Медицинский прибор по индивидуальному заказу

Медицинский прибор по индивидуальному заказу
Медицинский прибор по индивидуальному заказу
МеШ	D004864
	[ править в Викиданных ]

Медицинское изделие , изготовленное по индивидуальному заказу , обычно называемое изготовленным по индивидуальному заказу устройством ( CMD ) (Канада, Европейский Союз, Великобритания) или изготовленным по индивидуальному заказу устройством (США), представляет собой медицинское устройство , разработанное и изготовленное для исключительного использования. конкретного пациента. Примеры медицинских устройств, изготовленных на заказ, включают ушные каппы , зубные протезы , ортодонтические приспособления , ортопедические стельки и протезы .

Определение

Не существует общепризнанного определения, но медицинское изделие, изготовленное по индивидуальному заказу, можно в широком смысле определить как медицинское изделие, которое было разработано и изготовлено в соответствии с рецептом лица, имеющего соответствующую квалификацию, исключительно для использования конкретным пациентом в целях удовлетворения его конкретных потребностей. потребности. Медицинские устройства массового производства, адаптированные к конкретным требованиям пациентов, такие как индивидуальные инвалидные коляски, слуховые аппараты и оправы для очков, обычно не подпадают под определение медицинского устройства, изготовленного на заказ.

Определения по юрисдикциям

Юрисдикция	Определение	Законодательство
Австралия	Медицинское изделие, которое: (а) изготовлено специально в соответствии с запросом медицинского работника с указанием конструктивных характеристик или конструкции медицинского изделия; и (b) предназначено: (i) для использования только в отношении конкретного лица; или (ii) использоваться медицинским работником для удовлетворения особых потребностей, возникающих в ходе его или ее практики.	Положения о терапевтических товарах (медицинских приборах) 2002 г. ^{[ 1 ]}
Канада	Изделие, изготовленное по индивидуальному заказу, как определено в правилах, означает медицинское изделие, отличное от медицинского изделия массового производства, которое (а) изготовлено в соответствии с письменным указанием специалиста здравоохранения с указанием его конструктивных характеристик; (b) отличается от медицинских изделий, обычно доступных для продажи, или от диспенсера; и (c) предназначено исключительно для использования конкретным пациентом этого специалиста или предназначено для использования этим специалистом для удовлетворения особых потребностей, возникающих в ходе его или ее практики.	Положения о медицинских изделиях SOR/98-282 ^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}
Евросоюз	Любое устройство, специально изготовленное в соответствии с письменным рецептом любого лица, уполномоченного национальным законодательством в силу профессиональной квалификации этого лица, которое придает, под ответственность этого лица, определенные конструктивные характеристики и предназначено исключительно для использования конкретным пациентом исключительно для удовлетворения их индивидуальные условия и потребности. Однако устройства массового производства, которые необходимо адаптировать для удовлетворения конкретных требований любого профессионального пользователя, а также устройства, которые производятся серийно посредством промышленных производственных процессов в соответствии с письменными предписаниями любого уполномоченного лица, не считаются изготовленными по индивидуальному заказу. самодельные устройства	Регламент (ЕС) 2017/745 ^{[ 4 ]}
Великобритания	Любое устройство, специально изготовленное в соответствии с письменным рецептом зарегистрированного практикующего врача или любого другого лица, уполномоченного выписывать рецепт в силу своей профессиональной квалификации, которое, под ответственность этого лица, придает определенные конструктивные характеристики и предназначено для исключительного использования. конкретного пациента исключительно для удовлетворения его индивидуального состояния или потребности, но следующие устройства не являются устройствами, изготовленными по индивидуальному заказу: (а) устройства массового производства, которые необходимо адаптировать для удовлетворения конкретных требований профессионального пользователя, и (б) устройства которые производятся серийно посредством промышленного производства процесс в соответствии с письменными предписаниями любого уполномоченного лица	Положения о медицинских приборах 2002 г. ^{[ 5 ]}
Соединенные Штаты	(1) В целом Требования разделов 360d и 360e настоящего раздела не применяются к устройству, которое: (A) создается или модифицируется в соответствии с приказом отдельного врача или стоматолога (или любого другого специально квалифицированного лица, назначенного в соответствии с правилами, обнародованными Секретарем после возможности устного слушания); (B) для выполнения приказа, описанного в подпункте (A), обязательно отклоняется от иного применимого стандарта деятельности согласно разделу 360d настоящего раздела или требования согласно разделу 360e настоящего раздела; (C) обычно не доступен в США в готовом виде через маркировку или рекламу производителя, импортера или дистрибьютора для коммерческого распространения; (D) предназначен для лечения уникальной патологии или физиологического состояния, для лечения которого в стране не существует другого устройства; (E)(i) предназначен для удовлетворения особых потребностей такого врача или стоматолога (или другого специально квалифицированного лица, назначенного таким образом) в ходе профессиональной практики такого врача или стоматолога (или другого специально квалифицированного лица, назначенного таким образом); или (ii) предназначено для использования отдельным пациентом, указанным в приказе такого врача или стоматолога (или другого специально квалифицированного лица, назначенного таким образом); (F) собирается из компонентов или изготавливается и завершается в индивидуальном порядке для удовлетворения уникальных потребностей отдельных лиц, описанных в пункте (i) или (ii) подпункта (E); и (G) могут иметь общие стандартизированные конструктивные характеристики, химический состав и состав материалов, а также производственные процессы, как и коммерчески распространяемые устройства. (2) Ограничения Параграф (1) применяется к устройству только в том случае, если: (A) такое устройство предназначено для лечения достаточно редкого заболевания, поэтому проведение клинических исследований такого устройства было бы непрактичным; (B) производство такого устройства в соответствии с параграфом (1) ограничено не более чем 5 единицами в год определенного типа устройства при условии, что такое тиражирование в остальном соответствует настоящему разделу; и (C) производитель такого устройства ежегодно уведомляет Секретаря в порядке, установленном Секретарем, о производстве такого устройства.	Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике ^{[ 6 ]}

