✖


Jump to content

Верификация и валидация

«IV&V» перенаправляется сюда. Информацию о Центре IV&V НАСА см. в разделе « Независимый центр проверки и валидации» .
Информацию о деятельности программного обеспечения см. в разделе « Верификация и валидация программного обеспечения» .
Информацию о проверке тестов см. в разделе « Действительность тестов» .

Верификация и валидация (также сокращенно V&V ) — это независимые процедуры, которые используются вместе для проверки того, что продукт, услуга или система соответствуют требованиям и спецификациям и выполняют свое предназначение. [1] Это важнейшие компоненты системы управления качеством, такой как ISO 9000 . Словам «верификация» и «валидация» иногда предшествуют слову «независимый», что указывает на то, что проверка и валидация должны выполняться незаинтересованной третьей стороной. «Независимая проверка и валидация» может быть сокращенно « IV&V ».

В действительности, с точки зрения управления качеством , определения верификации и валидации могут быть противоречивыми. Иногда их даже используют как взаимозаменяемые. [2] [3] [4]

Однако руководство PMBOK , стандарт, принятый Институтом инженеров по электротехнике и электронике (IEEE), в своем 4-м издании определяет их следующим образом: [5]

  • «Валидация. Гарантия того, что продукт, услуга или система отвечает потребностям клиента и других выявленных заинтересованных сторон. Она часто предполагает принятие и пригодность внешними клиентами. В отличие от проверки ».
  • «Верификация. Оценка того, соответствует ли продукт, услуга или система нормативам, требованиям, спецификациям или наложенным условиям. Зачастую это внутренний процесс. В отличие от валидации ».

Аналогичным образом, для медицинского устройства FDA ( 21 CFR ) определяет валидацию и верификацию как процедуры, которые гарантируют, что устройство выполняет свое предназначение.

  • Валидация: обеспечение соответствия устройства потребностям и требованиям предполагаемых пользователей и предполагаемой среды использования.
  • Проверка: обеспечение соответствия устройства указанным требованиям к конструкции.

ISO 9001:2015 рассматривает

  • Валидация: Чтобы гарантировать, что полученный продукт соответствует требованиям для указанного применения или предполагаемого использования, если это известно. Проверка конструкции аналогична проверке, за исключением того, что на этот раз вам необходимо проверить спроектированный продукт в условиях фактического использования.
  • Верификация: Верификация проекта — это подтверждение путем изучения и предоставления объективных свидетельств того, что указанные входные требования были выполнены. Мероприятия по проверке, такие как моделирование, моделирование, альтернативные расчеты, сравнение с другими проверенными конструкциями, эксперименты, испытания и специальные технические обзоры.

Обзор

[ редактировать ]

Проверка

[ редактировать ]

Целью верификации является проверка соответствия продукта, услуги или системы набору проектных спецификаций . [6] [7] На этапе разработки процедуры проверки включают проведение специальных тестов для моделирования или моделирования части или всей продукции, услуги или системы, а затем выполнение проверки или анализа результатов моделирования. На этапе после разработки процедуры проверки включают регулярное повторение тестов, специально разработанных для обеспечения того, чтобы продукт, услуга или система продолжали соответствовать первоначальным проектным требованиям, спецификациям и правилам с течением времени. [7] [8] Это процесс, который используется для оценки того, соответствует ли продукт, услуга или система нормам, спецификациям или условиям, установленным в начале этапа разработки. Проверка может осуществляться при разработке, масштабировании или производстве. Зачастую это внутренний процесс. [ нужна ссылка ]

Валидация

[ редактировать ]

Целью валидации является обеспечение того, чтобы продукт, услуга или система (или их часть, или их набор) привели к созданию продукта, услуги или системы (или их части, или их набора), которые удовлетворяют эксплуатационным потребностям пользователя. [7] [9] Для нового потока разработки или потока проверки процедуры проверки могут включать моделирование любого потока и использование моделирования для прогнозирования ошибок или пробелов, которые могут привести к недействительной или неполной проверке или разработке продукта, услуги или системы (или их части или набора). ). [10] Набор требований валидации (как определено пользователем), спецификаций и правил может затем использоваться в качестве основы для квалификации потока разработки или потока проверки продукта, услуги или системы (или их части, или их набора). К дополнительным процедурам валидации также относятся те, которые разработаны специально для обеспечения того, чтобы изменения, внесенные в существующий квалифицированный поток разработки или поток проверки, привели к созданию продукта, услуги или системы (или их части или набора), которые соответствуют первоначальным требованиям. требования к проектированию, спецификации и правила; эти проверки помогают поддерживать квалифицированность потока. [ нужна ссылка ] Это процесс установления доказательств, обеспечивающих высокую степень уверенности в том, что продукт, услуга или система соответствуют намеченным требованиям. Это часто предполагает признание конечными пользователями и другими заинтересованными сторонами соответствия продукта целевому назначению. Зачастую это внешний процесс. [ нужна ссылка ]

