Система управления лабораторной информацией

Эта статья о лабораторном программном комплексе. Чтобы узнать о других значениях слова «LIMS», см. LIMS (значения) .

Лабораторные заказы в модуле LIMS проекта GNU Health .

Система управления лабораторной информацией ( LIMS ), иногда называемая лабораторной информационной системой ( LIS ) или системой управления лабораторией ( LMS ), представляет собой программное решение с функциями, которые поддерживают работу современной лаборатории . Ключевые функции включают, помимо прочего, поддержку рабочего процесса и отслеживания данных, гибкую архитектуру и интерфейсы обмена данными, которые полностью «поддерживают его использование в регулируемых средах». Возможности и возможности использования LIMS за прошедшие годы превратились из простого проб отслеживания в инструмент планирования ресурсов предприятия , который управляет множеством аспектов лабораторной информатики .

Не существует полезного определения термина «LIMS», поскольку он используется для обозначения ряда различных компонентов лабораторной информатики. Распространенность и глубина этих компонентов во многом зависят от самой реализации LIMS. Все LIMS имеют компонент рабочего процесса и некоторые средства управления сводными данными, но помимо этого существуют существенные различия в функциональности.

Исторически LIMyS, LIS и система выполнения разработки процессов (PDES) выполняли схожие функции. Термин «LIMS», как правило, относится к информационным системам, предназначенным для экологического, исследовательского или коммерческого анализа, такого как фармацевтическая или нефтехимическая работа. «LIS» обычно относится к лабораторным информационным системам на рынках судебно-медицинской экспертизы и клинической экспертизы, которые часто требуют специальных инструментов управления делами. «PDES» обычно применяется в более широком смысле, включая, например, технологии виртуального производства, но не обязательно интегрируется с лабораторным оборудованием .

В последнее время функциональность LIMS вышла за рамки первоначальной цели управления пробами. Управление данными анализов , интеллектуальный анализ данных , анализ данных и интеграция электронного лабораторного ноутбука (ELN) были добавлены во многие LIMS, что позволяет полностью реализовать трансляционную медицину в рамках одного программного решения. Кроме того, различие между LIMS и LIS размылось, поскольку многие LIMS теперь также полностью поддерживают комплексные клинические данные, ориентированные на конкретный случай.

История

Вплоть до конца 1970-х годов управление лабораторными пробами и связанный с ними анализ и отчетность представляли собой трудоемкие ручные процессы, часто сопровождавшиеся ошибками транскрипции. Это дало некоторым организациям стимул оптимизировать сбор данных и порядок их представления. Несколько отдельных лабораторий разработали собственные решения, в то время как некоторые предприимчивые организации стремились разработать решения для коммерческой отчетности в виде специальных систем на базе приборов.

В 1982 году было представлено первое поколение LIMS в виде централизованного мини-компьютера, который предлагал инструменты автоматизированной отчетности. По мере роста интереса к этим первым LIMS лидеры отрасли, такие как Герст Гиббон ​​из Федерального центра энергетических технологий в Питтсбурге, начали сеять семена посредством конференций, связанных с LIMS. К 1988 году коммерческие предложения второго поколения стали использовать реляционные базы данных для расширения LIMS на территорию, более ориентированную на конкретные приложения, и международные конференции LIMS были в самом разгаре. По мере того как персональные компьютеры становились все более мощными и популярными, в начале 1990-х годов появилось третье поколение LIMS. Эти новые LIMS использовали преимущества архитектуры клиент/сервер , что позволило лабораториям улучшить обработку и обмен данными.

К 1995 году инструменты клиент/сервер позволили обрабатывать данные в любой точке сети. В следующем году были представлены LIMS с поддержкой Интернета, что позволило исследователям расширить свою деятельность за пределы лаборатории. С 1996 по 2002 год были включены дополнительные функции: от беспроводных сетей и географической привязки образцов до принятия стандартов XML и покупок через Интернет.