Типы

В зависимости от юрисдикции изготовленные по индивидуальному заказу медицинские устройства могут назначаться различными медицинскими работниками, работающими в различных медицинских специальностях, такими как стоматологи, специалисты по продаже слуховых аппаратов , окуляры/орбитальные протезисты , ортопеды , практикующие врачи/врачи и протезисты . К производителям медицинских изделий по индивидуальному заказу относятся анапластологи , аудиологи , клинические зубные техники/зубные протезисты/стоматологи , ассистенты стоматолога / зубные медсестры , зубные техники , стоматологи, окуляры/орбитальные протезисты , офтальмологи , оптометристы , мастера по подбору ортопедической обуви , техники-ортопеды , ортопеды и протезисты . ^{[ 7 ]}

Устройства по индивидуальному заказу	Медицинская специальность
Арочные балки/вафли для облегчения ортогнатической хирургии	Челюстно-лицевая хирургия
Аурикулярные шины	Пластическая хирургия
Шины при бруксизме	Восстановительная стоматология
Черепно-лицевые протезы	Челюстно-лицевая хирургия
Зубные протезы ( полные протезы , частичные протезы и обтураторы )	Челюстно-лицевая хирургия / восстановительная стоматология : протезирование
Реставрация зубов ( коронки , мосты , виниры , вкладки и накладки )	Восстановительная стоматология
Зубочелюстные ортопедические/функциональные аппараты ( аппарат-активатор , твин-блок Кларка , аппарат Френкеля )	Ортодонтия
Вставки/формы для слуховых аппаратов	Аудиология / отология
Язычная дуга	Ортодонтия
Бампер для губ	Ортодонтия
Шины для продвижения нижней челюсти	Лекарство для сна
Каппы	Спортивная стоматология
Глазные протезы	Офтальмология
Ортодонтические ретейнеры	Ортодонтия
Ортопедическая обувь	Ортезы
Аппараты небного расширения	Ортодонтия
Четверная спираль	Ортодонтия
Речевые протезы	Логопедия/логопедия
Транснебные дуги	Ортодонтия

