Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics, Inc.
| Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics, Inc. | |
|---|---|
 | |
| Аргументировано 15 апреля 2013 г. Принято 13 июня 2013 г. | |
| Полное название дела | Ассоциация молекулярной патологии и др. против Myriad Genetics, Inc. и др. |
| Номер квитанции. | 12-398 |
| Цитаты | 569 США 576 ( подробнее ) 133 С. Кт. 2107; 186 Л. Эд. 2д 124; 2013 г. ЛЕКСИС США 4540; 81 USLW 4388; 106 USPQ2d 1972 г.; 13 Кал. Ежедневная соч. Серв. 5951; Ежедневный журнал, 2013 г., DAR 7484; 24 Fla. L. Weekly Fed. С 276 |
| История болезни | |
| Прежний | Окружной суд Южного округа Нью-Йорка отклонил ходатайство ВПТЗ США об отклонении дела 669 F. Supp. 2d 365 (SDNY 2009) и установил, что патенты недействительны, 702 F. Supp. 2d 181, 192–211 (SDNY, 2010). По апелляции Федеральный округ отменил решение и установил счет 2–1 в пользу Myriad, 653 F.3d 1329 (Федеральный округ, 2011 г.); освобождены и помещены под стражу, 566 US 902 (2012 г.); 689 F.3d 1303 (Федеральный округ, 2012 г.); сертификат . предоставлено, 568 US 1045 (2012). |
| Держа | |
| Природные последовательности ДНК, даже если они выделены из организма, не могут быть запатентованы, но искусственно созданная ДНК имеет право на патент, поскольку она не встречается в природе. | |
| Членство в суде | |
| |
| Мнения по делу | |
| Большинство | Томас, к которому присоединились Робертс, Кеннеди, Гинзбург, Брейер, Алито, Сотомайор, Каган; Скалия (частично) |
| Совпадение | Скалия (частично) |
| Примененные законы | |
| Конст. США. Статья I, Раздел 8, Пункт 8 , 35 USC § 101 | |
Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics, Inc. , 569 US 576 (2013), было делом Верховного суда, который постановил, что «естественный сегмент ДНК является продуктом природы и не подлежит патентованию только потому, что он был изолирован. » [1] Однако в качестве «странного примирительного приза» суд разрешил запатентовать комплементарную ДНК , кодирующую белок, , которая содержит точно такую же последовательность пары оснований что и природная ДНК, хотя и с удаленными интронами . [2]
Рассматриваемый иск оспаривал действительность генных патентов в Соединенных Штатах, в частности ставя под сомнение некоторые утверждения в выданных патентах , принадлежащих или контролируемых Myriad Genetics , которые охватывают изолированные последовательности ДНК , методы диагностики предрасположенности к раку путем поиска мутированных последовательностей ДНК и методы идентифицировать лекарства, используя изолированные последовательности ДНК. [3] До этого Патентное ведомство США принимало патенты на изолированные последовательности ДНК как состав вещества . Заявления о диагностике уже подвергались сомнению в предыдущих решениях Верховного суда по делам Бильски против Каппоса и Майо против Прометея . До этого случая заявления о проверке на наркотики серьезно не подвергались сомнению.
Примечательно, что первоначальный иск по этому делу был подан не владельцем патента против нарушителя патента, а группой общественных интересов ( Американский союз гражданских свобод ) от имени 20 медицинских организаций, исследователей, генетических консультантов и пациентов в качестве декларативного решения. .
Первоначально дело рассматривалось в Южном окружном суде Нью-Йорка . Окружной суд постановил, что ни одно из оспариваемых требований не является патентоспособным. По мнению большинства, патентование выделенных или очищенных натуральных продуктов является «юристской уловкой», позволяющей обойти запреты на прямое патентование продуктов природы. [4]
Затем Myriad подала апелляцию в Апелляционный суд Федерального округа США (CAFC). Федеральный округ частично отменил решение окружного суда и частично подтвердил, постановив, что изолированная ДНК, которая не встречается сама по себе в природе, может быть запатентована, и что заявления о скрининге лекарств были действительными, но что диагностические заявления Myriad не были патентоспособными. CAFC посчитал , что обоснованные заявления о генах касаются состава материи , а не информации, как это сделал Окружной суд.