Иногда говорят, что проверка может быть выражена вопросом: «Правильно ли вы строите?» [11] и проверка «Правильно ли вы строите?». [11] «Правильное создание» относится к потребностям пользователя, а «правильное создание» проверяет, правильно ли реализованы спецификации в системе. В некоторых случаях требуется иметь письменные требования для обоих, а также формальные процедуры или протоколы для определения соответствия. [ нужна ссылка ]

Вполне возможно, что продукт проходит проверку при проверке, но не проходит проверку при проверке. Это может произойти, когда, скажем, продукт создан в соответствии со спецификациями, но сами спецификации не отвечают потребностям пользователя. [ нужна ссылка ]

Деятельность

[ редактировать ]

Проверка машин и оборудования обычно состоит из квалификации проектирования (DQ), квалификации установки (IQ), эксплуатационной квалификации (OQ) и квалификации производительности (PQ). DQ может выполняться поставщиком или пользователем путем проверки и тестирования соответствия оборудования письменным спецификациям приобретения. Если соответствующий документ или руководства по машинам/оборудованию предоставлены поставщиками, последний третий квартал должен быть тщательно выполнен пользователями, работающими в среде промышленного регулирования. В противном случае процесс IQ, OQ и PQ является задачей проверки. Типичным примером такого случая может быть потеря или отсутствие документации поставщика на устаревшее оборудование или самодельные сборки (например, автомобили, компьютеры и т. д.), и поэтому пользователи должны стремиться получить документ DQ. заранее. Каждый шаблон DQ, IQ, OQ и PQ обычно можно найти в Интернете соответственно, тогда как квалификация машин/оборудования своими руками может быть проведена либо с помощью материалов и учебных пособий поставщика, либо с помощью опубликованных руководств, таких как поэтапная серия, если приобретение машин/оборудования не связано с услугами по аттестации на месте. Такой подход «сделай сам» также применим к квалификации программного обеспечения, компьютерных операционных систем и производственного процесса. Наиболее важной и важной задачей на последнем этапе деятельности является составление и архивирование отчетов о квалификации машин/оборудования для целей аудита, если соответствие нормативным требованиям является обязательным. [ нужна ссылка ]

Аттестация машин/оборудования зависит от места проведения, в частности, предметов, чувствительных к ударам и требующих балансировки или калибровки . Повторную квалификацию необходимо проводить после перемещения объектов. Полные шкалы квалификации некоторых видов оборудования даже зависят от времени, поскольку расходные материалы израсходованы (например, фильтры) или пружины растянуты , что требует повторной калибровки , и, следовательно, повторная сертификация необходима по истечении определенного срока. [12] [13] Переквалификация машин/оборудования также должна проводиться при замене деталей, соединении с другим устройством или установке нового прикладного программного обеспечения и реструктуризации компьютера, что особенно влияет на предварительные настройки, такие как BIOS , реестр , дисковод. таблица разделов , динамически подключаемые (общие) библиотеки или INI-файл и т. д. были необходимы. В такой ситуации к квалификационному документу следует приложить спецификации деталей/устройств/программного обеспечения и предложения по реструктуризации независимо от того, являются ли детали/устройства/программное обеспечение подлинными или нет. Торрес и Хайман обсудили пригодность неоригинальных деталей для клинического использования и предоставили пользователям оборудования рекомендации по выбору подходящих заменителей, способных избежать побочных эффектов. [14] В случае, когда некоторые нормативные требования требуют наличия оригинальных деталей/устройств/программного обеспечения, то переквалификацию неоригинальных сборок проводить не нужно. Вместо этого актив должен быть переработан для нерегулируемых целей. [ нужна ссылка ]

Когда квалификация машин/оборудования проводится третьей стороной, одобренной стандартом, например компанией, аккредитованной по стандарту ISO для конкретного подразделения, этот процесс называется сертификацией. [15] [16] В настоящее время сфера действия ISO/IEC 15408 сертификации аккредитованной организацией ISO/IEC 27001 ограничена; схема требует изрядных усилий для популяризации.

