Фармацевтическая промышленность Индии
 | Эту статью необходимо обновить . ( сентябрь 2018 г. ) |
Фармацевтическая промышленность Индии в 2021 году оценивалась примерно в 42 миллиарда долларов США, а к 2030 году, по оценкам, достигнет 130 миллиардов долларов США. [ 1 ] Индия является крупнейшим в мире поставщиком непатентованных лекарств по объему, на ее долю приходится 20% общего мирового фармацевтического экспорта. Это также крупнейший поставщик вакцин в мире по объему, на долю которого приходится более 60% всех вакцин, производимых в мире. [ 2 ] Индийская фармацевтическая продукция экспортируется на различные регулируемые рынки, включая США, Великобританию, Европейский Союз и Канаду. [ 3 ] [ 4 ]
По данным Economic Survey 2023 , оборот отечественного фармацевтического рынка оценивается в 41 миллиард долларов. [ 5 ] Согласно данным, опубликованным Pharmexcil , выручка Индии от экспорта фармацевтической продукции в 2022–2023 финансовом году составила 25,3 миллиарда долларов. [ 6 ] Индия заняла третье место в мире по долларовой стоимости лекарств и экспорта лекарств. [ 7 ]
Крупнейшие фармацевтические центры Индии (против часовой стрелки с северо-запада): Вадодара , Ахмадабад , Анклешвар , Вапи , Бадди , Сикким , Калькутта , Вишакхапатнам , Хайдарабад , Бангалор , Ченнаи , Маргао , Нави Мумбаи , Мумбаи , Пуна , Аурангабад , Питампур и Паонта Сахиб. .
Обзор
[ редактировать ]По состоянию на 2023 год индийская фармацевтическая промышленность занимает 13-е место в мире по стоимости и третье место в мире по объему. [ 8 ] Промышленность производит более 60 000 дженериков в различных 60 терапевтических категориях. [ 8 ] Доход Индии от экспорта фармацевтической продукции в 2022-2023 финансовом году составил $25,3 млрд. [ 7 ] На мировом рынке Индия в настоящее время занимает значительную долю и известна как мировая аптека. [ 9 ] Страна является крупнейшим мировым поставщиком непатентованных лекарств. [ 10 ] Индия производит более 50% мировых вакцин. [ 11 ] Он обеспечивает 40% потребности США в непатентованных лекарствах. [ 4 ] Индия закрепилась на мировой арене благодаря своим инновационным дженерикам и активным фармацевтическим ингредиентам (API). На долю страны приходится около 30% (по объему) и около 10% (стоимость) в дженериках США стоимостью 70–80 миллиардов долларов США. рынок. Несмотря на рост в других областях, дженерики по-прежнему составляют значительную часть картины. Индийская фармацевтическая промышленность обеспечивает более 50 процентов мирового спроса на различные вакцины, 40 процентов спроса на дженерики в США и 25 процентов всех лекарств в Великобритании. Индия является крупнейшим вкладчиком в UNESC с долей более 50-60%. [ 12 ] [ нужна цитата для проверки ]
По состоянию на 2023 год в Индии насчитывается около 670 производственных предприятий, одобренных USFDA , что является самым высоким показателем среди любой страны за пределами США. [ 13 ]
Развитие отрасли промышленности
[ редактировать ]Государственное вмешательство
[ редактировать ]В 1986 году правительство Индии создало Департамент биотехнологии при Министерстве науки и технологий. С тех пор центральное правительство и различные штаты предложили ряд мер для стимулирования роста отрасли. Министр науки Индии запустил программу, которая предоставляет налоговые льготы и гранты биотехнологическим стартапам и фирмам, стремящимся к расширению, и учреждает Индийское общество биотехнологических парков для поддержки десяти биотехнологических парков к 2010 году. животных в рамках инициативы министра. Государства начали соперничать друг с другом за биотехнологический бизнес и предлагают такие блага, как освобождение от НДС и других сборов, финансовую помощь с патентами и субсидии на все: от инвестиций до земли и коммунальных услуг. [ 14 ]
Правительство начало поощрять рост производства лекарств индийскими компаниями в начале 1960-х годов, а также с помощью Закона о патентах в 1970 году. [ 15 ] Правительство решило проблему образованных, но неквалифицированных кандидатов в проекте Национальной стратегии развития биотехнологий. Этот план включал предложение о создании Национальной целевой группы, которая будет работать с биотехнологической промышленностью над пересмотром учебной программы для студентов и аспирантов в области наук о жизни и биотехнологии. В стратегии правительства также заявлено о намерении увеличить количество докторских стипендий, присуждаемых Департаментом биотехнологии, до 200 в год. Эти человеческие ресурсы будут дополнительно использованы с помощью «Био-образовательной сети», которая объединит ресурсы академических и научно-промышленных сообществ, так же, как это происходит в США. [ 16 ]
На пути к росту биотехнологический сектор сталкивается с некоторыми серьезными проблемами. Главной из них является нехватка финансирования, особенно для фирм, которые только начинают свою деятельность. Наиболее вероятными источниками финансирования являются государственные гранты и венчурный капитал, который является относительно молодой отраслью в Индии. Государственные гранты получить сложно, а из-за дороговизны и неопределенности биотехнологических исследований венчурные капиталисты неохотно инвестируют в фирмы, которые еще не разработали коммерчески жизнеспособный продукт. [ 16 ]
Стимулы для НИОКР, разработки продукции и производства с высокой добавленной стоимостью