По апелляции Верховный суд отменил решение и вернул дело обратно в Федеральный округ для повторного рассмотрения в свете дела Мэйо против Прометея . При предварительном рассмотрении Федеральный округ постановил, что дело Мэйо против Прометея не повлияло на исход дела, поэтому Американский союз гражданских свобод и Фонд государственных патентов подали ходатайство о истребовании дела . Верховный суд удовлетворил требование certiorari и единогласно признал недействительными претензии Myriad на изолированные гены. Верховный суд постановил, что простая изоляция генов (даже с удаленными интронами ), встречающихся в природе, не делает их патентоспособными. Тем не менее, SCOTUS согласился с «другом судебного решения», представленным ВПТЗ США , что комплементарная ДНК должна быть патентоспособной, поскольку она не существует в природе, а скорее была «создана человеком», даже несмотря на то, что этому решению не хватает научной последовательности. . Известный американский патентный юрист в области биотехнологий так прокомментировал решение SCOTUS: «Непоследовательно делать вывод, что изолированная ДНК и встречающаяся в природе ДНК существенно не отличаются друг от друга, поскольку их информационное содержание одинаково. и в то же время обнаружить, что кДНК имеет право на патент, несмотря на то, что ее информационное содержание практически идентично встречающейся в природе мРНК ». [4]
Это решение не стало разрушительным для Myriad Genetics , поскольку Суд «признал недействительными только пять [из 520] патентных исков, касающихся изолированной природной ДНК,… тем самым сократив [его] патентное имущество до 24 патентов и 515 патентных исков». [5] Myriad продолжала судиться со своими конкурентами. Однако ей не удалось добиться предварительных судебных запретов по делу eBay Inc. против MercExchange, LLC , и большинство этих исков было урегулировано во внесудебном порядке. [2]
Предыстория [ править ]
Глобальный поиск генетической основы рака груди и яичников всерьез начался в 1988 году. В 1990 году на заседании Американского общества генетики человека группа ученых под руководством Мэри-Клэр Кинг из Калифорнийского университета в Беркли объявили о локализации с помощью анализа сцепления гена, связанного с повышенным риском рака молочной железы ( BRCA1 ), на длинном плече 17-й хромосомы. [6] В то время было понятно, что тест на эти мутации станет клинически важным прогностическим инструментом. Myriad Genetics была основана в 1994 году как стартап-компания из Университета Юты учёными, занимающимися поиском генов BRCA . В августе 1994 года Марк Сколник , основатель Myriad и ученый из Университета Юты, и исследователи Myriad вместе с коллегами из Университета Юты, Национальных институтов здравоохранения (NIH) и Университета Макгилла опубликовали последовательность BRCA1, который они изолировали. [7] В том же году первый патент США на BRCA1 был подан Университетом Юты, Национальным институтом наук о здоровье окружающей среды (NIEHS) и Myriad. [8] В течение следующего года Myriad в сотрудничестве с Университетом Юты выделила и секвенировала ген BRCA2 , а первый патент на BRCA2 был подан в США Университетом Юты и другими учреждениями в 1995 году. [9] В 1996 году Myriad запустила свой продукт BRACAnaанализ, который обнаруживает определенные мутации в генах BRCA1 и BRCA2, которые подвергают женщин высокому риску развития рака молочной железы и рака яичников. [10]
Myriad Бизнес-модель заключалась в предоставлении эксклюзивных услуг по диагностическому тестированию генов BRCA. Инвесторы вкладывали деньги в Myriad на основе премиальной цены, которую патенты позволяли Myriad устанавливать в течение 20-летнего срока действия патентов. [11] Именно эти средства позволили Myriad быстро секвенировать ген BRCA2 и завершить надежный диагностический тест. Бизнес-модель означала, что Myriad придется защищать свои патенты от конкурентов, в том числе от диагностических лабораторий в университетах, которые функционируют во многом как коммерческие предприятия в дополнение к обучению патологоанатомов. [11] Срок действия патентов истекал в 2014 году. В 2012 году в Myriad — стартапе, созданном в 1994 году, работало около 1200 человек, доход составил около 500 миллионов долларов, и она была публичной компанией. [12]
Руководящие принципы патентной экспертизы USPTO в 2001 году разрешили патентование последовательностей ДНК:
Как и другие химические соединения, молекулы ДНК подлежат патентованию, если они выделены из их естественного состояния и очищены или синтезированы в лаборатории из химических исходных материалов. Патент на ген распространяется на выделенный и очищенный ген, но не распространяется на ген в том виде, в котором он встречается в природе. [13]
До начала этого дела в США было запатентовано около 2000 изолированных человеческих генов. [14] [15] Генные патенты вызвали много споров, особенно когда их владельцы или лицензиаты настойчиво требовали от них создания эксклюзивности. Клинические патологи особенно обеспокоены генными патентами, поскольку их медицинская практика предоставления услуг клинической диагностики регулируется патентным законодательством, в отличие от практики других врачей, освобожденных от патентного права. [16] Например, в 1998 году университета Лаборатория генетической диагностики Пенсильванского получила письма о прекращении противоправных действий на основании нарушения патентных прав от компании Myriad, которая просила клинических патологов прекратить тестирование образцов пациентов на BRCA. [11] Из-за подобных юридических угроз медицинской практике своих членов Ассоциация молекулярной патологии активно лоббировала существование и исключительное лицензирование генных патентов и была ведущим истцом в этом судебном процессе. [17] [18]
Соответствующие прецеденты [ править ]
До Myriad вопрос о том, является ли выделение или очистка продукта природы из его естественной среды патентоспособным изобретением или непатентуемым открытием, имел долгую историю противоречивых суждений в США и других странах. В деле 1889 года, ex parte Latimer , [19] изобретатель подал заявку на патент на волокно, полученное из дерева Pinus australis . Комиссар по патентам пришел к выводу, что «предполагаемое изобретение, несомненно, очень ценно, тем не менее, оно является натуральным продуктом и не может больше быть предметом патента в своем естественном состоянии, когда оно освобождено от окружающей среды, чем пшеница, срезанная жнецом». Тем не менее, комиссар предположил, что «если бы в процессе заявителя был еще один заключительный этап, на котором волокно... было заменено, ... [вероятно, это было бы патентоспособно] ... потому что натуральное волокно... стало бы... нечто новое и отличное от того, чем оно является в своем естественном состоянии». Это заявление очень важно, поскольку после более чем столетней смуты судебная практика США вернулась именно к этой идее.