Категории проверки

[ редактировать ]

Работу по валидации обычно можно разделить на следующие категории:

  • Проспективная валидация – миссии, проводимые перед выпуском новых изделий, чтобы убедиться, что характеристики объектов функционируют должным образом и соответствуют стандартам безопасности. [17] [18] Некоторыми примерами могут быть законодательные правила, руководящие принципы или предложения, [19] [20] [21] методы, [22] теории/гипотезы/модели, [23] [24] продукты и услуги. [25] [26]
  • Ретроспективная проверка — процесс для предметов, которые уже используются, распространяются или производятся. Проверка выполняется на основе письменных спецификаций или заранее определенных ожиданий на основе исторических данных/доказательств, которые документированы/записаны. Если какие-либо критические данные отсутствуют, то работа не может быть обработана или может быть завершена лишь частично. [17] [27] [28] Задания считаются необходимыми, если:
    • перспективная валидация отсутствует, является неадекватной или ошибочной.
    • изменение законодательных положений или стандартов влияет на соответствие товаров, выпускаемых для общественности или на рынок.
    • восстановление вещей, вышедших из употребления.
Некоторые из примеров могут быть проверкой:
  • древние писания, которые остаются спорными [ нужна ссылка ]
  • правила принятия клинических решений [29]
  • системы данных [30] [31]
  • Полномасштабная проверка
  • Частичная валидация – часто используется для научных и пилотных исследований, если время ограничено. Проверяются наиболее важные и значимые эффекты. С точки зрения аналитической химии, этими эффектами являются селективность, точность, повторяемость, линейность и ее диапазон.
  • Перекрестная проверка
  • Повторная проверка/локационная или периодическая проверка – проводится для интересующего объекта, который упраздняется, ремонтируется, интегрируется/соединяется, перемещается или по истечении определенного периода времени. Примерами этой категории могут быть повторное лицензирование/продление водительских прав, повторная сертификация аналитических весов , срок действия которых истек или которые были перемещены, и даже повторная проверка специалистов. [32] [33] Повторная валидация также может проводиться, когда/где происходят изменения в ходе деятельности, например, научных исследований или переходных этапов клинических испытаний . Примерами таких изменений могут быть
    • образцы матриц [34] [35]
    • производственные масштабы [36] [37]
    • населения профили и размеры [38] [39]
    • расследования вне спецификации] (OOS) из-за загрязнения тестовых реагентов, стеклянной посуды, старения оборудования/устройств или износа сопутствующих активов и т. д. [40] [41]
В лабораториях, аккредитованных GLP , проверка/повторная валидация даже очень часто проводится по монографиям доктора философии. , IP для удовлетворения международных потребностей или USP и BP и т. д. для удовлетворения национальных потребностей. [42] Эти лаборатории также должны иметь валидацию метода. [43]
  • Параллельная проверка – проводится во время рутинной обработки услуг, производства или проектирования и т. д. Примерами могут быть:
    • дублированный анализ проб для химического анализа
    • тройной анализ проб на наличие следовых примесей на предельных уровнях предела обнаружения и/или предела количественного определения
    • анализ одного образца для химического анализа опытным оператором с многочисленными онлайн-тестами на пригодность системы

Аспекты валидации аналитических методов

[ редактировать ]

Наиболее протестированные атрибуты в задачах проверки могут включать, помимо прочего:

Например, при анализе чистоты лекарственного вещества методом ВЭЖХ перед тестируемыми образцами будет использоваться стандартный материал высочайшей чистоты. Анализируемыми параметрами могут быть (например) % RSD от количества площадей для трехкратных введений или проверенные хроматографические параметры, такие как время удерживания. Прогон ВЭЖХ будет считаться действительным, если тест на пригодность системы пройдет успешно и гарантирует достоверность последующих данных, собранных для неизвестных аналитов. При более длительном цикле ВЭЖХ, включающем более 20 образцов, дополнительный стандарт пригодности системы (называемый «проверочным стандартом») может быть использован в конце или вкраплен в цикл ВЭЖХ и включен в статистический анализ. Если все стандарты соответствия системы соответствуют требованиям, это гарантирует, что все образцы будут давать приемлемые данные на протяжении всего анализа, а не только в начале. Для принятия к запуску необходимо пройти все стандарты пригодности системы. 

