Закон о безопасности и инновациях Управления по контролю за продуктами и лекарствами

Закон о безопасности и инновациях Управления по контролю за продуктами и лекарствами
Длинное название	Закон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с целью пересмотра и расширения программ взимания платы за отпускаемые по рецепту лекарства и медицинские устройства, установления программ взимания платы за непатентованные лекарства и биосимиляры, а также для других целей.
Принят	112- й Конгресс США
Цитаты
Публичное право	Паб. L. Подсказка по публичному праву (США) 112–144 (текст) (PDF)
Уставы в целом	126 Стат. 993–126 Стат . 1132 (140 страниц)
Кодификация
Затронутые агентства	Управление по контролю за продуктами и лекарствами
Законодательная история
	Внесен в Сенат как S. 3187 Томом Харкиным ( демократ от штата Айова ) 15 мая 2012 г. ; Подписан президентом Бараком Обамой 9 июля 2012 г. ;

Закон о безопасности и инновациях Управления по контролю за продуктами и лекарствами 2012 года ( FDASIA ) — это часть американского нормативного законодательства, вступившая в силу 9 июля 2012 года. Он дает Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) полномочия взимать плату с пользователей с Медицинская промышленность будет финансировать обзоры инновационных лекарств , медицинского оборудования , непатентованных лекарств и биоподобных биологических препаратов . Он также создает программу назначения революционной терапии и расширяет программу ваучеров приоритетного рассмотрения, чтобы включить в нее редкие педиатрические заболевания. Меру приняли 96 сенаторов, проголосовавших за, и один, проголосовавший против. ^{[ 1 ]}

Раздел I: Сборы, связанные с наркотиками

Раздел I продлевает до 2017 финансового года полномочия FDA через полномочия министра здравоохранения и социальных служб по сбору заявок на лекарства и дополнительных сборов, сборов за лекарства, отпускаемые по рецепту, и сборов за рецептурные лекарства для поддержки процесса FDA по проверке лекарств для людей. приложения.

Он требует, чтобы FDA ежегодно представляло Комитету Палаты представителей по энергетике и торговле и Комитету Сената по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям отчет о прогрессе FDA в достижении целей администрации, будущих планах FDA. , а также прогресс Центра оценки и исследований лекарственных средств и Центра оценки и исследований биологических препаратов в достижении этих целей. В отчете должно быть указано количество: (1) поданных заявок на получение новых лекарственных препаратов и лицензий на биологические препараты, (2) поданных приоритетных заявок на новые лекарства и биологические препараты, (3) стандартных эффективных добавок, (4) приоритетных эффективных добавок, (5) поданных заявок. для рассмотрения в рамках ускоренного утверждения, (6) заявки, поданные на рассмотрение в качестве продуктов ускоренной процедуры, (7) заявки, поданные для продуктов, признанных «сиротами», и (8) новейшие обозначения. ^{[ 2 ]}

Раздел II: Сборы, связанные с устройствами

Раздел II продлевает до 2017 финансового года полномочия FDA оценивать и взимать плату за заявки и заявки на медицинское оборудование. Он уполномочивает FDA предоставлять полный или частичный отказ от платы за использование медицинского оборудования, если FDA сочтет, что отказ отвечает интересам общественного здравоохранения. ^{[ 2 ]}

Раздел III: Сборы, относящиеся к непатентованным лекарственным средствам

Раздел III предписывает FDA оценивать и взимать сборы, связанные с непатентованными лекарствами : (1) единовременный сбор за невыполненные заявки на сокращенные заявки на новые лекарства, ожидающие рассмотрения 1 октября 2012 г.; (2) пошлина за регистрационное дело о наркотиках; (3) сбор за подачу сокращенной заявки на новое лекарственное средство и дополнение к предварительному одобрению, а также дополнительный сбор за информацию об определенных активных фармацевтических ингредиентах; и (4) сбор за производство непатентованных лекарств и сбор за использование активных фармацевтических ингредиентов. ^{[ 2 ]}

