Медицинское программное обеспечение

Медицинское программное обеспечение — это любой программный элемент или система, используемая в медицинском контексте, например, для сокращения бумажной работы, отслеживания активности пациентов. ^[1]^[2]^[3]

Автономное программное обеспечение, используемое в диагностических или терапевтических целях.
Программное обеспечение, встроенное в медицинское устройство (часто называемое «программным обеспечением медицинского устройства»).
Программное обеспечение, которое управляет медицинским устройством или определяет, как оно используется.
Программное обеспечение, которое выступает в качестве аксессуара к медицинскому устройству.
Программное обеспечение, используемое при проектировании, производстве и тестировании медицинского устройства (или)
Программное обеспечение, обеспечивающее управление контролем качества медицинского изделия.

История

Медицинское программное обеспечение используется, по крайней мере, с 1960-х годов. ^[4] время, когда первой компьютеризированной системы обработки информации в больничной рассматривала возможность создания компания Lockheed сфере . ^[5]^[6] По мере того как компьютеры стали более распространенными и полезными в конце 1970-х и в 1980-х годах, концепция «медицинского программного обеспечения» как инструмента управления данными и операциями в медицинской промышленности, в том числе в кабинете врача , стала более распространенной. ^[7]^[8] К началу 1990-х годов медицинское программное обеспечение стало более заметным в медицинских устройствах в таких областях, как ядерная медицина, кардиология и медицинская робототехника, что вызвало дополнительное изучение «критичной с точки зрения безопасности» природы медицинского программного обеспечения в исследовательских и законодательных сообществах, отчасти вызванное Скандал с устройством лучевой терапии Therac -25 . ^[9]^[10]

Разработка стандарта ISO 9000-3 ^[9] а также Европейская директива по медицинскому оборудованию 1993 г. ^[1] помогло добиться некоторой гармонизации существующих законов с медицинскими устройствами и связанным с ними программным обеспечением, а добавление стандарта IEC 62304 в 2006 году еще больше укрепило порядок разработки и тестирования программного обеспечения для медицинских устройств. ^[11] США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) также предложило рекомендации и нормативные акты в отношении медицинского программного обеспечения, особенно встроенного в медицинские устройства и используемого в качестве медицинских устройств. ^[2]^[12]^[13]^[14] Произошло расширение инноваций в области медицинского программного обеспечения с внедрением электронных медицинских карт и доступности электронных клинических данных. В США значительные ресурсы были выделены начиная с Закона HITECH 2009 года. ^[15]

Программное обеспечение для медицинского оборудования

Глобальный стандарт IEC 62304, касающийся процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинского устройства, гласит, что это «система программного обеспечения, которая была разработана с целью включения в разрабатываемое медицинское устройство или предназначена для использования в качестве медицинского устройства в его собственное право». ^[11] В США FDA заявляет, что «любое программное обеспечение, соответствующее юридическому определению [медицинского] устройства», считается программным обеспечением для медицинского устройства. ^[16] Похожая интерпретация «программное обеспечение может быть медицинским устройством» была также сделана Европейским Союзом в 2007 году с обновлением Европейской Директивы о медицинских устройствах, когда оно «используется специально для диагностических и/или терапевтических целей». ^[17]

Из-за широкого охвата этих терминов можно предложить различные классификации различного медицинского программного обеспечения, основанные, например, на их технической природе (встроенные в устройство или автономные), на уровне их безопасности (от самых тривиальных до самых безопасных). -критические) или по их основной функции (лечение, образование, диагностика и/или управление данными).

Программное обеспечение как медицинское устройство

Резкий рост использования смартфонов в двадцать первом веке спровоцировал появление тысяч отдельных программных приложений, связанных со здоровьем и медициной, многие из которых попадают в серую или пограничную зону с точки зрения регулирования. ^[18] В то время как речь шла о программном обеспечении, встроенном в медицинское устройство, медицинское программное обеспечение было отделено от медицинского оборудования, которое Международный форум регуляторов медицинского оборудования (IMDRF) называет «программным обеспечением как медицинское устройство» или «SaMD». ^[19] — проваливался в существующие нормативные трещины.