По состоянию на 2012 год к некоторым LIMS добавлены дополнительные характеристики, такие как клиническая функциональность, функциональность электронного лабораторного ноутбука (ELN), а также рост модели распространения программного обеспечения как услуги (SaaS).

Технология

Операции

LIMS — это развивающаяся концепция, в которую часто добавляются новые функции и возможности. Поскольку лабораторные требования меняются, а технологический прогресс продолжается, функции LIMS, вероятно, также изменятся. Несмотря на эти изменения, ЛИМС, как правило, имеет базовый набор определяющих ее функций. Эту функциональность можно условно разделить на пять этапов лабораторной обработки, под каждый из которых подпадает множество функций программного обеспечения: (1) получение и регистрация образца и связанных с ним данных клиента, (2) назначение, планирование и отслеживание пробы и связанная с ней аналитическая нагрузка, (3) обработка и контроль качества, связанные с образцом и используемым оборудованием и инвентарем, (4) хранение данных, связанных с анализом проб, (5) проверка, утверждение и составление выборки данных для отчетности и/или дальнейшего анализа.

Существует несколько основных функций, связанных с этими этапами лабораторной обработки, которые обычно появляются в большинстве LIMS:

Управление образцами

Использование штрих-кодов делает управление образцами более эффективным.

Основной функцией LIMS традиционно было управление образцами. Обычно это начинается при поступлении образца в лабораторию, после чего образец будет зарегистрирован в LIMS. Некоторые LIMS позволяют клиенту разместить «заказ» на образец непосредственно в LIMS, после чего образец создается в «неполученном» состоянии. Затем обработка может включать этап, на котором контейнер для проб регистрируется и отправляется клиенту для взятия пробы, а затем возвращается в лабораторию. Процесс регистрации может включать в себя регистрацию образца и изготовление штрих-кодов для прикрепления к контейнеру с образцом. Также часто регистрируются различные другие параметры, такие как клиническая или фенотипическая информация, соответствующая образцу. Затем LIMS отслеживает цепочку поставок, а также местонахождение образцов. Отслеживание местоположения обычно включает в себя распределение образца по определенному месту в морозильной камере, часто вплоть до детализации уровня полки, стеллажа, коробки, ряда и столбца. Может потребоваться отслеживание других событий, таких как циклы замораживания и оттаивания, которым подвергается образец в лаборатории.

В современных LIMS реализованы широкие возможности настройки, поскольку потребности каждой лаборатории в отслеживании дополнительных точек данных могут сильно различаться. Поставщики LIMS обычно не могут делать предположения о том, каковы эти потребности в отслеживании данных, и поэтому поставщики должны создавать LIMS, адаптируемые к индивидуальным средам. У пользователей LIMS также могут возникнуть проблемы с соблюдением нормативных требований, таких как спецификации CLIA , HIPAA , GLP и FDA , влияющие на определенные аспекты управления образцами в решении LIMS. Одним из ключей к соблюдению многих из этих стандартов является регистрация всех изменений в данных LIMS, а в некоторых случаях требуется полная система электронной подписи для строгого отслеживания изменений данных LIMS на уровне полей.

Интеграция инструментов и приложений

Современные LIMS предлагают все большую степень интеграции с лабораторными приборами и приложениями. LIMS может создавать управляющие файлы, которые «вводятся» в прибор и направляют его работу на каком-либо физическом объекте, например, пробирке или планшете для образцов. Затем LIMS может импортировать файлы результатов прибора для извлечения данных для оценки контроля качества операции с образцом. Доступ к данным прибора иногда можно регулировать на основе назначений цепочки поставок или других функций безопасности, если это необходимо.

Современные продукты LIMS теперь также позволяют импортировать и управлять необработанными результатами анализов. Современные целевые анализы, такие как qPCR и глубокое секвенирование, могут давать десятки тысяч точек данных на образец. Более того, в случае разработки лекарств и средств диагностики для каждого образца можно провести до 12 или более анализов. Чтобы отслеживать эти данные, решение LIMS должно быть адаптировано ко многим различным форматам анализа как на уровне данных, так и на уровне создания импорта, сохраняя при этом высокий уровень общей производительности. Некоторые продукты LIMS решают эту проблему, просто прикрепляя данные анализа в виде BLOB-объектов к образцам, но это ограничивает полезность этих данных при интеллектуальном анализе данных и последующем анализе.