 In a broad way, it usually includes a test of ruggedness among inter-collaborators, or a test of robustness within an organization[44][45][46] However, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has specifically defined it for its administration, as "System suitability testing is an integral part of many analytical procedures. The tests are based on the concept that the equipment, electronics, analytical operations and samples to be analyzed constitute an integral system that can be evaluated as such. System suitability test parameters to be established for a particular procedure depend on the type of procedure being validated".[47] In some cases of analytical chemistry, a system suitability test could be rather a method specific than universal. Such examples are chromatographic analysis, which is usually media (column, paper or mobile solvent) sensitive[48][49][50] However to the date of this writing, this kind of approaches are limited to some of pharmaceutical compendial methods, by which the detecting of impurities, or the quality of the intest analyzed are critical (i.e., life and death). This is probably largely due to:
  • их интенсивные трудовые потребности и затраты времени [51] [ нужны разъяснения ] [52] [53]
  • их ограничения по определению термина, определенного различными стандартами.
Чтобы решить такого рода трудности, некоторые регулирующие органы или методы предоставляют рекомендации о том, когда следует применять определенное испытание на пригодность системы и оно является обязательным.

Отраслевые ссылки

[ редактировать ]

Эти термины обычно широко применяются в различных отраслях и учреждениях. Кроме того, они могут иметь очень конкретные значения и требования для конкретных продуктов, правил и отраслей. Несколько примеров:

См. также

[ редактировать ]

