Закон

Закон

Длинное название	Закон о внесении поправок в федеральный акт продовольствия, наркотиков и косметического процесса для пересмотра и расширения программ пользователя для лекарств, отпускаемых по рецепту и медицинских устройств, для создания программ пользователей для общих лекарств и биологических препаратов, а также для других целей.
Принято	112 -й Конгресс Соединенных Штатов
Цитаты
Публичное право	Паб. L. Публичный закон Tooltip (Соединенные Штаты)   112–144 (текст) (PDF)
Устав в целом	126 Стат.   993 по 126 стат.   1132 (140 страниц)
Кодификация
Агентства затронуты	Управление по контролю за продуктами и лекарствами
Законодательная история
Представлено в Сенате как S. 3187 Томом Харкином ( D - IA ) 15 мая 2012 г. Подписался на закон президентом Бараком Обамой 9 июля 2012 года

Закон о безопасности и инновациях в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами 2012 года ( FDASIA ) представляет собой часть американского регулирующего законодательства, подписанного в законе 9 июля 2012 года. Он дает Соединенным Штатам Управление по контролю за продуктами и лекарствами в Соединенных Штатах (FDA) полномочия по сбору пользовательских сборов в медицинской промышленности для финансирования обзоров инновационных лекарств , медицинских устройств , универсальных лекарств и биологических биологических биологических наук . Это также создает программу обозначения прорывной терапии и расширяет программу ваучеров приоритетного обзора, чтобы сделать приемлемые редкие детские заболевания. Эта мера была принята 96 голосованием сенаторов, и один голосовал против.

Название I: Сборы, касающиеся наркотиков

Раздел I простирается через 2017 финансовый год. Организация FDA через власть Министерства здравоохранения и социальных служб по сбору применения в отношении наркотиков и дополнений, платеж за назначение лекарств по рецепту, а также плату за продукты, отпускаемые по рецепту, для поддержки процесса FDA для рассмотрения заявлений о наркотиках.

Это требует, чтобы FDA ежегодно отправлялось в Комитет Палаты представителей по энергетике и коммерции и Комитету Сената по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям, отчет о прогрессе FDA в достижении целей администрирования, будущих планов FDA и прогрессе Центра оценки лекарств и исследований и Центра оценки биологии и исследований в области таких целей. Отчет должен включать в себя количество: (1) поданные заявки на приложения для применений на лекарства и биологические лицензии, (2) приоритетные приоритетные приоритетные приложения и биологические приложения, (3) Стандартные добавки эффективности, (4) добавки с приоритетной эффективностью, (5) приложения, поданные для рассмотрения в соответствии с укороченными одобрениями, (6) приложения) (7), поданные (7), поданные (7), поданные (7), поданные (7), поданные (7), поданные в течение или (7), поданные в качестве или (7), поданные (7). обозначения.

Раздел II: Сборы, связанные с устройствами

Раздел II распространяется через 2017 финансовый год Орган FDA для оценки и сбора сборов за приложения и представления медицинских устройств. Он уполномочивает FDA предоставлять полный или частичный отказ от платы за пользователя медицинского устройства, если FDA обнаружит, что отказ отвечает интересам общественного здравоохранения.

Раздел III: Сборы, касающиеся общих лекарств

Раздел III приказывает FDA оценивать и собирать плату, связанные с общими препаратами : (1) единовременный плата за отставание за сокращенные новые заявки на лекарства, ожидающие 1 октября 2012 года; (2) плата за магистр наркотиков; (3) сокращенная новая заявка на лекарства и предварительная комиссия за подачу дополнения, а также дополнительная плата за определенную активную информацию о фармацевтических ингредиентах; и (4) плата за универсальные лекарственные средства и активный фармацевтический ингредиент.

Раздел IV: Сборы, касающиеся биологических биологических продуктов

Аналогичным образом, с разделом III, раздел IV приказывает FDA оценивать и собирать следующие сборы, связанные с биологическими биологическими продуктами: (1) комиссионные за разработку биоподобных программ, охватывающие первоначальную плату за биоподобное развитие, ежегодную плату за биоподобное развитие и плату за реактивацию; (2) плата за применение и дополнение к биоподобному продукту; (3) плата за создание биоподобного продукта; и (4) плата за биоподобный продукт. Сборы отменяются за первое биоподобное применение малого бизнеса.