Электронный обмен данными

Экспоненциально растущий объем данных, создаваемых в лабораториях, в сочетании с растущими потребностями бизнеса и ориентацией на прибыльность подтолкнули поставщиков LIMS к большему вниманию к тому, как их LIMS обрабатывает электронный обмен данными . Необходимо уделять внимание тому, как управляются входные и выходные данные прибора, как импортируются и экспортируются данные удаленного сбора проб и как мобильные технологии интегрируются с LIMS. Успешная передача файлов данных в электронных таблицах и других форматах является ключевым аспектом современной LIMS. Фактически, переход «от проприетарных баз данных к стандартизированным системам управления базами данных, таким как MySQL», возможно, оказал одно из самых больших последствий на то, как данные управляются и обмениваются ими в лабораториях. В дополнение к электронному обмену данными через мобильные устройства и базы данных многие LIMS поддерживают обмен данными в реальном времени с электронными медицинскими записями, используемыми в основных операциях больницы или клиники.

Дополнительные функции

Помимо ключевых функций управления пробами, интеграции инструментов и приложений, а также электронного обмена данными, существует множество дополнительных операций, которыми можно управлять в LIMS. Это включает, но не ограничивается:

аудитом Управление

Полностью отслеживать и поддерживать контрольный журнал

штрих-кода Обработка

Присвойте одну или несколько точек данных формату штрих-кода; читать и извлекать информацию из штрих-кода

Цепочка поставок

Назначьте роли и группы, которые определяют доступ к определенным записям данных и кто ими управляет.

Согласие

Соблюдайте нормативные стандарты, которые влияют на лабораторию.

Управление взаимоотношениями с клиентами

Обработка демографической информации и коммуникаций для связанных клиентов.

Управление документами

Обрабатывать и конвертировать данные в определенные форматы; управлять распределением документов и доступом к ним

приборов Калибровка и обслуживание

Планируйте важное техническое обслуживание и калибровку лабораторных приборов и ведите подробный учет таких действий.

Управление запасами и оборудованием

Измеряйте и записывайте инвентарные запасы жизненно важных материалов и лабораторного оборудования.

Ручной и электронный ввод данных

Обеспечьте быстрые и надежные интерфейсы для ввода данных человеком или электронным компонентом.

Управление методами

Обеспечить одно место для размещения и управления всеми лабораторными процессами и процедурами (P&P) и методологией, а также связать каждый этап обработки проб с текущими инструкциями по выполнению операции.

Управление персоналом и рабочей нагрузкой

Организуйте графики работы, распределение рабочей нагрузки, демографическую информацию сотрудников, информацию об обучении и финансовую информацию.

Обеспечение и контроль качества

Измерение и контроль качества выборки, корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), стандартов ввода данных и рабочего процесса.

Отчеты

Создавать и планировать отчеты в определенном формате; планировать и рассылать отчеты назначенным сторонам

Учет времени

Рассчитывайте и отслеживайте время обработки и обработки химических реакций, рабочих процессов и т. д.

Прослеживаемость

Показать контрольный журнал и/или цепочку поставок образца

Рабочие процессы

Отслеживание образца, партии образцов или «множества» партий на протяжении всего их жизненного цикла.

Варианты на стороне клиента

На протяжении многих лет LIMS использовала множество архитектур и моделей распространения. По мере изменения технологии изменились и способы установки, управления и использования LIMS. Ниже представлены архитектуры, которые использовались в тот или иной момент.

Толстый клиент

LIMS с толстым клиентом представляет собой более традиционную архитектуру клиент/сервер, в которой часть системы находится на компьютере или рабочей станции пользователя ( клиент ), а остальная часть — на сервере. Программное обеспечение LIMS устанавливается на клиентский компьютер, который выполняет всю обработку данных. Позже он передает информацию на сервер, основной целью которого является хранение данных. Большинство изменений, обновлений и других модификаций будут происходить на стороне клиента.