Примечания и ссылки

[ редактировать ]
  1. ^ Целевая группа по глобальной гармонизации - Системы управления качеством - Руководство по валидации процессов (GHTF/SG3/N99-10:2004 (Издание 2), стр. 3
  2. ^ Ад Спарриус (2016). «Все, что вы знали о валидации и проверке, вероятно, сомнительно» (PDF) . 12-я конференция по системному проектированию INCOSE SA . Архивировано из оригинала (PDF) 6 августа 2018 года . Проверено 30 апреля 2018 г. Некоторые авторы, по-видимому, считают эти два термина синонимами, другие, похоже, лишь смутно осознают различия. Некоторые даже полагают, что V&V – это одно слово! ... Между этими моделями существует настолько фундаментальное различие, что много лет назад термин валидация был выбран отличным от термина верификация. Тем не менее, остается спорным вопрос о том, следует ли продолжать проводить различие между валидацией и верификацией.
  3. ^ Джеймс Д. Маккаффри (28 апреля 2006 г.). «Валидация против верификации» . Проверено 30 апреля 2018 г. Два термина, которые иногда сбивают с толку инженеров по тестированию программного обеспечения, — это «валидация» и «верификация». ... Очевидно, что два определения IEEE настолько близки друг к другу, что трудно определить разницу.
  4. ^ «Разница между проверкой и валидацией» . Класс тестирования программного обеспечения . 27 августа 2013 года . Проверено 30 апреля 2018 г. На собеседованиях большинство интервьюеров задают вопросы на тему «В чем разница между проверкой и проверкой?» Многие люди используют верификацию и валидацию как синонимы, но оба имеют разные значения.
  5. ^ «P1490/D1, май 2011 г. — Проект руководства IEEE: Принятие стандарта Института управления проектами (PMI): Руководство по своду знаний по управлению проектами (Руководство PMBOK)-2008 (4-е издание)» (4-е изд.). ИИЭЭ . Июнь 2011 г.: 452. doi : 10.1109/IEESTD.2011.5937011 (неактивен 31 января 2024 г.) . Проверено 28 марта 2017 г. {{cite journal}}: Для цитирования журнала требуется |journal= ( помощь ) CS1 maint: DOI неактивен с января 2024 г. ( ссылка )
  6. ^ «Системная и программная инженерия. Словарь», ISO / IEC / IEEE std 24765:2010(E), 2010. | проверка 5. ...продукт, услуга или система соответствуют нормам, требованиям, спецификациям или наложенным условиям.
  7. ^ Перейти обратно: а б с IEEE 1012-2004 , IEEE , 2004, с. 9
  8. ^ «Системная и программная инженерия. Словарь», ISO / IEC / IEEE std 24765:2010(E), 2010. | проверка 6. ...соответствовать требованиям (например, по правильности, полноте, последовательности и точности) на протяжении всего срока службы действия цикла в течение каждого процесса жизненного цикла (приобретение, поставка, разработка, эксплуатация и обслуживание )
  9. ^ «Системная и программная инженерия. Словарь», ISO / IEC / IEEE std 24765:2010(E), 2010. | проверка (особенно 1. и 2.)
  10. ^ Моради, Мехрдад; Ван Акер, Берт; Ванхерпен, Кен; Денил, Иоахим (2019). «Реализованная моделью гибридная инъекция ошибок для Simulink (демонстрация инструмента)» . В Чемберлене, Роджере; Таха, Валид; Торнгрен, Мартин (ред.). Киберфизические системы. Модельно-ориентированное проектирование . Конспекты лекций по информатике. Том. 11615. Чам: Springer International Publishing. стр. 71–90. дои : 10.1007/978-3-030-23703-5_4 . ISBN  978-3-030-23703-5 . S2CID   195769468 .
  11. ^ Перейти обратно: а б Барри Бём , экономика разработки программного обеспечения , 1981 г.
  12. ^ Компания Аналитик и Прецизионный Баланс "Добро пожаловать" . Проверено 18 марта 2008 г.
  13. ^ Научно-технический. «Внешняя калибровка» . Архивировано из оригинала 29 января 2020 года . Проверено 18 марта 2008 г.
  14. ^ Торрес, Ребекка Э.; Уильям А. Хайман (2007). «Запасные части: идентичны, подходят или не подходят?» . Проверено 29 марта 2008 г.
  15. ^ AppLabs. «Программы сертификации ISV, IHV» . Архивировано из оригинала 16 февраля 2008 года . Проверено 26 марта 2008 г.
  16. ^ AppLabs. «AppLabs получила аккредитацию ISO27001:2005» . Архивировано из оригинала 12 марта 2008 года . Проверено 26 марта 2008 г.
  17. ^ Перейти обратно: а б «Руководство по общим принципам валидации процессов» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Архивировано из оригинала 6 июня 2009 года . Проверено 12 июля 2008 г.
  18. ^ «Перспективная валидация» . Группа Новасеп. Архивировано из оригинала 15 ноября 2008 года . Проверено 24 сентября 2008 г.
  19. ^ Куинн, Джеймс; Макдермотт, Д; Стилл, я; Кон, М; Уэллс, Дж; и др. (2006). «Перспективная проверка правила об обмороках в Сан-Франциско для прогнозирования серьезных исходов у пациентов». Анналы неотложной медицины . 47 (5). Эльзевир : 448–454. doi : 10.1016/j.annemergmed.2005.11.019 . ПМИД   16631985 .
  20. ^ Санджованни, А.; Манини, М; Явароне, М; Фракелли, М; Форзениго, Л; Ромео, Р; Рончи, Дж; Коломбо, М; и др. (2007). «Проспективная валидация рекомендаций AASLD по ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с циррозом печени». Заболевания органов пищеварения и печени . 40 (5). Эльзевир : A22–A23. дои : 10.1016/j.dld.2007.12.064 .