[ редактировать ]Правительство Индии запустило Программу стимулирования производства (PLI) для фармацевтических препаратов, предусматривающую выделение 2 миллиардов долларов США или 15 000 кроров государственных льгот, которые будут действовать с 2020–21 по 2028–2029 годы, чтобы уменьшить зависимость от импорта и принести пользу отечественным производителям. стимулировать диверсификацию продукции и инновации для разработки сложных и высокотехнологичных продуктов, особенно в области in vitro устройств для диагностики , и новых технологий, особенно в области клеток. на основе генной терапии, создание рабочих мест и производство широкого спектра более дешевых и доступных лекарств для потребителей с целью достижения дополнительных продаж в размере 4 миллиардов долларов США или 29 400 кроров индийских рупий и увеличения экспорта в размере 2,7 миллиардов долларов США или 19 600 кроров индийских рупий в период с 2022 по 2023 год. 2027–28. [ 3 ]
Производство расходных материалов API в Индии
[ редактировать ]Чтобы устранить зависимость от Китая после противостояния на границе между Китаем и Индией в 2017 году и способствовать развитию Атманирбхар Бхарата Индии , в июле 2021 года Совет научных и промышленных исследований (CSIR) инициировал программу «Сделай в Индии» в сотрудничестве с угольной и нефтяной промышленностью Индии, чтобы сквозное производство 56 приоритетных активных фармацевтических ингредиентов (API) для основных лекарственных средств . В 2016–2017 годах Китай был крупнейшим поставщиком API в Индию с долей 66% по объему поставок сырья API в Индию на сумму 2,4 миллиарда долларов США или 18 000 крор индийских рупий, за ним следовал API на 1,6 миллиарда долларов США, импортированный из Германии, США, Италии. и Сингапур являются другими крупными поставщиками в Индию. [ 17 ]
Иностранные инвестиции
[ редактировать ]Согласно Консолидированной политике Индии в области прямых иностранных инвестиций 2020 года («Политика прямых иностранных инвестиций»), прямые иностранные инвестиции («ПИИ») в фармацевтический сектор в новые (новые) проекты разрешены до 100% без одобрения Департамента фармацевтики («ПИИ»). ДоП»). В существующих (существующих) проектах ПИИ, превышающие 74%, требуют от инвестора предварительного одобрения DoP в соответствии с условиями, установленными Политикой ПИИ. [ 18 ]
Отдельно разрешены прямые иностранные инвестиции до 100% для производства медицинского оборудования как для новых, так и для существующих проектов без одобрения DoP. [ 19 ]
Разрешение на ПИИ от DoP может быть получено в течение периода от десяти до двенадцати недель с даты подачи заявления, в зависимости от полноты документации, представленной инвестором в поддержку заявления, в противном случае этот срок может измениться.
Связь между фармацевтикой и биотехнологиями
[ редактировать ]промышленность Индии Биофармацевтическая продемонстрировала рост на 17%, а доходы составили рупий. В 2009-10 финансовом году это на 137 миллиардов долларов (1,8 миллиарда долларов) больше, чем в предыдущем финансовом году. Биофармацевтика внесла наибольший вклад, обеспечив 60 процентов роста отрасли на сумму рупий. 8 829 крор, за которыми следуют биоуслуги по цене рупий. 2639 крор и био-агропромышленный комплекс по цене рупий. 1936 крор. [ 20 ] Индийские компании заняли нишу как на индийском, так и на мировом рынках благодаря своему опыту в области обратного проектирования новых процессов производства лекарств с низкими затратами, что стало преимуществом для промышленности.
В отличие от других стран, в Индии разница между биотехнологией и фармацевтикой остается достаточно четкой, причем биотехнологии составляют гораздо меньшую часть экономики. На долю Индии приходилось 2% мирового биотехнологического рынка стоимостью 41 миллиард долларов, а в 2003 году она занимала 3-е место в Азиатско-Тихоокеанском регионе и 13-е место в мире по количеству биотехнологий. В 2004–2005 годах доходы индийской биотехнологической отрасли выросли на 37% и составили 1,1 миллиарда долларов. На индийском рынке биотехнологий доминируют биофармацевтические препараты; 76% доходов в 2004–2005 годах пришлось на биофармацевтические препараты, рост которых в прошлом году составил 30%. Среди доходов от биофармацевтики лидируют вакцины, на долю которых приходится 47% продаж. Биологические препараты и крупномолекулярные лекарства, как правило, стоят дороже, чем низкомолекулярные, и Индия надеется захватить рынок биогенериков и контрактного производства, поскольку на лекарства прекращается патентование, а индийские компании модернизируют свои производственные мощности. [ 21 ]
Большинство компаний в биотехнологическом секторе чрезвычайно малы: только две фирмы получают доход в 100 миллионов долларов. По последним подсчетам, в Индии было зарегистрировано 265 фирм, более 92% из которых были зарегистрированы за последние пять лет. Новизна компаний объясняет высокую консолидацию отрасли как в физическом, так и в финансовом отношении. Почти 30% всех биотехнологических компаний находятся в Бангалоре или его окрестностях, а десять крупнейших компаний захватывают 47% рынка. Пять крупнейших компаний были отечественными; На индийские фирмы приходится 72% биофармацевтического сектора и 52% отрасли в целом.[4,46] Ассоциация биотехнологических предприятий (ABLE) стремится увеличить доходы отрасли до 5 миллиардов долларов США, 1 миллион сотрудников к 2009 году, и данные Конфедерации индийской промышленности (CII), похоже, предполагают, что это возможно. [ 22 ]