Однако вскоре после Латимера суды США решили, что молекулы (которые заявлены как состав материи , в отличие от натуральных волокон, которые заявлены как изделия производства ) являются патентоспособными, если химические вещества были «очищены и изолированы» от их естественной среды ( с). Доктрина «очищенного и изолированного» использовалась для подтверждения ценных патентов на аспирин в 1910 году. [20] на адреналине в 1912 году, [21] о витамине B12 в 1958 году [22] и по простагландинам в 1970 г. [23] Хотя в 1948 году SCOTUS признал недействительным патент на смесь бактериальных штаммов природного происхождения (см. дело Funk Bros. Seed Co. против Kalo Inoculant Co. ), суды США посчитали, что доктрина «очищенного и изолированного» по-прежнему применима к молекулам, и что Фанк Братья затрагивали только живые существа.
Решение Верховного суда США 1980 года по делу Даймонд против Чакрабарти открыло шлюзы для патентования изолированных генов , очищенных белков и клеточных линий . Практика патентования изолированных генов была подтверждена в 1991 году CAFC в деле Amgen v. Chugai Pharmaceutical . [24] Подсчитано, что в период с 1980 по 2013 год USPTO разрешило патентные заявки на до 40 000 природных последовательностей ДНК. [25]
У SCOTUS был шанс отменить решение Amgen в 2006 году, когда он выдал судебный иск по делу LabCorp против Metabolite, Inc. Однако суд быстро отклонил иск как выданный ненадлежащим образом. В конце концов, практика патентования «очищенных и изолированных» продуктов природы прекратилась в 2013 году, когда SCOTUS объявил о своем решении по делу «Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics» .
Стороны [ править ]
Помимо AMP (Ассоциации молекулярной патологии) и Пенсильванского университета, в число других истцов по иску входили исследователи из Колумбийского , Нью-Йоркского университета , Эмори и Йельского университета , несколько групп по защите интересов пациентов и несколько отдельных пациентов.
Ответчиками по иску изначально были Myriad, попечители Университета Юты и Ведомство США по патентам и товарным знакам (USPTO), но окружной суд отстранил USPTO от дела. [11]
Американский союз гражданских свобод ( ACLU ) и Общественный патентный фонд Истцов представляли адвокат Крис Хансен , а дело защищал . Юридическая фирма «Джонс Дэй» представляла интересы Myriad.
Сторонники действительности этих патентов утверждали, что признание таких патентов будет стимулировать инвестиции в биотехнологии и способствовать инновациям в генетических исследованиях, не сохраняя технологии в секрете. Противники утверждали, что эти патенты будут подавлять инновации, не позволяя другим проводить исследования рака, ограничивая возможности больных раком в проведении генетического тестирования и что патенты недействительны, поскольку они относятся к генетической информации, которая не является изобретательской, а скорее создается природа.
Аргументы [ править ]
Жалоба оспаривала конкретные утверждения об изолированных генах, диагностических методах и методах идентификации потенциальных лекарств в семи из 23 патентов Myriad на BRCA1 и BRCA2. [26]
Конкретные претензии, которые были оспорены, заключались в следующем: [11]
- формулы 1, 2, 5, 6, 7 и 20 патента США 5747282; [8]
- формулы 1, 6 и 7 патента США 5837492; [9]
- пункт 1 патента США 5693473; [27]
- пункт 1 патента США 5709999; [28]
- пункт 1 патента США 5710001; [29]
- пункт 1 патента США 5753441; [30] и
- формулы 1 и 2 патента США 6 033 857 [31]
Истцы хотели признать эти претензии недействительными, утверждая, что они не являются патентоспособными объектами в соответствии с § 101 раздела 35 Кодекса законов США , что изолированные гены не являются патентоспособными продуктами природы, что утверждения о диагностических методах являются просто мыслительными процессами, которые не привели к каким-либо преобразованиям в реальном мире, и что утверждения о проверке лекарств просто описывали основные процессы научной деятельности. [11] В этой части закона США описывается, что подлежит патентованию: «любой новый и полезный процесс, машина, производство или состав вещества, или любое их новое и полезное усовершенствование». Однако если изобретение подпадает под одну из нескольких исключающих категорий, включая «предмет естественного происхождения» (определенный термин в законе), то оно не является патентоспособным. [11]
Истцы утверждали, что использование Myriad этих патентов – и само существование патентов – ограничивало исследования для врачей и ограничивало научный прогресс. Они также утверждали, что с точки зрения пациента использование патентов Myriad не только сделало невозможным получение второго мнения о генетической предрасположенности пациента к раку груди и яичников, но также привело к увеличению стоимости тестирования BRCA1/2 из-за предотвращения конкуренции. [11]
Мириады защищали свои патенты, утверждая, что USPTO выдает патенты на гены как «изолированные последовательности» точно так же, как оно выдает патенты на любое другое химическое соединение, поскольку изоляция последовательности ДНК делает ее по своему характеру отличной от той, которая присутствует в человеческом организме. . Myriad утверждала, что их диагностические тесты являются патентоспособным предметом. [11]
Решение районного суда [ править ]
29 марта 2010 г. судья Роберт В. Свит из Окружного суда США Южного округа Нью-Йорка объявил все оспариваемые требования недействительными. [11]
