Отчет Бельмонта

Отчет Бельмонта — это отчет 1978 года, созданный Национальной комиссией по защите людей, являющихся объектами биомедицинских и поведенческих исследований . Его полное название — « Доклад Бельмонта: Этические принципы и рекомендации по защите людей, являющихся объектами исследований», «Отчет Национальной комиссии по защите людей, являющихся объектами биомедицинских и поведенческих исследований» .

Отчет Бельмонта обобщает этические принципы и рекомендации для исследований на людях . Выделены три основных принципа: уважение к личности , благодеяние и справедливость . Тремя основными областями применения были названы информированное согласие , оценка рисков и преимуществ и отбор людей для исследования .

Он был назван « Отчет Бельмонта» в честь Конференц-центра Бельмонта , где Национальная комиссия собиралась при первом составлении отчета. По мнению Фоллмера и Ховарда, отчет Бельмонта позволяет найти положительное решение, которое иногда может быть трудно найти, для будущих субъектов, которые не способны принимать самостоятельные решения.

Этимология

Отчет Белмонта получил свое название от конференц-центра Белмонта в Элкридже, штат Мэриленд , в 10 милях к югу от Балтимора , где документ был частично составлен. Конференц-центр Бельмонта, когда-то входивший в состав Смитсоновского института находился в ведении Общественного колледжа Говарда . , до конца 2010 года

История

В 1974 году, отчасти вызванный этическими проблемами, возникшими в результате исследования сифилиса Таскиги (1932–1972), Закон о национальных исследованиях был подписан и вступил в силу. В результате была создана Национальная комиссия по защите людей, участвовавших в биомедицинских и поведенческих исследованиях (1974–1978). В его состав входили в общей сложности 11 врачей, юристов и ученых, 8 из них были мужчинами и тремя женщинами, а именно Кеннет Джон Райан, Джозеф В. Брэди , Роберт Э. Кук, Дороти И. Хайт (единственная афроамериканка), Альберт Р. Йонсен , Патриция Кинг , Карен Лебакз, Дэвид В. Луиселл, Дональд В. Селдин , Элиот Стеллар и Роберт Х. Тёртл.

Он был разделен на ряд рабочих групп. Некоторые люди работали над вопросами автономии, другие работали над вопросами благодеяния , непричинения вреда или справедливости. Комиссия разрабатывала Отчет Бельмонта в течение четырехлетнего периода с 1974 по 1978 год, включая интенсивный четырехдневный период обсуждений в феврале 1976 года в Конференц-центре Бельмонта.

30 сентября 1978 года был опубликован отчет комиссии « Этические принципы и рекомендации по защите людей , являющихся объектами исследований». Он был опубликован в Федеральном реестре 18 апреля 1979 года.

Министерство здравоохранения, образования и социального обеспечения (HEW) пересмотрела и расширила свои правила защиты людей 45 CFR, часть 46, в конце 1970-х - начале 1980-х годов.

Этические принципы

В отчете Бельмонта разъясняются объединяющие этические принципы использования любых людей в исследованиях, которые легли в основу тематических отчетов и правил Национальной комиссии. Три этических принципа:

1. Уважение к личности : защита автономии всех людей, вежливое и уважительное отношение к ним, а также предоставление осознанного согласия . Исследователи должны быть правдивыми и не обманывать (честность);
2. Благотворность : философия «Не навреди» при максимизации пользы для исследовательского проекта и минимизации рисков для субъектов исследования; и
3. Справедливость : обеспечение разумных, неэксплуататорских и хорошо продуманных процедур, которые проводятся справедливо (справедливое распределение затрат и выгод между потенциальными участниками исследования) и на равной основе.

Краткое содержание

Краткое изложение в начале отчета:

12 июля 1974 года был подписан Закон о национальных исследованиях (Pub. L. 93-348), в результате которого была создана Национальная комиссия по защите людей, являющихся объектами биомедицинских и поведенческих исследований. Одна из задач Комиссии заключалась в том, чтобы определить основные этические принципы, которые должны лежать в основе проведения биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей, и разработать руководящие принципы, которым следует следовать, чтобы гарантировать, что такие исследования проводятся в соответствии с этими принципами. При выполнении вышеизложенного Комиссии было поручено рассмотреть: (i) границы между биомедицинскими и поведенческими исследованиями и общепринятой и рутинной медицинской практикой, (ii) роль оценки критериев риска и пользы в определении целесообразности исследований с участием людей, (iii) соответствующие рекомендации по отбору людей для участия в таких исследованиях и (iv) характер и определение информированного согласия в различных условиях исследования.

Отчет Бельмонта представляет собой попытку обобщить основные этические принципы, выявленные Комиссией в ходе ее обсуждений. Это результат интенсивных четырехдневных дискуссий, которые прошли в феврале 1976 года в Белмонтском конференц-центре Смитсоновского института, дополненных ежемесячными обсуждениями Комиссии, которые проводились в течение почти четырех лет. Это заявление об основных этических принципах и руководящих принципах, которые должны помочь в решении этических проблем, связанных с проведением исследований на людях. Публикуя отчет в Федеральном реестре и предоставляя перепечатку по запросу, министр намеревается сделать его доступным для ученых, членов институциональных наблюдательных советов и федеральных служащих. Двухтомное Приложение, содержащее объемные отчеты экспертов и специалистов, которые помогали Комиссии в выполнении этой части ее задач, доступно в виде публикаций DHEW № (OS) 78-0013 и № (OS) 78-0014 для продажа суперинтенданта документации типографии правительства США, Вашингтон, округ Колумбия, 20402.

