✖


Jump to content

Хельсинкская декларация

(Перенаправлено из Хельсинкской декларации )
Эта статья посвящена документу по этике медицинских экспериментов на людях. Чтобы узнать о других значениях, см. Хельсинкскую декларацию (значения) .

( Хельсинкская декларация DoH , фин .: Helsingin julistus ) представляет собой набор этических принципов, касающихся экспериментов на людях, первоначально разработанных в 1964 году для медицинского сообщества Всемирной медицинской ассоциацией (WMA). [ 1 ] Он широко известен как краеугольный документ по этике исследований на людях . [ 1 ] [ 2 ] [ 3 ] [ 4 ]

Он не является юридически обязательным документом в соответствии с международным правом, а вместо этого черпает свою силу из степени, в которой он был кодифицирован или находился под влиянием национального или регионального законодательства и правил. [ 5 ] Его роль была описана на бразильском форуме в 2000 году такими словами: «Хотя Хельсинкская декларация является ответственностью Всемирной медицинской ассоциации, этот документ следует считать достоянием всего человечества». [ 5 ]

Принципы

[ редактировать ]

Декларация морально обязательна для врачей, и это обязательство имеет преимущественную силу над любыми национальными или местными законами и постановлениями, если Декларация предусматривает более высокие стандарты защиты людей, чем последние. Следователи по-прежнему должны соблюдать местное законодательство, но к ним будут предъявляться более высокие стандарты. [ нужна ссылка ]

Основные принципы

[ редактировать ]

Фундаментальным принципом является уважение личности (статья 8), ее права на самоопределение и права принимать обоснованные решения (статьи 20, 21 и 22) относительно участия в исследовании как на начальном этапе, так и в ходе исследования. . Обязанность исследователя лежит исключительно перед пациентом (статьи 2, 3 и 10) или добровольцем (статьи 16, 18), и хотя необходимость в исследовании всегда существует (статья 6), благополучие участника всегда должно иметь приоритет над интересами наука и общество (статья 5), а этические соображения всегда должны иметь приоритет над законами и постановлениями (статья 9).

Признание возросшей уязвимости отдельных лиц и групп требует особой бдительности (статья 8). Признано, что если участник исследования недееспособен, физически или умственно неспособен дать согласие или является несовершеннолетним (статьи 23, 24), то следует рассматривать возможность предоставления суррогатного согласия лицом, действующим в наилучших интересах участника, хотя его или ее согласие все равно должно быть получено, если это вообще возможно (статья 25).

Принципы работы

[ редактировать ]

Исследования должны основываться на глубоком знании научной основы (статья 11), тщательной оценке рисков и преимуществ (статьи 16, 17), иметь разумную вероятность принести пользу изучаемому населению (статья 19) и проводиться надлежащим образом. подготовленные исследователи (статья 15) с использованием утвержденных протоколов при условии независимой этической проверки и надзора со стороны надлежащим образом созванного комитета (статья 13). В протоколе должны быть рассмотрены этические вопросы и указано, что он соответствует Декларации (статья 14). Исследования следует прекратить, если имеющаяся информация указывает на то, что первоначальные соображения больше не удовлетворяются (статья 17). Информация об исследовании должна быть общедоступной (статья 16). Этические принципы распространяются на публикацию результатов и рассмотрение любого потенциального конфликта интересов (статья 27). Экспериментальные исследования всегда следует сравнивать с лучшими методами, но при определенных обстоятельствах можно использовать группу плацебо или группу, не получающую лечения (статья 29). Интересы участника после завершения исследования должны быть частью общей этической оценки, включая обеспечение его доступа к наилучшему проверенному лечению (статья 30). По возможности, непроверенные методы должны быть проверены в контексте исследования, если есть разумная уверенность в их возможной пользе (статья 32).

Дополнительные рекомендации или правила

[ редактировать ]

Следователи часто оказываются в ситуации, когда им приходится следовать нескольким различным кодексам или руководствам, и поэтому они должны понимать различия между ними. Одним из них является «Надлежащая клиническая практика» (GCP), международное руководство, хотя каждая страна может также иметь местные правила, такие как « Общее правило» в США, в дополнение к требованиям FDA и Управления по защите исследований человека (OHRP) в США. эта страна. Существует ряд доступных инструментов для их сравнения. [ 6 ] В других странах есть руководства с аналогичными функциями, например, Политическое заявление Трех советов в Канаде. Дополнительные международные руководящие принципы включают рекомендации CIOMS , Совета Наффилда и ЮНЕСКО .

История

[ редактировать ]

Декларация была первоначально принята в июне 1964 года в Хельсинки , Финляндия , и с тех пор претерпела семь изменений (последний раз на Генеральной Ассамблее в октябре 2013 года) и два уточнения, значительно увеличившись в объеме с 11 пунктов в 1964 году до 37 в версии 2013 года. . [ 7 ] Декларация является важным документом в истории исследовательской этики, поскольку она представляет собой первую значительную попытку медицинского сообщества регулировать сами исследования и составляет основу большинства последующих документов.

До Нюрнбергского кодекса 1947 г. не существовало общепринятого кодекса поведения, регулирующего этические аспекты исследований на людях, хотя в некоторых странах, особенно в Германии и России, существовала национальная политика [3a]. Декларация развивала десять принципов, впервые изложенных в Нюрнбергском кодексе, и связывала их с Женевской декларацией (1948 г.), заявлением об этических обязанностях врачей. Декларация более конкретно касалась клинических исследований, отражая изменения в медицинской практике по сравнению с термином « эксперименты на людях», используемым в Нюрнбергском кодексе. Заметным изменением Нюрнбергского кодекса стало смягчение условий согласия, которое было «абсолютно необходимо» при Нюрнберге. Теперь врачей просили получить согласие, «если это вообще возможно», и исследования разрешались без согласия, если было доступно согласие доверенного лица, например, законного опекуна (статья II.1).

Первая редакция (1975 г.)