Название V: Педиатрические препараты и устройства

Раздел V делает Permonent лучшим Законом о фармацевтических препаратах для детей , предоставляя расширенную эксклюзивность рынка для новых и уже маркетированных лекарств для педиатрического населения, и Закона об акционерном капитале педиатрических исследований 2003 года для исследований педиатрического использования для существующих лекарств. Эксклюзивность будет предоставлена ​​только по письменному запросу.

Это также предоставляет полномочия FDA, чтобы продлить крайний срок для педиатрического исследования лекарств. Это требует, чтобы заявитель для педиатрического препарата для подачи первоначального педиатрического плана исследования в FDA до представления оценки безопасности лекарств.

Должность VI: Улучшения регулирования медицинского устройства

Раздел VI запрещает FDA отклонять заявку на одобрение медицинского устройства для расследования на основании того, что: (1) расследование не может подтвердить существенную эквивалентность или определение классификации или одобрения устройства DE novo; (2) расследование не может соответствовать требованиям, включая требование данных, касающееся утверждения или очистки устройства; или (3) может потребоваться дополнительное или другое расследование для поддержки очистки или одобрения устройства.

Это требует, чтобы FDA создала программу для оценки информации, касающейся отзывов медицинских устройств, и документировать основу для прекращения от FDA отзыва устройства. Он уполномочивает FDA запретить спонсору исследования эффективности медицинского устройства провести такое исследование (выпуск клинического удержания), если FDA определяет, что устройство представляет необоснованный риск безопасности участников клинического испытания.

Он уполномочивает FDA классифицировать некоторые новые медицинские устройства без сначала определения того, что такие устройства не являются в значительной степени эквивалентны существующим устройствам и не изменяют классификацию медицинского устройства на основе новой информации о таком устройстве с помощью административного порядка, а не по регулированию.

Он расширяет освобождение от запрета на прибыль для медицинских устройств, которые были предоставлены гуманитарными устройствами, включают устройства, предназначенные для использования у взрослых, если такое устройство предназначено для лечения или диагностики заболевания или состояния, которые не возникают у педиатрических пациентов, или которое происходит в таких числах, что развитие устройства невозможнее, сильно невыполнимо или не подтверждается.

Он уполномочивает FDA заказывать наблюдение после маркетинга для медицинских устройств на момент их одобрения или очистки или в любое время после этого и требует, чтобы производители устройств начали наблюдение не позднее, чем через 15 месяцев после даты, что FDA издает заказ. Медицинские устройства для небольших или уникальных групп населения, которые созданы или модифицированы в соответствии с порядок отдельного врача и предназначены для лечения уникальной патологии или физиологического состояния, которое ни одно другое устройство не доступно для лечения, освобождаются от требований к одобрению после маркетинга.

Раздел VII: Цепочка поставок лекарств

Раздел VII устанавливает требования к регистрации FDA для внутренних и иностранных лекарственных учреждений. Он расширяет информацию о списке лекарственного средства, включающую информацию о заведениях по эксплуатации лекарств , в том числе все заведения, используемые при производстве такого обширного вещества, уникальный идентификатор такого учреждения и адрес электронной почты для каждого производителя наполнителя. Это требует, чтобы FDA поддержала электронную базу данных для целей инспекций на основе рисков и проведения проверки на основе рисков зарегистрированных лекарственных учреждений, включая проверки для медицинских устройств, и опубликовать отчет на веб-сайте FDA по количеству внутренних и иностранных заведений, зарегистрированных в предыдущем финансовом году, количестве инспекций таких заведений и процентов, используемых в соответствии с такими проверки.

Это требует учреждения, которое занимается производством или приготовлением лекарства, чтобы предоставить FDA записи или другую информацию перед проверкой. Препарат считается фальсифицированным , если учреждение, в котором такое лекарство было изготовлено, обработано, упаковано или удерживалось, не соответствует проверкам.

