Клинические исследования

Клинические исследования — это отрасль медицинских исследований , в которых участвуют люди и которые направлены на определение эффективности ( действенности ) и безопасности лекарственных средств , устройств , диагностических продуктов и схем лечения , предназначенных для улучшения здоровья человека. ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]} Эти исследовательские процедуры предназначены для профилактики, лечения, диагностики или понимания симптомов заболевания.

Клинические исследования отличаются от клинической практики: в клинической практике для улучшения состояния человека используются общепринятые методы лечения, тогда как в клинических исследованиях доказательства собираются в строгих условиях исследования на группах людей для определения эффективности и безопасности лечения. ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]}

Описание

Термин «клиническое исследование» относится ко всему процессу изучения и написания информации о лекарстве, медицинском устройстве или форме лечения, который включает проведение интервенционных исследований ( клинических испытаний ) или наблюдательных исследований на людях. ^{[ 1 ]}^{[ 3 ]} Клинические исследования могут охватывать любой медицинский метод или продукт от его создания в лаборатории до выхода на потребительский рынок и за его пределами. После того как многообещающий кандидат или молекула идентифицируется в лаборатории, он подвергается доклиническим исследованиям или исследованиям на животных, в ходе которых различные аспекты исследуемого препарата (включая его безопасность, токсичность, если применимо, и эффективность изучаются , если это возможно на этой ранней стадии). . ^{[ 1 ]}^{[ 3 ]}

Экосистема клинических исследований включает в себя сложную сеть площадок, фармацевтических компаний и научно-исследовательских институтов. Клинические исследования часто проводятся в академических медицинских центрах и связанных с ними исследовательских центрах. ^{[ 2 ]} Эти центры и площадки обеспечивают престиж академического учреждения, а также доступ к более крупным мегаполисам, обеспечивая более широкий круг участников-медиков. Эти академические медицинские центры часто имеют свои внутренние институциональные наблюдательные советы , которые контролируют этическое проведение медицинских исследований. ^{[ 4 ]}

Участие пациентов и общественности

Помимо участия в клинических испытаниях, представители общественности могут активно сотрудничать с исследователями в разработке и проведении клинических исследований. ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]} Это известно как участие пациентов и общественности (PPI). Участие общественности предполагает рабочее партнерство между пациентами, лицами, осуществляющими уход, людьми с жизненным опытом и исследователями, чтобы формировать и влиять на то, что такое исследователь и как. ^{[ 5 ]} PPI может улучшить качество исследований и сделать их более актуальными и доступными. Люди с нынешним или прошлым опытом заболевания могут представить точку зрения, отличную от профессионалов, и похвалить их знания. Благодаря своим личным знаниям они могут определить темы исследований, которые актуальны и важны для тех, кто живет с заболеванием или пользуется услугами. Они также могут помочь сделать исследования более ориентированными на потребности конкретных сообществ, частью которых они являются. Общественные участники могут также обеспечить, чтобы исследование было представлено простым языком , понятным широкому обществу и конкретным группам, для которых оно наиболее актуально. ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}

Фазы

После доклинических исследований клинические испытания новых лекарств обычно делятся на четыре фазы. ^{[ 1 ]}^{[ 3 ]}^{[ 8 ]} Каждый этап процесса утверждения препарата рассматривается как отдельное клиническое исследование . ^{[ 1 ]}^{[ 3 ]} Если препарат успешно пройдет фазы I, II и III, он будет одобрен национальным регулирующим органом для использования среди населения в целом. Фаза IV — исследования после регистрации . ^{[ 8 ]}

Фаза I включает от 20 до 100 здоровых добровольцев или людей с этим заболеванием или состоянием. ^{[ 1 ]}^{[ 3 ]} Это исследование обычно длится несколько месяцев, и его цель — доказать безопасность и эффективную дозировку. Фаза II включает большее количество отдельных участников в диапазоне 100–300, а фаза III включает около 1000–3000 участников для оценки эффективности и безопасности препарата в различных дозах. ^{[ 1 ]}^{[ 3 ]}^{[ 8 ]} Только 25-30% лекарств доходят до конца фазы III. ^{[ 8 ]}

Клинические исследования по странам

Соединенные Штаты

В Соединенных Штатах , когда тестируемый образец не одобрен или еще не одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами ( FDA ) или когда одобренный или разрешенный тестируемый образец используется способом, который может значительно увеличить риски (или снизить приемлемость риски), данные, полученные в результате доклинических исследований или другие подтверждающие доказательства, или тематические исследования использования не по назначению передаются в FDA в поддержку заявки на новое исследуемое лекарственное средство . ^{[ 3 ]}