Что касается претензий на изолированные последовательности ДНК, в 152-страничном решении судьи Свита говорилось: «Существование ДНК в «изолированной» форме не меняет ни этого фундаментального качества ДНК в том виде, в каком она существует в организме, ни информации, которую она кодирует. Таким образом, рассматриваемые патенты направленные на «изолированную ДНК», содержащие последовательности, обнаруженные в природе, являются неустойчивыми с точки зрения закона и считаются непатентованными в соответствии с 35 USC §101». [11] В решении также было установлено, что сравнения последовательностей ДНК, задействованные в этих патентах, являются абстрактными мыслительными процессами в соответствии с решением Федерального округа Ин ре Бильски , поэтому также не подлежат патентованию, и что заявления о проверке лекарств непатентованы, поскольку они просто охватывают «основной научный принцип». . [11] [26] [32]
16 июня 2010 г. Myriad подала уведомление об апелляции. [14] [15]
Первое слушание в Апелляционном суде Федерального округа [ править ]
Апелляция Myriad была удовлетворена, и дело рассматривалось в Апелляционном суде Федерального округа США . Мириад, ответчик-апеллянт, была поддержана как минимум 15 заключениями amicus , а позиция истца-апеллянта получила поддержку в 12 заключениях amicus. [33] [34] Министерство юстиции предоставило неожиданное и незапрошенное заключение, которое частично поддержало апеллянтов, но также предположило, что претензии, касающиеся изолированных природных генетических последовательностей человека, не являются должным образом патентоспособными. [35] [36] Устные прения состоялись 4 апреля 2011 года. [37]
29 июля 2011 г. Федеральный округ частично отменил решение окружного суда (отменив решение о том, что изолированная последовательность ДНК не подлежит патентованию, а также решение окружного суда о том, что методы скрининга противораковых препаратов не подлежат патентованию) и частично подтвердил свое решение. (согласно с решением окружного суда о том, что требования Myriad о сравнении последовательностей ДНК не подлежат патентованию). Судья Алан Лури , написавший решение большинства, пришел к выводу, что изолированная ДНК химически отличается от естественного состояния гена в организме. [38] Судья Лури процитировал дело Верховного суда Даймонд против Чакрабарти , в котором использовался тест на то, «заметно ли » генетически модифицированный организм отличается от тех, которые встречаются в природе, чтобы постановить, что генетически модифицированные организмы имеют право на патент. Таким образом, он пришел к выводу, что, поскольку патенты Myriad описывают последовательности ДНК, которые не существуют сами по себе в природе, они являются патентоспособными. [39]
Первое ходатайство в Верховный суд [ править ]
После решения Федерального округа Ассоциация молекулярной патологии обратилась о выдаче судебного приказа о пересмотре этого дела. в Верховный суд с просьбой [40] Верховный суд удовлетворил иск и 26 марта 2012 г. отменил решение Федерального округа и вернул дело обратно в Федеральный округ. [41] [42] Другими словами, Верховный суд отменил первоначальное решение Федерального округа и поручил суду низшей инстанции пересмотреть все дело еще раз. Эти действия Верховного суда были предприняты в свете его недавнего решения по делу Mayo Collaborative Services против Prometheus Laboratories, Inc. , где Суд постановил, что некоторые виды претензий в патентах на медицинскую диагностику, включая природные явления, не являются патентоспособными. Верховный суд ожидал, что Федеральный округ учтет этот прецедент в своем новом постановлении.
Второе слушание в Апелляционном суде Федерального округа [ править ]
16 августа 2012 года Федеральный округ отстоял свою позицию, снова приняв решение со счетом 2–1 в пользу Myriad. Новое решение суда было практически идентично первоначальному. [43] Федеральный округ снова отменил решение окружного суда по изолированным молекулам ДНК; Федеральный окружной суд установил, что такие молекулы подлежат патентованию в соответствии с § 101, поскольку они представляют собой вещества, не встречающиеся в природе. Он также отменил решение окружного суда относительно анализов для поиска лекарств для лечения рака; Федеральный округ снова установил, что эти анализы патентоспособны. И снова – теперь подкрепленный решением Мэйо – Федеральный округ подтвердил решение суда низшей инстанции о том, что претензии к методам, направленным на «сравнение» или «анализ» последовательностей ДНК, являются патентно неприемлемыми. Считалось, что такие утверждения не включают никаких преобразовательных шагов и, следовательно, охватывают только непатентованные абстрактные, умственные шаги.
Что касается патентоспособности изолированных генов, мнение большинства заявило, что прецедент Мэйо не имеет особого отношения к этому делу, поскольку он не касается патентоспособности патентов на гены. [44] Судья Лурье заявил: «Перенос этого дела на повторное рассмотрение в свете решения Мэйо может означать, как заявляют истцы и некоторые друзья, что претензии о возмещении ущерба являются простым отражением закона природы. При всем уважении, они таковыми не являются, как и любой другой продукт. человека отражает и согласуется с законом природы». [45]
Судья Уильям Брайсон выразил несогласие в отношении непатентоспособности изолированных последовательностей ДНК, применив доводы Верховного суда по делу Мэйо в отношении методов, включающих «естественные законы», к продуктам природы:
В деле Мэйо , которое касалось исков о методе… [Верховный] суд установил, что метод не был направлен на патентоспособный объект, поскольку он не вносил ничего «изобретательного» в закон природы, лежащий в основе заявленного изобретения… В заключение что утверждения не добавили «достаточно» к естественным законам, Суд был особенно убежден тем фактом, что «этапы заявленных процессов… включают хорошо понятную, рутинную, традиционную деятельность, ранее осуществлявшуюся исследователями в этой области».