В США FDA в конечном итоге в июле 2011 года опубликовало новый проект руководства по «мобильным медицинским приложениям», причем члены юридического сообщества, такие как Кейт Барритт, полагают, что его следует понимать как «применимое ко всему программному обеспечению, поскольку тест для определения Является ли мобильное приложение регулируемым мобильным «медицинским» приложением — это тот же тест, который можно использовать для определения того, регулируется ли какое-либо программное обеспечение». ^[20] Примеры мобильных приложений, потенциально подпадающих под действие руководства, включают те, которые регулируют установленный кардиостимулятор или те, которые анализируют изображения на наличие раковых поражений , рентгеновские снимки и МРТ , графические данные, такие как формы сигналов ЭЭГ , а также прикроватные мониторы , анализаторы мочи , глюкометры , стетоскопы , спирометры , ИМТ калькуляторы , пульсометры и калькуляторы жира в организме. ^[21]

Однако к тому времени, когда в конце 2013 года было опубликовано окончательное руководство, члены Конгресса начали беспокоиться о том, как это руководство будет использоваться в будущем, в частности, о том, какое значение оно будет иметь для недавно принятого Закона о ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ. ^[22] Примерно в то же время IMDRF работал над более глобальной перспективой программного обеспечения медицинского назначения, выпустив в декабре 2013 года свои ключевые определения, ориентированные на «[создание] общей структуры для регулирующих органов, позволяющей включать конвергентные меры контроля в свои подходы к регулированию программного обеспечения медицинского назначения». ^[19] Помимо «отсутствия] необходимости в аппаратном медицинском устройстве для достижения его предполагаемой медицинской цели», IMDRF также обнаружил, что SaMD также не может управлять медицинским устройством, хотя его можно использовать в качестве модуля или взаимодействовать с ним. ^[19] В 2015 году группа продолжила разработку системы менеджмента качества для программного обеспечения медицинского назначения. принципов ^[23]

Международные стандарты

IEC 62304 стал эталонным стандартом для разработки программного обеспечения для медицинских устройств, как автономного, так и иного, как в ЕС, так и в США. ^[3]^[24] Ведущие отраслевые инновации в области программных технологий привели к тому, что ключевые лидеры отрасли и государственные регулирующие органы признали появление многочисленных автономных медицинских программных продуктов, которые работают как медицинские устройства. Это нашло отражение в нормативных изменениях в ЕС (Европейская директива по медицинскому оборудованию). ^[1]) и США (различные руководящие документы FDA ^[2]^[12]^[13]^[22]). Кроме того, требования к системе менеджмента качества при производстве программного обеспечения медицинского устройства, как и в случае с любым медицинским устройством, описаны в Регламенте США о системах качества. ^[25] FDA, а также в ISO 13485 :2003.

Производители программных технологий, работающие в сфере программного обеспечения для медицинских устройств, проводят обязательную разработку своих продуктов в соответствии с этими требованиями. Кроме того, хотя это и не является обязательным, они могут выбрать получение сертификации от нотифицированного органа , выполнив такие требования к системе качества, как описано в международных стандартах, таких как ISO 13485:2003.

Дальнейшее чтение

Бабелоцкий, В; Борт, К.; Чоудхури, Дж.; Хандорн, Б.; Хайденрайх, Г.; Нойдер, К.; Нойманн, Г.; Принц, Т.; Рёш, А.; Спайра, Г.; Стефан, С.; Веннер, Х.; Вуфка, М. (2018) Разработка и производство медицинского программного обеспечения: стандарты в медицинской технике . ВДЕ ВЕРЛАГ ГМБХ. стр. 1-207. ISBN 9783800745388 .
Беккетти, К.; Нери, А. (2013). «Глава 6: Медицинское программное обеспечение» . Проектирование и разработка медицинского инструмента: от требований к размещению на рынке . Чичестер, Великобритания: John Wiley & Sons Ltd., стр. 359–418. ISBN 9781119952404 .
Дегуле, П.; Фиески, М. (2012). «Глава 2: Разработка медицинского программного обеспечения» . Введение в клиническую информатику . Нью-Йорк: Springer Science & Business Media. стр. 19–34. ISBN 9781461268659 .

См. также

Внешние ссылки

СМИ, связанные с медицинским программным обеспечением, на Викискладе?