Он уполномочивает FDA разрушать поддельные или фальсифицированные импортные лекарственные средства, которые имеют незначительную денежную ценность или разумную вероятность вызвать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерть. Он уполномочивает FDA задерживать наркотики, найденные во время проверки, чтобы быть фальсифицированными или неправильно. Он освобождает FDA от требований к раскрытию информации о свободе информации в отношении информации о наркотиках, полученных от иностранного правительства, если информация предупреждает FDA о потенциальной потребности в расследовании безопасности, информация предоставляется FDA добровольно на условие, которое она не передается общественности, а информация подлежит письменному соглашению между FDA и иностранным правительством. Он уполномочивает FDA требовать от импортеров лекарств для предоставления определенной информации, позволяющей FDA оценить риск импорта таких лекарств, и для этого требуется регистрация коммерческих импортеров лекарств с FDA.

Это требует, чтобы FDA публиковала правила для установления правильных практик импортера, в которых указываются меры, которые должен принимать импортер для обеспечения соответствия импортируемых лекарств. Это требует, чтобы производитель или дистрибьютор уведомил FDA, если они знают, что использование препарата может привести к серьезным травмам или смерти, о значительной потерь или краже такого препарата, предназначенного для использования в США, или что препарат был или продается и продается в США, или препарат был или может быть импортирован в США.

Поправка, предложенная Джоном Маккейном, чтобы позволить потребителям получать лекарства из Канады, была отклонена.

Название VIII: создание антибиотических стимулов сейчас

Раздел VIII упоминается как Закон о усилении и передается для стимулирования разработки новых антибиотиков в ответ на растущую угрозу устойчивости к антибиотикам и отсутствие антибиотических продуктов в трубопроводах фармацевтических производителей. Он продлевает период эксклюзивности для квалифицированных продуктов инфекционных заболеваний на пять лет. Дополнительные пять лет защиты рынка дополняют любую другую существующую эксклюзивность, в том числе те, которые доступны в соответствии с Законом о хэтч-Ваксмене (от 3 до 5 лет), препарате-сироте (7 лет) или педиатрической эксклюзивности (6 месяцев).

«Квалифицированный продукт инфекционного заболевания» определяется как антибактериальное или противогрибковое препарат, предназначенный для лечения серьезных или опасных для жизни инфекций. Это требует, чтобы FDA установила и поддерживал список патогенов, квалифицированных на программу, и делает квалифицированные продукты инфекционного заболевания, имеющие право на приоритет и быстрый обзор. По состоянию на сентябрь 2013 года FDA выпустило 24 обозначения QIDP для 16 химических сущностей.

В ответ на Закон о прибыли, FDA объявила в сентябре 2012 года, что они создают Целевую группу по разработке антибактериальных лекарств, чтобы помочь в разработке и пересмотре руководств, связанных с разработкой антибактериальных препаратов . Целевая группа состояла из междисциплинарной группы из 19 ученых CDER и клиницистов, которым было предъявлено обвинение в выявлении приоритетных областей, разработке и реализации возможных решений проблем разработки антибактериальных препаратов.

Раздел IX: одобрение наркотиков и доступ к пациентам

Раздел IX гласит, что FDA должно применять ускоренное одобрение и быстрое отслеживание , чтобы ускорить разработку методов лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний, сохраняя при этом стандарты безопасности и эффективности для таких методов лечения. Это требует, чтобы FDA, по просьбе спонсора лекарства, ускорить обзор препарата, если препарат лечит серьезное или опасное для жизни заболевание или состояние, а препарат демонстрирует существенное улучшение по сравнению с существующей терапией. Это создало обозначение прорывной терапии .

Он также распространяется на 2017 финансовый год разрешение на ассигнования на гранты и контракты на разработку лекарств для редких заболеваний и условий ( лекарства -сирот ). Он направляет FDA на предоставление приоритетного ваучера для спонсора редкого применения продукта для педиатрических заболеваний и создать программу платы за пользователь для таких спонсоров.

Прорывная терапия

Обозначение прорывной терапии было создано для лекарств, которые могут быть значительно лучшими лечением серьезных заболеваний или состояний. 13 ноября 2013 года FDA утвердило Obinutuzumab (торговое название Gazyva) Хоффманн-Ла Рош Для хронического лимфоцитарного лейкоза, который делает его первым препаратом, получившим прорывную терапию.

Название X: нехватка наркотиков

Раздел X пересматривает требования для уведомления о нехватке наркотиков. Это требует, чтобы FDA создала целевую группу для разработки и реализации плана улучшения реакции FDA на предотвращение и смягчение нехватки лекарств. Это требует, чтобы FDA сохранила обновленный список лекарств, определенных в нехватке, включая название каждого препарата в нехватке, название каждого производителя лекарственного средства в нехватке, причину нехватки и предполагаемой продолжительности нехватки.