Точно так же, как патент, затрагивающий закон природы, должен иметь «изобретательскую концепцию», которая «значительно больше, чем просто описывает… естественные отношения»,… патент, затрагивающий продукт природы, должен иметь изобретательскую концепцию, которая включает в себя нечто большее, чем просто случайные изменения в продукт природного происхождения. В подобных случаях, когда заявитель утверждает, что состав вещества почти идентичен продукту природы, уместно спросить, сделал ли заявитель «достаточно», чтобы отличить его предполагаемое изобретение от аналогичного продукта природы. . Внес ли заявитель «изобретательский» вклад в произведение природы? Включает ли заявленная композиция нечто большее, чем «хорошо понятные, рутинные, условные» элементы? Здесь ответ на эти вопросы – нет.
Ни изоляция природного материала, ни разрыв ковалентных связей не делают заявленные молекулы патентоспособными… Функциональная часть композиции — нуклеотидная последовательность — остается идентичной таковой природного гена. [46]
Второе ходатайство в Верховный суд [ править ]
25 сентября 2012 г. Американский союз гражданских свобод и Общественный патентный фонд подали еще одно ходатайство об истребовании дела в Верховный суд в отношении второго решения Федерального округа. [47] 30 ноября 2012 г. Верховный суд согласился рассмотреть апелляцию истцов на решение Федерального округа. [48]
Устные прения были заслушаны в Верховном суде 15 апреля 2013 года. [49]
Решение Верховного суда [ править ]
Судья Кларенс Томас 13 июня 2013 г. представил заключение Суда: [50] [51] [52] к которому присоединились все остальные члены Верховного суда, за исключением судьи Антонина Скалиа , который частично согласился и согласился с решением. , Мнение большинства высказанное Томасом, заключалось в следующем: «Природный сегмент ДНК является продуктом природы и не подлежит патентованию только потому, что он был выделен, но кДНК имеет право на патент, потому что он не встречается в природе». [53] В части III мнения большинства Томас написал:
Важно отметить, чего не подразумевает это решение. Во-первых, в этом Суде нет никаких исков о методах. Если бы Myriad создала инновационный метод манипулирования генами при поиске генов BRCA1 и BRCA2, она, возможно, запросила бы патент на метод. Но процессы, использованные Myriad для выделения ДНК во время получения патентов Myriad, «были хорошо изучены, широко использовались и достаточно единообразны, поскольку любой ученый, занимающийся поиском гена, вероятно, использовал бы аналогичный подход» 702 Ф. Супп . 2d, 202–203, и в данном случае не обсуждаются.
Аналогичным образом, этот случай не касается патентов на новые применения знаний о генах BRCA1 и BRCA2. Судья Брайсон метко отметил, что «являясь первой стороной, обладающей знаниями о последовательностях [BRCA1 и BRCA2], Myriad находилась в превосходном положении, чтобы требовать применения этих знаний. Многие из ее неоспоримых претензий ограничиваются такими применениями». 689 F. 3d, в 13:49.
Мы также не рассматриваем патентоспособность ДНК, в которой изменен порядок встречающихся в природе нуклеотидов. Научное изменение генетического кода представляет собой другой вопрос, и мы не выражаем мнения о применении § 101 к таким попыткам. Мы просто считаем, что гены и информация, которую они кодируют, не подлежат патентованию согласно §101 просто потому, что они были изолированы от окружающего генетического материала. [53]
По его совпадающему мнению , касающемуся научных деталей, по мнению большинства, [52] Скалиа написал:
Я присоединяюсь к решению Суда и ко всем его заключениям, за исключением Частей I–A и некоторых частей остального заключения, в которых подробно рассматриваются мелкие детали молекулярной биологии. Я не могу подтвердить эти детали на основании своих собственных знаний или даже собственных убеждений. Мне достаточно подтвердить, изучив приведенные ниже мнения и представленные здесь экспертные заключения, что часть ДНК, выделенная из ее естественного состояния, которую стремятся запатентовать, идентична той части ДНК в ее естественном состоянии; и что комплементарная ДНК (кДНК) представляет собой синтетическое творение, обычно не встречающееся в природе. [53]
Реакция на решение [ править ]