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б ^с Беккетти, К.; Нери, А. (2013). «Глава 6: Медицинское программное обеспечение» . Проектирование и разработка медицинского инструмента: от требований к размещению на рынке . Чичестер, Великобритания: John Wiley & Sons Ltd., стр. 359–418. ISBN 9781119952404 .
^ Jump up to: ^а ^б ^с Фогель, Д.А. (2011). «Глава 3: Правила проверки программного обеспечения FDA и почему вам все равно следует проверять программное обеспечение» . Проверка, валидация и соответствие программного обеспечения медицинского оборудования . Бостон, Массачусетс: Artech House. стр. 27–36. ISBN 9781596934238 .
^ Jump up to: ^а ^б Джетли, Р.; Сударсан, С.; Р., Сампатх; Рамасвами, С. (2013). «Медицинское программное обеспечение – проблемы и лучшие практики» . Распределенные вычисления и интернет-технологии: 9-я Международная конференция ICDCIT 2013, Бхубанешвар, Индия, 5–8 февраля 2013 г., Материалы . Хайдарабад, Индия: Спрингер. стр. 69–91. ISBN 9783642360718 .
^ «Радар и электроника» . Ассоциация радиолокации и электроники. Март 1963 года . Проверено 26 апреля 2016 г.
^ Информационная система больницы Локхид . Авиационная корпорация Локхид. 1965. с. 82.
^ Галл, Джон Э.; Норвуд, Дональд Д.; Больница Эль-Камино (1977). Демонстрация и оценка всей информационной системы больницы . Серия обзоров исследований NCHSR. Министерство здравоохранения, образования и социального обеспечения США, Служба общественного здравоохранения, Управление ресурсами здравоохранения, Национальный центр исследований в области здравоохранения. п. 38.
^ Циммерман, Дж.; Ректор А. (1978). Компьютеры для кабинета врача . Форест Гроув, Орегон: Research Studies Press. п. 305. ИСБН 0893550078 .
^ Фридман, Э.; Хехт, Э.; Уайтсайд, Д. (1985). «Взгляд консультантов на компьютеризацию медицинского офиса». Компьютеры в здравоохранении, Том 6 . Энглвуд: Кардиффская издательская компания.
^ Jump up to: ^а ^б Косгрифф, PS (1994). «Обеспечение качества медицинского программного обеспечения». Журнал медицинской техники и технологий . 18 (1): 1–10. дои : 10.3109/03091909409030782 . ПМИД 8006924 .
^ Джонс, П.; Джетли, Р.; Авраам, Дж. (9 февраля 2010 г.). «Подход к анализу программного обеспечения медицинского оборудования, основанный на формальных методах» . Встроенный . УБМ . Проверено 26 апреля 2016 г.
^ Jump up to: ^а ^б Международная электротехническая комиссия (2006 г.). «Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (PDF) . Международный стандарт IEC 62304, первое издание, 2006-05 гг . Международная электротехническая комиссия . Проверено 26 апреля 2016 г.
^ Jump up to: ^а ^б Управление оценки устройств, Центр устройств и радиологического здоровья (9 сентября 1999 г.). «Руководство для промышленности, рецензентов FDA и соблюдения требований по использованию готового программного обеспечения в медицинских устройствах» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 26 апреля 2016 г.
^ Jump up to: ^а ^б Центр устройств; Радиологическое здоровье (11 мая 2005 г.). «Руководство по содержанию предпродажной документации программного обеспечения, содержащегося в медицинских устройствах» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 26 апреля 2016 г.
^ «Врачи рядом со мной» .
^ «Закон о высоких технологиях 2009 года» .
^ Мюррей-младший, JF (март 2010 г.). «Программное обеспечение, регулируемое CDRH: введение» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 26 апреля 2016 г.
^ «Директива 2007/47/ED Европейского парламента и Совета» (PDF) . Официальный журнал Европейского Союза . Евросоюз. 5 сентября 2007 года . Проверено 26 апреля 2016 г.
^ «Технологии в здравоохранении: как программное обеспечение улучшает медицинскую практику?» . Лабораторный обозреватель . Проверено 5 мая 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с Спаноу, Д. (9 декабря 2013 г.). «Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD): ключевые определения» (PDF) . Международный форум регуляторов медицинского оборудования. п. 9 . Проверено 26 апреля 2016 г.
^ «Новый проект руководства FDA проливает свет на регулирование «мобильных медицинских приложений» и другого программного обеспечения» (PDF) . Отчет о законодательстве и промышленности в области медицинского оборудования . 5 (16): 1–3. Август 2011 г. Архивировано из оригинала (PDF) 27 ноября 2013 г. . Проверено 26 апреля 2016 г.
^ Йетисен, АК; Мартинес-Уртадо, JL; Васконселлос, ФК; Симсеклер, MCE; Акрам, М.С.; Лоу, ЧР (2014). «Регулирование мобильных медицинских приложений». Лаборатория на чипе . 14 (5): 833–840. дои : 10.1039/C3LC51235E . ПМИД 24425070 .
^ Jump up to: ^а ^б Слабодкин Г. (20 ноября 2013 г.). «Конгресс и FDA расходятся во мнениях по поводу программного обеспечения как медицинского устройства» . Жестокое мобильное здравоохранение . Квестекс, ООО.
^ Межер, М. (8 апреля 2015 г.). «IMDRF предлагает принципы СМК для программного обеспечения как медицинского устройства» . Нормативный фокус . Общество профессионалов в области регулирования . Проверено 26 апреля 2016 г.
^ Руст, П.; Флуд, Д.; Маккаффери, Ф. (2015). «Улучшение процесса разработки программного обеспечения и планирование — план внедрения IEC 62304 в организациях, разрабатывающих и обслуживающих программное обеспечение для медицинских устройств» . Ин Раут, Т.; К'Коннор, фургон; Дорлинг, А. (ред.). Улучшение процесса разработки программного обеспечения и определение возможностей . Чам, Швейцария: Springer. стр. 19–32. дои : 10.1007/978-3-319-19860-6_3 . ISBN 9783319198606 .
^ «Регулирование системы качества (QS)/Надлежащая практика производства медицинских изделий» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 30 июня 2014 года . Проверено 26 апреля 2016 г.