[ редактировать ]

Версия 1975 года была почти вдвое длиннее оригинала. В нем четко говорилось, что «забота об интересах субъекта всегда должна преобладать над интересами науки и общества». [ 8 ] Он также представил концепцию надзора со стороны «независимого комитета» (статья I.2), которая стала системой институциональных наблюдательных советов (IRB) в США, а также комитетов по этике исследований или советов по этической экспертизе в других странах. [ 9 ] В Соединенных Штатах правила, регулирующие деятельность IRB, вступили в силу в 1981 году и теперь закреплены в Общем правиле . Информированное согласие получило дальнейшее развитие, стало более предписывающим и частично перенесено из «Медицинские исследования в сочетании с профессиональной помощью» в первый раздел («Основные принципы»), при этом бремя доказывания отсутствия требования согласия было возложено на исследователя для обоснования перед комитетом. Слово «законный опекун» было заменено на «ответственный родственник». Долг перед личностью получил приоритет над долгом перед обществом (статья I.5), и были введены концепции публикационной этики (статья I.8). Любой экспериментальный маневр должен был сравниваться с наилучшей доступной медицинской помощью в качестве средства сравнения (Статья II.2), и доступ к такой помощи был гарантирован (Статья I.3). Документ также стал гендерно-нейтральным.

Вторая-четвертая редакции (1975–2000 гг.)

[ редактировать ]

Последующие изменения между 1975 и 2000 годами были относительно незначительными, поэтому версия 1975 года фактически руководила исследованиями на протяжении четверти века относительной стабильности.

Вторая и третья редакции (1983, 1989 гг.)

[ редактировать ]

Вторая редакция (1983 г.) включала, где это возможно, получение согласия несовершеннолетних. Третья редакция (1989 г.) далее касалась функций и структуры независимого комитета. Однако начиная с 1993 года Декларация стала не единственным универсальным руководством, поскольку CIOMS и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) также разработали свои Международные этические рекомендации для биомедицинских исследований с участием людей .

Четвертая редакция (1996 г.)

[ редактировать ]
Фон
[ редактировать ]

Исследование Группы клинических исследований СПИДа ( ACTG ) 076 из 100 зидовудина в передаче ВИЧ от матери к ребенку было опубликовано в 1994 году. [ 10 ] Это было плацебо- контролируемое исследование, которое показало снижение риска передачи инфекции почти на 70%, а зидовудин стал де-факто стандартом лечения . США Последующее начало дальнейших плацебо-контролируемых исследований, проведенных в развивающихся странах и финансируемых Центрами по контролю заболеваний или Национальными институтами здравоохранения, вызвало серьезную обеспокоенность, когда стало известно, что пациенты, участвующие в исследованиях в США, имели практически неограниченный доступ к препарату. в то время как в развивающихся странах этого не произошло. Обоснование было предоставлено группой ВОЗ в Женеве в 1994 году, которая пришла к выводу, что «Плацебо-контролируемые исследования предлагают лучший вариант для быстрой и научно обоснованной оценки альтернативных схем антиретровирусной терапии для предотвращения передачи ВИЧ». [ 11 ] Эти исследования оказались в прямом противоречии с недавно опубликованными рекомендациями. [ 12 ] для международных исследований CIOMS , который заявил: «Применяемые этические стандарты должны быть не менее строгими, чем они были бы в случае исследования, проводимого в стране», имея в виду страну-спонсора или инициатора. [ 13 ] Фактически раскол между этическим универсализмом [ 14 ] и этический плюрализм [ 15 ] было очевидно еще до пересмотра руководящих принципов CIOMS в 1993 году. [ 12 ]

Четвертая редакция
[ редактировать ]

Оглядываясь назад, можно сказать, что это была одна из наиболее значительных поправок, поскольку в статью II.3 была добавлена ​​фраза «Это не исключает использования инертного плацебо в исследованиях, где не существует доказанного диагностического или терапевтического метода» («В любом медицинском исследовании каждое Пациенты, включая пациентов из контрольной группы, если таковые имеются, должны быть уверены в использовании наилучшего проверенного диагностического и терапевтического метода».). Критики утверждали, что испытания зидовудина в развивающихся странах нарушали это правило, поскольку зидовудин теперь был лучшим проверенным лечением, и группа плацебо должна была его назначать. [ 16 ] Это привело к тому, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проигнорировало эту и все последующие поправки. [ 17 ] [ 18 ]

Пятая редакция (2000 г.)

[ редактировать ]

Фон

[ редактировать ]

После четвертого пересмотра в 1996 году почти сразу же стало нарастать давление в пользу более фундаментального подхода к пересмотру декларации. [ 19 ] Более поздняя версия, внесенная в 2000 году, потребует мониторинга научных исследований на людях для обеспечения соблюдения этических стандартов. [ 20 ] В 1997 году Лурье и Вулф опубликовали свою основополагающую статью об испытаниях ВИЧ. [ 21 ] повышение осведомленности о ряде центральных вопросов. В их число входили утверждения о том, что продолжающиеся исследования в развивающихся странах были неэтичными, а также указывалось на фундаментальное несоответствие в решениях об изменении дизайна исследования в Таиланде, но не в Африке. Проблема использования плацебо, в свою очередь, подняла вопросы о стандартах медицинской помощи в развивающихся странах и о том, следует ли, как писала Марсия Энджелл , «должны ли люди в любой части мира быть защищены непреложным набором этических стандартов» (1988). Американская медицинская ассоциация выдвинула предлагаемую поправку в ноябре того же года. [ 22 ] [ 23 ] а предлагаемая редакция (17.C/Rev1/99) была распространена в следующем году, [ 24 ] [ 25 ] вызвало серьезные дебаты и привело к ряду симпозиумов и конференций. [ 26 ] Рекомендации включали ограничение документа основными руководящими принципами. [ 27 ] [ 28 ] Было опубликовано множество редакционных статей и комментариев, отражающих различные точки зрения, включая опасения, что Декларация ослабляется переходом к основанным на эффективности и утилитарным стандартам (Rothman, Michaels and Baum 2000), [ 29 ] [ 30 ] [ 31 ] [ 32 ] целый выпуск « Бюллетеня медицинской этики» дебатам был посвящен . Другие видели в этом пример «этического империализма» Энджелла, навязывания потребностей США развивающемуся миру. [ 33 ] и сопротивлялся любым изменениям, кроме самых незначительных, или даже разделённому документу с четкими принципами и комментариями, используемому CIOMS. Идея этического империализма привлекла повышенное внимание благодаря тестированию на ВИЧ, поскольку она активно обсуждалась с 1996 по 2000 год из-за ее центрального значения в вопросе схем предотвращения вертикальной передачи инфекции. [ 20 ] Бреннан резюмирует это, заявляя: «Принципы, воплощенные в нынешней Хельсинкской декларации, представляют собой деликатный компромисс, который мы должны изменить только после тщательного обсуждения». Тем не менее, то, что началось как разногласия по поводу конкретной серии испытаний и их планов в странах Африки к югу от Сахары, теперь имело потенциальные последствия для всех исследований. Эти последствия стали достоянием общественности, поскольку в Хельсинкской декларации говорилось: «При лечении больного человека врач должен иметь право использовать новые диагностические и терапевтические меры, если, по его или ее мнению, они дают надежду на спасение жизни». , восстановление здоровья или облегчение страданий». [ 34 ]