Дело «Молекулярная патология против Myriad Genetics» стало знаковым в практике патентования генов. Решение районного суда было воспринято как неожиданное решение, поскольку оно противоречило общепринятой практике генных патентов. [54] [55] Решение Федерального округа стало возвратом к статус-кво, при котором Патентное ведомство США выдает патенты на изолированные последовательности генов. Однако это по-прежнему вызвало много споров и интереса со стороны общественности. Аргумент истца о том, что ДНК следует исключить из числа патентов, получил широкое распространение в популярных средствах массовой информации. [56] [57] Джим Дуайер , репортер The New York Times , написал: «Но для многих людей невозможно понять, как гены — черты, которые мы наследуем от наших родителей и передаем нашим детям — могут стать интеллектуальной собственностью компании». [58] Джеймс Уотсон , один из первооткрывателей структуры ДНК, согласился и представил изложение по делу. Он утверждал, что ДНК передает особую генетическую информацию, что генетическая информация человека не должна быть чьей-либо частной собственностью и что разработка патентного комплекса последовательностей генов может помешать легкой коммерциализации генетической диагностики. [59]
Что касается эмоционального воздействия этого дела, как оно было изображено в средствах массовой информации (эксклюзивное предложение диагностического теста и высокая цена теста), реальная юридическая сила по этому вопросу возникла из результатов других дел, Bilski v. Каппос и Мэйо против Прометея . Эти случаи сделали большинство диагностических заявок непатентованными, что затруднило дальнейшую работу бизнес-модели Myriad (как описано выше в разделе «История вопроса») — это сложно для бизнеса и инвесторов, занимающихся исследованиями и разработками, и, следовательно, потенциально вредно для пациентов, поскольку может быть проведено меньше диагностических тестов. на рынок, но также потенциально лучше для пациентов, поскольку цены на тесты могут быть ниже, и будет легче переделать тест в альтернативной лаборатории. [60] [61]
Тот же вопрос, а именно патентоспособность последовательности ДНК в гене BRCA1 , рассматривался в деле в феврале 2013 года в Федеральном суде Австралии , где действительность патента Myriad была подтверждена. [62] Это также стало знаковым решением: апелляция в Федеральный суд Австралии полного состава должна была быть рассмотрена в августе 2013 года. [63] Представления по этой апелляции должны были быть поданы 14 июня 2013 г., на следующий день после публикации решения Верховного суда США, и апеллянты по австралийскому делу заявили, что в их заявлении упоминалось решение США. [64] Единогласным решением в октябре 2015 года Высокий суд Австралии , последний апелляционный суд Австралии, пришел к выводу, что изолированная нуклеиновая кислота, кодирующая белок BRCA1, имеет определенные отклонения от нормы, которые указывают на предрасположенность к раку молочной железы и раку яичников. не было «патентуемым изобретением». [65]
Ссылки [ править ]
- ^ «Ассейн по молекулярной патологии против Мириады» .
- ^ Перейти обратно: а б Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics, Inc.: новый взгляд на доктрину природы. 2014. Журнал технологического права Беркли. 29/4, 3. Т. Ингрэм. дои: 10.15779/z380t3c.
- ^ Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics, Inc. , 569 США 576 (2013).
Эта статья включает общедоступные материалы из этого документа правительства США .
- ^ Перейти обратно: а б Зашло ли солнце для патентов в области медико-биологических наук? 2020. ACS Symp Ser. 1363/61-71. Дж. А. Куберт. doi: 10.1021/bk-2020-1363.ch004.
- ^ Жалоба, Univ. исследовательского фонда штата Юта. против Ambry Genetics Corp., дело № 2:13-cv-00640-RJS (округ Юта, 9 июля 2013 г.).
- ^ Холл, Дж.; Ли, М.; Ньюман, Б.; Морроу, Дж.; Андерсон, Л.; Хьюи, Б.; Кинг, М. (1990). «Связь раннего семейного рака молочной железы с хромосомой 17q21». Наука . 250 (4988): 1684–1689. Бибкод : 1990Sci...250.1684H . дои : 10.1126/science.2270482 . ПМИД 2270482 .
- ^ Мики, Ю.; Свенсен, Дж.; Шаттук-Эйденс, Д.; Фуреал, Пенсильвания; Харшман, К.; Тавтигян, С.; Лю, К.; Кокран, К.; Беннетт, LM; Дин, В.; Эт, А. (1994). «Сильный кандидат на ген предрасположенности к раку молочной железы и яичников BRCA1» . Наука . 266 (5182): 66–71. Бибкод : 1994Sci...266...66M . дои : 10.1126/science.7545954 . ПМИД 7545954 .
- ^ Перейти обратно: а б Патент США 5747282 .
- ^ Перейти обратно: а б Патент США 5,837,492 .
- ^ «Мириады реализуемых продуктов» . Проверено 10 октября 2012 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д Это ж г час я дж к л Ассоциация молекулярной патологии против USPTO , 702 F. Supp. 2d 181 ( SDNY , 2010).
- ↑ Страница Myriad Investor — см. «Мириады с первого взгляда». Архивировано 18 октября 2012 г. на Wayback Machine, доступ осуществлен в октябре 2012 г.
- ^ Рекомендации по проверке коммунальных услуг, 66 Fed. Рег. 1092, 1093 (5 января 2001 г.)
- ^ Перейти обратно: а б Шипман, Джоан (30 марта 2010 г.). «Патенты BRCA1/2 признаны недействительными в иске PUBPAT/ACLU» . Supraspinatus, Официальный блог секции медицинского права Ассоциации адвокатов штата Нью-Йорк. Архивировано из оригинала 13 марта 2012 года . Проверено 28 июня 2012 г.
- ^ Перейти обратно: а б «ACLU оспаривает патенты на гены рака молочной железы: BRCA» . Американский союз гражданских свобод. 26 июня 2012 года . Проверено 28 июня 2012 г.