Что касается устройств, подача заявки в FDA будет осуществляться по заявке на освобождение от испытаний устройства , если устройство представляет собой устройство со значительным риском или каким-либо образом не освобождено от предварительного представления в FDA. ^{[ 3 ]} Кроме того, клинические исследования могут потребовать рассмотрения со стороны институционального наблюдательного совета или совета по исследовательской этике и, возможно, других институциональных комитетов, совета по конфиденциальности, комитета по конфликту интересов, комитета по радиационной безопасности или комитета по исследованию радиоактивных лекарств. ^{[ 1 ]}

Евросоюз

В Европейском Союзе Европейское агентство по лекарственным средствам действует аналогичным образом в отношении исследований, проводимых в их регионе. Эти исследования на людях проводятся в четыре этапа на субъектах исследования, давших согласие на участие в клинических испытаниях. ^{[ 9 ]}

См. также

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж «Узнай об учебе» . ClinicalTrials.gov, Национальная медицинская библиотека, Национальные институты здравоохранения США. 24 мая 2023 г. Проверено 9 марта 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Что такое клинические испытания и исследования?» . Национальный институт старения, Национальные институты здравоохранения США. 22 марта 2023 г. Проверено 9 марта 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час «Каковы различные типы клинических исследований?» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 4 января 2018 года . Проверено 9 марта 2024 г.
^ Мохамади, Амин; Асгари, Фариба; Рашидян, Араш (2014). «Продолжающийся обзор этики клинических испытаний: эпиднадзорное исследование в Иране» . Журнал медицинской этики и истории медицины . 7:22 . ПМЦ 4648212 . ПМИД 26587202 .
^ «Пакет общественной информации (PIP): Как принять участие в исследованиях Национальной службы здравоохранения, общественного здравоохранения и социальной помощи» . Национальный институт исследований в области здравоохранения и ухода . Проверено 3 января 2024 г.
^ «Информационные заметки для исследователей – участие общественности в исследованиях Национальной службы здравоохранения, здравоохранения и социальной помощи» . Национальный институт исследований в области здравоохранения и ухода . Проверено 3 января 2024 г.
^ Болл, Сара; Харшфилд, Амелия; Карпентер, Аша; Берчер, Адам; Марьянович, Соня (2019). Участие пациентов и общественности в исследованиях: обеспечение значимого вклада . Корпорация РЭНД. дои : 10.7249/rr2678 . S2CID 198003937 .
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Процесс разработки лекарств; Шаг 3: Клинические исследования» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 4 января 2018 года . Проверено 28 июня 2022 г.
^ «Авторизация лекарственных средств» . Европейское агентство лекарственных средств. 30 октября 2023 г. Проверено 9 марта 2024 г.

[nlm-1] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж «Узнай об учебе» . ClinicalTrials.gov, Национальная медицинская библиотека, Национальные институты здравоохранения США. 24 мая 2023 г. Проверено 9 марта 2024 г.

[nia-2] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Что такое клинические испытания и исследования?» . Национальный институт старения, Национальные институты здравоохранения США. 22 марта 2023 г. Проверено 9 марта 2024 г.

[fda-types-3] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час «Каковы различные типы клинических исследований?» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 4 января 2018 года . Проверено 9 марта 2024 г.

[4] Мохамади, Амин; Асгари, Фариба; Рашидян, Араш (2014). «Продолжающийся обзор этики клинических испытаний: эпиднадзорное исследование в Иране» . Журнал медицинской этики и истории медицины . 7:22 . ПМЦ 4648212 . ПМИД 26587202 .

[:1-5] «Пакет общественной информации (PIP): Как принять участие в исследованиях Национальной службы здравоохранения, общественного здравоохранения и социальной помощи» . Национальный институт исследований в области здравоохранения и ухода . Проверено 3 января 2024 г.

[:02-6] «Информационные заметки для исследователей – участие общественности в исследованиях Национальной службы здравоохранения, здравоохранения и социальной помощи» . Национальный институт исследований в области здравоохранения и ухода . Проверено 3 января 2024 г.

[:0-7] Болл, Сара; Харшфилд, Амелия; Карпентер, Аша; Берчер, Адам; Марьянович, Соня (2019). Участие пациентов и общественности в исследованиях: обеспечение значимого вклада . Корпорация РЭНД. дои : 10.7249/rr2678 . S2CID 198003937 .

[fda-ddp-8] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Процесс разработки лекарств; Шаг 3: Клинические исследования» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 4 января 2018 года . Проверено 28 июня 2022 г.

[ema-9] «Авторизация лекарственных средств» . Европейское агентство лекарственных средств. 30 октября 2023 г. Проверено 9 марта 2024 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

v т и участников исследования Права
Rights	Beneficence Justice Respect for persons Privacy for research participants Right to withdraw Return of results Informed consent
Human subject research	Clinical research Biobank Social research
Ethical systems	Research ethics Medical ethics Bioethics Clinical research ethics Biobank ethics
Guidelines for human subject research	List of medical ethics cases Nuremberg Code Declaration of Helsinki Belmont Report Common Rule
Monitoring in clinical trials	Ethics committee Institutional review board Data monitoring committee Community advisory board