Он вносит изменения в Закон о контролируемых веществах, требуя, чтобы Генеральный прокурор пересмотрел запросы для увеличения квот контролируемых веществ и определения в течение 30 дней, если запрос относится к препарату в нехватке. Он позволяет больнице, которая принадлежит и управляется тем же организацией и разделяет доступ к базам данных с информацией о заказе наркотиков для своих пациентов, чтобы переупаковывать препарат в нехватке (то есть разделить его объем на меньшие суммы) и передавать его в другую больницу в той же системе здравоохранения, не применяя в противном случае применимые требования к регистрации FDA.

Раздел XI: Другие положения

Раздел XI включает в себя несколько положений. Это предусматривает расширенное регулирование FDA медицинских газов.

Это требует, чтобы FDA работала с другими регулирующими органами и международными организациями, чтобы поощрять равномерные стандарты клинических испытаний для медицинских продуктов по всему миру и принимать данные клинических исследований, проведенных за пределами США, при определении того, утвердить ли препарат.

Это требует, чтобы FDA выпустила окончательное определение по любой петиции, поданной заявителем общего препарата для определения того, был ли лекарство отозвано для причины безопасности или эффективности не позднее, чем через 270 дней после подачи какой -либо такой петиции.

Он вносит изменения в Закон о контролируемых веществах , чтобы добавить в качестве контролируемого вещества в графике I Любое материал, соединение, смесь или препарат, который содержит указанные каннабимиметические агенты (или соли, изомеры или соли их изомеров) и указанные дополнительные галлюциногенные вещества.

Профилактика злоупотребления синтетическими наркотиками

Закон о предотвращении злоупотребления синтетическими лекарствами 2012 года запрещает синтетические соединения , обычно встречающиеся при синтетической марихуане («K2» или "специи"), синтетические катиноны (" соли для ванн " ) MDPV и метилон , а также галлюциногенные препараты 2C-C , 2C-D , 2C-E , 2C-I . 2C-H , 2C-N , 2C-P и 2C-T-2, разместив их в соответствии с графиком I Закона о контролируемых веществах .

Предлагаемые поправки

Несколько предложенных поправок были отклонены.

На 28 лет до 67 Nays, бингаман, поправка № 2111, чтобы якобы обеспечить экономию средств, способствуя конкуренции среди универсальных фармацевтических производителей и гарантировав, что антиконкурентные поселения «оплачиваемой задержки» между фирменными и универсальными фармацевтическими производителями не блокируют дженерические препараты от рынка.

На от 46 дюймов до 50 нет, Murkowski поправка № 2108, чтобы запретить одобрение Управлением по контролю за продуктами и лекарствами генетически инженерных рыб, если только национальное администрация океанических и атмосферных ресурсов не согласуется с таким одобрением.

На от 43 дюйма до 54 Nays, McCaine Andrend № 2107, чтобы позволить импортировать отдельные лица безопасных и доступных лекарств из Канады.

На 9 лет до 88 Nays, поправка Сандерса № 2109, чтобы отменить исключительность определенных организаций, которые несут ответственность за нарушения федерального Закона о продовольствии, наркотиках и косметических условиях, Закона о ложных требованиях и других определенных законов.

Two measures were tabled: an amendment to require manufacturers of dietary supplements to register dietary supplement products with the Food and Drug Administration, and an amendment to amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act concerning claims about the effects of foods and dietary supplements on health-related conditions and disease, to prohibit employees of the Food and Drug Administration from carrying firearms and making arrests without warrants, and to adjust the mens rea of certain prohibited Деяние в рамках федерального акта продовольствия, наркотиков и косметического знания.

Внешние ссылки

• Закон о безопасности и инновациях по обеспечению безопасности и инноваций в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами ( PDF / подробности ) с поправками в GPO сборе сборников статутов
• Закон о безопасности и инновациях Управления по обеспечению пищевых продуктов и лекарств в целом в целом в целом в целом
• Нормативная информация: Закон
• Полный текст Закона о предотвращении злоупотребления синтетическими наркотиками 2012 года
• FDA Ускоренное руководство программ, например, быстрое трек, прорывная терапия, ускоренное одобрение, приоритетный обзор.