Раздел IV: Сборы, относящиеся к биоаналогичным биологическим продуктам

Подобно Разделу III, Раздел IV предписывает FDA оценивать и взимать следующие сборы, связанные с биоподобными биологическими продуктами: (1) сборы за разработку программы биоаналогов, включающие первоначальный сбор за разработку биосимиляра, ежегодный сбор за разработку биосимиляра и сбор за повторную активацию; (2) плата за заявку на биоподобный продукт и дополнительную плату; (3) плата за создание биоподобного продукта; и (4) плата за биоподобный продукт. Плата за первое применение биоаналога малым бизнесом не взимается. ^{[ 2 ]}

Раздел V: Педиатрические лекарственные средства и устройства

Раздел V делает постоянным Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей , предоставляя расширенную эксклюзивность рынка для новых и уже имеющихся на рынке лекарств для педиатрической популяции, а также Закон о справедливости педиатрических исследований 2003 года для исследований по педиатрическому использованию существующих лекарств. Эксклюзивность будет предоставлена только по письменному запросу.

Он также дает FDA право продлевать сроки проведения исследований педиатрических препаратов. Он требует, чтобы заявитель на педиатрический препарат представил FDA первоначальный план педиатрических исследований до подачи оценки безопасности препарата. ^{[ 2 ]}

Раздел VI: Совершенствование регулирования медицинского оборудования

Раздел VI запрещает FDA отклонять заявку на одобрение медицинского изделия для исследовательского использования на том основании, что: (1) расследование не может подтвердить существенную эквивалентность или определение классификации de novo или одобрение устройства; (2) расследование может не соответствовать требованиям, включая требования к данным, касающимся одобрения или разрешения устройства; или (3) может потребоваться дополнительное или иное расследование для подтверждения разрешения или одобрения устройства.

Он требует, чтобы FDA создало программу для оценки информации, касающейся отзывов медицинских устройств, и документально подтвердило основание для прекращения FDA отзыва устройств. Он уполномочивает FDA запретить спонсору исследования эффективности медицинского изделия проводить такое исследование (выдавать клиническое приостановление), если FDA примет решение, что устройство представляет необоснованный риск для безопасности участников клинического исследования. пробный.

Он разрешает FDA классифицировать определенные новые медицинские устройства без предварительного заключения о том, что такие устройства по существу не эквивалентны существующим устройствам, и изменять классификацию медицинского устройства на основе новой информации о таком устройстве административным постановлением, а не постановлением.

Он расширяет освобождение от запрета на получение прибыли для медицинских изделий, которым были предоставлены исключения из гуманитарных устройств, включив в них устройства, предназначенные для использования у взрослых, если такое устройство предназначено для лечения или диагностики заболевания или состояния, которое не встречается в педиатрической практике. пациентов или происходит в таком количестве, что разработка устройства невозможна, крайне непрактична или небезопасна.

Он уполномочивает FDA заказывать постмаркетинговый надзор за медицинскими устройствами в момент их одобрения или разрешения или в любое время после этого и требует, чтобы производители устройств начали надзор не позднее, чем через 15 месяцев после даты издания приказа FDA. Медицинские изделия для небольших или уникальных групп населения, которые создаются или модифицируются в соответствии с указаниями отдельного врача и предназначены для лечения уникальной патологии или физиологического состояния, для лечения которых в стране не существует другого устройства, освобождаются от требований постмаркетингового одобрения. . ^{[ 2 ]}

Раздел VII: Цепочка поставок лекарств

Раздел VII устанавливает требования к регистрации FDA для отечественных и зарубежных фармацевтических предприятий. Он расширяет информацию о перечне лекарственных средств и включает информацию о предприятиях, производящих вспомогательные вещества лекарственных средств , включая все предприятия, используемые в производстве таких вспомогательных веществ, уникальный идентификатор предприятия такого предприятия и адрес электронной почты для каждого производителя вспомогательных веществ. Он требует от FDA вести электронную базу данных для целей проверок на основе рисков и проводить проверки зарегистрированных фармацевтических предприятий с учетом рисков, включая проверки медицинских устройств, а также размещать на веб-сайте FDA отчет о количестве отечественных и иностранных предприятия, зарегистрированные в предыдущем финансовом году, количество проверок таких предприятий и процент бюджета FDA, использованный для финансирования таких проверок.