- ^ («Этот подраздел (исключения из нарушения патентных прав для врачей) не применяется к деятельности любого лица... которое занимается... предоставлением... клинических лабораторных услуг») .
- ^ Пресс-релиз Ассоциации молекулярной патологии, 16 февраля 2012 г. AMP свидетельствует в USPTO: AMP представила показания в Ведомство по патентам и товарным знакам США с просьбой ввести мораторий на патентование генов человека.
- ^ Мэри Стил Уильямс, исполнительный директор Ассоциации молекулярной патологии, 16 февраля 2012 г. Свидетельства Ассоциации молекулярной патологии для USPTO.
- ^ Ex parte Latimer, декабрь 1889 г. Comm'r. Пэт. 123, 126, 46 ОГ 1638, 1639.
- ^ Кюмстед против. Farbenfabriken компании Elberfeld Co., 179 F. 701, 702, 704 (7-й округ. 1910).
- ^ Parke-Davis & Co. против HK Mulford Co., 189 F. 95 (SDNY 1911), частично подтверждено, частично переработано 196 F. 496 (2-й округ 1912 г.)
- ^ Merck & Co. против Олина Мэтисона Chem. Corp., 253 F.2d 156 (4-й округ 1958 г.), https://scholar.google.com/scholar_case?case=9565897413783842026&q=Merck+%26+Co.+v.+Olin+Mathieson+Chem.+Corp. ,+253+F.2d+156+(4th+Cir.+1958).&hl=en&as_sdt=40000006
- ↑ Заявление Бергстрома, 427 F.2d 1384, 1397 (CCPA, 16 июля 1970 г.)
- ^ Amgen, Inc. против Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., 927 F. 2d 1200 — Апелляционный суд, Федеральный округ, 1991 г. Доступно в Интернете: https://casetext.com/case/amgen-inc-v-chugai- Pharmacy-co-ltd (по состоянию на 29 ноября 2021 г.)
- ^ Использование преимуществ геномных и протеомных исследований: права интеллектуальной собственности, инновации и общественное здравоохранение. 2006. Комитет Национального исследовательского совета (США) по правам интеллектуальной собственности в области геномных и белковых исследований и инноваций. Получение выгод от геномных и протеомных исследований: редакторы прав интеллектуальной собственности, инноваций и общественного здравоохранения. Вашингтон (округ Колумбия): National Academies Press (США). ; 2006 PMID 20669435. 188 С.А. Меррилл, А.-М. Мацца. дои: 10.17226/11487.
- ^ Перейти обратно: а б Шварц, Джон и Поллак, Эндрю (29 марта 2010 г.). «Судья признал недействительным патент на человеческий ген» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 29 марта 2010 г.
- ^ Патент США 5 693 473 .
- ^ Патент США 5 709 999 .
- ^ Патент США 5 710 001 .
- ^ Патент США 5 753 441 .
- ^ U.S. patent 6,033,857.
- ^ Hamblett, Mark (March 30, 2010). "Genes Linked to Breast, Ovarian Cancers Are Ruled Unpatentable". New York Law Journal. Retrieved June 28, 2012.
- ^ Дональд Зун для блога патентной документации, 27 января 2011 г. Сводки Amicus по делу AMP против USPTO: AARP
- ↑ Дональд Зун для блога Patent Docs, 16 декабря 2010 г. AMP против USPTO — Информационный бюллетень II
- ^ Эндрю Поллак (1 ноября 2010 г.). «Решение о генных патентах поднимает вопросы для промышленности» . Нью-Йорк Таймс .
- ^ Хайди Ледфорд (2 ноября 2010 г.). «Правительство США хочет ограничить патенты на гены» . Новости природы .
- ^ Деннис Крауч для блога Patency-O. 4 апреля 2011 г. Федеральный суд рассматривает патентное дело о множестве генов
- ^ Ассоциация молекулярной патологии против USPTO , 653 F.3d 1329 ( Федеральный округ, 2011 г.).
- ^ Конли, Джон. «Свиньи возвращаются на Землю: Федеральный округ восстанавливает большинство, но не все, патентов Myriad» . Отчет о законе о геномике . Проверено 8 октября 2012 г.
- ^ «Paper Chase: ACLU просит Верховный суд вынести решение по делу о патентах на гены» . ЮРИСТ. 8 декабря 2011 года . Проверено 28 июня 2012 г.
- ^ Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics, Inc. , 132 S.Ct. 1794 (2012).
- ↑ Кевин Нунан для блога Patent Docs, 26 марта 2012 г. Верховный суд отменил множество дел
- ^ «Суд подтверждает право множества генетиков на патентование генов» . Нью-Йорк Таймс . Рейтер. 17 августа 2012 года . Проверено 14 октября 2012 г.
- ^ Конли, Джон. «Применение Мэйо к множеству людей : последнее решение не приносит новых новостей» . Отчет о законе о геномике . Проверено 14 октября 2012 г.
- ^ Ассоциация молекулярной патологии против USPTO , 689 F.3d 1303 ( Федеральный округ, 2012 г.).
- ^ Несогласие Брайсона, цитируемое в отчете Джона Конли о законе о геномике , применяющем Мэйо к множеству : последнее решение не приносит новых новостей, дата доступа 14 октября 2012 г.