[BecchettiMed13-1] Jump up to: ^а ^б ^с Беккетти, К.; Нери, А. (2013). «Глава 6: Медицинское программное обеспечение» . Проектирование и разработка медицинского инструмента: от требований к размещению на рынке . Чичестер, Великобритания: John Wiley & Sons Ltd., стр. 359–418. ISBN 9781119952404 .

[VogelMed11-2] Jump up to: ^а ^б ^с Фогель, Д.А. (2011). «Глава 3: Правила проверки программного обеспечения FDA и почему вам все равно следует проверять программное обеспечение» . Проверка, валидация и соответствие программного обеспечения медицинского оборудования . Бостон, Массачусетс: Artech House. стр. 27–36. ISBN 9781596934238 .

[JetleyMed13-3] Jump up to: ^а ^б Джетли, Р.; Сударсан, С.; Р., Сампатх; Рамасвами, С. (2013). «Медицинское программное обеспечение – проблемы и лучшие практики» . Распределенные вычисления и интернет-технологии: 9-я Международная конференция ICDCIT 2013, Бхубанешвар, Индия, 5–8 февраля 2013 г., Материалы . Хайдарабад, Индия: Спрингер. стр. 69–91. ISBN 9783642360718 .

[REA63-4] «Радар и электроника» . Ассоциация радиолокации и электроники. Март 1963 года . Проверено 26 апреля 2016 г.

[LHHIS-5] Информационная система больницы Локхид . Авиационная корпорация Локхид. 1965. с. 82.

[DemEvalHos-6] Галл, Джон Э.; Норвуд, Дональд Д.; Больница Эль-Камино (1977). Демонстрация и оценка всей информационной системы больницы . Серия обзоров исследований NCHSR. Министерство здравоохранения, образования и социального обеспечения США, Служба общественного здравоохранения, Управление ресурсами здравоохранения, Национальный центр исследований в области здравоохранения. п. 38.

[ZimmermanComp78-7] Циммерман, Дж.; Ректор А. (1978). Компьютеры для кабинета врача . Форест Гроув, Орегон: Research Studies Press. п. 305. ИСБН 0893550078 .

[FreedmanCons85-8] Фридман, Э.; Хехт, Э.; Уайтсайд, Д. (1985). «Взгляд консультантов на компьютеризацию медицинского офиса». Компьютеры в здравоохранении, Том 6 . Энглвуд: Кардиффская издательская компания.

[CosgriffQual94-9] Jump up to: ^а ^б Косгрифф, PS (1994). «Обеспечение качества медицинского программного обеспечения». Журнал медицинской техники и технологий . 18 (1): 1–10. дои : 10.3109/03091909409030782 . ПМИД 8006924 .

