Париж ( 177 Lu) випивотид тетраксетан
 | |
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | Под дождем |
| Другие имена | 177 Lu-PSMA-617, лютеций Lu 177 вививотид тетраксетан ( США, США ) |
| AHFS / Drugs.com | Подробная информация для потребителей Micromedex |
| Медлайн Плюс | а622063 |
| Данные лицензии | |
| Маршруты администрация | внутривенный |
| Класс препарата | Радиофармацевтический |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим CID | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| 3D model ( JSmol ) | |
Париж ( 177 Lu) випивотид тетраксетан , продаваемый под торговой маркой Pluvicto , представляет собой радиофармацевтический препарат, используемый для лечения простатоспецифического мембранного антигена (ПСМА)-положительного метастатического рака простаты , резистентного к кастрации (мКРРП). [ 4 ] [ 5 ] Париж ( 177 Lu) випивотид тетраксетан является таргетной радиолигандной терапией. [ 5 ] [ 7 ]
Наиболее распространенные побочные реакции включают усталость, сухость во рту, тошноту, анемию, снижение аппетита и запор. [ 5 ] [ 6 ]
Париж ( 177 Lu) випивотид тетраксетан представляет собой радиоконъюгат, состоящий из PSMA-617, лиганда, нацеленного на человеческий простатспецифический мембранный антиген (PSMA), конъюгированного с бета-излучающим радиоизотопом лютеция-177 , с потенциальной противоопухолевой активностью в отношении опухолевых клеток, экспрессирующих PSMA. [ 8 ] При внутривенном введении лютеция ( 177 Lu) випивотид тетраксетан, он нацеливается на опухолевые клетки, экспрессирующие PSMA, и связывается с ними. [ 8 ] При связывании опухолевые клетки, экспрессирующие PSMA, разрушаются 177 Лу посредством специфической доставки излучения бета-частиц. [ 8 ] PSMA, опухолеассоциированный антиген и трансмембранный белок типа II, экспрессируется на мембране эпителиальных клеток предстательной железы и сверхэкспрессируется на клетках опухоли предстательной железы. [ 8 ]
Париж ( 177 Lu) випивотид тетраксетан был одобрен для медицинского применения в США в марте 2022 г. [ 5 ] [ 9 ] и в Европейском Союзе в декабре 2022 года. [ 6 ] США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . [ 10 ] [ 11 ]
История
[ редактировать ]В 2006 году ученые из Университета Пердью разработали нацеливающий лиганд, который с высоким сродством и специфичностью связывался с ПСМА на клетках рака простаты, и запатентовали его. [ 12 ] [ 13 ] его способность нацеливаться на прикрепленные радионуклиды, такие как 177 Лу, 99 м Тс , 68 Ga и т. д. к раку простаты. Лицензия на патенты была передана Endocyte в 2007 году . В 2012 году ученые Немецкого онкологического исследовательского центра и университетской больницы Гейдельберга улучшили сродство препарата, запатентовав [ 14 ] и получил лицензию на раннюю клиническую разработку небольшой немецкой фармацевтической компании ABX Advanced Biomedical Compounds. В 2017 году патент ABX также приобрела компания Endocyte. [ 15 ] и Endocyte вместе с двумя вышеуказанными наборами патентов были приобретены Novartis в 2018 году. [ 16 ]
Первоначально эффективность и безопасность исследовались в Германии как щадящий доступный метод лечения с высокой нацеленностью на опухоль и низкими дозами, воздействующими на нормальные органы. [ 17 ] Врачи-ученые из Онкологического центра Питера МакКаллума провели исследование фазы 2, продемонстрировавшее высокий уровень ответа, низкую токсичность и уменьшение боли у мужчин с метастатическим, устойчивым к кастрации раком, который прогрессировал после традиционного лечения. [ 18 ] Совместные исследования ANZUP провели первое рандомизированное многоцентровое исследование, в котором сравнивали тетраксетан випивотид лютеция с химиотерапией кабазитакселом. [ 19 ] Это исследование продемонстрировало более высокий ответ ПСА и меньшее количество побочных эффектов при приеме тетраксетана випивотида лютеция.
Эффективность оценивалась в VISION, [ 20 ] рандомизированное (2:1) многоцентровое открытое исследование, в котором оценивали лютеций ( 177 Lu) випивотид тетраксетан плюс лучший стандарт лечения (BSoC) (n = 551) или только BSoC (n = 280) у мужчин с прогрессирующим, простатспецифическим мембранным антигеном (PSMA)-положительным метастатическим раком простаты, резистентным к кастрации (mCRPC). [ 5 ] Все участники получали аналог ГнРГ или ранее перенесли двустороннюю орхиэктомию. [ 5 ] Участники должны были получить по крайней мере один ингибитор пути андрогенных рецепторов и 1 или 2 предшествующих режима химиотерапии на основе таксанов. [ 5 ] Участники получили лютеций ( 177 Lu) випивотид тетраксетан 7,4 ГБк (200 мКи) каждые 6 недель, всего до 6 доз плюс BSoC или только BSoC. [ 5 ]
США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворило заявку на лютеций ( 177 випивотида тетраксетана Lu) приоритетный обзор и назначение революционной терапии . [ 5 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Нормативный статус
[ редактировать ]13 октября 2022 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Плювикто, предназначенный для лечения рака простаты. [ 21 ] Заявителем этого лекарственного препарата выступила компания Novartis Europharm Limited. [ 21 ] Париж ( 177 Lu) випивотид тетраксетан был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в декабре 2022 года. [ 6 ] [ 22 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ https://www.tga.gov.au/resources/prescription-medicines-registrations/pluvicto-novartis-pharmaceuticals-australia-pty-ltd .