Это была одна из первых архитектур, реализованных в LIMS, преимущество которой заключалось в обеспечении более высокой скорости обработки (поскольку обработка выполняется на клиенте, а не на сервере). Кроме того, системы с толстым клиентом также обеспечивают большую интерактивность и настройку, хотя зачастую требуют более длительного обучения. К недостаткам клиентских LIMS относятся необходимость более надежных клиентских компьютеров и более трудоемкие обновления, а также отсутствие базовой функциональности через веб-браузер . LIMS толстого клиента может быть подключена к Интернету с помощью дополнительного компонента.

Хотя есть заявления об улучшении безопасности за счет использования LIMS толстого клиента, это основано на заблуждении, что «только пользователи, у которых на ПК установлено клиентское приложение, могут получить доступ к информации на стороне сервера». Такая уверенность в секретности конструкции известна как безопасность через неясность и игнорирует способность злоумышленника имитировать взаимодействие клиент-сервер посредством, например, обратного проектирования , перехвата сетевого трафика или просто приобретения лицензии толстого клиента. Такая точка зрения противоречит принципу «открытого дизайна» Национального института стандартов и технологий Руководства по общей безопасности серверов , в котором говорится, что «безопасность системы не должна зависеть от секретности реализации или ее компонентов». что можно рассматривать как повторение принципа Керкхоффса .

Тонкий клиент

Тонкий клиент LIMS представляет собой более современную архитектуру, которая предлагает полную функциональность приложений, доступ к которой осуществляется через веб-браузер устройства. Фактическое программное обеспечение LIMS находится на сервере (хосте), который передает и обрабатывает информацию, не сохраняя ее на жесткий диск пользователя. Любые необходимые изменения, обновления и другие модификации обрабатываются организацией, на которой размещено серверное программное обеспечение LIMS, а это означает, что все конечные пользователи видят все внесенные изменения. С этой целью настоящий тонкий клиент LIMS не оставляет «следа» на компьютере клиента, и пользователю необходимо поддерживать только целостность веб-браузера. Преимущества этой системы включают значительно более низкую стоимость владения и меньшие затраты на обслуживание сети и клиента. Однако эта архитектура имеет тот недостаток, что требует доступа к серверу в реальном времени, необходимости увеличения пропускной способности сети и немного меньшей функциональности. Своего рода гибридная архитектура, которая включает в себя функции использования браузера тонкого клиента с установкой толстого клиента, существует в форме веб-интерфейса LIMS.

Некоторые поставщики LIMS начинают арендовать хостинговые решения «тонких клиентов» по ​​принципу « программное обеспечение как услуга » (SaaS). Эти решения, как правило, менее настраиваемы, чем локальные решения, и поэтому подходят для менее требовательных реализаций, например, для лабораторий с небольшим количеством пользователей и ограниченными объемами обработки проб.

Еще одной реализацией архитектуры тонкого клиента является соглашение об обслуживании, гарантии и поддержке (MSW). Уровни цен обычно основаны на проценте от лицензионной платы, при этом стандартный уровень обслуживания для 10 одновременных пользователей составляет примерно 10 часов поддержки и дополнительного обслуживания клиентов по ставке примерно 200 долларов США в час. Хотя некоторые могут отказаться от ТБО после первого года, зачастую более экономично продолжить план, чтобы получать обновления LIMS, что продлит срок его службы в лаборатории.

Интернет-доступ

Архитектура LIMS с веб-поддержкой по сути представляет собой архитектуру толстого клиента с добавленным компонентом веб-браузера. В этой настройке клиентское программное обеспечение имеет дополнительные функции, которые позволяют пользователям взаимодействовать с программным обеспечением через браузер своего устройства. Эта функциональность обычно ограничивается только определенными функциями веб-клиента. Основным преимуществом LIMS с поддержкой Интернета является то, что конечный пользователь может получить доступ к данным как на стороне клиента, так и на стороне сервера конфигурации. Как и в архитектуре толстого клиента, обновления программного обеспечения должны распространяться на каждый клиентский компьютер. Однако дополнительные недостатки, связанные с необходимостью постоянного доступа к хост-серверу и необходимостью кросс-платформенной функциональности, означают, что могут возникнуть дополнительные накладные расходы.