Он требует, чтобы предприятие, занимающееся производством или приготовлением лекарственного средства, предоставляло FDA записи или другую информацию до начала проверки. Лекарственное средство считается фальсифицированным , если предприятие, на котором такое лекарственное средство было изготовлено, обработано, упаковано или хранилось, не соответствует требованиям проверок.

Он уполномочивает FDA уничтожать контрафактные или фальсифицированные импортные лекарственные препараты, которые имеют незначительную денежную стоимость или имеют разумную вероятность вызвать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерть. Он разрешает FDA задерживать лекарства, обнаруженные в ходе проверки как фальсифицированные или имеющие неправильную маркировку. Он освобождает FDA от требований о раскрытии информации в отношении информации о лекарствах, полученной от иностранного правительства, если эта информация предупреждает FDA о потенциальной необходимости расследования безопасности. Информация предоставляется FDA добровольно при условии, что она не разглашается общественности, и информация подлежит письменному соглашению между FDA и иностранным правительством. Он уполномочивает FDA требовать от импортеров лекарств предоставления определенной информации, позволяющей FDA оценить риск импорта таких лекарств, а также требует регистрации коммерческих импортеров лекарств в FDA.

Он требует от FDA опубликовать правила, устанавливающие передовую практику импортера, в которой указываются меры, которые импортер должен принять для обеспечения соответствия импортируемых лекарств. Он требует, чтобы производитель или дистрибьютор уведомлял FDA, если им известно, что использование препарата может привести к серьезной травме или смерти, о значительной утрате или краже такого препарата, предназначенного для использования в США, или о том, что препарат был или подделывается и продается в США, или препарат был или мог быть импортирован в США. ^{[ 2 ]}

Поправка, предложенная Джоном Маккейном , позволяющая потребителям приобретать лекарства из Канады, была отклонена. ^{[ 3 ]}

Раздел VIII: Создание стимулов к использованию антибиотиков прямо сейчас

Раздел VIII, известный как Закон GAIN , был принят с целью стимулировать разработку новых антибиотиков в ответ на растущую угрозу устойчивости к антибиотикам и нехватку антибиотиков в портфелях фармацевтических производителей. ^{[ 4 ]} Он продлевает срок эксклюзивности для квалифицированных продуктов для инфекционных заболеваний на пять лет. Дополнительные пять лет защиты рынка дополняют любые другие существующие эксклюзивные права, в том числе те, которые доступны в соответствии с Законом Хэтча-Ваксмана (от 3 до 5 лет), орфанными препаратами (7 лет) или эксклюзивными правами для детей (6 месяцев). ^{[ 5 ]}

«Квалифицированный препарат для лечения инфекционных заболеваний» определяется как антибактериальный или противогрибковый препарат, предназначенный для лечения серьезных или опасных для жизни инфекций. Он требует от FDA составить и поддерживать список патогенов, подходящих для участия в программе, а также предоставить квалифицированным продуктам для борьбы с инфекционными заболеваниями право на приоритетное и ускоренное рассмотрение. ^{[ 2 ]} По состоянию на сентябрь 2013 года FDA выдало 24 знака QIDP для 16 химических предприятий. ^{[ 6 ]}

В ответ на Закон GAIN FDA объявило в сентябре 2012 года о создании Целевой группы по разработке антибактериальных препаратов для оказания помощи в разработке и пересмотре руководств, связанных с разработкой антибактериальных препаратов . Целевая группа состояла из междисциплинарной группы из 19 ученых и врачей CDER , которым было поручено определить приоритетные области, а также разработать и реализовать возможные решения проблем разработки антибактериальных препаратов. ^{[ 7 ]}

