Нормативный перевод

Нормативный перевод — это перевод документации , касающейся одобрения и соответствия медицинских изделий , фармацевтических препаратов и in vitro для диагностики продуктов . Многие страны мира, включая Японию и США , требуют, чтобы досье об одобрении новых продуктов представлялись на местных языках, чтобы регулирующие органы могли их прочитать и проанализировать. Аналогичным образом, любая документация, связанная с последующими изменениями в утвержденных продуктах или отчетами о проблемах на местах, должна быть переведена для стран, которые в этом нуждаются.

Помимо лингвистических навыков, нормативный перевод требует специальной подготовки и предметных знаний для перевода медицинского и нормативного содержания. Это связано с высокотехнологичным, конфиденциальным и регламентированным характером медицинских текстов, а также строгим соблюдением терминологии, требуемой в некоторых странах. Нормативный перевод также требует специальных знаний шаблонов документов, необходимых для форматов досье разных стран. Поскольку досье на утверждение часто состоят из множества различных типов документов, таких как чертежи САПР, электронные таблицы, отсканированные подписи пациентов, а также текстовые пояснительные разделы, процесс перевода может быть более сложным, чем другие виды медицинского перевода.

Примеры нормативных текстов

Некоторые примеры К видам нормативных документов, требующих перевода, относятся (но не ограничиваются):

• Процедуры производства медицинских изделий или лекарств
• Проектные характеристики и чертежи
• Оценка рисков
• Документация СМС
• Отчеты о биосовместимости
• регулирующих органов Досье о разрешении
• Документация клинических исследований – формы информированного согласия, формы отчетов о случаях заболевания, протоколы.
• Инструкции по применению лекарств или медицинских изделий

Процесс

Поскольку нормативный перевод обычно представляет собой многоэтапный процесс, его обычно выполняет бюро переводов, которое курирует все управление проектом и лингвистическую команду. Этапы процесса могут включать в себя:

• Извлечение текста из исходного формата
• Перевод – преобразование текста на исходном языке в текст на целевом языке.
• Редактирование – чтение и доработка отдельным лицом с целью обеспечения соблюдения утвержденной терминологии, надлежащего стиля и озвучки.
• Публикация — перевод возвращается в исходный формат (например, документ Word, веб-страница, программа электронного обучения).
• Корректура – ​​это гарантирует, что отформатированный перевод отображается правильно, без искажений текста, имеет правильную пунктуацию, а также правильные разрывы строк и страниц.
• Проверка внутри страны – перевод проверяется экспертом-носителем языка.