Пятая редакция

[ редактировать ]

Несмотря на то, что на большинстве совещаний по поводу предлагаемых изменений не удалось достичь консенсуса, и многие утверждали, что декларация должна оставаться неизменной или лишь минимально измененной, после обширных консультаций Рабочая группа [ 35 ] в конце концов разработал текст, который был одобрен Советом WMA и принят Генеральной Ассамблеей 7 октября 2000 года. [ 36 ] и который оказался наиболее далеко идущим и спорным пересмотром на сегодняшний день. Частично это объяснялось расширением масштабов биомедицинских исследований с 1975 года. [ 37 ] Это потребовало реструктуризации документа, включая изменение нумерации и изменения порядка всех статей, изменения в которых изложены в этой таблице, заархивированной 5 июня 2010 г. на Wayback Machine . Во Введении устанавливаются права субъектов и описывается внутреннее противоречие между необходимостью исследований для улучшения общего блага и правами личности. Основные принципы устанавливают руководство для оценки того, в какой степени предлагаемое исследование соответствует ожидаемым этическим стандартам. Различие между терапевтическими и нетерапевтическими исследованиями, представленное в оригинальном документе, подвергшемся критике со стороны Левина. [ 19 ] [ 38 ] был удален, чтобы подчеркнуть более общее применение этических принципов, но применение принципов к здоровым добровольцам изложено в статьях 18–9, а они упоминаются в статье 8 («те, кто не получит личной пользы от исследования»). ) как особо уязвимые. Объем этической экспертизы был расширен и теперь включает человеческие ткани и данные (статья 1), добавлена ​​необходимость оспаривать принятый уход (статья 6), а также установлено главенство этических требований над законами и правилами (статья 9).

Среди многих изменений был повышенный акцент на необходимости принести пользу сообществам, в которых проводятся исследования, и привлечь внимание к этическим проблемам экспериментирования на тех, кому исследования не принесут пользы, например, на развивающихся странах, в которых инновационные лекарства были бы полезны. не быть доступным. Статья 19 впервые вводит концепцию социальной справедливости и расширяет сферу охвата от отдельных лиц до сообщества в целом, заявляя, что «исследования оправданы только в том случае, если существует разумная вероятность того, что группы населения, в которых проводятся исследования, получат выгоду от результаты исследования». Эта новая роль Декларации была осуждена как [ 18 ] и похвалил, [ 39 ] Маклин Р. Будущие вызовы Хельсинкской декларации: сохранение доверия перед лицом этических противоречий. Выступление на научной сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации, сентябрь 2003 г., Хельсинки и даже рассматривался как поясняющая сноска. [ 40 ] Статья 27 расширила концепцию публикационной этики, добавив необходимость раскрывать конфликт интересов (отраженный в статьях 13 и 22), а также включить предвзятость публикации в число этически проблематичного поведения.

Дополнительные принципы
[ редактировать ]

Самые спорные поправки [ 39 ] (статьи 29, 30) были отнесены к этой новой категории. Как и следовало ожидать, это были те, которые, как и четвертая редакция, были связаны с продолжающимися дебатами в международных исследованиях в области здравоохранения. Обсуждения [ 36 ] указывают на необходимость дать четкий сигнал о том, что эксплуатация бедного населения как средство достижения цели посредством исследований, от которых они не принесут пользы, неприемлема. В этом смысле Декларация одобрила этический универсализм.

Статья 29 подтверждает использование плацебо там, где не существует «доказанного» вмешательства. Удивительно, но хотя формулировка практически не изменилась, это вызвало гораздо больший протест в данной редакции. Подразумевается, что плацебо не разрешено там, где доступны проверенные методы вмешательства. Вопрос о плацебо уже активно обсуждался до четвертого пересмотра, но он усилился, в то время как в то же время вопрос о плацебо все еще вызывал споры в международной среде. Этот пересмотр подразумевает, что при выборе дизайна исследования стандарты медицинского обслуживания развитых стран должны применяться к любым исследованиям, проводимым на людях, в том числе в развивающихся странах. Формулировки четвертой и пятой редакций отражают позицию Ротмана и Мишеля. [ 41 ] и Фридман и др., [ 42 ] известный как «ортодоксальность активного контроля». Противоположная точка зрения, выраженная Левином [ 19 ] и Темпл и Элленберг [ 43 ] называется «ортодоксальностью плацебо», утверждая, что контроль плацебо более эффективен с научной точки зрения и оправдан там, где риск вреда низок. Эта точка зрения утверждает, что там, где не существует стандартов медицинской помощи, как, например, в развивающихся странах, уместны плацебо-контролируемые исследования. Утилитарный аргумент [ 44 ] считал, что неудобство для немногих (например, отказ от потенциально полезных вмешательств) было оправдано ради преимущества многих будущих пациентов. Эти аргументы тесно связаны с концепцией распределительной справедливости , справедливого распределения бремени исследований. [ 32 ] [ 45 ] Как и в большей части Декларации, здесь есть место для толкования слов. По-разному считалось, что «лучшее течение» относится либо к глобальному, либо к местному контексту. [ 46 ]

Статья 30 представила еще одну новую концепцию, согласно которой после завершения исследования пациентам «должен быть гарантирован доступ к наиболее проверенному» вмешательству, вытекающему из исследования, что является вопросом справедливости. Споры по этому поводу касались того, получают ли субъекты пользу от исследования и не оказываются ли они в конце в худшем положении, чем статус-кво до испытания, или от неучастия, а также о вреде от отказа в доступе к тому, чему они внесли свой вклад. Есть также неясные оперативные вопросы.

Последствия

[ редактировать ]

Учитывая отсутствие консенсуса по многим вопросам до пятого пересмотра, неудивительно, что дебаты не утихали. [ 39 ] [ 47 ] Дебаты по этим и связанным с ними вопросам также выявили различия во взглядах между развитыми и развивающимися странами. [ 48 ] [ 49 ] [ 50 ] Сион и коллеги (Сион, 2000) [ 30 ] [ 48 ] попытались сформулировать дискуссию более тщательно, исследуя более широкие социальные и этические проблемы и реалии жизни потенциальных субъектов, а также признавая ограничения абсолютной универсальности в разнообразном мире, особенно тех, которые созданы в контексте, который можно считать элитарным. и структурированы по полу и географической принадлежности. Как Маклин [ 39 ] указывает, что обе стороны могут быть правы, поскольку справедливость «не является однозначным понятием».