Раздел IX: Одобрение лекарств и доступ пациентов

Раздел IX гласит, что FDA должно применять положения об ускоренном одобрении и ускоренном режиме для ускорения разработки методов лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний, сохраняя при этом стандарты безопасности и эффективности таких методов лечения. Он требует от FDA по запросу спонсора препарата ускорить рассмотрение препарата, если препарат лечит серьезное или опасное для жизни заболевание или состояние и препарат демонстрирует существенное улучшение по сравнению с существующими методами лечения. Это привело к появлению названия «прорывной терапии» .

Он также продлевает до 2017 финансового года разрешение на выделение грантов и контрактов на разработку лекарств от редких заболеваний и состояний ( орфанные лекарства ). Он поручает FDA выдать ваучер на приоритетное рассмотрение спонсору заявки на препарат для лечения редких педиатрических заболеваний и установить программу пользовательского сбора для таких спонсоров. ^{[ 2 ]}

Прорывная терапия

Обозначение «Прорывная терапия» было присвоено препаратам, которые могут оказаться значительно лучшими в лечении серьезных заболеваний или состояний. ^{[ 8 ]} 13 ноября 2013 г. FDA одобрило обинутузумаб (торговое название Газива) компании Hoffmann-La Roche. ^{[ 9 ]} для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза , что сделало его первым препаратом, получившим статус «прорывной терапии». ^{[ 10 ]}^{[ 11 ]}^: 358

Раздел X: Нехватка лекарств

Раздел X пересматривает требования к уведомлению FDA о нехватке лекарств. Он требует от FDA создать рабочую группу для разработки и реализации плана по усилению реакции FDA на предотвращение и смягчение последствий нехватки лекарств. Он требует, чтобы FDA поддерживало обновляемый список лекарств, испытывающих дефицит, включая название каждого препарата, находящегося в дефиците, название каждого производителя дефицитного препарата, причину нехватки и предполагаемую цену. продолжительность дефицита.

Он вносит поправки в Закон о контролируемых веществах , требуя от Генерального прокурора рассматривать запросы на увеличение квот контролируемых веществ и в течение 30 дней принимать решение, касается ли запрос дефицита препарата. Это позволяет больнице, которая принадлежит и управляется одной и той же организацией и которая имеет общий доступ к базам данных с информацией о заказах лекарств для своих пациентов, переупаковать дефицитный препарат (т. е. разделить его объем на меньшие количества) и передать его в другую больницу в пределах сети. той же системы здравоохранения, не прибегая к иным применимым регистрационным требованиям FDA. ^{[ 2 ]}

Раздел XI: Прочие положения

Раздел XI включает в себя несколько положений. Он предусматривает расширенное регулирование FDA медицинских газов.

Он требует от FDA сотрудничать с другими регулирующими органами и международными организациями для обеспечения единых стандартов клинических испытаний медицинских продуктов во всем мире и принимать данные клинических исследований, проводимых за пределами США, при принятии решения о одобрении препарата.

Он требует, чтобы FDA выносило окончательное решение по любому ходатайству, поданному заявителем на непатентованный препарат, для определения того, был ли препарат отозван по причинам безопасности или эффективности, не позднее, чем через 270 дней после подачи любого такого ходатайства.

Он вносит поправки в Закон о контролируемых веществах, добавляя в качестве контролируемого вещества Списка I любой материал, соединение, смесь или препарат, который содержит определенные каннабимиметические агенты (или их соли, изомеры или соли изомеров) и определенные дополнительные галлюциногенные вещества. ^{[ 2 ]}

Профилактика злоупотребления синтетическими наркотиками

Закон о предотвращении злоупотребления синтетическими наркотиками 2012 года запрещает синтетические соединения, обычно встречающиеся в синтетической марихуане («К2»). ^{[ 12 ]} или «Специя»), синтетические катиноны (« соли для ванн »). ^{[ 13 ]}) МДПВ и метилон , а также галлюциногенные препараты 2C-C , 2C-D , 2C-E , 2C-I . 2C-H , 2C-N , 2C-P и 2C-T-2, включив их в Список I Закона о контролируемых веществах . ^{[ 14 ]}

Предлагаемые поправки

Несколько предложенных поправок были отклонены.