веб-интерфейс

Веб-архитектура LIMS представляет собой гибрид архитектур толстого и тонкого клиента. Хотя большая часть работы на стороне клиента выполняется через веб-браузер, для LIMS также может потребоваться поддержка настольного программного обеспечения, установленного на клиентском устройстве. Конечным результатом является процесс, который виден конечному пользователю через веб-браузер, но, возможно, не так очевиден, поскольку в фоновом режиме выполняется обработка, подобная толстому клиенту. В этом случае веб-архитектура имеет преимущество, поскольку обеспечивает большую функциональность через более дружественный веб-интерфейс. Недостатками этой установки являются большие затраты на системное администрирование и ограниченная функциональность на мобильных платформах.

Конфигурируемость

Реализация LIMS печально известна тем, что зачастую является длительной и дорогостоящей. Частично это связано с разнообразием требований в каждой лаборатории, а также с негибкостью большинства продуктов LIMS для адаптации к этим широко варьирующимся требованиям. Начинают появляться новые решения LIMS, в которых используются преимущества современных методов разработки программного обеспечения, которые по своей сути более настраиваемы и адаптируемы — особенно на уровне данных — чем предыдущие решения. Это означает не только то, что внедрение происходит намного быстрее, но и затраты ниже, а риск устаревания сведен к минимуму.

Различие между LIMS и LIS

До недавнего времени LIMS и Лабораторная информационная система (LIS) имели несколько ключевых различий, что делало их заметно отдельными объектами.

LIMS традиционно разрабатывалась для обработки и предоставления данных, связанных с партиями образцов из биологических лабораторий, водоочистных сооружений , испытаний лекарств и других объектов, которые обрабатывают сложные пакеты данных. LIS была разработана в первую очередь для обработки и предоставления данных, касающихся отдельных пациентов в клинических условиях.

Возможно, LIMS должна соответствовать требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и потребностям регулирующих органов и ученых-исследователей в отчетности и аудите во многих различных отраслях. Однако LIS должна удовлетворять потребности в отчетности и аудите агентств здравоохранения, например, агентства по аккредитации больниц, HIPAA в США или других практикующих клинических врачей.

LIMS наиболее конкурентоспособна в условиях, ориентированных на группы (имея дело с «партиями» и «образцами»), которые часто имеют дело в основном с анонимными лабораторными данными конкретных исследований, тогда как LIS обычно наиболее конкурентоспособна в условиях, ориентированных на пациента (работа с «субъектами»). «и «образцы») и клинических лабораторий. LIS регулируется FDA как медицинское устройство, поэтому компании, производящие программное обеспечение, несут ответственность за дефекты. В связи с этим ЛИС не может быть настроена клиентом.

Стандарты

LIMS охватывает такие стандарты, как 21 CFR, часть 11 Управления по контролю за продуктами и лекарствами (США) , ISO/IEC 17025 , ISO 15189 , ISO 20387, Надлежащая клиническая практика (GCP), Надлежащая лабораторная практика (GLP), Надлежащая производственная практика (GMP), Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA), HACCP и ISBER Передовые практики .

См. также

• Управление данными
• Список пакетов программного обеспечения LIMS
• Список пакетов программного обеспечения ELN
• Научный менеджмент
• Раздел 21 CFR, часть 11
• Виртуальная исследовательская среда

Дальнейшее чтение

• Гиббон, Джорджия (1996). «Краткая история LIMS». Автоматизация лабораторий и управление информацией . 32 (1): 1–5. дои : 10.1016/1381-141X(95)00024-K .
• Анализ рынка программного обеспечения для управления ветеринарными лабораториями