Центр информационных технологий для фармацевтики и здравоохранения на основе искусственного интеллекта
[ редактировать ]На 73-м Индийском фармацевтическом конгрессе Д. Шридхар Бабу министр информационных технологий вместе с заместителем главного министра и Маллу Бхатти Викрамаркой генеральным Pulsus Group директором Геделой Сринубабу объявили о создании ИТ-центра фармацевтического здравоохранения на базе искусственного интеллекта. Эта инициатива направлена на развитие навыков на основе искусственного интеллекта и создание 10 000 прямых и 40 000 косвенных рабочих мест в Телангане . [ 23 ] [ 24 ]
Сравнение с США
[ редактировать ] | Этот раздел в значительной степени или полностью опирается на один источник . ( июнь 2016 г. ) |
Индийский биотехнологический сектор во многом аналогичен американскому. Оба заполнены небольшими стартапами, в то время как большая часть рынка контролируется несколькими влиятельными компаниями. Оба зависят от государственных грантов и финансирования от венчурных капиталистов, поскольку ни один из них не будет коммерчески жизнеспособным в течение многих лет. Фармацевтические компании в обеих странах видят потенциал роста в биотехнологиях и либо инвестируют в существующие стартапы, либо сами решаются заняться этой областью. [ 25 ]
Исследования и разработка продуктов
[ редактировать ]Разработка продукта
[ редактировать ]Индийские компании также начинают адаптировать процессы разработки своей продукции к новой среде. В течение многих лет компании пробивались на мировой рынок, исследуя дженерики-конкуренты запатентованных лекарств и участвуя в судебных процессах по оспариванию патента. Этот подход остается нетронутым новым патентным режимом и, как ожидается, будет расширяться в будущем. Однако те, кто может себе это позволить, поставили перед собой еще более высокую цель: открытие новых молекул. Хотя первоначальные инвестиции огромны, компании соблазняются обещанием высокой прибыли и, следовательно, законным конкурентом в мировой отрасли. Местные фирмы постепенно вкладывают больше денег в свои программы НИОКР или создают альянсы, чтобы воспользоваться этими возможностями. [ 26 ] Чтобы стимулировать дальнейшие НИОКР, правительство планирует ввести Схему стимулирования, связанную с исследованиями (RLI), наподобие Схемы стимулирования, связанную с производством, чтобы стимулировать разработку новых медицинских продуктов. [ 27 ]
Патенты
[ редактировать ]В 1970 году Индира Ганди приняла закон, запрещающий патентование медицинских продуктов в стране. В 1994 году 162 страны, включая Индию, подписали Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), которое предусматривало, что патенты должны выдаваться на все изобретения, включая лекарства. Индии и другим развивающимся странам были предоставлены дополнительные десять лет для полного соблюдения условий ТРИПС. Индии удалось включить в соглашение важнейший пункт в форме права предоставлять принудительные лицензии (CL) другим лицам на производство лекарств в тех случаях, когда правительство считало, что владелец патента не служит интересам общественного здравоохранения. Это право было использовано в 2012 году, когда Natco получила лицензию на производство Нексавара, лекарства от рака. В 2005 году в новое законодательство было добавлено положение в виде раздела 3(d), которое предусматривало, что лекарство не может быть запатентовано, если оно не приводит к «увеличению известной эффективности этого вещества». [ 28 ]
Существенным изменением в сфере защиты интеллектуальной собственности в Индии стало принятие 1 января 2005 г. поправки к патентному закону Индии, которая восстановила действие патентов на продукцию впервые с 1972 г. Закон вступил в силу в срок, установленный ВТО по торговым аспектам интеллектуальной собственности. Соглашение о правах (TRIPS), которое предписывало патентную защиту как продуктов, так и процессов сроком на 20 лет. В соответствии с этим новым законом Индия будет вынуждена признавать не только новые патенты, но и любые патенты, поданные после 1 января 1995 года. [ 29 ]
В декабре 2005 года в пакт ТРИПС были внесены поправки, включающие конкретные гарантии, гарантирующие, что проблемы общественного здравоохранения, связанные с финансовой доступностью и доступностью для значительной части людей в развивающихся странах, не будут поставлены под угрозу. Эти поправки вступили в силу только в январе 2017 года, однако после того, как их ратифицировали две трети стран-членов. [ 30 ] На внутреннем рынке новое патентное законодательство привело к довольно четкой сегментации. Транснациональные корпорации сосредоточили свое внимание на патентах высокого класса, которые составляют лишь 12% рынка, воспользовавшись преимуществами недавно предоставленной им патентной защиты. Тем временем индийские компании решили использовать свои существующие портфели продуктов и ориентироваться на пригородное и сельское население. [ нужна ссылка ]
Типы компаний
[ редактировать ]Индийская фармацевтическая промышленность состоит из 5 важных сегментов; услуги по контрактным исследованиям и производству (CRAMS), активные фармацевтические ингредиенты (API), составы , биологические препараты и биоаналоги , а также вакцины . [ 31 ] [ 32 ] В эти сегменты входят различные типы компаний.