- ^ Кевин Э. Нунан для блога Patent Docs, 25 сентября 2012 г. Истцы (снова) подают ходатайство Certiorari по множеству дел
- ↑ Деннис Крауч для блога Patenti-O, 20 ноября 2012 г. Верховный суд выдал свидетельство по множеству дел, Вопрос: патентоспособны ли человеческие гены
- ↑ Календарь блога SCOTUS, по состоянию на 14 мая 2013 г.
- ^ Джесс Бравин и Брент Кендалл (13 июня 2013 г.). «Суды отменяют патенты на гены» . Журнал "Уолл Стрит . Проверено 15 июня 2013 г.
- ^ Роберт Барнс и Брэди Деннис (13 июня 2013 г.). «Верховный суд постановил, что человеческие гены не могут быть запатентованы» . Вашингтон Пост . Проверено 15 июня 2013 г.
- ^ Перейти обратно: а б Липтак, Адам (13 июня 2013 г.). «Судьи, 9–0, коллегия адвокатов, патентующих человеческие гены» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 15 июня 2013 г.
Длинные отрывки из мнения судьи Томаса читаются как учебник естествознания, что побудило судью Антонина Скалиа дать краткое согласие.
- ^ Перейти обратно: а б с Оговорка заключения Верховного суда США
- ^ Бегли, Шэрон (29 марта 2010 г.). «Неожиданно суд признал два генных патента недействительными» . Ежедневный зверь . Архивировано из оригинала 19 апреля 2010 года . Проверено 28 июня 2012 г.
- ^ Конли, Джон. «Свиньи летают: Федеральный суд признает недействительными патентные претензии Myriad» . Отчет о законе о геномике . Проверено 7 октября 2012 г.
- ^ Шэрон Бегли для Daily Beast. 3 февраля 2010 г. · Кому принадлежит ваша ДНК?
- ^ 60 минут, CBS. 5 апреля 2010 г. Должны ли фирмы иметь возможность владеть вашими генами?
- ^ Джим Дуайер для The New York Times . 30 марта 2010 г. В патентной борьбе, Nature, 1; Компания, 0
- ↑ Дональд Зун для Patent Docs, 12 июля 2012 г. Доктор Джеймс Уотсон: Человеческие гены не должны патентоваться. Дата доступа 14 октября 2012 г. Записку amicus Уотсона для Федерального округа см. здесь.
- ^ Сьюзан Декер и Джон Лауэрман для Bloomberg News. 19 июля 2012 г. Гены человека как собственность компании проверены множеством патентных дел
- ^ Мередит Кон, The Baltimore Sun. 22 сентября 2012 Дело о генном патенте может повлиять на пациентов, исследование: перспективная область персонализированной медицины может быть ограничена генными патентами
- ^ Кордерой, Эми (15 февраля 2013 г.). «Веховое патентное решение в отношении гена рака молочной железы BRCA1» . Сидней Морнинг Геральд . Проверено 14 июня 2013 г.
- ^ Кордерой, Эми (4 марта 2013 г.). «Решение по патенту на ген BRCA1 будет обжаловано» . Сидней Морнинг Геральд . Проверено 14 июня 2013 г.
- ^ Кордерой, Эми (14 июня 2013 г.). «Компании не могут патентовать гены, постановил суд США» . Сидней Морнинг Геральд . Проверено 14 июня 2013 г.
- ^ «Пациент выиграл дело в Высоком суде против патента компании на ген рака » Хранитель . 7 октября 2015 г. Проверено 2 ноября 2015 г.
Дальнейшее чтение [ править ]
- Лори Э. Эбботт, Стимул к инновациям или приглашение к бесчеловечности?: Анализ прав человека при патентовании генов и случай бесчисленных генетик , 2012 г., Юта Л. Ред. 497 (2012). .
- Дуглас Л. Роджерс, После Прометея, можно ли запатентовать человеческие гены? , 11 Duke L. & Tech. Ред. 434 (2013 г.). .
- Хорхе Л. Контрерас, Рассказы о патентовании генов , 43 Fla. St. UL Rev. 1133 (2017). .
- Контрерас, Хорхе Л. (2021). Защита генома: внутри эпической юридической битвы за определение того, кому принадлежит ваша ДНК . Чапел-Хилл, Северная Каролина: Algonquin Books. ISBN 9781643752150 .
- Партасарати, Шобита (2017). Патентная политика: формы жизни, рынки и общественные интересы в США и Европе . Издательство Чикагского университета. п. 304. ИСБН 9780226437859 .
Внешние ссылки [ править ]
- Текст дела «Ассоциация по молекулярной патологии против Myriad Genetics, Inc.» , 569 U.S. 576 (2013) доступен по адресу: CourtListener , Google Scholar Justia Oyez (аудио устных аргументов), Верховный суд (ошибочное мнение) (в архиве)
- Очень большая коллекция документов по делу, собранных и опубликованных в связи с Контрерас, Хорхе Л. (2021). Защита генома: внутри эпической юридической битвы за определение того, кому принадлежит ваша ДНК . Чапел-Хилл, Северная Каролина. ISBN 9781616209681 .
{{cite book}}: CS1 maint: отсутствует местоположение издателя ( ссылка )