Гадопиленол

Гадопиленол
Клинические данные
Торговые названия	Элюцирем, Vueway
AHFS / Drugs.com	Подробная информация для потребителей Micromedex
Данные лицензии	США DailyMed : Гадопикленол ;
Маршруты ; администрация	внутривенный
код АТС	V08CA12 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	США : ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ только для приема ; ЕС : только по рецепту ;
Фармакокинетические данные
Метаболизм	Никто
Экскреция	Почки
Идентификаторы
	показывать Название ИЮПАК
Номер CAS	933983-75-6 ;
ПабХим CID	16223405 ;
ХимическийПаук	17350646 ;
НЕКОТОРЫЙ	S276568KOY ;
КЕГГ	Д12435 ;
Химические и физические данные
Формула	С 35 Н 54 Гд Н 7 О 15
Молярная масса	970.10 g·mol −1
3D model ( JSmol )	Интерактивное изображение ;
	показывать УЛЫБКИ
	показывать ИнЧИ

Гадопикленол под торговой маркой Elucirem , продаваемый , среди прочего, , представляет собой контрастное вещество, используемое при магнитно-резонансной томографии (МРТ) для обнаружения и визуализации поражений с аномальной васкуляризацией в центральной нервной системе и в организме. ^{[ 2 ]}^{[ 5 ]} Гадопикленол представляет собой парамагнитный макроциклический неионный комплекс гадолиния . ^{[ 2 ]}

Гадопикленол был одобрен для медицинского применения в США в сентябре 2022 года. ^{[ 2 ]}^{[ 6 ]}^{[ 7 ]} и в Европейском Союзе в декабре 2023 года. ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}

Фармакология

Гадопиленол обладает более высокой релаксацией по сравнению со стандартными контрастными веществами на основе гадолиния (GBCA). Более высокая релаксация позволяет использовать более низкую дозу гадопиленола, уменьшая общее количество гадолиния, вводимого пациенту, сохраняя при этом качество визуализации. Гадопиленол был одобрен FDA с рекомендуемой дозой 0,05 ммоль/кг для взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше. Это половина дозы стандартных макроциклических GBCA, рекомендуемая доза которых составляет 0,1 ммоль/кг. ^{[ 2 ]}^{[ 8 ]}^{[ 9 ]}

Общество и культура

Юридический статус

Гадопикленол был одобрен для медицинского применения в США в сентябре 2022 года Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . ^{[ 2 ]}^{[ 10 ]}

В октябре 2023 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдачу регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Элюцирем, предназначенный для магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением ( МРТ) для улучшения обнаружения и визуализации патологий, когда диагностическая информация важна и недоступна при неусиленной МРТ. ^{[ 11 ]} Заявителем этого лекарственного средства является Гербе. ^{[ 11 ]} В октябре 2023 года CHMP принял положительное заключение, рекомендовав выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Vueway, предназначенный для магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением для улучшения выявления и визуализации патологий, когда диагностическая информация важна, а не доступен с неусиленной МРТ. ^{[ 12 ]} Заявителем данного лекарственного препарата является компания Bracco Imaging SpA. ^{[ 12 ]} EMA одобрило гадопикленол для медицинского применения в ЕС в декабре 2023 года. ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}

Названия брендов

Гадопикленол – международное непатентованное название . ^{[ 13 ]}

Гадопиленол продается под торговыми марками Elucirem и Vueway. ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}

Ссылки

^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»)» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час «Элюцирем-гадопиленол для инъекций» . ДейлиМед . 12 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 16 октября 2022 года . Проверено 16 октября 2022 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «Элюцирем ПИ» . Союзный реестр лекарственных средств . 8 декабря 2023 года. Архивировано из оригинала 13 декабря 2023 года . Проверено 26 декабря 2023 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «Вьювей ПИ» . Союзный реестр лекарственных средств . 8 декабря 2023 года. Архивировано из оригинала 13 декабря 2023 года . Проверено 26 декабря 2023 г.
^ Алсолгати Э., Гандура Х., Бахш А. (август 2023 г.). «Обзор эффективности и безопасности гадопикленола: нового контрастного вещества на основе гадолиния» . Куреус . 15 (8): е43055. дои : 10.7759/cureus.43055 . ПМЦ 10480682 . ПМИД 37680433 .
^ «Гербет объявляет об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препарата Элюцирем (гадопиленол)» (пресс-релиз). Гербе. 21 сентября 2022 года. Архивировано из оригинала 16 октября. Получено 16 октября 2022 г. - через GlobeNewswire.
^ «Утверждения новых лекарственных препаратов на 2022 год» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 3 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 25 марта 2022 года . Проверено 16 октября 2022 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Левнер Л.А., Колумбан Б., Хуточки Г., Дзядзюшко К., Беречки Д., Баго А. и др. (май 2023 г.). «Эффективность и безопасность гадопиленола для МРТ центральной нервной системы с контрастированием: рандомизированное клиническое исследование PICTURE» . Исследовательская радиология . 58 (5): 307–313. doi : 10.1097/RLI.0000000000000944 . ПМЦ 10090311 . ПМИД 36729404 .
^ Куль С., Чоси Т., Пискорски В., Мишальски Т., Ли Дж., Отто П.М. (июль 2023 г.). «Эффективность и безопасность половинной дозы гадопикленола по сравнению с полной дозой гадобутрола для МРТ тела с контрастированием». Радиология . 308 (1). Радиологическое общество Северной Америки: e222612. дои : 10.1148/радиол.222612 . ISSN 0033-8419 . ПМИД 37462494 . S2CID 259949045 .
^ «Пакет одобрения лекарственного средства: Элюцирем» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 20 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 4 декабря 2022 года . Проверено 4 декабря 2022 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б «Элюцирем ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 12 октября 2023 г. Проверено 28 декабря 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Перейти обратно: ^а ^б «Вьювей ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 12 октября 2023 г. Проверено 28 декабря 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Всемирная организация здравоохранения (2018). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 80». Информация ВОЗ о лекарствах . 32 (3). hdl : 10665/330907 .