[JonesAForm10-10] Джонс, П.; Джетли, Р.; Авраам, Дж. (9 февраля 2010 г.). «Подход к анализу программного обеспечения медицинского оборудования, основанный на формальных методах» . Встроенный . УБМ . Проверено 26 апреля 2016 г.

[IEC62304-11] Jump up to: ^а ^б Международная электротехническая комиссия (2006 г.). «Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (PDF) . Международный стандарт IEC 62304, первое издание, 2006-05 гг . Международная электротехническая комиссия . Проверено 26 апреля 2016 г.

[FDAOff99-12] Jump up to: ^а ^б Управление оценки устройств, Центр устройств и радиологического здоровья (9 сентября 1999 г.). «Руководство для промышленности, рецензентов FDA и соблюдения требований по использованию готового программного обеспечения в медицинских устройствах» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 26 апреля 2016 г.

[FDAGuidance05-13] Jump up to: ^а ^б Центр устройств; Радиологическое здоровье (11 мая 2005 г.). «Руководство по содержанию предпродажной документации программного обеспечения, содержащегося в медицинских устройствах» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 26 апреля 2016 г.

[14] «Врачи рядом со мной» .

[15] «Закон о высоких технологиях 2009 года» .

[MurrayCDRH10-16] Мюррей-младший, JF (март 2010 г.). «Программное обеспечение, регулируемое CDRH: введение» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 26 апреля 2016 г.

[2007/47/EC-17] «Директива 2007/47/ED Европейского парламента и Совета» (PDF) . Официальный журнал Европейского Союза . Евросоюз. 5 сентября 2007 года . Проверено 26 апреля 2016 г.

[Labs_Explorer-18] «Технологии в здравоохранении: как программное обеспечение улучшает медицинскую практику?» . Лабораторный обозреватель . Проверено 5 мая 2020 г.

[IMDRFSoft13-19] Jump up to: ^а ^б ^с Спаноу, Д. (9 декабря 2013 г.). «Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD): ключевые определения» (PDF) . Международный форум регуляторов медицинского оборудования. п. 9 . Проверено 26 апреля 2016 г.

[BarrittNew11-20] «Новый проект руководства FDA проливает свет на регулирование «мобильных медицинских приложений» и другого программного обеспечения» (PDF) . Отчет о законодательстве и промышленности в области медицинского оборудования . 5 (16): 1–3. Август 2011 г. Архивировано из оригинала (PDF) 27 ноября 2013 г. . Проверено 26 апреля 2016 г.

[YetisenTheReg14-21] Йетисен, АК; Мартинес-Уртадо, JL; Васконселлос, ФК; Симсеклер, MCE; Акрам, М.С.; Лоу, ЧР (2014). «Регулирование мобильных медицинских приложений». Лаборатория на чипе . 14 (5): 833–840. дои : 10.1039/C3LC51235E . ПМИД 24425070 .

[SlabodkinCongress13-22] Jump up to: ^а ^б Слабодкин Г. (20 ноября 2013 г.). «Конгресс и FDA расходятся во мнениях по поводу программного обеспечения как медицинского устройства» . Жестокое мобильное здравоохранение . Квестекс, ООО.

[MezherIMDRF15-23] Межер, М. (8 апреля 2015 г.). «IMDRF предлагает принципы СМК для программного обеспечения как медицинского устройства» . Нормативный фокус . Общество профессионалов в области регулирования . Проверено 26 апреля 2016 г.

[RustSoft15-24] Руст, П.; Флуд, Д.; Маккаффери, Ф. (2015). «Улучшение процесса разработки программного обеспечения и планирование — план внедрения IEC 62304 в организациях, разрабатывающих и обслуживающих программное обеспечение для медицинских устройств» . Ин Раут, Т.; К'Коннор, фургон; Дорлинг, А. (ред.). Улучшение процесса разработки программного обеспечения и определение возможностей . Чам, Швейцария: Springer. стр. 19–32. дои : 10.1007/978-3-319-19860-6_3 . ISBN 9783319198606 .

[FDAQSR-25] «Регулирование системы качества (QS)/Надлежащая практика производства медицинских изделий» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 30 июня 2014 года . Проверено 26 апреля 2016 г.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]

[13]

[14]

[15]

[16]

[17]

[18]

[19]

[20]

[21]

[22]

[23]

[24]

[25]