Составы
[ редактировать ]Индия считается во всем мире производителем высококачественных непатентованных лекарств. [ 33 ] Большинство крупнейших фармацевтических компаний Индии производят и экспортируют непатентованные лекарства и входят в число крупнейших компаний по производству непатентованных лекарств в мире. В число этих компаний входит Sun Pharma , крупнейшая в Индии и четвертая в мире фармацевтическая компания по производству специализированных дженериков. [ 34 ] Cipla , еще одна крупная индийская фармацевтическая компания, известна своей новаторской ролью в производстве и экспорте недорогих непатентованных лекарств от ВИЧ/СПИДа в развивающиеся страны. [ 35 ] По состоянию на 2021 год Lupine является третьей по величине фармацевтической компанией в Индии по количеству рецептов. [ 36 ]
Активные фармацевтические ингредиенты (API)
[ редактировать ]По состоянию на 2021 год рынок API Индии оценивается в 11,8 миллиарда долларов, и, по прогнозам, до 2027 года совокупный годовой темп роста составит 12,24%. [ 37 ] Несколько индийских компаний производят API. Одна из крупнейших фармацевтических компаний Индии, Divi's Laboratories , является крупнейшим в мире производителем более 10 непатентованных API. [ 38 ] Laurus Labs поставляет АФИ 9 из 10 крупнейших фармацевтических компаний-дженериков и является ведущим производителем АФИ для антиретровирусных , сердечно-сосудистых и онкологических препаратов. [ 39 ] Piramal Pharma, компания, входящая в состав Piramal Group , разрабатывает и производит пептидные АФИ. [ 40 ]
Контрактные исследовательские и производственные услуги (CRAMS)
[ редактировать ]В Индии быстро растёт сектор CRMS. [ 41 ] Несколько индийских компаний предлагают услуги CRAMS, которые также включают услуги контрактной разработки и производства (CDMO). [ 42 ] [ 43 ] Большинство индийских компаний CRAMS и организаций контрактного производства (CMO) работают в сегменте малых молекул . [ 44 ] Laurus labs предлагает услуги CDMO в области биопрепаратов и ферментации. [ 42 ] В число клиентов CDMO Divi's Laboratories входят 6 из 10 крупнейших транснациональных фармацевтических компаний. [ 45 ] Syngene, дочерняя компания Biocon , предлагает API и биологические препараты малых молекул CRAMS . [ 44 ] Piramal Pharma благодаря инвестициям в Yapan Bio предлагает услуги CDMO для биологических препаратов, включая вакцины, генную терапию и моноклональные антитела . [ 46 ] Suven Pharmaceuticals предлагает услуги по всей цепочке создания стоимости CDMO, включая как промежуточные продукты, так и услуги CDMO, связанные с API. [ 47 ] Компания также входит в пятерку крупнейших компаний CDMO в Индии, которые поставляют высококачественных посредников компаниям-новаторам. [ 47 ]
Биологические препараты и биосимиляры
[ редактировать ]По состоянию на 2021 год Индия контролирует лишь 8% мирового биофармацевтического рынка. [ 48 ] По прогнозам, к 2030 году внутренний рынок биоаналогов Индии будет оцениваться в 35 миллиардов долларов США. [ 31 ] Biocon — крупнейшая и полностью интегрированная биофармацевтическая компания Индии. [ 49 ] В 2021 году Biocon Biologics, дочерняя компания Biocon, получила одобрение USFDA на препарат Semglee , который является первым взаимозаменяемым биоаналогом инсулина гларгин . [ 50 ] Другая дочерняя компания Biocon, Biocon Sdn Bhd, построила в Малайзии крупнейший в Азии интегрированный комплекс по производству инсулина и научно-исследовательскому центру, инвестировав 300 миллионов долларов США. [ 51 ] Sun Pharma заявила, что намерена изучить возможности третьей волны биофармацевтических препаратов, патенты на которые истекают в 2026–2027 годах. [ 32 ] Intas Pharmaceuticals – крупная компания на мировом рынке биоаналогов моноклональных антител . [ 52 ]
Вакцина
[ редактировать ]По состоянию на 2021 год Индия станет крупнейшим в мире регионом-производителем вакцин. [ 53 ] В 2021 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявила, что Индия занимает более 40% мирового рынка вакцин. [ 48 ] Индийский институт сыворотки (SII) является крупнейшим в мире производителем вакцин по объему. [ 54 ] SII произвела Covishield , вакцину Oxford-AstraZeneca против COVID-19 , которая является наиболее часто применяемой вакциной против COVID-19 в Индии. [ 55 ] SII и MassBiologics, часть Медицинской школы Чана Массачусетского университета , разработали Rabishield, первое в своем роде человеческое моноклональное антитело против бешенства. [ 56 ] Компания Bharat Biotech в сотрудничестве с Индийским советом медицинских исследований (ICMR) и Национальным институтом вирусологии (NIV) разработала Коваксин , первую в Индии вакцину против COVID-19 . [ 57 ] Bharat Biotech также является одной из первых компаний, разработавших вакцины против вирусов Зика и Чикунгунья . [ 58 ] [ 59 ] Компания Zydus Lifesciences разработала первую в мире ДНК-вакцину против COVID-19 и вторую местную вакцину против COVID-19 в Индии. [ 60 ]
Крупнейшие компании
[ редактировать ]По рыночной капитализации
[ редактировать ]Десять крупнейших государственных фармацевтических компаний Индии по рыночной капитализации по состоянию на май 2024 года. [ 61 ]
| Классифицировать | Компания | Рыночная капитализация (май 2024 г.) |
|---|---|---|
| 1 | Сан Фарма | вон 366 456 крор (44 миллиарда долларов США) |