В отличие от большинства других отчетов Комиссии, отчет Бельмонта не содержит конкретных рекомендаций по административным действиям министра здравоохранения, образования и социального обеспечения. Скорее, Комиссия рекомендовала принять доклад Бельмонта целиком как заявление о политике Департамента. Департамент просит общественность прокомментировать эту рекомендацию.

Сам отчет Белмонта состоит из 3 пунктов: А. Границы между практикой и исследованиями, Б. Основные этические принципы, В. Применения.

Границы между практикой и исследованиями

Этот пункт устанавливает различия между биомедицинскими и поведенческими исследованиями, а также то, что разные области исследований требуют разных мер защиты для участников-людей. При рассмотрении различий между «практикой» и «исследованиями» практика имеет дело с улучшением благосостояния человека или группы, в то время как исследование проверяет теорию и потенциально имеет неизвестный финал. Это различие устанавливает, что они требуют различных мер защиты для участников-людей, и когда проводится какой-либо объем исследований, его следует проверять на предмет защиты участников.

Основные этические принципы

В этом пункте рассматриваются три этических принципа; Уважение к личности , благотворительность и справедливость .

Уважение к личности

Этот этический принцип описывает людей как автономных агентов. Заявление о том, что автономный агент — это человек, способный к обсуждению своих личных целей и способный руководствоваться этими размышлениями. Он признает, что, хотя большинство людей способны принимать решения, некоторые группы людей требуют большей защиты. Некоторые теряют способность к самоопределению из-за болезни, психических отклонений или других обстоятельств. Детям и только что упомянутым группам должна быть предоставлена ​​защита, временная или постоянная, до тех пор, пока человек не обретет способность к самоопределению. Эти меры защиты варьируются от обеспечения того, чтобы человек понимал и свободно участвовал в исследовании, до защиты человека от вреда.

Благотворительность

Короче говоря, этот принцип подчеркивает максимизацию выгод и минимизацию потенциального вреда. Особенно когда речь идет о тех, кто требует дополнительной защиты, исходя из принципа уважения личности . Научным исследователям рекомендуется учитывать не только непосредственные, но и долгосрочные последствия своих исследований.

Справедливость

Этот принцип касается распределения выгод и бремени исследований. Он выдвигает 5 различных формулировок о том, как основывать распределение: 1 - всем дается равная доля, 2 - на основе потребностей, 3 - на основе индивидуальных усилий, 4 - на основе общественного вклада, 5 - на основе заслуг. Этот принцип описывает обстоятельства исследования сифилиса Таскиги и объясняет важность признания участников и возможные преимущества исследования. В нем также упоминается эксплуатация невольных заключенных в качестве участников исследований в нацистских концентрационных лагерях .

Приложения

Этот пункт разбит на три части: информированное согласие , оценка рисков и преимуществ и выбор людей для исследования .

Информированное согласие

Этот раздел далее разбит на три части: информация, понимание и добровольность.

Информация: Обеспечение того, чтобы участникам не только была предоставлена ​​вся необходимая информация, но и чтобы информация была представлена ​​в понятной и доступной для изучения форме.

Понимание: Участники должны быть способны понять информацию; в противном случае третья сторона, отвечающая за их безопасность (часть защиты Основных этических принципов, раздел «Благотворность»), должна получить информацию об исследовании и представить ее в понятной форме.

Добровольность: Участники не должны подвергаться неоправданному давлению с целью участия в исследовании. Это может включать принуждение, неправомерное влияние посредством чрезмерного или ненадлежащего вознаграждения, влияние близкого родственника, угрозу лишения медицинских услуг и другие подобные ситуации. Люди должны принимать решение об участии, не подвергаясь давлению со стороны каких-либо необоснованных источников.

Оценка риска и выгод

Следует правильно оценить, что польза должна перевешивать риски.

Выбор предметов

Он должен быть двух типов:

1) Индивидуальная справедливость

2) Социальная справедливость. Бремя и льготы распределяются поровну, независимо от достоинства, способностей, богатства и бедности человека.

Приложение

Отчет Бельмонта позволяет защитить участников клинических испытаний и научных исследований. Семь вещей, которые медсестры, как основные лица, осуществляющие уход за людьми, участвующими в исследовании, должны сделать, чтобы обеспечить соблюдение прав участника.

1. Убедитесь, что исследование одобрено IRB.
2. Получить информированное согласие от пациента
3. Убедитесь, что пациент понимает всю суть эксперимента, а если нет, свяжется с координатором исследования.
4. Убедитесь, что пациента не принуждали к проведению эксперимента посредством угроз или запугивания.
5. Будьте осторожны с другими эффектами клинического исследования, которые не были упомянуты, и сообщите об этом соответствующему координатору исследования.
6. Поддерживайте конфиденциальность личности пациента, его мотивацию присоединиться или отказаться от эксперимента.
7. Обеспечить, чтобы все пациенты получали хотя бы минимальный уход, необходимый для их состояния.

