TQM . 14 (5): 297. дои : 10.1108/09544780210439734 .

[i9sg-7] Антон, Дуг; Кэрол Антон (2006). Руководство по выживанию ISO 9001, третье издание . AEM Consulting Group, Inc. с. 100. ИСБН 978-0-9672170-8-6 .

[i9ib-8] Трикер, Рэй; Брюс Шерринг-Лукас (2005). Краткое описание ISO 9001:2008, второе издание . Баттерворт-Хайнеманн. п. 192 . ISBN 978-0-7506-6616-9 .

[i9ap-9] Трикер, Рэй (2005). ISO 9001:2000 Аудиторские процедуры, второе издание . Баттерворт-Хайнеманн. п. 320 . ISBN 978-0-7506-6615-2 .

[i9fsb-10] Трикер, Рэй (2005). ISO 9001:2000 для малого бизнеса . Баттерворт-Хайнеманн. п. 480. ИСБН 978-0-7506-6617-6 .

[i9qsh-11] Хойл, Дэвид (2005). Справочник по системам качества ISO 9000, пятое издание . Баттерворт-Хайнеманн. п. 686. ИСБН 978-0-7506-6785-2 .

[i9qrs-12] Добб, Фред (2004). ISO 9001:2000 «Пошаговая регистрация качества», третье издание . Баттерворт-Хайнеманн. п. 292. ИСБН 978-0-7506-4949-0 .

[13] «Что такое MES (система управления производством)?» . SAP.com . Проверено 23 марта 2022 г.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]

[13]