| 2 | Чипла | вон 113 515 крор (14 миллиардов долларов США) |
| 3 | Лаборатории доктора Редди | вон 103 161 крор (12 миллиардов долларов США) |
| 4 | Лаборатории Диви | ₹ 100 366 крор (12 миллиардов долларов США) |
| 5 | Зидус Лайфсайенсес | ₹ 97 958 крор (12 миллиардов долларов США) |
| 6 | Торрент Фармасьютикалс | ₹ 89 704 крор (11 миллиардов долларов США) |
| 7 | Человечество Фарма | ₹ 87 939 крор (11 миллиардов долларов США) |
| 8 | Люпин | вон 74 670 крор (8,9 миллиарда долларов США) |
| 9 | Ауробиндо Фарма | вон 67 837 крор (8,1 миллиарда долларов США) |
| 10 | Алкем Лаборатории | ₹ 62 472 крор (7,5 миллиардов долларов США) |
Топ-5 частных фармацевтических компаний Индии по опубликованной оценке в 2023 году. [ 62 ]
| Классифицировать | Компания | Оценка (2023 г.) |
|---|---|---|
| 1 | Институт сыворотки Индии | ₹ 192 300 крор (23 миллиарда долларов США) |
| 2 | Интас Фармасьютикалс | вон 61 900 крор (7,4 миллиарда долларов США) |
| 3 | Маклеодс Фармасьютикалс | ₹ 41 700 крор (5,0 миллиардов долларов США) |
| 4 | Гетеро Лабс | вон 24 100 крор (2,9 миллиарда долларов США) |
| 5 | Аристо Фарма | ₹ 23 000 крор (2,8 миллиарда долларов США) |
По продажам и маркетингу в Индии
[ редактировать ]Транснациональные фармацевтические компании, оцениваемые по активному присутствию продаж, маркетинга и бизнеса в Индии, выглядят следующим образом: [ 63 ]
|
Экспорт
[ редактировать ]Экспорт фармацевтической продукции из Индии увеличился с 6,23 млрд долларов США в 2006–2007 годах до 8,7 млрд долларов США в 2008–2009 годах, а совокупный годовой темп роста составил 21,25%. [ 64 ]
В 2014 году Индия экспортировала фармацевтических препаратов на сумму 11,7 млрд долларов США. В 2017–2018 годах экспорт фармацевтической продукции из Индии составил 17,27 млрд долларов США, и ожидается, что он вырастет на 30 процентов и к 2020 году достигнет 20 млрд долларов США. Доля Индии в этом составляет 40%. [ 65 ] Следующие 10 стран импортировали 56,5% от этой суммы: [ 66 ]
| Классифицировать | Страна | Стоимость (в миллионах долларов США) | Делиться |
|---|---|---|---|
| 1 | Соединенные Штаты | $3800 | 32.9% |
| 2 | ЮАР | $461.1 | 3.9% |
| 3 | Россия | $447.9 | 3.8% |
| 4 | Великобритания | $444.9 | 3.8% |
| 5 | Нигерия | $385.4 | 3.3% |
| 6 | Кения | $233.9 | 2% |
| 7 | Танзания | $225.2 | 1.9% |
| 8 | Бразилия | $212.7 | 1.8% |
| 9 | Австралия | $182.1 | 1.6% |
| 10 | Германия | $178.8 | 1.5% |
Критика
[ редактировать ]Скандалы
[ редактировать ]В 2022 году токсичные сиропы от кашля, произведенные двумя компаниями в Индии, стали причиной смерти 70 детей в Гамбии и 19 в Узбекистане . [ 67 ] По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в продуктах был повышен уровень диэтиленгликоля . [ 68 ]
5 октября 2022 года Всемирная организация здравоохранения выпустила предупреждение о медицинской продукции, связанное с острыми повреждениями почек и смертью 69 детей в Республике Гамбия. [ 69 ] Предупреждение о медицинских продуктах было выдано четырьмя веществами: пероральный раствор прометазина, детский сироп от кашля «Кофексмалин», детский сироп от кашля «Макофф» и сироп от простуды Magrip N. Эти лекарства были произведены компанией Maiden Pharmaceuticals Limited в Индии. [ 69 ] Медицинское предупреждение было выпущено, поскольку Всемирная организация здравоохранения заявила, что после отбора проб партий и проведения лабораторного анализа [ 70 ] его следователи обнаружили, что эти продукты содержали «неприемлемый уровень диэтиленгликоля ». [ 71 ] [ 72 ] ВОЗ также заявила, что, хотя эти продукты были обнаружены только в Гамбии, они могли быть экспортированы в другие страны через неформальные рынки. [ 73 ]
Патенты
[ редактировать ]Было отмечено, что фармацевтическая промышленность недостаточно тщательно изучается, когда дело доходит до отзыва патентных исков. Примером этого является заявка на патент, поданная компанией Gilead Sciences на лекарство от гепатита С софосбувир .
Для контекста, Софосбувир (торговая марка: Совальди) в США стоил 1000 долларов за таблетку. Группа пациентов пожелала, чтобы это лекарство было лишено патента, чтобы обеспечить более доступное распространение препарата. Поскольку патентное законодательство Индии позволяет третьей стороне оспаривать ожидающий рассмотрения патент, в 2014 году утверждалось, что Natco первоначально подала в патентный орган «возражение перед выдачей патента». [ 74 ] Однако через месяц после подписания добровольного лицензионного соглашения с Gilead Natco отозвала патентную жалобу.
В 2015 году патент Gilead Sciences был отклонен Индийским патентным ведомством на том основании, что в рецептуру препарата вносились небольшие изменения. Это решение затем было обжаловано компанией Gilead Sciences, и впоследствии Индийское патентное ведомство в Нью-Дели одобрило препарат. [ 75 ] Получив эксклюзивные права на патент, компания Gilead Sciences заявила, что патент не остановит доступность препарата, отметив, что у них есть программа добровольного лицензирования с производителями дженериков в Индии для распространения препарата. [ 75 ]
Утверждалось, что Mylan (влиятельная фармацевтическая компания, которая была клиентом Natco) оказала давление на Natco и «посредничала» в сделке, хотя термин «посредничество» был опровергнут Mylan.