Законодательные требования

Австралия

В Австралии производители медицинского оборудования, изготовленного на заказ, освобождены от регистрации в Австралийском реестре терапевтических товаров (ARTG). Производители медицинских изделий, изготовленных по индивидуальному заказу, не могут рекламировать такие устройства непосредственно пациентам и обязаны:

Уведомите Управление терапевтических товаров о том, что они предоставляют изготовленные на заказ медицинские устройства.
Соблюдайте условия освобождения от ответственности ARTG в отношении проверки и проверки.
Предоставьте соответствующую документацию на устройства, которые они производят и/или поставляют.
Храните записи об устройствах, которые они произвели и/или поставили в Австралию, в течение как минимум пяти лет.
Подавать годовой отчет с подробной информацией о медицинских изделиях, изготовленных и/или поставленных на заказ, в Управление терапевтических товаров. ^{[ 8 ]}

Канада

В Канаде медицинские устройства, изготовленные на заказ, подпадают под действие Части 2 Положений о медицинских устройствах ( SOR /98-282). ^{[ 2 ]} в соответствии с Законом о пищевых продуктах и лекарствах . О серьезных неблагоприятных инцидентах с медицинскими устройствами необходимо сообщать в Министерство здравоохранения Канады в течение 72 часов. ^{[ нужна ссылка ]}

Евросоюз

Устройства, изготовленные на заказ в Европейском Союзе, подпадают под действие Регламента (ЕС) 2017/745 (Регламент о медицинских устройствах [EU MDR]) . ^{[ 4 ]} которая заменила и отменила Директиву 93/42/EEC (Директива по медицинскому оборудованию [MDD]) . ^{[ 9 ]} В соответствии с MDD производители устройств, изготовленных по индивидуальному заказу, должны были следовать соответствующим основным требованиям, изложенным в Приложении I, и процедуре, изложенной в Приложении VIII. ^{[ нужна ссылка ]}

MDR ЕС был опубликован 5 апреля 2017 года, вступил в силу 25 мая 2017 года и, как ожидается, после трехлетнего переходного периода заменит и отменит MDD 26 мая 2020 года. Но 23 апреля 2020 года Регламент (ЕС) Был принят закон 2020/561, который отложил полное внедрение MDR ЕС на один год до 26 мая 2021 года, чтобы можно было основное внимание уделялось реагированию на пандемию коронавирусного заболевания 2019 года (COVID-19) . В соответствии с MDR ЕС производители устройств, изготовленных по индивидуальному заказу, обязаны:

Создайте, документируйте, внедрите и поддерживайте, обновляйте и постоянно совершенствуйте систему управления качеством . Эти требования предусмотрены в статье 10(9) ЕС MDR и соответствуют некоторым положениям ISO 13485 , требованиям к системе менеджмента качества Международной организации по стандартизации (ISO) для проектирования и производства медицинских изделий.
Соблюдать соответствующие Общие требования безопасности и производительности, изложенные в Приложении I. Эти обязательства сопоставимы с Основными требованиями Приложения I MDD, но они расширены и включают требования по созданию, внедрению, документированию и поддержанию системы управления рисками , требования которой соответствуют стандарту ISO 14971 , стандарту ISO для применения управления рисками к медицинским устройствам.
Процедура, изложенная в Приложении XIII, аналогична Приложению VIII MDD, но с некоторыми расширенными требованиями.
Анализируйте и документируйте опыт, полученный на этапе постпроизводства, и сообщайте о серьезных инцидентах и корректирующих действиях по обеспечению безопасности на местах.
Производители за пределами ЕС, размещающие медицинские изделия на рынке ЕС, обязаны назначить европейского уполномоченного представителя . ^{[ 10 ]}

Устройства, изготовленные по индивидуальному заказу, не обязаны иметь маркировку CE .