  21. ^ Герминг, У.; и др. (2006). «Проспективная валидация предложений ВОЗ по классификации миелодиспластических синдромов» . Гематологическая . 91 (12): 1596–1604. ПМИД   17145595 . Архивировано из оригинала 12 ноября 2010 года . Проверено 24 сентября 2008 г.
  22. ^ Сциолла, Росселла; Мелис, Ф; Синпак, Группа; и др. (2008). «Быстрая идентификация транзиторных ишемических атак высокого риска: перспективная проверка шкалы ABCD» . Гладить . 39 (2). Американская кардиологическая ассоциация: 297–302. дои : 10.1161/СТРОКЕАХА.107.496612 . ПМИД   18174479 .
  23. ^ Пфистерер, Матиас; и др. (2008). «Стенты с лекарственным покрытием или металлические стенты для стентирования крупных коронарных сосудов? Исследование BASKET-PROVE (PROspective Validation Examination): протокол и дизайн исследования». Американский кардиологический журнал . 115 (4). Mosby-Year Book Inc.: 609–614. дои : 10.1016/j.ahj.2007.11.011 . ПМИД   18371466 .
  24. ^ Ван Гест-Даалдероп, Джоанна Х.Х.; Хаттен, Барбара А.; Пекерио, Натали CV; Леви, Марсель; Стерк, Огест; и др. (2008). «Улучшение регуляции антагониста витамина К аценокумарола после стандартного режима начальной дозы: проспективная валидация модели рецепта» . Журнал тромбозов и тромболизиса . 27 (2). Спрингер: 207–14. дои : 10.1007/s11239-008-0203-4 . ПМИД   18270659 .
  25. ^ Эймс, Д.; Кио, AM; Адамс, Дж.; Харриган, С.; Аллен, Н.; и др. (1996). «Проспективная валидация EBAS-DEP - короткого чувствительного инструмента скрининга депрессии у физически больных пожилых людей». Европейская психиатрия . 11 (Приложение 4). Эльзевир : 361 с. дои : 10.1016/0924-9338(96)89148-6 . S2CID   58984986 .
  26. ^ Кидвелл, Челси С.; Старкман, С; Экстайн, М; Уимс, К; Сэйвер, Дж.Л.; и др. (2000). «Выявление инсульта в полевых условиях: перспективная проверка догоспитального скрининга инсульта в Лос-Анджелесе (LAPSS)» . Гладить . 31 (1). Американская кардиологическая ассоциация: 71–76. дои : 10.1161/01.str.31.1.71 . ПМИД   10625718 . Проверено 24 сентября 2008 г.
  27. ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . «Гл. 4 ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА в Руководстве по системам качества медицинского оборудования » . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Проверено 6 августа 2009 г.
  28. ^ Группа Новасеп. «Ретроспективная валидация» . Архивировано из оригинала 15 ноября 2008 года . Проверено 24 сентября 2008 г.
  29. ^ Харт, Д.; С.В. Смит (2007). «Ретроспективная валидация правила клинического принятия решения для безопасного исключения субарахноидального кровоизлияния у пациентов отделения неотложной помощи с головной болью». Анналы неотложной медицины . 50 (3): С102–С103. doi : 10.1016/j.annemergmed.2007.06.388 .
  30. ^ Клюгер, Майкл Д.; и др. (2001). «Ретроспективная проверка системы наблюдения за необъяснимыми заболеваниями и смертью: округ Нью-Хейвен, Коннектикут» . Американский журнал общественного здравоохранения . 91 (8): 1214–1219. дои : 10.2105/AJPH.91.8.1214 . ПМЦ   1446748 . ПМИД   11499106 .
  31. ^ Хорошо, Леон Г.; и др. (2003). «Как оценить и улучшить качество и достоверность базы данных результатов: исследование проверки и обратной связи по опыту кардиохирургии Великобритании» . БМЖ . 326 (7379): 25–28. дои : 10.1136/bmj.326.7379.25 . ПМК   139501 . ПМИД   12511458 .
  32. ^ Департамент здравоохранения . «Белая книга: Доверие, гарантия и безопасность: регулирование деятельности работников здравоохранения» . Архивировано из оригинала 5 октября 2012 года . Проверено 30 сентября 2008 г.
  33. ^ Меркур, Шерри (2008). «Ревалидация врачей в Европе» . Клиническая медицина . 8 (4). Королевский колледж врачей: 371–6. doi : 10.7861/clinmedicine.8-4-371 . ПМЦ   4952927 . ПМИД   18724601 .
  34. ^ Австралийское управление по пестицидам и ветеринарным препаратам (2004 г.). «Руководство по валидации аналитических методов для активных компонентов, сельскохозяйственных и ветеринарных химических продуктов» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 20 февраля 2011 года . Проверено 12 июля 2009 г.
  35. ^ Брессоль, Франсуаза; Брометпетит, М; Одран, М; и др. (1996). «Валидация методов жидкостной и газовой хроматографии. Приложения к фармакокинетике». Журнал хроматографии Б. 686 (1): 3–10. дои : 10.1016/S0378-4347(96)00088-6 . ПМИД   8953186 .
  36. ^ Пептисинта С.А. (2009). «Производство промышленных масштабов» . Архивировано из оригинала 31 мая 2009 года . Проверено 12 июля 2009 г.
  37. ^ Немецкого Розария, Мария (2007). «Последующая обработка: повторное исследование очистки от вирусов при очистке моноклональных антител CB.Hep-1» . Проверено 12 июля 2009 г.
  38. ^ Эль Эман, Халед; Браун, А; Абдельмалик, П; и др. (2009). «Оценка предикторов ограничения численности населения географической территории для управления риском повторной идентификации» . Журнал Американской ассоциации медицинской информатики . 16 (2): 256–266. дои : 10.1197/jamia.M2902 . ПМЦ   2649314 . ПМИД   19074299 .