Разъяснения статей 29, 30 (2002–2004 гг.)

[ редактировать ]

В конце концов, пояснения (сноски) к статьям 29 и 30 были добавлены в 2002 и 2004 годах соответственно, преимущественно под давлением США (CMAJ 2003, Blackmer 2005). Разъяснение статьи 29 в 2002 году было ответом на многочисленные опасения по поводу очевидной позиции WMA в отношении плацебо. Как говорится в примечании WMA, существуют «разные толкования и, возможно, путаница». Затем были изложены обстоятельства, при которых плацебо может быть «этически приемлемым», а именно «убедительные… методологические причины» или «незначительные условия», при которых «риск серьезного или необратимого вреда» считался низким. По сути, это сместило позицию WMA к тому, что считалось «золотой серединой». [ 51 ] [ 52 ] Учитывая отсутствие консенсуса в прошлом, это просто сдвинуло тему дебатов. [ 39 ] которое теперь распространилось на использование соединителя «или». По этой причине в сноске указывается, что данную формулировку следует толковать в свете всех других принципов Декларации.

Статья 30 обсуждалась далее на встрече 2003 года, и было предложено еще одно разъяснение. [ 50 ] но не привело ни к какому сближению мнений, и поэтому решения были отложены еще на год. [ 53 ] [ 54 ] но снова было взято обязательство защищать уязвимых. Новая рабочая группа рассмотрела статью 30 и рекомендовала не вносить в нее поправки в январе 2004 года. [ 55 ] Позже в том же году Американская медицинская ассоциация предложила дополнительное пояснение, которое было включено. [ 56 ] Благодаря этому разъяснению вопрос ухода после суда теперь стал предметом рассмотрения, а не абсолютной гарантией.

Несмотря на эти изменения, как и предсказывал Маклин, консенсус не стал ближе, и некоторые считали, что Декларация оторвана от современного мышления. [ 57 ] и даже вопрос о будущем Декларации стал предметом догадок. [ 58 ]

Было проведено серьезное обсуждение наиболее эффективного подхода к решению проблем, связанных с пунктом 30. Две отдельные рабочие группы изучили этот вопрос и выдвинули различные предложения, которые включают потенциальные изменения к этому пункту, включение преамбулы и введение поясняющей записки (аналогично той, что была включена в пункт 29). На собрании Совета WMA во Франции в мае 2004 года Американская медицинская ассоциация представила последующее разъясняющее заявление:

WMA подтверждает свою позицию о том, что на этапе планирования исследования крайне важно определить условия для пост-испытательного доступа участников исследования к профилактическим, диагностическим и терапевтическим процедурам, которые считаются полезными в исследовании, или для доступа к другим соответствующим медицинским услугам. Особенности организации доступа после суда или альтернативного ухода должны быть изложены в протоколе исследования, чтобы дать возможность комитету по этической экспертизе оценить эти положения во время его оценки. [ 56 ]

Шестая редакция (2008 г.)

[ редактировать ]

Шестой цикл пересмотра начался в мае 2007 года. Он состоял из приема заявок, завершенного в августе 2007 года. Круг ведения включал лишь ограниченный пересмотр по сравнению с 2000 годом. [ 59 ] В ноябре 2007 года проект пересмотренной версии был опубликован для консультаций до февраля 2008 года. [ 60 ] и привел к семинару в Хельсинки в марте. [ 61 ] Эти комментарии затем были включены во второй проект в мае. [ 62 ] [ 63 ] Дальнейшие семинары были проведены в Каире и Сан-Паулу , а комментарии были собраны в августе 2008 года. Затем Рабочая группа разработала окончательный текст для рассмотрения Комитетом по этике и, наконец, Генеральной Ассамблеей, которая одобрила его 18 октября. незначительный по сравнению с предыдущими циклами и в целом благоприятный. [ 64 ] Информация была получена из большого количества источников, некоторые из которых были опубликованы, например, «Феминистские подходы к биоэтике» . [ 65 ] Другие включают CIOMS и правительство США. [ 66 ]

Седьмая редакция (2013 г.)

[ редактировать ]

Самая последняя версия Хельсинки (2013 г.) отражала разногласия относительно стандартов медицинской помощи, возникшие в результате испытаний вертикальной передачи инфекции. Пересмотренная декларация 2013 года также подчеркивает необходимость распространения результатов исследований, включая отрицательные и неубедительные исследования, а также включает требование о лечении и компенсации за травмы, связанные с исследованиями. [ 67 ] Кроме того, обновленная версия считается более актуальной для условий ограниченных ресурсов, в частности, учитывая необходимость обеспечения доступа к вмешательству, если оно окажется эффективным.

Будущее

[ редактировать ]

Споры и национальные разногласия по поводу текста продолжаются. FDA США отклонило редакцию 2000 года и последующие редакции, признав только третью редакцию (1989 года). [ 58 ] а в 2006 году объявил, что исключит все ссылки на Декларацию. После консультации, в ходе которой были выражены озабоченности, [ 68 ] окончательное правило было издано 28 апреля 2008 г., заменив Хельсинкскую декларацию надлежащей клинической практикой, вступившую в силу с октября 2008 г. [ 69 ] Это вызвало ряд опасений по поводу очевидного ослабления защиты субъектов исследований за пределами США. [ 70 ] [ 71 ] [ 72 ] [ 73 ] [ 74 ] [ 75 ] [ 76 ] [ 77 ] [ 78 ] Обучение НИЗ по защите участников исследований на людях больше не относится к Хельсинкской декларации. Европейский Союз аналогичным образом цитирует только версию 1996 года в Директиве ЕС о клинических испытаниях, опубликованной в 2001 году. [ 79 ] Европейская комиссия , однако, ссылается на редакцию 2000 года. [ 80 ]

Хотя Декларация была центральным документом, определяющим исследовательскую практику, ее будущее было поставлено под вопрос. Проблемы включают очевидный конфликт между руководствами, такими как документы CIOMS и Совета Наффилда. Другой вопрос: следует ли ему концентрироваться на базовых принципах, а не носить более предписывающий и, следовательно, противоречивый характер. Он постоянно расширялся и подвергался все более частым изменениям. [ 40 ] Недавние разногласия подрывают авторитет документа, равно как и явное дезертирство со стороны крупных организаций, и любое изменение формулировки должно учитывать глубоко и широко распространенные ценности, поскольку постоянные изменения в тексте не подразумевают авторитета. Фактическое притязание на авторитет, особенно на глобальном уровне, благодаря включению слова «международный» в статью 10 было поставлено под сомнение. [ 81 ]

Карлсон поднимает вопрос о том, следует ли оценивать полезность документа более формально, а не просто полагаться на традицию.