Великобритания

В Великобритании производители устройств, изготовленных по индивидуальному заказу, обязаны зарегистрироваться в Агентстве по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения . До тех пор, пока Великобритания не вышла из Европейского Союза 31 января 2020 года, изделия, изготовленные по индивидуальному заказу, регулировались MDD, который был введен в действие в законодательстве Великобритании Положением о медицинских устройствах 2002 года (Постановительный акт 2002/618 [UK MDR 2002]). ^{[ 5 ]}). Сразу после выхода Великобритании Великобритания вступила в 11-месячный период реализации (ИП) , в течение которого продолжало действовать законодательство ЕС.

В рамках подготовки к выходу Великобритании из ЕС ЕС MDR был по существу перенесен в Положения о медицинских приборах (поправка и т. д.) (выход из ЕС) 2019 года (Правила 2019/791 [UK MDR 2019]), поправку к Британскому законодательству. МДР 2002 г. ^{[ 11 ]}) и, как ожидалось, будет полностью реализован в день выхода. В UK MDR 2002 были внесены дополнительные поправки, внесенные в Положения о медицинских приборах (поправка и т. д.) (выход из ЕС) 2020 года (Постановительный акт 2020/1478 [UK MDR 2020]). ^{[ 12 ]}), который удалил положения MDR ЕС и заменил «день выхода» на «день завершения IP».

В Великобритании медицинские изделия могут соответствовать либо MDR Великобритании 2002 года (с поправками), либо MDR ЕС до 30 июня 2023 года. Северная Ирландия продолжает соответствовать законодательству ЕС в соответствии с условиями Протокола по Ирландии/Северной Ирландии . ^{[ 13 ]}

Устройства, изготовленные по индивидуальному заказу, не обязаны иметь маркировку CE или маркировку сертификации соответствия Великобритании (UKCA) . ^{[ нужна ссылка ]}

Соединенные Штаты

На специальные устройства распространяются требования, включая маркировку ( 21 CFR, часть 801), отчетность (21 CFR, часть 803), исправления и удаления (21 CFR, часть 806), регистрацию и внесение в список (21 CFR, часть 807) и регулирование систем качества (21 CFR 820). ). Производители нестандартных устройств обязаны подавать ежегодный отчет о нестандартных устройствах в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов , но освобождаются от требований предпродажного одобрения (PMA) и соответствия обязательным стандартам производительности. ^{[ 14 ]}

См. также

Ссылки

^ Положение о терапевтических товарах (медицинских приборах) 2002 г. (Правила № 236, 2002 г.) (Правила). Австралия. 14 января 2022 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б Положение о медицинских изделиях SOR/98-282 (PDF) (Правила). 7 мая 1998 г.
^ Руководство для медицинских работников по медицинским устройствам специального доступа и изготовленным по индивидуальному заказу . Оттава, Онтарио, Канада: Министерство здравоохранения Канады. 18 февраля 2016 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б Европейский Парламент/Европейский Совет. Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, вносящий поправки в Директиву 2001/83/EC, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (ЕС) № 1223/2009 и отменяющий Директивы Совета 90/385/EEC и 93/42/EEC (Регламент (ЕС) 2017/745, статья 2). Европейский Парламент и Совет Европейского Союза. 5 апреля 2017. с. 16.
^ Перейти обратно: ^а ^б Положения о медицинских приборах 2002 г. (Правила 2002/618) (PDF) . Великобритания. 20 мая 2002 г.
^ Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (PDF) (раздел 520 (b)). 11 декабря 2020 г. с. 425–426.
^ «Устройства на заказ в Великобритании» . Правительство Великобритании . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. 31 декабря 2020 г. Проверено 20 января 2022 г.
^ «Медицинские изделия, изготовленные на заказ: информация для спонсоров, медицинских работников и производителей» (PDF) . Правительство Австралии . Управление терапевтическими товарами. Ноябрь 2021 года . Проверено 20 января 2022 г.
^ Директива Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 г. [1] о медицинских изделиях, OJ № L 169/1 от 12 июля 1993 г. (статья 2). Совет Европейского Союза (Директива по медицинскому оборудованию). 14 июня 1993 года.
^ Грин, Джеймс Эй-Джей (15 марта 2021 г.). «Регулирование медицинского оборудования: требования к стоматологам, которые прописывают и производят устройства по индивидуальному заказу». Первичный стоматологический журнал . 10 (1): 64–88. дои : 10.1177/2050168420980980 . ПМИД 33722134 . S2CID 232245011 .
^ Положения о медицинских приборах (поправки и т. д.) (выход из ЕС) 2019 г. (Правила 2019/791) (PDF) . Великобритания. 1 апреля 2019 года.
^ Положения о медицинских приборах (поправки и т. д.) (выход из ЕС) 2020 г. (Нормативный акт 2020/1478) (PDF) . Великобритания. 8 декабря 2020 г.
^ ПРОТОКОЛ ИРЛАНДИИ/СЕВЕРНОЙ ИРЛАНДИИ (PDF) . Великобритания. 17 октября 2019 г.
^ Освобождение от нестандартных устройств: Руководство для сотрудников промышленности и Управления по контролю за продуктами и лекарствами . Вашингтон, округ Колумбия, США: Федеральное правительство США. 14 января 2014 г.