От 28 «да» до 67 «против» — поправка Бингамана № 2111, призванная якобы обеспечить экономию средств за счет стимулирования конкуренции между производителями непатентованных фармацевтических препаратов и обеспечения того, чтобы антиконкурентные расчеты по принципу «плата за отсрочку» между производителями фирменных и непатентованных фармацевтических препаратов не блокировали непатентованные препараты от выхода на рынок.

От 46 «да» до 50 «против» – Поправка Мурковского № 2108, запрещающая одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов генно-инженерной рыбы, если только Национальное управление океанических и атмосферных исследований не согласится с таким одобрением.

От 43 «да» до 54 «против» – Поправка Маккейна № 2107, разрешающая ввоз физическими лицами безопасных и доступных лекарств из Канады.

Поправкой Сандерса № 2109 от 9 «да» до 88 «против» об отмене исключительных прав определенных лиц, ответственных за нарушения Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, Закона о ложных претензиях и других определенных законов.

Были внесены две меры: поправка, требующая от производителей пищевых добавок регистрировать продукты с пищевыми добавками в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами, а также поправка о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, касающаяся утверждений о влиянии пищевых продуктов и пищевых добавок на состояниях и заболеваниях, связанных со здоровьем, запретить сотрудникам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов носить огнестрельное оружие и производить аресты без ордера, а также скорректировать mens rea некоторых запрещенных действий в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах как осознанные и умышленные. ^{[ 15 ]}

Ссылки

^ «Записи Конгресса» . www.congress.gov .
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к https://www.congress.gov/bill/112th-congress/senate-bill/3187 В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Записи Конгресса» . www.congress.gov .
^ Межер, Михаил. «FDA добавляет три новых патогена в квалификационный список Закона GAIN, но влияние остается неясным» . РАПС . Проверено 11 июня 2019 г.
^ «GAIN: Как новый закон стимулирует развитие антибиотиков» . www.pewtrusts.org .
^ Деррик Джинджери, «Разработка антибиотиков: по мере того, как список QIDP FDA становится длиннее, будут ли фирмы ВЫИГРАТЬ меньше?» Розовый лист, 13.09.13
^ «Новая рабочая группа FDA будет поддерживать инновации в разработке антибактериальных препаратов» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 18 января 2017 г. Проверено 16 декабря 2019 г.
^ «Информационный бюллетень: Прорывные методы лечения» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 18 января 2017 г. Проверено 16 декабря 2019 г.
^ «Окончательные рекомендации по обинутузумабу (Газива) для лечения ХЛЛ. Совещание Панканадского обзора онкологических препаратов (pERC): 18 декабря 2014 г.; Ранняя конверсия: pCODR» (PDF) . Панканадский обзор противораковых препаратов, проведенный Канадским агентством по лекарствам и технологиям в здравоохранении . 27 января 2015 года . Проверено 22 ноября 2015 г.
^ FDA одобрило Газиву для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза: препарат первым с назначением революционной терапии получил одобрение FDA , Пресс-релиз FDA, FDA, 13 ноября 2013 г. , получено 20 июля 2015 г.
^ Каккар, А.; Балакришнан, С. (октябрь 2015 г.). «Обинутузумаб для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза: обещание первого лечения, одобренного как прорывная терапия». Журнал онкологической аптечной практики . 21 (5). Ипсвич, Массачусетс: 358–363. дои : 10.1177/1078155214534868 . ISSN 1078-1552 . ПМИД 24827578 . S2CID 19105213 . через ЭБСКО
↑ Ваши, Сонам (26 сентября 2012 г.). Тенденция K2 не замедляется. Архивировано 2 февраля 2014 г. на Wayback Machine. Медицинские новости WebMD через KOKI-TV.
↑ Мардер, Дженни (20 сентября 2012 г.). Соли для ванн: препарат, который никогда не отпускает. PBS NewsHour
^ «ПУБЛИЧНЫЙ ЗАКОН 112–144» (PDF) . www.govinfo.gov . 9 июля 2012 года . Проверено 11 июня 2019 г.
^ В этот раздел включен текст из протоколов Конгресса, которые находятся в открытом доступе .

