Тритерпены березы
 Химическая структура бетулина , одного из основных компонентов тритерпенов березы. | |
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | Филсувез |
| Другие имена | Олеогель-С10 |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| МедлайнПлюс | а624016 |
| Данные лицензии | |
| Маршруты администрация | Актуальный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
Тритерпены березы , продаваемые под торговой маркой «Филсувез» , представляют собой экстракт бересты, используемый в качестве местного препарата для лечения буллезного эпидермолиза . [ 1 ] [ 3 ] Активными ингредиентами являются тритерпены, извлеченные из внешней коры березы повислой ( Betula pendula ) и березы пушистой ( Betula pubescens ). [ 4 ]
К наиболее частым побочным эффектам относятся раневые осложнения. [ 3 ] Другие распространенные побочные эффекты включают кожные реакции в месте нанесения, раневые инфекции, зуд (зуд) и реакции гиперчувствительности (аллергические). [ 3 ]
Тритерпены березы были одобрены для медицинского применения в Европейском Союзе в июне 2022 года. [ 3 ] и в США в декабре 2023 года. [ 5 ] [ 6 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Буллёзный эпидермолиз — это наследственное заболевание кожи, которое делает кожу очень хрупкой и вызывает образование волдырей и рубцов. [ 3 ] Тритерпены березы используются при двух типах буллезного эпидермолиза: дистрофическом буллезном эпидермолизе и узловом буллезном эпидермолизе , для лечения неполных кожных ран. [ 3 ] Это раны, при которых повреждены верхние слои кожи. [ 3 ]
Тритерпены березы показаны для лечения ран неполной толщины, связанных с дистрофическим и узловым буллезным эпидермолизом, у людей в возрасте шести месяцев и старше. [ 1 ] [ 3 ] США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . [ 7 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]К наиболее частым побочным эффектам относятся раневые осложнения. [ 3 ] Другие распространенные побочные эффекты включают кожные реакции в месте нанесения, раневые инфекции, зуд (зуд) и реакции гиперчувствительности (аллергические). [ 3 ]
Фармакология
[ редактировать ]Механизм действия
[ редактировать ]Активным веществом тритерпенов березы является экстракт бересты (в виде сухого экстракта, рафинированного) из Betula pendula Roth/ Betula pubescens Ehrh. (эквивалент 0,5-1,0 г коры березы), в том числе 84-95 мг тритерпенов в расчете на сумму бетулина , бетулиновой кислоты , эритродиола , лупеола и олеаноловой кислоты . [ 3 ] Механизм действия тритерпенов березы при лечении ран, связанных с буллезным эпидермолизом, неизвестен. [ 1 ] Считается, что он действует путем модуляции медиаторов воспаления и стимуляции дифференцировки и миграции кератиноцитов, тем самым способствуя заживлению и закрытию ран. [ 3 ]
Фармакодинамика
[ редактировать ]Фармакодинамика тритерпенов березы неизвестна. [ 1 ]
История
[ редактировать ]FDA США одобрило тритерпены березы на основании данных клинического исследования (NCT03068780). [ 1 ] [ 8 ] ) 223 участников с дистрофическим и узловым буллезным эпидермолизом. [ 6 ] Эффективность и безопасность тритерпенов березы для лечения ран неполной толщины, связанных с наследственным буллезным эпидермолизом, оценивалась в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием участников в возрасте шести месяцев и старше с дистрофическим буллезным эпидермолизом и узловым эпидермолизом. буллеза. [ 6 ] Первичной конечной точкой была доля субъектов, у которых целевая рана впервые полностью закрылась к 45-му дню 90-дневной двойной слепой фазы исследования, на основании клинической оценки исследователя. [ 6 ] Исследование проводилось в 49 центрах в 26 странах, включая Аргентину, Австралию, Австрию, Бельгию, Бразилию, Чили, Колумбию, Хорватию, Чехию, Данию, Францию, Германию, Грецию, Гонконг, Венгрию, Ирландию, Израиль, Италию, Румыния, Россия, Сербия, Сингапур, Испания, Швейцария, Великобритания и США. [ 6 ] В США было зарегистрировано 14 участников, а за пределами США — 209 участников. [ 6 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]В апреле 2022 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдачу регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Филсувез, предназначенный для лечения буллезного эпидермолиза . [ 9 ] Заявителем данного лекарственного препарата является компания Amryt Pharmaceuticals DAC. [ 9 ] Тритерпены березы были одобрены для медицинского применения в Европейском Союзе в июне 2022 года. [ 3 ] [ 10 ] и в США в декабре 2023 года. [ 5 ] [ 11 ] [ 12 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с д и ж «Фильсувез-тритерпеновый гель березы» . ДейлиМед . 14 февраля 2024 г. Проверено 3 марта 2024 г.
- ^ «Фильсувез-тритерпеновый гель березы» . ДейлиМед . 16 мая 2024 г. Проверено 14 июля 2024 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к л м н «Фильсувез ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 13 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 6 июля 2022 года . Проверено 6 июля 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Фильсувез, экстракт бересты обыкновенной» (PDF) . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). Архивировано (PDF) из оригинала 15 июля 2024 года . Проверено 1 февраля 2024 г.
- ^ Jump up to: а б «Утверждения новых лекарственных препаратов на 2023 год» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) . 19 декабря 2023 года. Архивировано из оригинала 21 января 2023 года . Проверено 22 декабря 2023 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж «Снимки испытаний наркотиков: Филсувез» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) . 18 декабря 2023 года. Архивировано из оригинала 15 июля 2024 года . Проверено 14 июля 2024 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Новые разрешения на лекарственную терапию, 2023 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2024 года. Архивировано из оригинала 10 января 2024 года . Проверено 9 января 2024 г.
- ^ «Исследование эффективности и безопасности фазы III олеогеля-S10 при буллезном эпидермолизе (EASE)» . ClinicalTrials.gov . Архивировано из оригинала 30 марта 2024 года . Проверено 14 июля 2024 г.
- ^ Jump up to: а б «Фильсувез: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 22 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 22 апреля 2022 года . Проверено 22 апреля 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Информация о продукте Филсувез» . Союзный реестр лекарственных средств . Архивировано из оригинала 4 марта 2023 года . Проверено 3 марта 2023 г.
- ^ «Chiesi Global Rare заболевания получает одобрение FDA на гель для местного применения Филсувез (тритерпены березы) для лечения буллезного эпидермолиза» . Кьези Глобальные редкие заболевания (пресс-релиз). 19 декабря 2023 года. Архивировано из оригинала 22 декабря 2023 года . Проверено 22 декабря 2023 г.
- ^ «Пакет одобрения препарата: Филсувез» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) . 11 января 2024 года. Архивировано из оригинала 25 февраля 2024 года . Проверено 15 июля 2024 г.
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Растоги С., Пандей М.М., Кумар Сингх Рават А. (январь 2015 г.). «Лекарственные растения рода Betula – традиционное использование и фитохимико-фармакологический обзор» . Журнал этнофармакологии . 159 : 62–83. дои : 10.1016/j.jep.2014.11.010 . ПМЦ 7126499 . ПМИД 25449458 .