[AMDR-1] Положение о терапевтических товарах (медицинских приборах) 2002 г. (Правила № 236, 2002 г.) (Правила). Австралия. 14 января 2022 г.

[CanadaMDR-2] Перейти обратно: ^а ^б Положение о медицинских изделиях SOR/98-282 (PDF) (Правила). 7 мая 1998 г.

[Canada-3] Руководство для медицинских работников по медицинским устройствам специального доступа и изготовленным по индивидуальному заказу . Оттава, Онтарио, Канада: Министерство здравоохранения Канады. 18 февраля 2016 г.

[EUMDR-4] Перейти обратно: ^а ^б Европейский Парламент/Европейский Совет. Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, вносящий поправки в Директиву 2001/83/EC, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (ЕС) № 1223/2009 и отменяющий Директивы Совета 90/385/EEC и 93/42/EEC (Регламент (ЕС) 2017/745, статья 2). Европейский Парламент и Совет Европейского Союза. 5 апреля 2017. с. 16.

[UKMDR2002-5] Перейти обратно: ^а ^б Положения о медицинских приборах 2002 г. (Правила 2002/618) (PDF) . Великобритания. 20 мая 2002 г.

[US-6] Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (PDF) (раздел 520 (b)). 11 декабря 2020 г. с. 425–426.

[CMDGB-7] «Устройства на заказ в Великобритании» . Правительство Великобритании . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. 31 декабря 2020 г. Проверено 20 января 2022 г.

[AustraliaCMD-8] «Медицинские изделия, изготовленные на заказ: информация для спонсоров, медицинских работников и производителей» (PDF) . Правительство Австралии . Управление терапевтическими товарами. Ноябрь 2021 года . Проверено 20 января 2022 г.

[MDD-9] Директива Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 г. [1] о медицинских изделиях, OJ № L 169/1 от 12 июля 1993 г. (статья 2). Совет Европейского Союза (Директива по медицинскому оборудованию). 14 июня 1993 года.

[Green2021-10] Грин, Джеймс Эй-Джей (15 марта 2021 г.). «Регулирование медицинского оборудования: требования к стоматологам, которые прописывают и производят устройства по индивидуальному заказу». Первичный стоматологический журнал . 10 (1): 64–88. дои : 10.1177/2050168420980980 . ПМИД 33722134 . S2CID 232245011 .

[UKMDR2019-11] Положения о медицинских приборах (поправки и т. д.) (выход из ЕС) 2019 г. (Правила 2019/791) (PDF) . Великобритания. 1 апреля 2019 года.

[UKMDR2020-12] Положения о медицинских приборах (поправки и т. д.) (выход из ЕС) 2020 г. (Нормативный акт 2020/1478) (PDF) . Великобритания. 8 декабря 2020 г.

[POINI-13] ПРОТОКОЛ ИРЛАНДИИ/СЕВЕРНОЙ ИРЛАНДИИ (PDF) . Великобритания. 17 октября 2019 г.

[USCD-14] Освобождение от нестандартных устройств: Руководство для сотрудников промышленности и Управления по контролю за продуктами и лекарствами . Вашингтон, округ Колумбия, США: Федеральное правительство США. 14 января 2014 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]