Лингвистическая проверка
| Часть серии о |
| Перевод |
|---|
 |
| Типы |
| Теория |
| Технологии |
| Локализация |
| Институциональный |
| Связанные темы |
|
Лингвистическая проверка — это процесс исследования надежности, концептуальной эквивалентности и достоверности содержания. [1] переводов результатов, сообщаемых пациентами (PRO) [1] меры.
Методология
[ редактировать ]Чаще всего лингвистическая проверка относится к процессу, при котором переведенный текст активно тестируется на пациентах из целевой популяции и целевой языковой группы посредством когнитивного анализа. [1] интервью. Например, если инструмент PRO предназначен для измерения симптомов диабета датский в ходе исследования в Дании , лингвистические проверочные интервью будут проводиться с пациентами с диабетом в Дании, для которых язык родным является . Это интервью гарантирует, что вопросы подходят для использования в целевой группе, четко выражены и понятны. [2] Это упражнение также является важным инструментом для демонстрации достоверности контента по сравнению с источником. В ходе интервью респонденты заполняют анкету, а затем отвечают на ряд открытых вопросов о ее содержании и объясняют своими словами, что, по их мнению, означает каждый пункт. Таким образом, результаты этого упражнения по когнитивному разбору должны показать понимание респондентами перевода, и после этого этапа могут быть внесены изменения, если нюансы значения исходного текста не были четко выражены в переводе и не поняты респондентами. Этот процесс также обеспечивает многоязычное согласование переводов, обеспечивая одинаковое понимание вопросника целевыми группами во всех языковых группах, обеспечивая тем самым возможность сравнения полученных количественных данных между языковыми группами.
Альтернативный метод проведения лингвистической проверки — попросить врача, специализирующегося на работе с целевой группой населения, просмотреть текст, чтобы убедиться, что он четко понятен. Можно использовать понимание и знание клиницистом обычной терминологии и фраз, используемых в конкретной группе пациентов, гарантируя тем самым, что формулировка, используемая в переводе, отражает ту, которая будет использоваться самой целевой группой пациентов. Некоторые стороны считают, что этого шага достаточно для проверки PRO-перевода. Тем не менее, регулирующие органы считают, что предпочтительнее проводить валидацию мер посредством вышеупомянутого когнитивного дебрифинга с пациентами из целевой группы, где это возможно, а клинические проверки чаще всего предназначены для мер, о которых сообщают врачи, или для особых обстоятельств, при которых тестирование на пациентах в целевая группа населения является особенно проблематичной (Wild et al. 2005). [3]
Некоторые компании используют термин «лингвистическая проверка» для обозначения всего процесса перевода показателей PRO, как описано в «Принципах передовой практики» (Wild et al. 2005). [3] и отчет Целевой группы Международного общества фармакоэкономических исследований и результатов исследований (ISPOR) (Wild et al. 2009), [4] даже если этот процесс не включает в себя беседы с пациентами или осмотр врача. Рекомендуемая методология использует двойные, независимо созданные переводы на целевой язык, которые затем объединяются в «согласованную версию», в которой используются лучшие качества обоих прямых переводов. Согласованная версия, или гармонизация, затем подвергается обратному переводу ( обратный перевод ) двумя отдельными слепыми переводчиками, которые ранее не знали об исходном вопроснике. Обратные переводы используются как окно в переведенную версию, чтобы руководитель проекта мог оценить, точно ли переведенная версия оценивает концепции, измеренные в исходном вопроснике. Этот этап описывается как проверка обратного перевода. В идеале за этим должно последовать интервью с пациентами или обзор врача. Однако обратите внимание, что PRO не следует путать с PCO или исходами, ориентированными на пациента. PCO предполагает использование анкеты, охватывающей вопросы и проблемы, специфичные для пациента.
Комплексный процесс лингвистической проверки, включающий когнитивный анализ, имеет жизненно важное значение для демонстрации достоверности содержания переводов для использования в заявлении Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б с Министерство здравоохранения и социальных служб США, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER), Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER), Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH) «Руководство для промышленности — Измерения результатов, сообщаемые пациентами: использование при разработке медицинской продукции для поддержки заявлений на маркировке», декабрь 2009 г.
- ^ Гавлицкий, Мэри К.; Ханда, Мелисса; МакКаун, Shawn Corporate Translations, Inc. Архивировано 14 ноября 2011 г. в Wayback Machine «Лингвистическая проверка анкеты о качестве жизни при волчанке (LupusQoL)». [ мертвая ссылка ] 2009
- ^ Перейти обратно: а б Уайлд, Гроув, Мартин, Еременко, МакЭлрой, Верджи-Лоренц, Эриксон, «Принципы передовой практики процесса перевода и культурной адаптации для результатов, сообщаемых пациентами (PRO): отчет целевой группы ISPOR по переводу и культурной адаптации» Архивировано 21 апреля 2015 г. на сайте Wayback Machine Value In Health, том 8 (2), 2005 г.
- ^ Уайлд, Еременко, Мир, Мартин, Хоучин, Гавлицкий, Хареендран, Виклунд, Чонг, фон Мальцан, Коэн, Молсен, Многонациональные испытания - рекомендации по необходимым переводам, подходы к использованию одного и того же языка в разных странах и подходы к поддержке Объединение данных: отчет рабочей группы по передовой исследовательской практике ISPOR о результатах перевода и лингвистической проверки результатов, сообщаемых пациентами. Архивировано 3 марта 2016 г. в Wayback Machine Value in Health, том 12 (4), 2009 г.