Исследователи должны делиться результатами своих процедур независимо от того, являются ли они хорошими или плохими результатами. Кроме того, в случае, если кто-то не хочет участвовать в исследовании, но желает лечения, ему нельзя отказать, и к нему следует относиться с той же стандартной помощью.

Обновление с 1979 года

Доклад Бельмонта одновременно служит историческим документом и обеспечивает моральную основу для понимания действующих в Соединенных Штатах правил использования людей в экспериментальных методах.

В 1991 году 14 других федеральных департаментов и агентств присоединились к HHS и приняли единый свод правил защиты людей, идентичный подразделу A части 46 раздела 45 CFR 45 правил HHS. Этот единый набор правил представляет собой Федеральную политику защиты людей, неофициально известную как « Общее правило ». В рамках HHS также было создано Управление по защите исследований человека (OHRP).

19 января 2017 г. «Пересмотренное общее правило» было опубликовано в качестве окончательного правила, которое вступило в силу 21 января 2019 г. и включало два изменения, в результате которых отчет Бельмонта стал частью федеральной политики защиты людей .

Во-первых, положение об отказе глав департаментов/агентств, которое ранее позволяло главам федеральных департаментов или агентств отказываться от части или всего Общего правила без ограничений, с тех пор было ограничено рамками Отчета Бельмонта. Пересмотренное общее правило гласит: «Если иное не предусмотрено законом, руководители отделов или агентств могут отказаться от применимости некоторых или всех положений настоящей политики к конкретной исследовательской деятельности или классам исследовательской деятельности, иным образом охватываемым настоящей политикой, при условии альтернативных процедур. которым необходимо следовать, соответствуют принципам Доклада Бельмонта». [Пересмотренное общее правило 45 CFR 46.101(i)] Во-вторых, положение о решениях главы департамента/агентства, которое ранее наделяло глав департаментов/агентств полномочиями и по своему усмотрению решать, квалифицируется ли деятельность как исследование на людях , подпадающее под действие федеральной политики, с тех пор требует, чтобы «это решение [определение] должны осуществляться в соответствии с этическими принципами Отчета Бельмонта». [Пересмотренное общее правило 45 CFR 46.101(c)]

Психология

В области психологии доклад Бельмонта был дополнен Американской психологической ассоциации (APA). Этическими принципами психологов и Кодексом поведения По состоянию на 2018 год рекомендации APA включают в себя основы, изложенные в первоначально опубликованном отчете Бельмонта, но также расширяют и закрепляют эти установленные принципы.

Еще одна область, в которой рекомендации APA выходят за рамки отчета Бельмонта, — это установление стандартов. APA устанавливает стандарты для всех уважаемых членов психологического сообщества (особенно для членов Американской психологической ассоциации). Ассоциация устанавливает кодекс поведения для всех лиц APA, нарушение которого может привести к прекращению профессиональной лицензии или членства.

Критика

В исследовании 2006 года, проведенном Нэнси Шор, исследователи, работающие на уровне сообществ, были опрошены для их интерпретации и критики Отчета Бельмонта . Опрошенные выразили обеспокоенность по поводу Бельмонта этических принципов и интерпретаций Отчета как универсальных для всех и призвали исследователей противостоять тенденции систематически полагаться на эти принципы. Он утверждает, что этический анализ следует расширить, чтобы принять во внимание более подходящие факторы, такие как культурные, гендерные, этнические и географические соображения.

Дебаты по поводу этики и правил исследований с участием людей продолжаются из-за разногласий по поводу значения и приоритета Бельмонта основных этических принципов Доклада : уважения к личности, благотворительности и справедливости. Примечательно, что в отчете Бельмонта не указывается, как следует оценивать и расставлять приоритеты входящих в него трех этических принципов. По словам Альберта Р. Йонсена, члена Национальной комиссии, составившей отчет, Институциональному наблюдательному совету поручено взвесить эти принципы и решить, как их следует применять. Вопросы становятся спорными при принятии решения о том, следует ли интерпретировать принципы как более или менее весомые в зависимости от конкретных обстоятельств рассматриваемого исследования, следует ли рассматривать принципы как обязательство, которое общество должно взять на себя от имени своих членов, или следует ли рассматривать его как отдающий абсолютный приоритет уважению автономии людей над общим благом общества.

См. также

• Эксперименты на людях в США
• Клиническое исследование
• Информированное согласие
• Исследование сифилиса Таскиги
• Отчет Менло

Внешние ссылки

• Отчет Бельмонта — веб-сайт Службы здравоохранения и социальных служб США
• Отчет Бельмонта, первоначальная версия, 30 сентября 1978 г.
• Отчет Бельмонта, Федеральный реестр, 18 апреля 1979 г.
• Возвращаясь к отчету Бельмонта, март – апрель 2001 г.
• сравнение общего правила и пересмотренного общего правила
• о пересмотренном общем правиле