- ^ Расширенные приложения-ускорители США. «Монография о продукции Pluvicto» (PDF) . Реестр лекарственных средств и товаров медицинского назначения . Правительство Канады . Проверено 12 октября 2022 г.
- ^ «Краткая основа решения — Плювикто» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 24 февраля 2023 г. Проверено 23 февраля 2023 г.
- ^ Jump up to: а б «Плювиктолютеций lu 177 випивотид тетраксетан для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 23 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 5 апреля 2022 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж «FDA одобрило Pluvicto для лечения метастатической кастрационной резистентности простаты» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 23 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 24 марта 2022 года . Проверено 23 марта 2022 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Jump up to: а б с д «Плювикто ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 12 октября 2022 г. Проверено 21 декабря 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ Нилс О.К., Копка К., Лиолиос С., Афшар-Оромие А. (декабрь 2021 г.). «Ингибиторы ПСМА, меченные радиоактивным изотопом» . Раки . 13 (24): 6255. doi : 10.3390/cancers13246255 . ПМЦ 8699044 . ПМИД 34944875 .
- ^ Jump up to: а б с д «Лютеций Lu 177 Випивотид Тетраксетан (Код C148145)» . Тезаурус НЦИ. 28 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 15 апреля 2022 года . Проверено 23 марта 2022 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Новартис Плювикто одобрен FDA в качестве первой таргетной радиолигандной терапии для лечения прогрессирующего, PSMA-положительного метастатического, резистентного к кастрации рака простаты» (пресс-релиз). Новартис. 23 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 23 марта 2022 года . Проверено 23 марта 2022 г.
- ^ «Улучшение здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных средств в 2022 году» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 10 января 2023 г. Проверено 22 января 2023 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Новые разрешения на лекарственную терапию, 2022 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2024 года. Архивировано из оригинала 14 января 2024 года . Проверено 14 января 2024 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ США 11318121 , Low PS, Kularatne SA, «Конъюгаты PSMA-связывающий лиганд-линкер и способы их использования», выдан 3 мая 2022 г., передан Purdue Research Foundation.
- ^ США 10406240 , Low PS, Kularatne SA, «Конъюгаты PSMA-связывающий лиганд-линкер и способы использования», выдан 10 сентября 2019 г., передан Purdue Research Foundation.
- ^ US 20160228587 , Эдер М., Копка К., Шефер М., Баудер-Вюст У., Хаберкорн У., Эйзенхут М., Миер В., Бенешова М., «Меченые ингибиторы специфического мембранного антигена простаты (псма), их использование в качестве средств визуализации и фармацевтических средств для лечение рака простаты», опубликовано 11 августа 2016 г., передано Deutsches Krebsforschungszentrum DKFZ, Universitaet Heidelberg и Molecular Insight Pharmaceuticals Inc.
- ^ «Endocyte объявляет об эксклюзивной лицензии на готовую к 3 фазе радиолигандную терапию, нацеленную на PSMA, для лечения рака простаты» . www.isotope.com . Архивировано из оригинала 29 апреля 2019 года . Проверено 13 апреля 2022 г.
- ^ Тейлор П.Н. (18 октября 2018 г.). «Novartis подписывает соглашение о выкупе компании Endocyte за 2,1 миллиарда долларов, что будет способствовать развитию лучевой терапии» . Жестокие биотехнологии . Архивировано из оригинала 30 ноября 2020 года . Проверено 13 апреля 2022 г.
- ^ Афшар-Оромие А., Хетцхайм Х., Краточвил С., Бенешова М., Эдер М., Нилс О.К. и др. (ноябрь 2015 г.). «Тераностический лиганд ПСМА ПСМА-617 в диагностике рака простаты с помощью ПЭТ/КТ: биораспределение у людей, радиационная дозиметрия и первая оценка опухолевых поражений» . Журнал ядерной медицины . 56 (11): 1697–1705. дои : 10.2967/jnumed.115.161299 . ПМИД 26294298 . S2CID 23317879 .
{{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка ) - ^ Хофман М.С., Вайолет Дж., Хикс Р.Дж., Фердинандус Дж., Танг С.П., Акхерст Т. и др. (июнь 2018 г.). "[ 177 Лечение радионуклидом Lu]-PSMA-617 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (исследование LuPSMA): одноцентровое одногрупповое исследование фазы 2». The Lancet. Oncology . 19 (6): 825–833. дои : 10.1016/S1470-2045(18)30198-0 . PMID 29752180 . S2CID 21674458 .
{{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка ) - ^ Хофман М.С., Эммет Л., Сандху С., Иравани А., Джошуа А.М., Го Дж.К. и др. (февраль 2021 г.). "[ 177 Lu]Lu-PSMA-617 в сравнении с кабазитакселом у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (TheraP): рандомизированное открытое исследование фазы 2». Lancet . 397 (10276): 797–804. doi : 10.1016/s0140 -6736(21) . 00237-3 33581798 . S2CID 231885243 .
{{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка ) - ^ Номер клинического исследования NCT03511664 «Исследование 177Lu-PSMA-617 при метастатическом кастрат-резистентном раке простаты (VISION)» на сайте ClinicalTrials.gov .
- ^ Jump up to: а б «Плювикто: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 13 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 14 октября 2022 года . Проверено 14 октября 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Информация о продукте Pluvicto» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.