  39. ^ Толлман, Стивен М; Кан, Кэтлин; Сарториус, Бенн; Коллинсон, Марк А; Кларк, Сэмюэл Дж; Гаренн, Мишель Л; и др. (2008). «Последствия перехода смертности для первичной медико-санитарной помощи в сельских районах Южной Африки: исследование по наблюдению за населением» . Журнал Американской ассоциации медицинской информатики . 372 (9642): 893–901. дои : 10.1016/S0140-6736(08)61399-9 . ПМК   2602585 . ПМИД   18790312 .
  40. ^ Министерство здравоохранения и социальных служб США (2009 г.). «Письмо с предупреждением (WL № 320-08-04)» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Проверено 12 июля 2009 г.
  41. ^ Министерство здравоохранения Канады (2004 г.). «Руководство по валидации фармацевтических лекарственных форм (РУКОВОДСТВО-0029)» . Проверено 12 июля 2009 г.
  42. ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами (май 2001 г.). «Руководство для промышленности: валидация биоаналитического метода» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Проверено 12 июля 2009 г.
  43. ^ Проверка метода; «Верификация метода» . Архивировано из оригинала 11 сентября 2011 года . Проверено 19 сентября 2011 г.
  44. ^ Управление медицинских наук . «Руководство по валидации аналитического метода: методология» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 18 февраля 2012 года . Проверено 29 сентября 2008 г.
  45. ^ Хейден, Ю. Вандер; С.В. Смит; и др. (2001). «Руководство по испытаниям на надежность/надежность при валидации метода». Журнал фармацевтического и биомедицинского анализа . 24 (5–6). Эльзевир: 723–753. дои : 10.1016/S0731-7085(00)00529-X . ПМИД   11248467 . S2CID   14334288 .
  46. ^ Эрмер, Иоахим; Джон Х. МакБ. Миллер (2005). Валидация метода в фармацевтическом анализе: Руководство по передовой практике . Вайли-ВЧ . п. 418. ИСБН  978-3-527-31255-9 .
  47. ^ «Калибровка аппарата для испытания на растворение (аппараты 1 и 2 Фармакопеи США) – СОП». {{cite web}}: Отсутствует или пусто |url= ( помощь )
  48. ^ Сзз, Гы.; Дьимеси-Форрас, К.; Будвари-Барань, Зс.; и др. (1998). «Оптимизированные и проверенные методы ВЭЖХ для компендиальной оценки качества. III. Тестирование оптической чистоты с применением неподвижной фазы 1-кислоты-гликопротеина». Журнал жидкостной хроматографии и родственных технологий . 21 (16): 2535–2547. дои : 10.1080/10826079808003597 .
  49. ^ Аджилент . «Тестирование пригодности системы для контроля качества арипипразола с использованием колонок Agilent 1120 Compact LC и ZORBAX C-18» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 5 февраля 2015 года . Проверено 29 июня 2009 г.
  50. ^ Ли, Юн-го; Чен, М; Чжоу, GX; Ван, ЗТ; Ху, ЗБ; и др. (2004). «Оценка прочности/надежности и испытание на пригодность системы для анализа гинзенозидов Фармакопеи США XXVI в азиатском и американском женьшене с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии». Журнал фармацевтического и биомедицинского анализа . 35 (5): 1083–1091. дои : 10.1016/j.jpba.2004.04.005 . ПМИД   15336355 .
  51. ^ . «Японская фармакопея» Архивировано Проверено 9 апреля 2008 г. 29 июня 2009 г.
  52. ^ «Оптимизация внесения ошибок при совместном моделировании FMI посредством разделения чувствительности | Материалы летней конференции по моделированию 2019 года» . dl.acm.org : 1–12. 22 июля 2019 года . Проверено 15 июня 2020 г.
  53. ^ Моради, Мехрдад, Бентли Джеймс Оукс, Мустафа Сараоглу, Андрей Морозов, Клаус Яншек и Иоахим Денил. «Исследование пространства параметров разломов с использованием внедрения разломов на основе обучения армированию». (2020).
  54. ^ Перейти обратно: а б «РУКОВОДСТВО ПО ОБЩИМ ПРИНЦИПАМ ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА» . FDA . Май 1987 г. Архивировано из оригинала 6 июня 2009 г.
  55. ^ Нэш, Роберт А.; и др. (2003). Валидация фармацевтического процесса: третье международное издание . Информа Здравоохранение. п. 860. ИСБН  978-0-8247-0838-2 .
  56. ^ Де Карис, Сандро; и др. «Аттестация оборудования на основе рисков: совместный подход пользователя и поставщика» (PDF) . Проверено 15 июня 2008 г.
  57. ^ Окампо, Арлин; Лам, Стивен; Чоу, Фрэнк; и др. (2007). «Текущие проблемы для биоаналитических лабораторий по исследованиям на людях (BA/BE), регулируемых FDA. Часть I: определение соответствующих стандартов соответствия – применение принципов FDA GLP и FDA GMP к биоаналитическим лабораториям» . Журнал обеспечения качества . 11 (1). Джон Уайли и сыновья : 3–15. дои : 10.1002/qaj.399 .
  58. ^ «Руководство для промышленности: исследование результатов испытаний, не соответствующих техническим требованиям (OOS), для фармацевтического производства» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 2006 год . Проверено 12 июля 2009 г.