Внешние ссылки

Номер клинического исследования NCT03996447 «Эффективность и безопасность гадопиленола для магнитно-резонансной томографии (МРТ) центральной нервной системы (ЦНС) (ИЗОБРАЖЕНИЕ)» на сайте ClinicalTrials.gov.
Номер клинического исследования NCT03986138 «Эффективность и безопасность гадопиленола для магнитно-резонансной томографии тела (МРТ) (PROMISE)» на сайте ClinicalTrials.gov.

Эта фармакологии статья по незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[FDA-AllBoxedWarnings-1] «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»)» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.

[Elucirem_FDA_label-2] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час «Элюцирем-гадопиленол для инъекций» . ДейлиМед . 12 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 16 октября 2022 года . Проверено 16 октября 2022 г.

[Elucirem_PI-3] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «Элюцирем ПИ» . Союзный реестр лекарственных средств . 8 декабря 2023 года. Архивировано из оригинала 13 декабря 2023 года . Проверено 26 декабря 2023 г.

[Vueway_PI-4] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «Вьювей ПИ» . Союзный реестр лекарственных средств . 8 декабря 2023 года. Архивировано из оригинала 13 декабря 2023 года . Проверено 26 декабря 2023 г.

[pmid37680433-5] Алсолгати Э., Гандура Х., Бахш А. (август 2023 г.). «Обзор эффективности и безопасности гадопикленола: нового контрастного вещества на основе гадолиния» . Куреус . 15 (8): е43055. дои : 10.7759/cureus.43055 . ПМЦ 10480682 . ПМИД 37680433 .

[6] «Гербет объявляет об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препарата Элюцирем (гадопиленол)» (пресс-релиз). Гербе. 21 сентября 2022 года. Архивировано из оригинала 16 октября. Получено 16 октября 2022 г. - через GlobeNewswire.

[7] «Утверждения новых лекарственных препаратов на 2022 год» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 3 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 25 марта 2022 года . Проверено 16 октября 2022 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Loevner_2023-8] Левнер Л.А., Колумбан Б., Хуточки Г., Дзядзюшко К., Беречки Д., Баго А. и др. (май 2023 г.). «Эффективность и безопасность гадопиленола для МРТ центральной нервной системы с контрастированием: рандомизированное клиническое исследование PICTURE» . Исследовательская радиология . 58 (5): 307–313. doi : 10.1097/RLI.0000000000000944 . ПМЦ 10090311 . ПМИД 36729404 .

[Kuhl_2023-9] Куль С., Чоси Т., Пискорски В., Мишальски Т., Ли Дж., Отто П.М. (июль 2023 г.). «Эффективность и безопасность половинной дозы гадопикленола по сравнению с полной дозой гадобутрола для МРТ тела с контрастированием». Радиология . 308 (1). Радиологическое общество Северной Америки: e222612. дои : 10.1148/радиол.222612 . ISSN 0033-8419 . ПМИД 37462494 . S2CID 259949045 .

[Drug_Approval_Package:_Elucirem-10] «Пакет одобрения лекарственного средства: Элюцирем» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 20 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 4 декабря 2022 года . Проверено 4 декабря 2022 г.

[Elucirem_EPAR-11] Перейти обратно: ^а ^б «Элюцирем ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 12 октября 2023 г. Проверено 28 декабря 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[Vueway_EPAR-12] Перейти обратно: ^а ^б «Вьювей ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 12 октября 2023 г. Проверено 28 декабря 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[13] Всемирная организация здравоохранения (2018). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 80». Информация ВОЗ о лекарствах . 32 (3). hdl : 10665/330907 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]