Качество
[ редактировать ]- В период с 2015 по 2017 год FDA направило индийским фармацевтическим компаниям 31 письмо с предупреждением, в котором упоминались серьезные проблемы с целостностью данных, включая удаление данных, манипулирование или фальсификацию результатов испытаний. [ 76 ]
- По данным Outsource Pharma в 2012 году, 75% поставляемых во всем мире поддельных лекарств имели происхождение из Индии, за ней следовали 7% из Египта и 6% из Китая. [ 77 ] Центральная организация по контролю за стандартами на лекарства (CDSCO), орган по регулированию лекарственных средств Индии, провела общенациональное исследование в 2009 году и объявила, что из «24 000 образцов, [которые] были собраны со всей Индии и протестированы. Было обнаружено, что только 11 образцов или 0,046 % были ложными». [ 78 ] В 2017 году аналогичное исследование показало, что 3,16% отобранных лекарств были некачественными, а 0,0245% — поддельными.
См. также
[ редактировать ]- Аюрведа
- Здравоохранение в Индии
- Медицинский туризм в Индии
- Опиум и алкалоиды действуют
- Контрактная исследовательская организация
- Геномная долина
- Фармацевтическая промышленность в Гуджарате
Ссылки
[ редактировать ]- ^ « Индийская фармацевтическая промышленность, вероятно, вырастет до 130 миллиардов долларов к 2030 году » . Индус . 2 июня 2023 г. Проверено 19 сентября 2023 г.
- ^ «Мастерство производства вакцин в Индии» . www.investindia.gov.in . Проверено 19 сентября 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б Кабинет министров утверждает схему стимулирования производства фармацевтических препаратов , Бюро информации для прессы Индии, 24 февраля 2021 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Анализ фармацевтической промышленности Индии: отраслевая презентация» . Индийский фонд бренда Equity . Проверено 27 мая 2019 г.
- ^ «Внутренний фармацевтический рынок достигнет $130 млрд к 2030 году: Eco Survey» . Экономические времена . 31 января 2023 г. Проверено 24 июня 2023 г.
- ^ «Экспорт фармацевтической продукции Индии превышает 25,3 миллиарда долларов» . Деканская хроника . Проверено 24 июня 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б Ахлават и партнеры (26 мая 2022 г.). «Развитие фармацевтической промышленности в Индии» . Лексология . Проверено 27 мая 2022 г.
- ^ Перейти обратно: а б ET Online (25 июля 2023 г.). «Индия производит более 60 000 непатентованных лекарств, - подчеркивает министр здравоохранения Бхагвант Хуба» . Экономические времена . ISSN 0013-0389 . Проверено 1 августа 2023 г.
- ^
Бабати, отец (2020). Хаусон, Питер (ред.). Специальный репортаж: Брифинг Индии по COVID-19 Деловой год. п. 10. ISBN 9781912498574 . Проверено 20 февраля 2021 г.
С середины 1960-х годов Индия зарекомендовала себя как центр производства фармацевтических препаратов. Производя по [-] лицензиям запатентованные международные продукты и реконструируя непатентованные лекарства, индийская фармацевтическая промышленность превратила страну в «аптеку мира».
- ^ Джайн, ВМ (2 марта 2023 г.). «Дженериковые лекарства и их будущее в Индии» . Таймс оф Индия . ISSN 0971-8257 . Проверено 2 августа 2023 г.
- ^ Кришнан, Мурали (6 апреля 2021 г.). «Почему мир зависит от производства вакцин в Индии» . ДВ . Проверено 2 августа 2023 г.
- ^ «Фармацевтическая промышленность Индии: обзор фармацевтического сектора, размер рынка, анализ... - IBEF» . www.ibef.org .
- ^ Шридхар, Г. Нага (2 июля 2023 г.). «Инспекции FDA индийских фармацевтических предприятий набирают обороты» . БизнесЛайн . Проверено 28 мая 2024 г.
- ^ «Microsoft Word — Executive_summary_final_30-11-pharma.docx» (PDF) . Проверено 27 марта 2019 г.
- ^ «Закон о патентах 1970 года» . Архивировано из оригинала 30 апреля 2010 года . Проверено 14 июня 2015 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Проблемы и тенденции индийской фармацевтической отрасли – The Financial Express» . Финансовый экспресс . 5 февраля 2015 года. Архивировано из оригинала 15 августа 2015 года . Проверено 3 августа 2015 г.
- ^ CSIR работает над производством 56 оптовых партий лекарств в Индии, поскольку правительство Моди хочет сократить импорт из Китая , The Print, 3 июля 2021 г.
- ^ «Точка зрения: Индия настаивает на продолжении роста фармацевтического сектора» . www.barandbench.com .
- ^ «Политика ПИИ 2020» (PDF) .
- ^ «Индийская биотехнологическая промышленность выросла на 17 процентов в 2009–2010 годах: обзор» . Экономические времена . 21 июня 2010 года . Проверено 21 июня 2010 г.
- ^ «Данные» (PDF) . www.jpsbr.org .
- ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 15 сентября 2015 года . Проверено 3 августа 2015 г.
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка ) - ^ «Группа PULSUS инвестирует 300 крор фунтов стерлингов в ИТ-центр фармацевтического здравоохранения на базе искусственного интеллекта в Телангане» . Таймс оф Индия . 7 июля 2024 г.
- ^ «Сделайте Хайдарабад фармацевтической столицей мира, – призывает индустрию Кишан Редди» . Индус, Хайдарабад . Хайдарабад, Индия. 7 июля 2024 г.
- ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 14 декабря 2013 года . Проверено 3 августа 2015 г.