Давнее превосходство Декларации

[ редактировать ]

Судя по всему, наблюдается заметная тенденция к более частым изменениям в Хельсинкской декларации (DoH). Однако важно отметить, что только две редакции, в 1975 и 2000 годах, внесли существенные изменения. [ 40 ] Это означает, что между всеобъемлющими пересмотрами существовал 11-летний разрыв (с 1964 по 1975 год) и 25-летний разрыв (с 1975 по 2000 год) соответственно. Следовательно, у Министерства здравоохранения, по существу в версии 1975 года, была четверть века, чтобы утвердиться в медицинском исследовательском сообществе, и это в значительной степени способствовало его нынешнему статусу.

Всемирная медицинская ассоциация (ВМА)

[ редактировать ]

Одним из возможных объяснений является то, что его легитимность обусловлена ​​тем, что он является официальной декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА). Эта организация представляет собой крупнейшую глобальную ассамблею врачей, и, следовательно, можно утверждать, что WMA является заслуживающей доверия и авторитетной организацией, делающей заявления от имени медицинской профессии в целом. [ 40 ]

Однако одно историческое наблюдение, по-видимому, ставит под сомнение представление о том, что это объясняет власть Хельсинкской декларации. Можно утверждать, что Декларация получила наиболее широкое признание как авторитетный документ в период с конца 1970-х годов (после того, как поправка 1975 года была широко обнародована) до середины-конца 1990-х годов, когда начали возрастать требования о внесении изменений в Декларацию. появляться. Примечательно, что этот период был отмечен значительными внутренними волнениями внутри ВМА. В 1980-х годах группа стран, известная как «Группа Торонто», в которую входила Великобритания , вышла из ВМА из-за постоянных возражений, связанных с неспособностью Южноафриканской медицинской ассоциации осудить апартеид . Исторические события в конечном итоге привели к примирению этого разделения, и все ранее вышедшие страны вновь присоединились к ВМА к 1995 году . [ 82 ]

Хронология (встречи WMA)

[ редактировать ]
  • 1964: Оригинальная версия. 18-я встреча, Хельсинки
  • 1975: Первая редакция. 29-я встреча, Токио
  • 1983: Вторая редакция. 35-я встреча, Венеция
  • 1989: Третья редакция. 41-я встреча, Гонконг
  • 1996: Четвертая редакция. 48-я встреча, Сомерсет-Уэст (Южная Африка)
  • 2000: Пятая редакция. 52-я встреча, Эдинбург
  • 2002: Первое разъяснение, Вашингтон
  • 2004: Второе разъяснение, Токио
  • 2008: Шестой пересмотр, 59-е совещание, Сеул
  • 2013: Седьмой пересмотр, 64-е заседание, Форталеза [ 83 ]

Другие заметные события

[ редактировать ]
  • 2014: Это было 50-е й годовщина декларации. Чтобы отметить это особое событие, ВМА опубликовала « Хельсинкскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации: 1964-2014 50 лет эволюции этики медицинских исследований ».
  • 2016: Тайбэйская декларация по этическим соображениям в отношении баз данных здравоохранения и биобанков наконец дополнила Хельсинкскую декларацию. [ 83 ]

См. также

[ редактировать ]