Внешние ссылки

Закон о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ( PDF / подробнее ) с поправками, содержащимися в GPO. сборнике статутов
Закон о безопасности и инновациях Управления по контролю за продуктами и лекарствами, принятый в Законодательстве США в целом
Нормативная информация: Закон о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Полный текст Закона о предотвращении злоупотребления синтетическими наркотиками 2012 года
Руководство по ускоренным программам FDA , например, ускоренный режим, революционная терапия, ускоренное одобрение, приоритетное рассмотрение.

[1] «Записи Конгресса» . www.congress.gov .

[FDA-2] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к https://www.congress.gov/bill/112th-congress/senate-bill/3187 В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[3] «Записи Конгресса» . www.congress.gov .

[4] Межер, Михаил. «FDA добавляет три новых патогена в квалификационный список Закона GAIN, но влияние остается неясным» . РАПС . Проверено 11 июня 2019 г.

[5] «GAIN: Как новый закон стимулирует развитие антибиотиков» . www.pewtrusts.org .

[6] Деррик Джинджери, «Разработка антибиотиков: по мере того, как список QIDP FDA становится длиннее, будут ли фирмы ВЫИГРАТЬ меньше?» Розовый лист, 13.09.13

[7] «Новая рабочая группа FDA будет поддерживать инновации в разработке антибактериальных препаратов» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 18 января 2017 г. Проверено 16 декабря 2019 г.

[8] «Информационный бюллетень: Прорывные методы лечения» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 18 января 2017 г. Проверено 16 декабря 2019 г.

[CADTH-9] «Окончательные рекомендации по обинутузумабу (Газива) для лечения ХЛЛ. Совещание Панканадского обзора онкологических препаратов (pERC): 18 декабря 2014 г.; Ранняя конверсия: pCODR» (PDF) . Панканадский обзор противораковых препаратов, проведенный Канадским агентством по лекарствам и технологиям в здравоохранении . 27 января 2015 года . Проверено 22 ноября 2015 г.

[FDA_2013_breakthrough-10] FDA одобрило Газиву для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза: препарат первым с назначением революционной терапии получил одобрение FDA , Пресс-релиз FDA, FDA, 13 ноября 2013 г. , получено 20 июля 2015 г.

[journal_oncology_2015-11] Каккар, А.; Балакришнан, С. (октябрь 2015 г.). «Обинутузумаб для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза: обещание первого лечения, одобренного как прорывная терапия». Журнал онкологической аптечной практики . 21 (5). Ипсвич, Массачусетс: 358–363. дои : 10.1177/1078155214534868 . ISSN 1078-1552 . ПМИД 24827578 . S2CID 19105213 . через ЭБСКО

[Vashi-12] Ваши, Сонам (26 сентября 2012 г.). Тенденция K2 не замедляется. Архивировано 2 февраля 2014 г. на Wayback Machine. Медицинские новости WebMD через KOKI-TV.

[pbs2012-13] Мардер, Дженни (20 сентября 2012 г.). Соли для ванн: препарат, который никогда не отпускает. PBS NewsHour

[14] «ПУБЛИЧНЫЙ ЗАКОН 112–144» (PDF) . www.govinfo.gov . 9 июля 2012 года . Проверено 11 июня 2019 г.

[15] В этот раздел включен текст из протоколов Конгресса, которые находятся в открытом доступе .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]