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка ) - ^ Пителис, Христос Н.; Десиллас, Панос; Панагопулос, Андреас (2018). «Прибыль от инноваций посредством совместного создания и сотрудничества на трансграничных рынках: пример глобальной фармацевтической продукции» (PDF) . Европейский обзор менеджмента . 15 (4): 491–504. дои : 10.1111/emre.12138 . ISSN 1740-4762 . S2CID 158969324 .
- ^ «Амбиции фармацевтической отрасли в области исследований и разработок становятся глобальными» . www.fortuneindia.com . 5 апреля 2023 г. Проверено 19 сентября 2023 г.
- ^ Кришнан, в соавторстве с Мандакини Гахлот, Видья. «Как крупные фармацевтические компании и правительство Индии подводят миллионы пациентов» . Караван . Проверено 25 июля 2019 г.
{{cite web}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка ) - ^ «Понимание ВТО – Интеллектуальная собственность: защита и обеспечение соблюдения» . ВТО . Проверено 27 июля 2010 г.
- ^ «Режим ТРИПС общественного здравоохранения в отношении интеллектуальной собственности» . Декан Вестник . 10 августа 2018 г.
- ^ Перейти обратно: а б Индийский фонд бренда Equity (2021 г.). «Фармацевтика» (PDF) . ИБЭФ . п. 9 . Проверено 19 мая 2022 г.
- ^ Перейти обратно: а б Кришнан, Джина (10 февраля 2022 г.). «Вакцины, биологические препараты: новые искушения индийской фармацевтики» . Фортуна Индия . Проверено 28 мая 2022 г.
- ^ Кирилл, Мелисса (13 апреля 2021 г.). «Фармацевтическая промышленность Индии – инвестиционные возможности, стимулы» . Брифинг новостей Индии . Проверено 27 мая 2022 г.
- ^ Рынок капитала (13 мая 2022 г.). «Sun Pharma получает одобрение USFDA на непатентованные капсулы месаламина» . Бизнес-стандарт Индии . Проверено 28 мая 2022 г.
- ^ Казмин, Эми (4 сентября 2015 г.). «Cipla скупает американских производителей дженериков за 550 миллионов долларов» . Файнэншл Таймс . Проверено 30 мая 2022 г.
- ^ «Люпин получает предварительное одобрение FDA США для таблеток Ивакафтор» . Бизнес сегодня . 8 июня 2022 г. Проверено 12 июня 2022 г.
- ^ Бегли, Анна (5 октября 2021 г.). «Индийский рынок активных фармацевтических ингредиентов вырастет на 12,24 процента» . Европейский фармацевтический обзор . Проверено 24 мая 2022 г.
- ^ Маджилл, Амит (1 июня 2021 г.). «Подъем на 670% за 4 года, адреналин этого производителя API просто не заканчивается» . Экономические времена . Проверено 30 мая 2022 г.
- ^ Бюро ET (29 марта 2022 г.). «Развивающаяся компания года по версии ET 2021: фармацевтическая компания Laurus Labs преодолевает вирусную ловушку и добивается успеха» . Экономические времена . Проверено 30 мая 2022 г.
- ^ «Подробнее о наших объектах» . Пирамал Фарма Солюшнс . Проверено 10 июня 2022 г.
- ^ Дуггад, Гаутам (6 сентября 2021 г.). «Здравоохранение: CRAMS/API – стабильность размножения» (PDF) . Мотилал Осваль . п. 1 . Проверено 19 мая 2022 г.
- ^ Перейти обратно: а б Дуггад, Гаутам (6 сентября 2021 г.). «Утро Индии; главная исследовательская идея сегодняшнего дня: здравоохранение: CRAMS/API – постоянство стабильности размножения» (PDF) . Мотилал Осваль . п. 4 . Проверено 3 июня 2022 г.
- ^ Брашпиль, Хитеш (20 декабря 2021 г.). «Будущее фармацевтики: формируют ли CDMO более целостную отрасль» . Блог Times of India . Проверено 2 июня 2022 г.
- ^ Перейти обратно: а б Ругани, Кушал (10 февраля 2021 г.). «Синген Интернэшнл Лтд.» (PDF) . Ценные бумаги HDFC . п. 2 . Проверено 3 июня 2022 г.
- ^ Джаухари, Уджвал (8 февраля 2021 г.). «Квартальные показатели Divi's Labs в декабре хорошие, но акции остаются дорогими» . мята . Проверено 2 июня 2022 г.
- ^ Piramal Pharma Solutions (19 мая 2022 г.). «Новый завод Piramal Pharma Solutions в Канаде запущен в эксплуатацию; первые производственные циклы успешно завершены» . www.prnewswire.com . Проверено 10 июня 2022 г.
- ^ Перейти обратно: а б Ругани, Кушал (17 мая 2021 г.). «Начало покрытия: Suven Pharmaceuticals Ltd» (PDF) . Ценные бумаги HDFC . п. 2 . Проверено 14 июня 2022 г.
- ^ Перейти обратно: а б Шарма, Ниту Чандра (20 сентября 2021 г.). «Индийская индустрия вакцин может вырасти с 2 до 5 миллиардов долларов к 2026 году: отчет» . мята . Проверено 6 июня 2022 г.
- ^ ООО «Биокон» . Бизнес-стандарт Индии . Проверено 4 июня 2022 г.
- ^ Дас, Сохини (29 июля 2021 г.). «USFDA одобрило инсулин Semglee компании Biocon как первый взаимозаменяемый биоподобный препарат» . Бизнес-стандарт Индии . Проверено 3 июня 2022 г.
- ^ «Biocon Malaysia — крупнейший в Азии центр по производству инсулина и научно-исследовательскому центру» . Биокон . Проверено 4 июня 2022 г.