Ссылки

[ редактировать ]
  1. ^ Jump up to: а б Всемирная медицинская ассоциация (2013). «Хельсинкская декларация: Этические принципы медицинских исследований с участием людей» . ДЖАМА . 310 (20): 2191–2194. дои : 10.1001/jama.2013.281053 . hdl : 10818/33790 . ПМИД   24141714 .
  2. ^ «Пресс-релиз WMA: WMA пересматривает Хельсинкскую декларацию. 9 октября 2000 г.» . Архивировано из оригинала 27 сентября 2006 года.
  3. ^ Снежана, Бошняк (2001). «Хельсинкская декларация: краеугольный камень исследовательской этики» . Архив онкологии . 9 (3): 179–84.
  4. ^ Тайбхан, Г (2003). «Хельсинкская декларация: этический краеугольный камень клинических исследований на людях». Индийский журнал дерматологии, венерологии и лепрологии . 69 (3): 245–7. ПМИД   17642902 .
  5. ^ Jump up to: а б Человек, Делон; Флусс, Сев С. (24 июля 2001 г.). «Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: исторические и современные перспективы. 5-й проект» (PDF) . Всемирная медицинская ассоциация. Архивировано из оригинала (PDF) 6 октября 2016 года . Проверено 18 июля 2016 г.
  6. ^ Превосходство в токсикологии для оценки рисков (август 2002 г.). «Сравнение общего правила с Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой» (PDF) . Проверено 26 августа 2012 г.
  7. ^ «Сайт Декларации истории Хельсинки» . Этические принципы медицинских исследований . Сеть JAMA . Проверено 26 июля 2015 г.
  8. ^ Вандерпул, Гарольд Ю. (1996). Этика исследований с участием людей: лицом к лицу с 21 веком. Фредерик, Мэриленд: University Publishing Group, Inc. с. 85. ISBN   1-55572-036-6
  9. ^ Риис П. (июль 1977 г.). «Письмо из... Дании. Планирование научно-этических комитетов» . Британский медицинский журнал . 2 (6080): 173–4. дои : 10.1136/bmj.2.6080.173 . ПМК   1631019 . ПМИД   871832 .
  10. ^ Коннор, Эдвард М.; Сперлинг, Рода С.; Гелбер, Ричард; Киселев Павел; Скотт, Гвендолин; О'Салливан, Мэри Джо; ВанДайк, Рассел; Бей, Мохаммед; Ширер, Уильям (3 ноября 1994 г.). «Снижение передачи вируса иммунодефицита человека типа 1 от матери к ребенку при лечении зидовудином» . Медицинский журнал Новой Англии . 331 (18): 1173–1180. дои : 10.1056/NEJM199411033311801 . ISSN   0028-4793 . ПМИД   7935654 .
  11. ^ Рекомендации Совещания по профилактике передачи ВИЧ от матери ребенку путем использования антиретровирусных препаратов . Всемирная организация здравоохранения . 23 июня 1994 года.
  12. ^ Jump up to: а б Левин Р.Дж. (август 1993 г.). «Новые международные этические рекомендации для исследований с участием людей». Анналы внутренней медицины . 119 (4): 339–41. дои : 10.7326/0003-4819-119-4-199308150-00016 . ПМИД   8328746 . S2CID   45747064 .
  13. ^ Совет международных организаций медицинских наук (1993 г.). «Руководство 11: Отбор беременных или кормящих (кормящих грудью) женщин в качестве субъектов исследования» . Международные этические рекомендации для биомедицинских исследований с участием людей . Женева: Всемирная организация здравоохранения . ISBN  978-92-9036-056-8 . Архивировано из оригинала 5 марта 2010 г. Проверено 2 сентября 2010 г.
  14. ^ Энджелл М. (октябрь 1988 г.). «Этический империализм? Этика в международных совместных клинических исследованиях». Медицинский журнал Новой Англии . 319 (16): 1081–3. дои : 10.1056/NEJM198810203191608 . ПМИД   3173435 .
  15. ^ Барри М. (октябрь 1988 г.). «Этические соображения исследований на людях в развивающихся странах: дилемма СПИДа». Медицинский журнал Новой Англии . 319 (16): 1083–6. дои : 10.1056/NEJM198810203191609 . ПМИД   3173436 .
  16. ^ Левин, Роберт Дж. (2006). «Некоторые последние изменения в международных рекомендациях по этике исследований с участием людейa». Анналы Нью-Йоркской академии наук . 918 (1): 170–8. Бибкод : 2000NYASA.918..170L . дои : 10.1111/j.1749-6632.2000.tb05486.x . ПМИД   11131702 . S2CID   32192360 .
  17. ^ Здоровье, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Центр оценки и исследований биологических препаратов, Центр приборов и радиологии (20 апреля 2019 г.). «Поиск руководящих документов FDA – Принятие зарубежных клинических исследований» . www.fda.gov . {{cite web}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )
  18. ^ Jump up to: а б Темпл Р. Влияние Хельсинкской декларации на медицинские исследования с точки зрения регулирования. Выступление на научной сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации, сентябрь 2003 г.
  19. ^ Jump up to: а б с Левин Р.Дж. (август 1999 г.). «Необходимость пересмотра Хельсинкской декларации». Медицинский журнал Новой Англии . 341 (7): 531–4. дои : 10.1056/NEJM199908123410713 . ПМИД   10441613 .
  20. ^ Jump up to: а б Грейди, Кристина; Форстер, Хайди П.; Эмануэль, Иезекииль (октябрь 2001 г.). «Пересмотр Хельсинкской декларации 2000 года: шаг вперед или еще большая путаница?» . The Lancet (Представлена ​​рукопись). 358 (9291): 1449–1453. дои : 10.1016/S0140-6736(01)06534-5 . ПМИД   11705513 . S2CID   32531949 .
  21. ^ Лурье П., Вулф С.М. (сентябрь 1997 г.). «Неэтичные испытания мер по снижению перинатальной передачи вируса иммунодефицита человека в развивающихся странах». Медицинский журнал Новой Англии . 337 (12): 853–6. дои : 10.1056/NEJM199709183371212 . ПМИД   9295246 .
  22. ^ Генеральная Ассамблея WMA Гамбург, Германия, 1997 г.
  23. ^ «Американцы хотят смягчить Хельсинкскую декларацию». Бюллетень медицинской этики . 136 : 3–4. 1998. ПМИД   11657531 .
  24. ^ «Программа Гарвардской школы Кеннеди» . www.ksg.harvard.edu . 14 марта 2024 г.
  25. ^ Всемирная медицинская ассоциация (1999). «Предлагаемый пересмотр Хельсинкской декларации». Бюллетень медицинской этики . 147 : 18–22. ПМИД   11657218 .
  26. ^ Николсон, Р.Х.; Кроули, ФП (1999). «Пересмотр Хельсинкской декларации: новое начало». Бюллетень медицинской этики . 151 : 13–7. ПМИД   11657985 .
  27. ^ Комитет медицинской этики WMA (1999). «Обновление Хельсинкской декларации WMA». WLD Мед Дж . 45 : 11–13.
  28. ^ Дойч Э., Таупитц Дж. (1999). «Геттингенский отчет. Свобода и контроль биомедицинских исследований - планируемый пересмотр Хельсинкской декларации». WLD Мед Дж . 45 : 40–41.
  29. ^ Штокхаузен, К. (2000). «Хельсинкская декларация: пересмотр руководящих принципов этических исследований в 21 веке». Медицинский журнал Австралии . 172 (6): 252–3. дои : 10.5694/j.1326-5377.2000.tb123936.x . ПМИД   10860086 . S2CID   6224890 .
  30. ^ Jump up to: а б Лофф, Б; Блэк, Дж (2000). «Хельсинкская декларация и исследования уязвимых групп населения». Медицинский журнал Австралии . 172 (6): 292–5. дои : 10.5694/j.1326-5377.2000.tb123950.x . ПМИД   10860097 . S2CID   22564170 .
  31. ^ Лофф, Бебе; Гиллам, Дебора; Лофф, Линн (2000). «Хельсинкская декларация, ЦИОМС и этика исследований уязвимых групп населения». Природная медицина . 6 (6): 615–7. дои : 10.1038/76174 . ПМИД   10835665 . S2CID   35158750 .
  32. ^ Jump up to: а б Бреннан Т.А. (август 1999 г.). «Предлагаемые поправки к Хельсинкской декларации - ослабят ли они этические принципы, лежащие в основе исследований на людях?». Медицинский журнал Новой Англии . 341 (7): 527–31. дои : 10.1056/NEJM199908123410712 . ПМИД   10441612 .
  33. ^ Николсон, Р.Х. (2000). «Если что-то не сломалось, не чини это». Отчет Гастингсского центра . 30 (1): 6. дои : 10.2307/3527987 . JSTOR   3527987 . ПМИД   11645209 .
  34. ^ Вандерпул, Гарольд Ю. (1996). Этика исследований с участием людей: лицом к лицу с 21 веком . Фредерик, Мэриленд: University Publishing Group, Inc., стр. 433–436 . ISBN  978-1-55572-036-0 .
  35. ^ Нэнси Дики, Кати Мюллюмяки, Джудит Казимирски
  36. ^ Jump up to: а б Кристи Б. (октябрь 2000 г.). «Врачи пересматривают Хельсинкскую декларацию» . БМЖ . 321 (7266): 913. doi : 10.1136/bmj.321.7266.913 . ПМЦ   1118720 . ПМИД   11030663 .
  37. ^ Риис, Повл (20 декабря 2000 г.). «Перспективы пятого пересмотра Хельсинкской декларации» . ДЖАМА . 284 (23): 3045–3046. дои : 10.1001/jama.284.23.3045 . PMID   11122594 – через Silverchair.
  38. ^ Левин, Р.Дж. (2000). «Некоторые недавние изменения в международных руководящих принципах по этике исследований с участием людей». Анналы Нью-Йоркской академии наук . 918 (1): 170–8. Бибкод : 2000NYASA.918..170L . дои : 10.1111/j.1749-6632.2000.tb05486.x . ПМИД   11131702 . S2CID   32192360 .
  39. ^ Jump up to: а б с д и «Маклин Р. После Хельсинки: нерешенные проблемы в международных исследованиях. Kennedy Inst Ethics J 2001 11 (1): 17-36 (требуется пароль)» .
  40. ^ Jump up to: а б с д Карлсон, Роберт В.; Бойд, Кеннет М.; Уэбб, Дэвид Дж. (2004). «Пересмотр Хельсинкской декларации: прошлое, настоящее и будущее» . Британский журнал клинической фармакологии . 57 (6): 695–713. дои : 10.1111/j.1365-2125.2004.02103.x . ПМК   1884510 . ПМИД   15151515 .
  41. ^ Ротман К.Дж., Михелс К.Б. (август 1994 г.). «Продолжающееся неэтичное использование плацебо-контроля». Медицинский журнал Новой Англии . 331 (6): 394–8. дои : 10.1056/NEJM199408113310611 . ПМИД   8028622 .
  42. ^ Фридман Б., Вейер С., Гласс К.С. (1996). «Ортодоксия плацебо в клинических исследованиях. I: Эмпирические и методологические мифы». Журнал права, медицины и этики . 24 (3): 243–51. дои : 10.1111/j.1748-720X.1996.tb01859.x . ПМИД   9069851 . S2CID   19346751 .
  43. ^ Темпл, Р; Элленберг, СС (2000). «Плацебо-контролируемые исследования и исследования с активным контролем при оценке новых методов лечения. Часть 1: этические и научные проблемы». Анналы внутренней медицины . 133 (6): 455–63. дои : 10.7326/0003-4819-133-6-200009190-00014 . ПМИД   10975964 . S2CID   10749308 .
  44. ^ Эландер Г., Эрмерен Г. (июнь 1995 г.). «Эффект плацебо и рандомизированные клинические исследования». Теоретическая медицина . 16 (2): 171–82. дои : 10.1007/BF00998543 . ПМИД   7570396 . S2CID   30039309 .
  45. ^ Бенатар, СР (2001). «Распределительная справедливость и клинические испытания в странах третьего мира». Теоретическая медицина и биоэтика . 22 (3): 169–176. дои : 10.1023/А:1011419820440 . ПМИД   11499493 . S2CID   33645553 .
  46. ^ «Совет Наффилда по биоэтике: этика исследований, связанных со здравоохранением в развивающихся странах. 2005 г.» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 28 сентября 2007 г. Проверено 21 августа 2007 г.
  47. ^ Уильямс-младший. Перспективы и ограничения международной биоэтики: уроки недавнего пересмотра Хельсинкской декларации. Международный журнал биоэтики 2004 15(1): 31-42.
  48. ^ Jump up to: а б Лофф, Б. (2000). «Насилие в исследованиях». Ланцет . 355 (9217): 1806. doi : 10.1016/S0140-6736(00)02310-2 . ПМИД   10832846 . S2CID   20338322 .
  49. ^ «Шукленк У. Пересмотр Хельсинкской декларации. Индийский журнал медицинской этики. Январь-март 2001 г. 9 (1)» .
  50. ^ Jump up to: а б <Пожалуйста, добавьте первых недостающих авторов для заполнения метаданных.> (2003). «Демонтаж Хельсинкской декларации» . CMAJ . 169 (10): 997, 999. ПМК   236218 . ПМИД   14609962 .
  51. ^ Эмануэль, Иезекииль Дж.; Миллер, Франклин Г. (2001). «Этика плацебо-контролируемых исследований — золотая середина». Медицинский журнал Новой Англии . 345 (12): 915–9. дои : 10.1056/NEJM200109203451211 . ПМИД   11565527 .
  52. ^ Хьюстон, Патрисия; Петерсон, Роберт (2001). «Отказ от проверенного лечения в клинических исследованиях». Медицинский журнал Новой Англии . 345 (12): 912–4. дои : 10.1056/NEJM200109203451210 . ПМИД   11565526 ​​.
  53. ^ «WMA – Всемирная медицинская ассоциация – Привет, мир!» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 13 ноября 2008 г. Проверено 21 августа 2007 г.
  54. ^ «Пресс-релиз WMA: WMA продолжит обсуждение Хельсинкской декларации. 14 сентября 2003 г.» . Архивировано из оригинала 17 ноября 2008 года . Проверено 24 августа 2007 г.
  55. ^ «Отчет рабочей группы по пересмотру пункта 30 Хельсинкской декларации от 5 января 2004 г.» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 7 октября 2008 года . Проверено 17 августа 2008 г.
  56. ^ Jump up to: а б Блэкмер, Дж.; Хаддад, Х. (2005). «Хельсинкская декларация: обновленная информация по пункту 30» . Журнал Канадской медицинской ассоциации . 173 (9): 1052–3. дои : 10.1503/cmaj.045280 . ПМЦ   1266330 . ПМИД   16247102 .
  57. ^ Ложь, РК; Эмануэль, Э; Грейди, К; Вендлер, Д. (2004). «Дебаты о стандартах медицинской помощи: Хельсинкская декларация против международного консенсуса» . Журнал медицинской этики . 30 (2): 190–3. дои : 10.1136/jme.2003.006031 . ПМЦ   1733825 . ПМИД   15082816 .
  58. ^ Jump up to: а б Волински, Ховард (2006). «Битва за Хельсинки: два неприятных параграфа Хельсинкской декларации вызывают фурор по поводу этики медицинских исследований» . Отчеты ЭМБО . 7 (7): 670–2. дои : 10.1038/sj.embor.7400743 . ПМК   1500825 . ПМИД   16819460 .
  59. ^ «Приглашение к участию в отделе этики WMA» . Архивировано из оригинала 17 августа 2007 г. Проверено 18 августа 2007 г.
  60. ^ Шмидт, Харальд; Шульц-Бальдес, Аннет (28 ноября 2007 г.). «Проект Хельсинкской декларации 2007 года – плюс перемены…?» . Форум по биоэтике . Гастингсский центр . Архивировано из оригинала 18 июля 2011 года . Проверено 3 сентября 2010 г.
  61. ^ «Проект редакции, ноябрь 2007 г.» . [ постоянная мертвая ссылка ]
  62. ^ «Вторая редакция проекта, май 2008 г.» . Архивировано из оригинала 29 сентября 2011 г. Проверено 12 июня 2008 г.
  63. ^ Уильямс Дж (2008). «Хельсинкская декларация и общественное здравоохранение» . Бюллетень Всемирной организации здравоохранения . 86 (8): 650–651. дои : 10.2471/BLT.08.050955 . ПМЦ   2649471 . ПМИД   18797627 . Архивировано из оригинала 14 августа 2008 года.
  64. ^ «APPI одобряет предлагаемые обновления Хельсинкской декларации APPI от 22 июля 2008 г.» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 4 июля 2011 года . Проверено 15 августа 2008 г.
  65. ^ Экенвилер, Лиза; Фейнхольц, Дафна; Эллс, Кэролайн; Шонфельд, Тоби (весна 2008 г.). «Хельсинкская декларация через феминистскую призму». Международный журнал феминистских подходов к биоэтике . 1 (1): 161–177. дои : 10.3138/ijfab.1.1.161 . JSTOR   40339217 . S2CID   34142927 .
  66. ^ Гудиер, доктор медицинских наук, Экенвилер Л.А., Эллс К. (2008). «Свежие мысли о Хельсинкской декларации». БМЖ . 337 : а2128. дои : 10.1136/bmj.a2128 . ПМИД   18930967 . S2CID   45673279 .
  67. ^ Всемирная медицинская ассоциация (2013). «Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: этические принципы медицинских исследований с участием людей» . ДЖАМА . 310 (20): 2191–2194. дои : 10.1001/jama.2013.281053 . hdl : 10818/33790 . ПМИД   24141714 .
  68. ^ Лурье П., Греко Д.Б. (2005). «Исключительность США касается исследовательской этики». Ланцет . 365 (9465): 1117–9. дои : 10.1016/S0140-6736(05)71856-0 . ПМИД   15794954 . S2CID   32421380 .
  69. ^ «DHHS FDA 21 CFR часть 312 Защита человека: Зарубежные клинические исследования не проводились в рамках заявки на новый исследуемый препарат. Окончательное правило от 28 апреля 2008 г., вступает в силу 27 октября 2008 г.» . Архивировано из оригинала 31 мая 2008 г. Проверено 13 мая 2008 г.
  70. ^ «Обасоги О. Гузнер о FDA и Хельсинкской декларации. Biopolitic Times. Центр генетики и общества, 15 мая 2008 г.» . Архивировано из оригинала 21 февраля 2009 г. Проверено 3 августа 2008 г.
  71. ^ Андерсон, Мэтью (1 июня 2008 г.). «FDA отказывается от Хельсинкской декларации о международных клинических исследованиях» . АЛАМС: Латиноамериканская ассоциация социальной медицины .
  72. ^ «Глобальный блог по биоэтике: май 2008 г.» .
  73. ^ «Шах С. FDA подвергает испытуемых опасности. The Nation, 19 мая 2008 г.» .
  74. ^ «Испытания на суде: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должно переосмыслить свое неприятие Хельсинкской декларации» . Природа . 453 (7194): 427–8. Май 2008 г. Бибкод : 2008Natur.453R.427. . дои : 10.1038/453427b . ПМИД   18497763 .
  75. ^ «FDA отменяет Хельсинкскую декларацию о защите людей. Честность в науке, 5 мая 2008 г.» . Архивировано из оригинала 22 октября 2008 г. Проверено 15 августа 2008 г.
  76. ^ Кампорези, Сильвия (2009). «Решение FDA отложить Хельсинкскую декларацию: этические соображения». электрораковая медицинская наука . 3 . doi : 10.3332/eCMS.2008.LTR76 (неактивен 20 июня 2024 г.). {{cite journal}}: CS1 maint: DOI неактивен по состоянию на июнь 2024 г. ( ссылка )
  77. ^ Киммельман Дж., Вейер С., Меслин Э.М. (январь 2009 г.). «Хельсинкские разногласия: FDA, этика и международные испытания лекарств» . Ланцет . 373 (9657): 13–4. дои : 10.1016/S0140-6736(08)61936-4 . ПМИД   19121708 . S2CID   45220288 . Архивировано из оригинала 6 февраля 2023 г. Проверено 17 февраля 2023 г.
  78. ^ Гудиер, доктор медицинских наук, Лемменс Т., Спрумонт Д., Тангва Г. (2009). «Есть ли у FDA полномочия превзойти Хельсинкскую декларацию?». БМЖ . 338 : b1559. дои : 10.1136/bmj.b1559 . ПМИД   19383751 . S2CID   38223712 .
  79. ^ «ДИРЕКТИВА 2001/20/EC ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 4 апреля 2001 г.» (PDF) .
  80. ^ «Исследования и инновации» .
  81. ^ Рид, Аннетт; Шмидт, Харальд (весна 2010 г.). «Хельсинкская декларация 2008 года — первые среди равных в исследовательской этике?». Журнал права, медицины и этики . 38 (1): 143–8. дои : 10.1111/j.1748-720X.2010.00474.x . ПМИД   20446992 . S2CID   5266004 .
  82. ^ Ричардс, Т. (22 января 1994 г.). «Всемирная медицинская ассоциация: может ли надежда победить опыт?» . БМЖ . 308 (6923): 262–266. дои : 10.1136/bmj.308.6923.262 . ISSN   0959-8138 . ПМЦ   2539333 . ПМИД   8111265 .
  83. ^ Jump up to: а б «WMA – Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации» .

Обучение

[ редактировать ]

Библиография

[ редактировать ]

Статьи

[ редактировать ]

1990-1999

[ редактировать ]

2000-2008

[ редактировать ]
До пятой редакции
После пятой редакции
После шестой редакции

WMA

[ редактировать ]

Другие кодексы и правила

[ редактировать ]
[ редактировать ]
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Declaration_of_Helsinki&oldid=1230050579"
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: db3c2d72b9a6a78f21605bc8d6053e52__1718864400
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/db/52/db3c2d72b9a6a78f21605bc8d6053e52.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Declaration of Helsinki - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)