  59. ^ «Руководство для промышленности: кибербезопасность сетевых медицинских устройств, содержащих стандартное программное обеспечение (OTS)» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 14 января 2005 года . Проверено 12 июля 2009 г.
  60. ^ «Общие принципы проверки программного обеспечения; Заключительное руководство для представителей промышленности и персонала FDA» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 11 января 2002 года . Проверено 12 июля 2009 г.
  61. ^ «Руководство для сотрудников промышленности и FDA: Закон о сборе за использование медицинского оборудования и модернизации от 2002 г., данные проверки в предпродажных уведомлениях (510(k)s) для переработанных одноразовых медицинских устройств» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 25 сентября 2006 г. Проверено 12 июля 2009 г.
  62. ^ «Руководство по общим принципам валидации процессов» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Май 1987 года. Архивировано из оригинала 20 июля 2009 года . Проверено 12 июля 2009 г.
  63. ^ «Руководство по проведению проверок и валидации процессов очистки» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Июль 1993 года . Проверено 12 июля 2009 г.
  64. ^ Нассани, Мовафак. «Очистка валидации в фармацевтической промышленности» . Проверено 20 марта 2008 г.
  65. ^ Бхарадия, Прафул Д.; Джигняша А. Бхатт. «Обзор текущих стратегий внедрения валидации процессов очистки в фармацевтической промышленности» . Архивировано из оригинала 31 мая 2012 года . Проверено 20 марта 2008 г.
  66. ^ «Документ для обсуждения предлагаемого проекта руководящих принципов по валидации мер контроля пищевой гигиены» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 11 октября 2010 года . Проверено 10 февраля 2011 г.
  67. ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 12 октября 2007 года . Проверено 14 июня 2008 г. {{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка )
  68. ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 27 сентября 2007 года . Проверено 7 сентября 2007 г. {{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка )
  69. ^ "Сервис недоступен" . Архивировано из оригинала 13 октября 2007 года.
  70. ^ Манзо, Массачусетс; Строун, Д.М.; Холл, Юго-Запад (7 августа 2002 г.). «Окончательный отчет о проверке аэрокосмических никель-кадмиевых элементов». Шестнадцатая ежегодная конференция по аккумуляторным батареям, посвященная применениям и достижениям. Материалы конференции (кат. № 01TH8533) . стр. 59–66. дои : 10.1109/BCAA.2001.905101 . ISBN  978-0-7803-6545-2 . S2CID   110489981 .
  71. ^ «Повышение эффективности проверки и валидации» . Inderscience.com . Проверено 19 сентября 2011 г.
  72. ^ Масако, Цудзимото. «Проверка генетической рекомбинации путем слияния гиф Pyriclelia oryzas с использованием трансдуцирующего гена в качестве маркера (Национальный центр сельскохозяйственных ресурсов S Министерства сельского, лесного и рыбного хозяйства)» . Архивировано из оригинала 17 февраля 2012 года . Проверено 20 марта 2008 г.
  73. ^ Воллмер-Сандерс, Кэрри Линн; и др. «Последствия проверки Добровольной Мичиганской программы экологического обеспечения сельского хозяйства (MAEAP) для животноводческого хозяйства, 2000–2004 гг.» . Архивировано из оригинала 11 июля 2011 года . Проверено 20 марта 2008 г.
  74. ^ Хабудан, Дрисс; и др. (2004). «Гиперспектральные индексы растительности и новые алгоритмы прогнозирования зеленого LAI полога сельскохозяйственных культур: моделирование и проверка в контексте точного земледелия». Аккредитация и гарантия качества . 90 (3). Эльзевир : 337–352. Бибкод : 2004RSEnv..90..337H . дои : 10.1016/j.rse.2003.12.013 .
  75. ^ Торп, Келли; и др. «Использование перекрестной проверки для оценки моделирования урожайности кукурузы и кукурузы в системе поддержки принятия решений для точного земледелия» . Проверено 20 марта 2008 г.
  76. ^ Рэндольф, Сьюзен; и др. (октябрь 2007 г.). «Мониторинг реализации права на питание: адаптация и проверка модуля продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США для сельских районов Сенегала» . Рабочие документы по экономическим правам . 6 . Проверено 20 марта 2008 г.
  77. ^ Прюитт, Кирк; Райан Пол Чемберлен. «Метод и система удостоверения подлинности отчетов об оценке» . Архивировано из оригинала 29 июня 2011 года . Проверено 15 сентября 2008 г.

Дальнейшее чтение

[ редактировать ]
  • Майсен, Н.; Тейлор, П. (2010). Практические примеры прослеживаемости, неопределенности измерений и валидации в химии . Том. 1. Европейский Союз. п. 217. ИСБН  978-92-79-12021-3 .
[ редактировать ]
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Verification_and_validation&oldid=1233895166"
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: 3231ff1e73a2a7f7447bce9e9fd2a2e6__1720693740
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/32/e6/3231ff1e73a2a7f7447bce9e9fd2a2e6.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Verification and validation - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)