- ^ Исследования и рынки (1 июня 2022 г.). «Отчет о мировом рынке биоподобных моноклональных антител за 2022 год: ожидается, что рынок достигнет 10,64 миллиарда долларов в 2026 году при среднегодовом темпе роста 18,1% - долгосрочный прогноз до 2031 года» . финансы.yahoo.com . Проверено 10 июня 2022 г.
- ^ Руководства ИАТА (19 ноября 2021 г.). «Вакцины и рынок Индии» . ИАТА . Проверено 28 мая 2022 г.
- ^ Служба экспресс-информации (14 мая 2022 г.). «Институт сывороток подписывает договор с SIU о создании исследовательского центра вакцин и биологических препаратов» . Индийский экспресс . Проверено 6 июня 2022 г.
- ^ Капур, Манави (24 мая 2022 г.). «Адар Пунавалла из Института сывороток борется за справедливость в отношении вакцин в Давосе» . Кварц . Проверено 7 июня 2022 г.
- ^ Исалкар, Умеш (24 февраля 2016 г.). «Набор быстродействующих препаратов против бешенства для запуска в Индии | Pune News – Times of India» . Таймс оф Индия . Проверено 7 июня 2022 г.
- ^ «КОВАКСИН — первая в Индии местная вакцина против Covid-19 | Bharat Biotech» . www.bharatbiotech.com . Проверено 10 июня 2022 г.
- ^ Бюро ET (4 февраля 2016 г.). «Bharat Biotech добилась прорыва в разработке вакцины против Зика» . Экономические времена . Проверено 10 июня 2022 г.
- ^ Пилла, Вишванатх (11 марта 2019 г.). «Вакцины против Зика и Чикунгуньи от Bharat Biotech вступят во вторую фазу испытаний; теперь сосредоточьтесь на рынке частных торговых марок» . Маниконтроль . Проверено 10 июня 2022 г.
- ^ Бисвас, Сутик (20 августа 2021 г.). «Зидус Кадила: Индия одобрила первую в мире ДНК-вакцину против Covid» . Новости Би-би-си . Проверено 12 июня 2022 г.
- ^ «Крупнейшие фармацевтические и фармацевтические компании в Индии, ведущие акции фармацевтических и фармацевтических компаний в Индии по рыночной капитализации, список ведущих фармацевтических и фармацевтических компаний в Индии {2020} — BSE» . Маниконтроль .
- ^ «Бургундия Private Hurun India 500 2023 года» (PDF) . Проверено 15 мая 2024 г.
- ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 5 января 2012 года . Проверено 3 декабря 2011 г.
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка ) - ^ Это «Индия зовет» для мировых фармацевтических компаний, говорится в отчете PricewaterhouseCoopers. Архивировано 5 января 2012 г. в Wayback Machine.
- ^ «Фармацевтические компании: Информация об экспорте из Индии – Pharmexcil –IBEF» . www.ibef.org .
- ^ «Лучшие торговые партнеры Индии» . www.worldsrichestcountries.com . Проверено 22 декабря 2015 г.
- ^ «Индия делает государственные лабораторные тесты обязательными для экспорта сиропа от кашля» . Аль Джазира . 23 мая 2023 г.
- ^ Мехротра, Каришма; Гупта, Анант (12 января 2023 г.). «ВОЗ выпустила новое предупреждение об индийском сиропе от кашля после еще 18 детских смертей» . Вашингтон Пост .
- ^ Перейти обратно: а б Тиагараджан, Камала (14 октября 2022 г.). «ВОЗ исследует сиропы от кашля после смерти 66 детей в Гамбии» . БМЖ . 379 : о2472. дои : 10.1136/bmj.o2472 . ISSN 1756-1833 . ПМИД 36241206 .
- ^ Дас, Кришна Н.; Даял, Сакши; Дас, Кришна Н. (16 декабря 2022 г.). «Maiden пытается вновь открыть завод после того, как правительственная лаборатория Индии заявила, что сиропы от кашля безопасны» . Рейтер . Проверено 15 июня 2023 г.
- ^ Дас, Кришна Н.; Даял, Сакши; Дас, Кришна Н. (16 декабря 2022 г.). «Maiden пытается вновь открыть завод после того, как правительственная лаборатория Индии заявила, что сиропы от кашля безопасны» . Рейтер . Проверено 15 июня 2023 г.
- ^ Мехротра, Каришма; Гупта, Анант (12 января 2023 г.). «ВОЗ выпустила новое предупреждение об индийском сиропе от кашля после еще 18 детских смертей» . Вашингтон Пост .
- ^ «Maiden Pharmaceuticals: Индия исследует сиропы от кашля после смертей в Гамбии» . Новости Би-би-си . 6 октября 2022 г. Проверено 15 июня 2023 г.
- ^ «Natco пытается заблокировать патент компании Gilead на лекарство от гепатита С в Индии: источник» . Рейтер . 10 апреля 2014 года . Проверено 27 июня 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Патентное ведомство Индии одобрило патент компании Gilead на лекарство от гепатита С» . Рейтер . 10 мая 2016 года . Проверено 27 июня 2023 г.
- ^ «Анализ предупреждающих писем FDA о целостности данных от 2017 года» . Pharmaceuticalonline.com. 18 мая 2018 года . Проверено 27 марта 2019 г.
- ^ «Новый отчет о подделках подчеркивает тревожные тенденции» . Аутсорсинг-pharma.com . Проверено 12 марта 2012 г.
- ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 15 апреля 2012 года . Проверено 25 июля 2013 г.
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка )